Eficacia de la terapia antibiótica profiláctica en la colecistectomía laparoscópica sobre la tasa de infección
25 de enero de 2021 actualizado por: Chonbuk National University Hospital
Estudio prospectivo de control aleatorizado de la eficacia clínica de la terapia con antibióticos profilácticos en la colecistectomía laparoscópica sobre la tasa de infección
529 pacientes realizaron LCC electiva en el Hospital Universitario Nacional de Chonbuk entre abril de 2014 y agosto de 2015. Un total de 509 pacientes se inscribieron según los criterios de inclusión.
Fueron aleatorizados y estudiados comparándolos con el grupo de antibióticos (n=249, AG, cefotetán 1 g, 1 dosis/profiláctico) y el grupo sin antibióticos (n=260, NAG) mediante una tabla de números aleatorios. Las variables clínicas fueron los análisis de sangre pre y postoperatorios que incluyen WBC, ESR, CRP, temperatura corporal, síntomas e imágenes de radiografía de tórax para evaluar las infecciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
529 pacientes realizaron LCC electiva en el Hospital Universitario Nacional de Chonbuk entre abril de 2014 y agosto de 2015.
Un total de 509 pacientes se inscribieron según los criterios de inclusión.
Fueron aleatorizados y estudiados comparándolos con el grupo de antibióticos (n=249, AG, cefotetán 1 g, 1 dosis/profiláctico) y el grupo sin antibióticos (n=260, NAG) mediante una tabla de números aleatorios.
Las variables clínicas fueron los análisis de sangre pre y postoperatorios que incluyen WBC, ESR, CRP, temperatura corporal, síntomas e imágenes de radiografía de tórax para evaluar las infecciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes que han diagnosticado -colecistitis con/sin GB piedra, GB pólipo
Criterio de exclusión:
- Sospecha de colangitis y cáncer GB
- Historia de la piedra de CBD
- Administración preoperatoria de antibióticos dentro de los 7 días.
- sospecha de embarazo
- Conversión abierta.
- Los pacientes rechazan este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento antibiótico
Eran grupo de tratamiento antibiótico (AG, cefotetan 1g, 1 dosis/profiláctico) antes de la cirugía.
|
Cefotetán (como disódico) 1 GM Inyección antes de la cirugía
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de tratamiento sin antibióticos
Eran tratamientos no antibióticos como cefotetan 1g antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
infección del sitio quirúrgico
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jae Do Yang, Chonkbuk national university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChonbukNUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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