Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A svájci gyermekkori ráktúlélő tanulmány – nyomon követés (SCCSS-FollowUp) (SCCSS-FU)

2025. szeptember 18. frissítette: University of Bern
Az SCCSS-FollowUp egy nemzeti, többközpontú kohorszvizsgálat, amelynek célja a gyermekkori rákot túlélők késői hatásainak prospektív és longitudinális vizsgálata. A vizsgálat rendszeres utógondozásba ágyazódik, és a vizsgálatba való bevonás lépésenkénti megközelítésben történik. A kutatók klinikai vizsgálatokból, laboratóriumi és funkcionális tesztekből, valamint kérdőívekből gyűjtenek adatokat, hogy többet megtudjanak a gyermekkori rákkezelések késői hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A gyermekkori rák utáni túlélés jelentősen nőtt az elmúlt évtizedekben. Svájcban a 10 éves túlélés meghaladja a 85%-ot. Ennek eredményeként egyre több a gyermekkori rákot túlélők száma – a becslések szerint jelenleg 6600 túlélő van Svájcban. A rákkezelés vagy maga a rák miatt a gyermekkori rákot túlélők nagy része szenved késői hatásoktól. Mivel a gyermekkori rák túlélőinek több évtizedes életük van, különösen fontos a potenciálisan elkerülhető krónikus betegségek, a romló életminőség, a halálozás és az egészségügyi költségek minimalizálása. Szükség van a klinikai adatok prospektív, szabványosított értékelésére a klinikákon keresztül a késői hatások nemzeti szintű tanulmányozása érdekében. Ilyen adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre Svájcban, és az SCCSS-FollowUp ezt a hiányt kívánja pótolni.

Célok: Az SCCSS-FollowUp kockázat-adaptált orvosi vizsgálatokkal méri fel a késői hatások előfordulását (a nemzetközi irányelveknek és bizonyítékoknak megfelelően), funkcionális teszteléssel azonosítja a CCS-t tünetmentes késői hatásokkal, pl. echokardiográfiával vagy tüdőfunkciós vizsgálattal, szabványosítja a svájci CCS klinikai követési vizsgálatait, és longitudinálisan gyűjti a követési adatokat. Az SCCSS-FollowUp a szociodemográfiai, kezelési, életmódbeli és klinikai kockázati tényezőket is vizsgálja a késői hatások kialakulásához.

Módszerek: Az SCCSS-FollowUp lépésről lépésre toborozza a megfelelő gyermekkori ráktúlélőket azáltal, hogy azonosítja a specifikus kezelési módok (pl. antraciklinek vagy mellkasi besugárzás). A nyomozók felkérik a jogosult túlélőket a részvételre. Azok, akik beleegyeznek, a következő utóellenőrző látogatások előtt vagy alatt kapnak fókuszált kérdőíveket. A kérdőívek rövidek és egy szervrendszerre összpontosítanak, de a résztvevők a későbbi látogatások alkalmával különböző kérdőíveket kaphatnak. Az utóellenőrző látogatások során keletkezett adatok, mint a klinikai vizsgálat, funkcionális és laboratóriumi vizsgálati eredmények, valamint a kitöltött kérdőívek bekerülnek az SCCSS-FollowUp adatbázisba. A vizsgálatokat és teszteket az összes részt vevő klinikán szabványosított módon, nyomon követési irányelvek vagy egyéb bizonyítékokon alapuló szakirodalom szerint végzik.

Indoklás és jelentősége:

Az SCCSS-FollowUp keretében gyűjtött adatok lehetővé teszik a késői hatások nemzeti szintű kutatását, és a rutin ellátás során nyert objektív klinikai adatokon alapulnak. Az SCCSS-FollowUp segít többet megtudni a késői hatásokról, különösen a szubklinikai károsodásokról, amelyeket nem lehet csak kérdőívvel kimutatni. E késői hatások korai felismerése és időben történő kezelésével megelőzhető és mérsékelhető a további állapotromlás. Ezenkívül az SCCSS-FollowUp segít felmérni a késői hatások kialakulásának kockázati tényezőit, amelyek felhasználhatók a jövőbeni betegek rákkezelésének módosítására. Az SCCSS-FollowUp így hozzájárul a jelenlegi és jövőbeli gyermekkori rákot túlélők egészségének javításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • University Childen's Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas X von der Weid, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas X von der Weid, MD
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • University Children's hospital Bern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philipp Latzin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Philipp Latzin, MD
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Geneva
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Ansari, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marc Ansari, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekkori ráktúlélők, akiket egy svájci onkológiai gyermekklinikán diagnosztizáltak 1976-tól 21 év alatti életkorban, akik befejezték rákkezelésüket, és a tanulmányba való beiratkozás időpontjában Svájcban élnek. A túlélők a kezelés befejezését követő első naptól vehetnek részt a vizsgálatban, de később is részt vehetnek a vizsgálatban.

Leírás

Ez a prospektív kohorsz-tanulmány a Childhood Cancer Registry (ChCR) nemzeti, népességalapú rákregiszterbe ágyazott be, amely magában foglalja az összes svájci gyermeket és serdülőt, akinél 0-20 éves korukban rákot diagnosztizáltak. Ide tartoznak a leukémiával, limfómával, központi idegrendszeri daganatokkal és rosszindulatú szolid daganatokkal vagy Langerhans-sejtek hisztiocitózisával diagnosztizált betegek.

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrálva a Childhood Cancer Registry-ben (ChCR)
  • 0-20 éves korban diagnosztizálták
  • A gyermekkori rákkezelés befejeződött
  • A vizsgálatba való bevonás időpontjában minden korosztály (gyermekek, serdülők, felnőttek)
  • A tanulmányi részvétel idején Svájcban lakott
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekkori ráktúlélők palliatív vagy kiújult helyzetben, ahol nincs előirányozva utóvizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervspecifikus késői hatások tünetei (például pulmonális késői hatások)
Időkeret: Alapállapotban
Köhögésben vagy légszomjban szenvedő emberek száma, akiknél fennáll a késői tüdőgyulladás kockázata
Alapállapotban
Szervspecifikus késői hatások jelei (példa a pulmonális késői hatásokra)
Időkeret: Alapállapotban
Azon személyek száma, akiknél légzési zavarok vagy rendellenes légzési hangok jelei vannak, akiknél fennáll a késői tüdőhatások kockázata
Alapállapotban
Vizsgálatok a szervspecifikus késői hatások értékelésére (példa a pulmonális késői hatásokra)
Időkeret: Alapállapotban
Azon emberek száma, akiknél kóros tüdőfunkciós vizsgálatot végeztek (pl. spirometria, test pletizmográfia), ha fennáll a késői tüdőhatások kockázata
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervspecifikus késői hatások tünetei (például pulmonális késői hatások)
Időkeret: 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a felvétel után, 3 évvel a felvétel után, 4 évvel a felvétel után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a felvétel után, 15 évvel a felvétel után, 20 évvel a felvétel után
Köhögésben vagy légszomjban szenvedő emberek száma, akiknél fennáll a késői tüdőgyulladás kockázata
1 évvel a toborzás után, 2 évvel a felvétel után, 3 évvel a felvétel után, 4 évvel a felvétel után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a felvétel után, 15 évvel a felvétel után, 20 évvel a felvétel után
Szervspecifikus késői hatások jelei (példa a pulmonális késői hatásokra)
Időkeret: 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a toborzás után, 3 évvel a toborzás után, 4 évvel a toborzás után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a toborzás után, 15 évvel a felvétel után, 20 évvel a felvétel után
Azon személyek száma, akiknél légzési zavarok vagy rendellenes légzési hangok jelei vannak, akiknél fennáll a késői tüdőhatások kockázata
1 évvel a toborzás után, 2 évvel a toborzás után, 3 évvel a toborzás után, 4 évvel a toborzás után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a toborzás után, 15 évvel a felvétel után, 20 évvel a felvétel után
Vizsgálatok a szervspecifikus késői hatások értékelésére (példa a pulmonális késői hatásokra)
Időkeret: 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a felvétel után, 3 évvel a felvétel után, 4 évvel a felvétel után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a felvétel után, 15 évvel a felvétel után, 20 évvel a felvétel után
Azon emberek száma, akiknél kóros tüdőfunkciós vizsgálatot végeztek (pl. spirometria, test pletizmográfia), ha fennáll a késői tüdőhatások kockázata
1 évvel a toborzás után, 2 évvel a felvétel után, 3 évvel a felvétel után, 4 évvel a felvétel után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a felvétel után, 15 évvel a felvétel után, 20 évvel a felvétel után
A kezeléssel összefüggő kockázati tényezők a késői hatásokhoz
Időkeret: Alapállapotban
A kemoterápiás szerek vagy sugárterápia kumulatív dózisa, műtét és vérképző őssejt-transzplantáció minden résztvevő számára (nem teljes körű)
Alapállapotban
Szociodemográfiai és szocioökonómiai jellemzők, amelyek potenciálisan a késői hatásokhoz kapcsolódnak
Időkeret: Kiinduláskor, 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a toborzás után, 3 évvel a toborzás után, 4 évvel a toborzás után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a toborzás után, 15 évvel a toborzás után, 20 évvel a toborzás után
Információgyűjtés a diagnózis felállításakor, a diagnózis óta eltelt időről és a nemről minden résztvevő esetében (nem teljes körű)
Kiinduláskor, 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a toborzás után, 3 évvel a toborzás után, 4 évvel a toborzás után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a toborzás után, 15 évvel a toborzás után, 20 évvel a toborzás után
Életmódbeli tényezők, amelyek potenciálisan a késői hatásokhoz kapcsolódnak
Időkeret: Kiinduláskor, 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a toborzás után, 3 évvel a toborzás után, 4 évvel a toborzás után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a toborzás után, 15 évvel a toborzás után, 20 évvel a toborzás után
Információgyűjtés a dohányzási állapotról, a fizikai aktivitásról és a testtömeg-indexről minden résztvevő esetében (nem teljes körű)
Kiinduláskor, 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a toborzás után, 3 évvel a toborzás után, 4 évvel a toborzás után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a toborzás után, 15 évvel a toborzás után, 20 évvel a toborzás után
Késői hatásokkal esetlegesen összefüggő társbetegségek
Időkeret: Kiinduláskor, 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a toborzás után, 3 évvel a toborzás után, 4 évvel a toborzás után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a toborzás után, 15 évvel a toborzás után, 20 évvel a toborzás után
Az artériás magas vérnyomással vagy elhízással kapcsolatos információk gyűjtése minden résztvevő számára (nem teljes körű)
Kiinduláskor, 1 évvel a toborzás után, 2 évvel a toborzás után, 3 évvel a toborzás után, 4 évvel a toborzás után, 5 évvel a toborzás után, 10 évvel a toborzás után, 15 évvel a toborzás után, 20 évvel a toborzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia E Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2071. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2071. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel