- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726046
Effectiviteit van profylactische antibioticatherapie bij laparoscopische cholecystectomie op infectiepercentage
Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek naar de klinische effectiviteit van profylactische antibioticatherapie bij laparoscopische cholecystectomie op infectiepercentage
529 patiënten voerden tussen april 2014 en augustus 2015 een electieve LCC uit in het Chonbuk National University Hospital. In totaal werden 509 patiënten ingeschreven op basis van inclusiecriteria.
Ze werden gerandomiseerd bestudeerd door ze te vergelijken met de antibioticagroep (n=249, AG, cefotetan 1g, 1 dosis/profylactisch) en de niet-antibioticagroep (n=260, NAG) op basis van een tabel met willekeurige getallen. De klinische variabelen waren pre- en postoperatief bloedonderzoek, waaronder WBC, ESR, CRP, lichaamstemperatuur, symptomen en beeldvorming van thoraxfoto's om de infecties te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten met de diagnose -cholecystitis met / zonder GB-steen, GB-poliep
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke cholangitis en GB-kanker
- CBD steen geschiedenis
- Preoperatieve toediening van antibiotica binnen 7 dagen.
- Vermoedelijke zwangerschap
- Conversie openen.
- Patiënten weigeren dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Antibiotica behandelgroep
Ze waren behandeld met antibiotica (AG, cefotetan 1 g, 1 dosis/profylactisch) vóór de operatie.
|
Cefotetan (als dinatrium) 1 GM-injectie vóór de operatie
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-antibiotica behandelgroep
Ze waren niet-antibioticabehandeling zoals cefotetan 1 g vóór de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
infectie van de operatieplaats
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jae Do Yang, Chonkbuk national university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChonbukNUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystitis
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute cholecystitis | Gangreneuze cholecystitisRussische Federatie
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital del MarVoltooidAcute cholecystitis
-
South Valley UniversityVoltooidAcute cholecystitisEgypte
-
Asklepios Klinik LangenUniversity Hospital FrankfurtVoltooidAcute cholecystitis
-
University Hospital, GhentVoltooidUncomplicated Acute CholecystitisBelgië, Katar
Klinische onderzoeken op Cefotetan
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital SystemVoltooidZwangerschapscomplicaties, besmettelijkVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
National Cancer Center, KoreaVoltooidColorectale ChirurgieKorea, republiek van
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleBeëindigdOsteomyelitisVerenigde Staten