Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profylaktické antibiotické terapie při laparoskopické cholecystektomii na míru infekce

25. ledna 2021 aktualizováno: Chonbuk National University Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie klinické účinnosti profylaktické antibiotické terapie při laparoskopické cholecystektomii na míru infekce

529 pacientů provedlo elektivní LCC v Chonbuk National University Hospital mezi dubnem 2014 a srpnem 2015. Celkem bylo zařazeno 509 pacientů podle zařazovacích kritérií.

Byli randomizováni a studováni porovnáním s antibiotickou skupinou (n=249, AG, cefotetan 1g, 1 dávka/profylaktika) a neantibiotickou skupinou (n=260, NAG) pomocí tabulky náhodných čísel. Klinickými proměnnými byly před a pooperační krevní testy včetně WBC, ESR, CRP, tělesné teploty, symptomů a zobrazení rentgenu hrudníku k vyhodnocení infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

529 pacientů provedlo elektivní LCC v Chonbuk National University Hospital mezi dubnem 2014 a srpnem 2015. Celkem bylo zařazeno 509 pacientů podle zařazovacích kritérií. Byli randomizováni a studováni porovnáním s antibiotickou skupinou (n=249, AG, cefotetan 1g, 1 dávka/profylaktika) a neantibiotickou skupinou (n=260, NAG) pomocí tabulky náhodných čísel. Klinickými proměnnými byly před a pooperační krevní testy včetně WBC, ESR, CRP, tělesné teploty, symptomů a zobrazení rentgenu hrudníku k vyhodnocení infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti, kteří mají diagnostikovanou -cholecystitidu s/bez GB kamene, GB polyp

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na cholangitidu a rakovinu GB
  2. Historie kamene CBD
  3. Předoperační podání antibiotik do 7 dnů.
  4. Podezření na těhotenství
  5. Otevřená konverze.
  6. Pacienti tuto studii odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro léčbu antibiotiky
Jednalo se o skupinu léčenou antibiotiky (AG, cefotetan 1g, 1 dávka/profylaktikum) před operací.
Lék: Cefotetan
Cefotetan (jako disodná sůl) 1 GM injekce před operací
Ostatní jména:
  • skupina antibiotik
NO_INTERVENTION: Neantibiotická léčebná skupina
Jednalo se o Neantibiotickou léčbu jako cefotetan 1g před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
infekce v místě chirurgického zákroku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jae Do Yang, Chonkbuk national university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChonbukNUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefotetan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit