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Efficacia della terapia antibiotica profilattica nella colecistectomia laparoscopica sul tasso di infezione

25 gennaio 2021 aggiornato da: Chonbuk National University Hospital

Studio prospettico di controllo randomizzato sull'efficacia clinica della terapia antibiotica profilattica nella colecistectomia laparoscopica sul tasso di infezione

529 pazienti hanno eseguito un LCC elettivo presso il Chonbuk National University Hospital tra aprile 2014 e agosto 2015. Totale 509 pazienti sono stati arruolati in base ai criteri di inclusione.

Sono stati randomizzati studiati confrontando il gruppo antibiotico (n=249, AG, cefotetan 1 g, 1 dose/profilattico) e il gruppo non antibiotico (n=260, NAG) mediante una tabella di numeri casuali. Le variabili cliniche erano esami del sangue pre e postoperatori inclusi WBC, ESR, CRP, temperature corporee, sintomi e imaging della radiografia del torace per valutare le infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

529 pazienti hanno eseguito un LCC elettivo presso il Chonbuk National University Hospital tra aprile 2014 e agosto 2015. Totale 509 pazienti sono stati arruolati in base ai criteri di inclusione. Sono stati randomizzati studiati confrontando il gruppo antibiotico (n=249, AG, cefotetan 1 g, 1 dose/profilattico) e il gruppo non antibiotico (n=260, NAG) mediante una tabella di numeri casuali. Le variabili cliniche erano esami del sangue pre e postoperatori inclusi WBC, ESR, CRP, temperature corporee, sintomi e imaging della radiografia del torace per valutare le infezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti che hanno diagnosticato -colecistite con / senza calcoli GB, polipi GB

Criteri di esclusione:

  1. Sospetta colangite e cancro GB
  2. Storia della pietra CBD
  3. Somministrazione preoperatoria di antibiotici entro 7 giorni.
  4. Gravidanza sospetta
  5. Conversione aperta.
  6. I pazienti rifiutano questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento antibiotico
Erano gruppo di trattamento antibiotico (AG, cefotetan 1 g, 1 dose/profilassi) prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Cefotetano
Cefotetan (come disodio) 1 GM Iniezione prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • gruppo antibiotici
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di trattamento non antibiotico
Erano un trattamento non antibiotico come cefotetan 1 g prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
infezione del sito chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jae Do Yang, Chonkbuk national university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChonbukNUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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