スイス小児がん生存者調査 - 追跡調査 (SCCSS-FollowUp) (SCCSS-FU)
調査の概要
詳細な説明
背景: 小児がん後の生存率は、過去数十年間で大幅に増加しました。 スイスでは現在、10年生存率が85%を超えています。 その結果、小児がん生存者の数は増加しており、現在スイスには推定6,600人の生存者がいる。 がん治療またはがんそのものが原因で、小児がん生存者の大部分が晩期合併症に苦しんでいます。 小児がんの生存者には今後数十年の余命があるため、避けられる可能性のある慢性疾患、生活の質の低下、死亡、医療費を最小限に抑えることが特に重要です。 全国レベルで晩期合併症を研究するには、診療所全体で標準化された方法で臨床データを前向きに評価する必要があります。 このようなデータは現在スイスでは入手できず、SCCSS-FollowUp はこのギャップを埋めることを目的としています。
目的: SCCSS-FollowUp は、リスクに適応した健康診断を通じて晩期合併症の有病率を評価し (国際的なガイドラインと証拠に従って)、機能検査を通じて無症候性の晩期合併症を伴う CCS を特定します。 心エコー検査や肺機能検査など、スイスの CCS における臨床追跡検査を標準化し、長期的な追跡データを収集します。 SCCSS-FollowUp では、社会人口統計、治療、ライフスタイル、晩期合併症発症の臨床危険因子も調査します。
方法:SCCSS-FollowUp は、特定の治療法(例: アントラサイクリン系薬剤または胸部放射線照射への曝露)。 調査員は適格な生存者に参加を求めます。 同意した人は、次回のフォローアップ訪問の前または最中に、焦点を絞ったアンケートを受け取ります。 アンケートは短く、1 つの臓器系に焦点を当てていますが、参加者は次回の来院時に異なるアンケートを受け取ることができます。 臨床検査、機能検査および臨床検査の結果、記入済みのアンケートなど、フォローアップ訪問中に生成されたデータは、SCCSS-FollowUp データベースに入力されます。 検査と検査は、すべての参加クリニックで標準化された方法で、フォローアップガイドラインやその他の証拠に基づく文献に従って行われます。
理論的根拠と重要性:
SCCSS-FollowUp 内で収集されたデータにより、日常診療中に得られた客観的な臨床データに基づいて、全国レベルで晩期合併症に関する研究が可能になります。 SCCSS-FollowUp は、アンケートだけでは検出できない晩期合併症、特に不顕性損傷について詳しく知るのに役立ちます。 これらの晩期合併症を早期に発見し、タイムリーな治療を行うことで、さらなる悪化を予防および軽減できます。 さらに、SCCSS-FollowUp は、晩期合併症発症の危険因子を評価するのに役立ち、将来の患者のがん治療を修正するために使用できます。 したがって、SCCSS-FollowUp は、現在および将来の小児がん生存者の健康を改善するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claudia E Kuehni, MD
- 電話番号:+41 31 631 35 07
- メール:claudia.kuehni@ispm.unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria Otth, MD
- 電話番号:+41 31 631 37 71
- メール:maria.otth@ispm.unibe.ch
研究場所
-
-
-
Basel、スイス
- 募集
- University Childen's Hospital Basel
-
コンタクト:
- Nicolas X von der Weid, MD
-
主任研究者:
- Nicolas X von der Weid, MD
-
Bern、スイス
- 募集
- University Children's hospital Bern
-
コンタクト:
- Jochen Rössler, MD
-
主任研究者:
- Jochen Rössler, MD
-
Geneva、スイス
- 募集
- University Hospital Geneva
-
コンタクト:
- Marc Ansari, MD
-
主任研究者:
- Marc Ansari, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
この前向きコホート研究は、小児がん登録 (ChCR) 内に組み込まれています。これは、0 ~ 20 歳でがんと診断されたスイスのすべての小児および青少年を含む、全国的な人口ベースのがん登録です。 これには、白血病、リンパ腫、中枢神経系腫瘍、悪性固形腫瘍またはランゲルハンス細胞組織球症と診断された患者が含まれます。
包含基準:
- 小児がん登録(ChCR)に登録されています
- 0~20歳で診断される
- 小児がんの治療が完了しました
- 研究参加時のすべての年齢カテゴリー(子供、青少年、成人)
- 研究参加時にスイスに居住していること
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緩和治療中または再発した状況にあり、追跡調査の予定がない小児がんサバイバー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臓器固有の晩期合併症の症状(肺晩期合併症の例)
時間枠:ベースライン時
|
肺晩期合併症のリスクがあるときに咳や息切れを患っている人の数
|
ベースライン時
|
臓器固有の晩期合併症の兆候 (肺の晩期合併症の例)
時間枠:ベースライン時
|
肺晩期合併症のリスクがあるときに、呼吸障害または異常な呼吸音の兆候がある人の数
|
ベースライン時
|
臓器固有の晩期合併症を評価する検査(肺晩期合併症の例)
時間枠:ベースライン時
|
肺機能検査で異常があった人の数(例:
肺活量測定、体積脈波検査)肺晩期合併症のリスクがある場合
|
ベースライン時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臓器固有の晩期合併症の症状(肺晩期合併症の例)
時間枠:採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
肺晩期合併症のリスクがあるときに咳や息切れを患っている人の数
|
採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
臓器固有の晩期合併症の兆候 (肺の晩期合併症の例)
時間枠:採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
肺晩期合併症のリスクがあるときに、呼吸障害または異常な呼吸音の兆候がある人の数
|
採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
臓器固有の晩期合併症を評価する検査(肺晩期合併症の例)
時間枠:採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
肺機能検査で異常があった人の数(例:
肺活量測定、体積脈波検査)肺晩期合併症のリスクがある場合
|
採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
治療に関連した晩期合併症の危険因子
時間枠:ベースライン時
|
各参加者の化学療法剤または放射線療法の累積投与量、手術および造血幹細胞移植への曝露(すべてではない)
|
ベースライン時
|
晩期合併症と潜在的に関連する社会人口学的および社会経済的特徴
時間枠:ベースライン時、採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
各参加者の診断時の年齢、診断からの経過時間、性別に関する情報の収集(すべてではありません)
|
ベースライン時、採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
ライフスタイル要因が晩期合併症に関連する可能性がある
時間枠:ベースライン時、採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
各参加者の喫煙状況、身体活動、BMIに関する情報の収集(網羅的ではありません)
|
ベースライン時、採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
晩期合併症に関連する可能性のある併存疾患
時間枠:ベースライン時、採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
各参加者の動脈性高血圧または肥満に関する情報の収集(網羅的ではない)
|
ベースライン時、採用後1年、採用後2年、採用後3年、採用後4年、採用後5年、採用後10年、採用後15年、採用後20年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Claudia E Kuehni, MD、Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ