Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Swiss Childhood Cancer Survivor Study – follow-up (SCCCS-FollowUp) (SCCSS-FU)

20. září 2023 aktualizováno: University of Bern
SCCSS-FollowUp je národní, multicentrická kohortová studie navržená ke zkoumání pozdních účinků u dětí, které přežily rakovinu, prospektivním a dlouhodobým způsobem. Studie je zasazena do pravidelné následné péče a zařazení do studie probíhá postupně. Vyšetřovatelé shromažďují data z klinických vyšetření, laboratorních a funkčních testů a dotazníků, aby se dozvěděli více o pozdních účincích léčby rakoviny u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Přežití po dětské rakovině se v posledních desetiletích podstatně zvýšilo. Ve Švýcarsku nyní 10leté přežití přesahuje 85 %. To má za následek zvyšující se počet pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství – odhaduje se, že v současné době ve Švýcarsku přežilo 6 600 pacientů. Kvůli léčbě rakoviny nebo rakovině samotné trpí pozdními následky velká část dětí, které přežily rakovinu. Vzhledem k tomu, že lidé, kteří přežili rakovinu v dětství, mají před sebou desetiletí života, je ve zvláštním zájmu minimalizovat potenciálně preventabilní chronická onemocnění, zhoršenou kvalitu života, úmrtí a náklady na zdravotní péči. Je potřeba vyhodnocovat klinická data prospektivně standardizovaným způsobem napříč klinikami, aby bylo možné studovat pozdní účinky na národní úrovni. Takové údaje nejsou v současné době ve Švýcarsku k dispozici a cílem SCCSS-FollowUp je zaplnit tuto mezeru.

Cíle: SCCSS-FollowUp hodnotí prevalenci pozdních účinků prostřednictvím lékařských vyšetření přizpůsobených riziku (v souladu s mezinárodními směrnicemi a důkazy), identifikuje CCS s asymptomatickými pozdními účinky pomocí funkčního testování, např. echokardiografii nebo testování funkce plic, standardizuje klinická kontrolní vyšetření v CCS ve Švýcarsku a shromažďuje data z následného sledování longitudinálním způsobem. SCCSS-FollowUp také zkoumá sociodemografické, léčebné, životní styl a klinické rizikové faktory pro rozvoj pozdního účinku.

Metody: SCCSS-FollowUp rekrutuje způsobilé pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství, postupným přístupem identifikací CCS v riziku kvůli specifickým léčebným modalitám (např. expozice antracyklinům nebo ozáření hrudníku). Vyšetřovatelé žádají o účast způsobilé přeživší. Ti, kteří souhlasí, obdrží před nebo během příštích následných návštěv zaměřené dotazníky. Dotazníky jsou krátké a zaměřují se na jeden orgánový systém, ale účastníci mohou při následujících návštěvách obdržet různé dotazníky. Data vygenerovaná při následných návštěvách, jako je klinické vyšetření, výsledky funkčních a laboratorních testů a vyplněné dotazníky, jsou vkládány do databáze SCCSS-FollowUp. Vyšetření a testy jsou prováděny standardizovaným způsobem na všech zúčastněných klinikách a podle pokynů pro sledování nebo jiné literatury založené na důkazech.

Odůvodnění a význam:

Data shromážděná v rámci SCCSS-FollowUp umožňují výzkum pozdních následků na národní úrovni a na základě objektivních klinických dat získaných během rutinní péče. SCCSS-FollowUp pomáhá dozvědět se více o pozdních následcích, zejména subklinických poškozeních, která nejsou zjistitelná pouze dotazníkem. Včasná detekce těchto pozdních účinků a včasná léčba může zabránit a zmírnit další zhoršování stavu. Kromě toho SCCSS-FollowUp pomáhá vyhodnotit rizikové faktory rozvoje pozdních účinků, které lze použít k úpravě léčby rakoviny u budoucích pacientů. SCCSS-FollowUp tak pomáhá zlepšit zdraví současných i budoucích dětských pacientů, kteří přežili rakovinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Childen's Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Nicolas X von der Weid, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas X von der Weid, MD
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Children's hospital Bern
        • Kontakt:
          • Jochen Rössler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Rössler, MD
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Marc Ansari, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Ansari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou v dětství, kteří byli diagnostikováni na švýcarské dětské onkologické klinice ve věku < 21 let od roku 1976, kteří dokončili léčbu rakoviny a v době zápisu do studie mají bydliště ve Švýcarsku. Přeživší se mohou zúčastnit studie od prvního dne po ukončení léčby, ale mohou do studie vstoupit i později.

Popis

Tato prospektivní kohortová studie je vnořena do Childhood Cancer Registry (ChCR), národního populačního onkologického registru, který zahrnuje všechny děti a dospívající ve Švýcarsku, u kterých byla diagnostikována rakovina ve věku 0-20 let. Zahrnuje pacienty s diagnostikovanou leukémií, lymfomem, nádory centrálního nervového systému a zhoubnými solidními nádory nebo histiocytózou z Langerhansových buněk.

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován v dětském onkologickém registru (ChCR)
  • Diagnostikováno ve věku 0-20 let
  • Léčba rakoviny v dětství dokončena
  • Všechny věkové kategorie v době zařazení do studie (děti, dospívající, dospělí)
  • V době účasti na studiu pobývá ve Švýcarsku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství v paliativní nebo recidivující situaci, kdy se nepředpokládá žádná následná vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy orgánově specifických pozdních účinků (příklad plicních pozdních účinků)
Časové okno: Na základní linii
Počet lidí s kašlem nebo dušností při riziku pozdních plicních účinků
Na základní linii
Známky orgánově specifických pozdních účinků (příklad plicních pozdních účinků)
Časové okno: Na základní linii
Počet lidí se známkami poruchy dýchání nebo abnormálními zvuky dýchání, když jsou ohroženi pozdními plicními následky
Na základní linii
Testy k posouzení orgánově specifických pozdních účinků (příklad pozdních plicních účinků)
Časové okno: Na základní linii
Počet lidí s abnormálním vyšetřením plicních funkcí (např. spirometrie, tělesná pletysmografie), pokud je riziko pozdních plicních účinků
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy orgánově specifických pozdních účinků (příklad plicních pozdních účinků)
Časové okno: 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Počet lidí s kašlem nebo dušností při riziku pozdních plicních účinků
1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Známky orgánově specifických pozdních účinků (příklad plicních pozdních účinků)
Časové okno: 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Počet lidí se známkami poruchy dýchání nebo abnormálními zvuky dýchání, když jsou ohroženi pozdními plicními následky
1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Testy k posouzení orgánově specifických pozdních účinků (příklad pozdních plicních účinků)
Časové okno: 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Počet lidí s abnormálním vyšetřením plicních funkcí (např. spirometrie, tělesná pletysmografie), pokud je riziko pozdních plicních účinků
1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Rizikové faktory pozdních účinků související s léčbou
Časové okno: Na základní linii
Kumulativní dávka chemoterapeutických látek nebo radioterapie, expozice chirurgickému zákroku a transplantaci krvetvorných buněk pro každého účastníka (není vyčerpávající)
Na základní linii
Sociodemografické a socioekonomické charakteristiky potenciálně spojené s pozdními účinky
Časové okno: Na začátku, 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Sběr informací o věku v době diagnózy, době od diagnózy a pohlaví pro každého účastníka (není vyčerpávající)
Na začátku, 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Faktory životního stylu potenciálně spojené s pozdními účinky
Časové okno: Na začátku, 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Sběr informací o kouření, fyzické aktivitě a indexu tělesné hmotnosti pro každého účastníka (není vyčerpávající)
Na začátku, 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Komorbidity potenciálně spojené s pozdními účinky
Časové okno: Na začátku, 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru
Sběr informací o arteriální hypertenzi nebo obezitě pro každého účastníka (není vyčerpávající)
Na začátku, 1 rok po náboru, 2 roky po náboru, 3 roky po náboru, 4 roky po náboru, 5 let po náboru, 10 let po náboru, 15 let po náboru, 20 let po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia E Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2071

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2071

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit