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Estudo Suíço de Sobreviventes de Câncer Infantil - Acompanhamento (SCCSS-FollowUp) (SCCSS-FU)

18 de setembro de 2025 atualizado por: University of Bern
O SCCSS-FollowUp é um estudo de coorte multicêntrico nacional projetado para investigar os efeitos tardios em sobreviventes de câncer infantil de forma prospectiva e longitudinal. O estudo está inserido em cuidados regulares de acompanhamento e a inclusão no estudo ocorre em uma abordagem passo a passo. Os investigadores coletam dados de exames clínicos, testes laboratoriais e funcionais e questionários para saber mais sobre os efeitos tardios dos tratamentos de câncer infantil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A sobrevida após o câncer infantil aumentou substancialmente nas últimas décadas. Na Suíça, a sobrevida em 10 anos agora ultrapassa 85%. Isso resulta em um número crescente de sobreviventes de câncer infantil - cerca de 6.600 sobreviventes atualmente na Suíça. Devido ao tratamento do câncer ou ao próprio câncer, grande parte dos sobreviventes do câncer infantil sofre de efeitos tardios. Como os sobreviventes do câncer infantil têm décadas de vida pela frente, é de especial interesse minimizar doenças crônicas potencialmente evitáveis, qualidade de vida prejudicada, mortes e custos com saúde. Há uma necessidade de avaliar os dados clínicos prospectivamente de forma padronizada em todas as clínicas para estudar os efeitos tardios em nível nacional. Atualmente, esses dados não estão disponíveis na Suíça e o SCCSS-FollowUp visa preencher essa lacuna.

Objetivos: O SCCCS-FollowUp avalia a prevalência de efeitos tardios por meio de exames médicos adaptados ao risco (de acordo com diretrizes e evidências internacionais), identifica CCS com efeitos tardios assintomáticos por meio de testes funcionais, por ex. ecocardiografia ou testes de função pulmonar, padroniza exames de acompanhamento clínico em CCS na Suíça e coleta dados de acompanhamento de forma longitudinal. O SCCSS-FollowUp também investiga fatores de risco sociodemográficos, de tratamento, estilo de vida e clínicos para o desenvolvimento de efeitos tardios.

Métodos: O SCCSS-FollowUp recruta sobreviventes de câncer infantil elegíveis em uma abordagem gradual, identificando CCS em risco devido a modalidades de tratamento específicas (por exemplo, exposição a antraciclinas ou irradiação torácica). Os investigadores pedem a participação de sobreviventes elegíveis. Aqueles que consentem recebem antes ou durante as próximas visitas de acompanhamento questionários específicos. Os questionários são curtos e se concentram em um sistema de órgão, mas os participantes podem receber diferentes questionários em visitas subsequentes. Os dados gerados durante as visitas de acompanhamento, como exame clínico, resultados de testes funcionais e laboratoriais, e os questionários preenchidos são inseridos no banco de dados SCCSS-FollowUp. Os exames e testes são realizados de forma padronizada em todas as clínicas participantes e de acordo com as diretrizes de acompanhamento ou outra literatura baseada em evidências.

Justificativa e significado:

Os dados recolhidos no âmbito do SCCSS-FollowUp permitem a investigação dos efeitos tardios a nível nacional e com base em dados clínicos objetivos obtidos durante os cuidados de rotina. O SCCSS-FollowUp ajuda a aprender mais sobre os efeitos tardios, especialmente os danos subclínicos, que não são detectáveis ​​apenas por questionário. A detecção precoce desses efeitos tardios e o tratamento oportuno podem prevenir e mitigar uma maior deterioração. Além disso, o SCCSS-FollowUp ajuda a avaliar os fatores de risco para o desenvolvimento de efeitos tardios que podem ser usados ​​para alterar o tratamento do câncer em futuros pacientes. O SCCSS-FollowUp ajuda, assim, a melhorar a saúde dos atuais e futuros sobreviventes do câncer infantil.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • University Childen's Hospital Basel
        • Contato:
          • Nicolas X von der Weid, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas X von der Weid, MD
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • University Children's hospital Bern
        • Contato:
          • Philipp Latzin, MD
        • Investigador principal:
          • Philipp Latzin, MD
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contato:
          • Marc Ansari, MD
        • Investigador principal:
          • Marc Ansari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de câncer infantil, diagnosticados em uma clínica suíça de oncologia pediátrica com menos de 21 anos de idade a partir de 1976, que concluíram o tratamento contra o câncer e residiam na Suíça no momento da inscrição no estudo. Os sobreviventes são elegíveis para participar do estudo desde o primeiro dia após o término do tratamento, mas também podem entrar no estudo posteriormente.

Descrição

Este estudo de coorte prospectivo está aninhado no Childhood Cancer Registry (ChCR), um registro nacional de câncer de base populacional que inclui todas as crianças e adolescentes na Suíça que foram diagnosticados com câncer na idade de 0 a 20 anos. Inclui pacientes diagnosticados com leucemia, linfoma, tumores do sistema nervoso central e tumores sólidos malignos ou histiocitose de células de Langerhans.

Critério de inclusão:

  • Inscrito no Registro de Câncer Infantil (ChCR)
  • Diagnosticado na idade de 0 a 20 anos
  • Tratamento de câncer infantil concluído
  • Todas as faixas etárias no momento da inclusão no estudo (crianças, adolescentes, adultos)
  • Residente na Suíça no momento da participação no estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sobreviventes de cancro infantil em situação paliativa ou recidivante sem previsão de exames de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de efeitos tardios específicos do órgão (exemplo de efeitos tardios pulmonares)
Prazo: Na linha de base
Número de pessoas com tosse ou falta de ar quando em risco de efeitos pulmonares tardios
Na linha de base
Sinais de efeitos tardios específicos do órgão (exemplo de efeitos tardios pulmonares)
Prazo: Na linha de base
Número de pessoas com sinais de distúrbios respiratórios ou sons respiratórios anormais quando em risco de efeitos pulmonares tardios
Na linha de base
Testes para avaliar efeitos tardios específicos do órgão (exemplo de efeitos tardios pulmonares)
Prazo: Na linha de base
Número de pessoas com testes de função pulmonar anormais (por exemplo, espirometria, pletismografia corporal) quando em risco de efeitos pulmonares tardios
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de efeitos tardios específicos do órgão (exemplo de efeitos tardios pulmonares)
Prazo: 1 ano após recrutamento, 2 anos após recrutamento, 3 anos após recrutamento, 4 anos após recrutamento, 5 anos após recrutamento, 10 anos após recrutamento, 15 anos após recrutamento, 20 anos após recrutamento
Número de pessoas com tosse ou falta de ar quando em risco de efeitos pulmonares tardios
1 ano após recrutamento, 2 anos após recrutamento, 3 anos após recrutamento, 4 anos após recrutamento, 5 anos após recrutamento, 10 anos após recrutamento, 15 anos após recrutamento, 20 anos após recrutamento
Sinais de efeitos tardios específicos do órgão (exemplo de efeitos tardios pulmonares)
Prazo: 1 ano após recrutamento, 2 anos após recrutamento, 3 anos após recrutamento, 4 anos após recrutamento, 5 anos após recrutamento, 10 anos após recrutamento, 15 anos após recrutamento, 20 anos após recrutamento
Número de pessoas com sinais de distúrbios respiratórios ou sons respiratórios anormais quando em risco de efeitos pulmonares tardios
1 ano após recrutamento, 2 anos após recrutamento, 3 anos após recrutamento, 4 anos após recrutamento, 5 anos após recrutamento, 10 anos após recrutamento, 15 anos após recrutamento, 20 anos após recrutamento
Testes para avaliar efeitos tardios específicos do órgão (exemplo de efeitos tardios pulmonares)
Prazo: 1 ano após recrutamento, 2 anos após recrutamento, 3 anos após recrutamento, 4 anos após recrutamento, 5 anos após recrutamento, 10 anos após recrutamento, 15 anos após recrutamento, 20 anos após recrutamento
Número de pessoas com testes de função pulmonar anormais (por exemplo, espirometria, pletismografia corporal) quando em risco de efeitos pulmonares tardios
1 ano após recrutamento, 2 anos após recrutamento, 3 anos após recrutamento, 4 anos após recrutamento, 5 anos após recrutamento, 10 anos após recrutamento, 15 anos após recrutamento, 20 anos após recrutamento
Fatores de risco relacionados ao tratamento para efeitos tardios
Prazo: Na linha de base
Dose cumulativa de quimioterápicos ou radioterapia, exposição a cirurgia e transplante de células-tronco hematopoiéticas para cada participante (não exaustiva)
Na linha de base
Características sociodemográficas e socioeconômicas potencialmente associadas a efeitos tardios
Prazo: No início do estudo, 1 ano após o recrutamento, 2 anos após o recrutamento, 3 anos após o recrutamento, 4 anos após o recrutamento, 5 anos após o recrutamento, 10 anos após o recrutamento, 15 anos após o recrutamento, 20 anos após o recrutamento
Coleta de informações sobre idade no momento do diagnóstico, tempo desde o diagnóstico e sexo para cada participante (não exaustiva)
No início do estudo, 1 ano após o recrutamento, 2 anos após o recrutamento, 3 anos após o recrutamento, 4 anos após o recrutamento, 5 anos após o recrutamento, 10 anos após o recrutamento, 15 anos após o recrutamento, 20 anos após o recrutamento
Fatores de estilo de vida potencialmente associados a efeitos tardios
Prazo: No início do estudo, 1 ano após o recrutamento, 2 anos após o recrutamento, 3 anos após o recrutamento, 4 anos após o recrutamento, 5 anos após o recrutamento, 10 anos após o recrutamento, 15 anos após o recrutamento, 20 anos após o recrutamento
Coleta de informações sobre tabagismo, atividade física e índice de massa corporal para cada participante (não exaustiva)
No início do estudo, 1 ano após o recrutamento, 2 anos após o recrutamento, 3 anos após o recrutamento, 4 anos após o recrutamento, 5 anos após o recrutamento, 10 anos após o recrutamento, 15 anos após o recrutamento, 20 anos após o recrutamento
Comorbidades potencialmente associadas a efeitos tardios
Prazo: No início do estudo, 1 ano após o recrutamento, 2 anos após o recrutamento, 3 anos após o recrutamento, 4 anos após o recrutamento, 5 anos após o recrutamento, 10 anos após o recrutamento, 15 anos após o recrutamento, 20 anos após o recrutamento
Coleta de informações sobre hipertensão arterial ou obesidade para cada participante (não exaustiva)
No início do estudo, 1 ano após o recrutamento, 2 anos após o recrutamento, 3 anos após o recrutamento, 4 anos após o recrutamento, 5 anos após o recrutamento, 10 anos após o recrutamento, 15 anos após o recrutamento, 20 anos após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia E Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2071

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2071

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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