- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726046
Eficácia da terapia profilática com antibióticos em colecistectomia laparoscópica na taxa de infecção
Estudo prospectivo randomizado de controle da eficácia clínica da terapia profilática com antibióticos em colecistectomia laparoscópica na taxa de infecção
529 pacientes realizaram LCC eletivo no Chonbuk National University Hospital entre abril de 2014 e agosto de 2015. Total de 509 pacientes foram inscritos por critérios de inclusão.
Eles foram estudados aleatoriamente por comparação com o grupo antibiótico (n=249, AG, cefotetan 1g, 1 dose/profilático) e grupo não antibiótico (n=260, NAG) por tabela de números aleatórios. As variáveis clínicas foram exames de sangue pré e pós-operatórios que incluem leucócitos, VHS, PCR, temperatura corporal, sintomas e radiografia de tórax para avaliar as infecções.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes que diagnosticaram -colecistite com/sem pedra GB, pólipo GB
Critério de exclusão:
- Suspeita de colangite e câncer GB
- história da pedra CBD
- Administração pré-operatória de antibióticos dentro de 7 dias.
- gravidez suspeita
- Conversão aberta.
- Os pacientes recusam este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento antibiótico
Eles eram do grupo de tratamento com antibiótico (AG, cefotetan 1g, 1 dose/profilático) antes da cirurgia.
|
Cefotetan (como Disodium) 1 GM Injection antes da cirurgia
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de tratamento sem antibióticos
Eles eram tratamento sem antibióticos, como cefotetan 1g antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicação cirúrgica
Prazo: 30 dias
|
infecção de sítio cirúrgico
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jae Do Yang, Chonkbuk national university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChonbukNUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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