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Wirksamkeit der prophylaktischen Antibiotikatherapie bei der laparoskopischen Cholezystektomie auf die Infektionsrate

25. Januar 2021 aktualisiert von: Chonbuk National University Hospital

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zur klinischen Wirksamkeit der prophylaktischen Antibiotikatherapie bei der laparoskopischen Cholezystektomie auf die Infektionsrate

529 Patienten führten zwischen April 2014 und August 2015 eine elektive LCC am Chonbuk National University Hospital durch. Insgesamt wurden 509 Patienten nach Einschlusskriterien aufgenommen.

Sie wurden randomisiert untersucht, indem sie anhand einer Zufallszahlentabelle mit der Antibiotika-Gruppe (n=249, AG, Cefotetan 1 g, 1 Dosis/Prophylaxe) und der Nicht-Antibiotika-Gruppe (n=260, NAG) verglichen wurden. Zu den klinischen Variablen gehörten prä- und postoperative Bluttests, darunter Leukozyten, ESR, CRP, Körpertemperatur, Symptome und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Beurteilung der Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

529 Patienten führten zwischen April 2014 und August 2015 eine elektive LCC am Chonbuk National University Hospital durch. Insgesamt wurden 509 Patienten nach Einschlusskriterien aufgenommen. Sie wurden randomisiert untersucht, indem sie anhand einer Zufallszahlentabelle mit der Antibiotika-Gruppe (n=249, AG, Cefotetan 1 g, 1 Dosis/Prophylaxe) und der Nicht-Antibiotika-Gruppe (n=260, NAG) verglichen wurden. Zu den klinischen Variablen gehörten prä- und postoperative Bluttests, darunter Leukozyten, ESR, CRP, Körpertemperatur, Symptome und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Beurteilung der Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Cholezystitis mit/ohne GB-Stein, GB-Polyp diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Cholangitis und GB-Krebs
  2. Geschichte der CBD-Steine
  3. Präoperative Gabe von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen.
  4. Verdacht auf Schwangerschaft
  5. Konvertierung öffnen.
  6. Patienten lehnen diese Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antibiotika-Behandlungsgruppe
Sie gehörten zur Antibiotika-Behandlungsgruppe (AG, Cefotetan 1 g, 1 Dosis/Prophylaxe) vor der Operation.
Arzneimittel: Cefotetan
Cefotetan (als Dinatrium) 1 GM Injektion vor der Operation
Andere Namen:
  • Antibiotika-Gruppe
KEIN_EINGRIFF: Nicht-antibiotische Behandlungsgruppe
Sie erhielten vor der Operation eine nicht-antibiotische Behandlung wie Cefotetan 1 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion der Operationsstelle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jae Do Yang, Chonkbuk national university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChonbukNUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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