Эффективность профилактической антибиотикотерапии при лапароскопической холецистэктомии на уровень инфицирования
25 января 2021 г. обновлено: Chonbuk National University Hospital
Проспективное рандомизированное контрольное исследование клинической эффективности профилактической антибиотикотерапии при лапароскопической холецистэктомии на уровень инфицирования
В период с апреля 2014 г. по август 2015 г. 529 пациентов выполнили плановую LCC в больнице Национального университета Чонбук. Всего по критериям включения было включено 509 пациентов.
Их рандомизировали путем сравнения с группой антибиотиков (n=249, АГ, цефотетан 1 г, 1 доза/профилактика) и группой без антибиотиков (n=260, НАГ) по таблице случайных чисел. Клиническими переменными были анализы крови до и после операции, включая лейкоциты, СОЭ, СРБ, температуру тела, симптомы и рентгенографию грудной клетки для оценки инфекции.
Обзор исследования
Подробное описание
В период с апреля 2014 г. по август 2015 г. 529 пациентов выполнили плановую LCC в больнице Национального университета Чонбук.
Всего по критериям включения было включено 509 пациентов.
Их рандомизировали путем сравнения с группой антибиотиков (n=249, АГ, цефотетан 1 г, 1 доза/профилактика) и группой без антибиотиков (n=260, НАГ) по таблице случайных чисел.
Клиническими переменными были анализы крови до и после операции, включая лейкоциты, СОЭ, СРБ, температуру тела, симптомы и рентгенографию грудной клетки для оценки инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
529
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациенты, у которых диагностирован -холецистит с/без камня ЖП, полипа ЖП
Критерий исключения:
- Подозрение на холангит и рак ГБ
- История камня КБД
- Предоперационное введение антибиотиков в течение 7 дней.
- Подозрение на беременность
- Открытая конвертация.
- Пациенты отказываются от этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения антибиотиками
Они находились в группе лечения антибиотиками (АГ, цефотетан 1 г, 1 доза/профилактика) перед операцией.
|
Цефотетан (в виде динатрия) 1 GM для инъекций перед операцией
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа лечения без антибиотиков
Они лечили без антибиотиков, например, цефотетан 1 г перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургическое осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
инфекция области хирургического вмешательства
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jae Do Yang, Chonkbuk national university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChonbukNUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .