Estudio suizo de sobrevivientes de cáncer infantil - Seguimiento (SCCSS-FollowUp) (SCCSS-FU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la supervivencia después del cáncer infantil ha aumentado sustancialmente en las últimas décadas. En Suiza, la supervivencia a 10 años ahora supera el 85%. Esto da como resultado un número cada vez mayor de sobrevivientes de cáncer infantil: se estima que actualmente hay 6.600 sobrevivientes en Suiza. Debido al tratamiento del cáncer o al propio cáncer, gran parte de los sobrevivientes de cáncer infantil sufren efectos tardíos. Dado que los sobrevivientes de cáncer infantil tienen décadas de vida por delante, es de especial interés minimizar las enfermedades crónicas potencialmente evitables, el deterioro de la calidad de vida, las muertes y los costos de atención médica. Existe la necesidad de evaluar los datos clínicos prospectivamente de forma estandarizada en todas las clínicas para estudiar los efectos tardíos a nivel nacional. Dichos datos no están disponibles actualmente en Suiza y SCCSS-FollowUp tiene como objetivo llenar este vacío.
Objetivos: El SCCSS-FollowUp evalúa la prevalencia de efectos tardíos a través de exámenes médicos adaptados al riesgo (de acuerdo con las pautas y evidencias internacionales), identifica CCS con efectos tardíos asintomáticos a través de pruebas funcionales, p. ecocardiografía o pruebas de función pulmonar, estandariza los exámenes de seguimiento clínico en CCS en Suiza y recopila datos de seguimiento de forma longitudinal. El SCCSS-FollowUp también investiga los factores de riesgo sociodemográficos, de tratamiento, de estilo de vida y clínicos para el desarrollo de efectos tardíos.
Métodos: El SCCSS-FollowUp recluta sobrevivientes de cáncer infantil elegibles en un enfoque gradual mediante la identificación de CCS en riesgo debido a modalidades de tratamiento específicas (p. exposición a antraciclinas o irradiación torácica). Los investigadores piden a los sobrevivientes elegibles que participen. Quienes consienten reciben antes o durante las próximas visitas de seguimiento cuestionarios focalizados. Los cuestionarios son breves y se centran en un sistema de órganos, pero los participantes pueden recibir diferentes cuestionarios en visitas posteriores. Los datos generados durante las visitas de seguimiento, como el examen clínico, los resultados de las pruebas funcionales y de laboratorio, y los cuestionarios completados, se ingresan en la base de datos de SCCSS-FollowUp. Los exámenes y pruebas se realizan de manera estandarizada en todas las clínicas participantes y de acuerdo con las pautas de seguimiento u otra literatura basada en evidencia.
Justificación y significado:
Los datos recopilados dentro del SCCSS-FollowUp permiten la investigación de efectos tardíos a nivel nacional y en base a datos clínicos objetivos obtenidos durante la atención de rutina. El SCCSS-FollowUp ayuda a aprender más sobre los efectos tardíos, especialmente el daño subclínico, que no son detectables solo con un cuestionario. La detección temprana de estos efectos tardíos y el tratamiento oportuno pueden prevenir y mitigar un mayor deterioro. Además, el SCCSS-FollowUp ayuda a evaluar los factores de riesgo para el desarrollo de efectos tardíos que pueden usarse para modificar el tratamiento del cáncer en pacientes futuros. El SCCSS-FollowUp ayuda a mejorar la salud de los sobrevivientes de cáncer infantil actuales y futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia E Kuehni, MD
- Número de teléfono: +41 31 631 35 07
- Correo electrónico: claudia.kuehni@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maša Žarković, MD
- Número de teléfono: +41 31 684 68 58
- Correo electrónico: masa.zarkovic@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University Childen's Hospital Basel
-
Contacto:
- Nicolas X von der Weid, MD
-
Investigador principal:
- Nicolas X von der Weid, MD
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- University Children's hospital Bern
-
Contacto:
- Philipp Latzin, MD
-
Investigador principal:
- Philipp Latzin, MD
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Geneva
-
Contacto:
- Marc Ansari, MD
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Investigador principal:
- Marc Ansari, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Este estudio de cohorte prospectivo está anidado dentro del Registro de Cáncer Infantil (ChCR), un registro nacional de cáncer basado en la población que incluye a todos los niños y adolescentes en Suiza a quienes se les diagnosticó cáncer entre los 0 y los 20 años. Incluye pacientes diagnosticados con leucemia, linfoma, tumores del sistema nervioso central y tumores sólidos malignos o histiocitosis de células de Langerhans.
Criterios de inclusión:
- Inscrita en el Registro de Cáncer Infantil (ChCR)
- Diagnosticado a la edad de 0 - 20 años
- Tratamiento de cáncer infantil completado
- Todas las categorías de edad al momento de la inclusión en el estudio (niños, adolescentes, adultos)
- Residente en Suiza en el momento de la participación en el estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Supervivientes de cáncer infantil en situación paliativa o recidivante en los que no se prevén exploraciones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de efectos tardíos específicos de órganos (ejemplo de efectos tardíos pulmonares)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de personas con tos o dificultad para respirar cuando están en riesgo de efectos pulmonares tardíos
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En la línea de base
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Signos de efectos tardíos específicos de órganos (ejemplo de efectos tardíos pulmonares)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de personas con signos de respiración alterada o sonidos respiratorios anormales cuando están en riesgo de efectos pulmonares tardíos
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En la línea de base
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Pruebas para evaluar efectos tardíos específicos de órganos (ejemplo de efectos tardíos pulmonares)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de personas con pruebas de función pulmonar anormales (p.
espirometría, pletismografía corporal) cuando hay riesgo de efectos pulmonares tardíos
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de efectos tardíos específicos de órganos (ejemplo de efectos tardíos pulmonares)
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación, 2 años después de la contratación, 3 años después de la contratación, 4 años después de la contratación, 5 años después de la contratación, 10 años después de la contratación, 15 años después de la contratación, 20 años después de la contratación
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Número de personas con tos o dificultad para respirar cuando están en riesgo de efectos pulmonares tardíos
|
1 año después de la contratación, 2 años después de la contratación, 3 años después de la contratación, 4 años después de la contratación, 5 años después de la contratación, 10 años después de la contratación, 15 años después de la contratación, 20 años después de la contratación
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Signos de efectos tardíos específicos de órganos (ejemplo de efectos tardíos pulmonares)
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación, 2 años después de la contratación, 3 años después de la contratación, 4 años después de la contratación, 5 años después de la contratación, 10 años después de la contratación, 15 años después de la contratación, 20 años después de la contratación
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Número de personas con signos de respiración alterada o sonidos respiratorios anormales cuando están en riesgo de efectos pulmonares tardíos
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1 año después de la contratación, 2 años después de la contratación, 3 años después de la contratación, 4 años después de la contratación, 5 años después de la contratación, 10 años después de la contratación, 15 años después de la contratación, 20 años después de la contratación
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Pruebas para evaluar efectos tardíos específicos de órganos (ejemplo de efectos tardíos pulmonares)
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación, 2 años después de la contratación, 3 años después de la contratación, 4 años después de la contratación, 5 años después de la contratación, 10 años después de la contratación, 15 años después de la contratación, 20 años después de la contratación
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Número de personas con pruebas de función pulmonar anormales (p.
espirometría, pletismografía corporal) cuando hay riesgo de efectos pulmonares tardíos
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1 año después de la contratación, 2 años después de la contratación, 3 años después de la contratación, 4 años después de la contratación, 5 años después de la contratación, 10 años después de la contratación, 15 años después de la contratación, 20 años después de la contratación
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Factores de riesgo de efectos tardíos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Dosis acumulada de agentes quimioterapéuticos o radioterapia, exposición a cirugía y trasplante de células madre hematopoyéticas para cada participante (no exhaustiva)
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En la línea de base
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Características sociodemográficas y socioeconómicas potencialmente asociadas con efectos tardíos
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año después del reclutamiento, 2 años después del reclutamiento, 3 años después del reclutamiento, 4 años después del reclutamiento, 5 años después del reclutamiento, 10 años después del reclutamiento, 15 años después del reclutamiento, 20 años después del reclutamiento
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Recopilación de información sobre la edad en el momento del diagnóstico, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico y el sexo de cada participante (no exhaustivo)
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Al inicio, 1 año después del reclutamiento, 2 años después del reclutamiento, 3 años después del reclutamiento, 4 años después del reclutamiento, 5 años después del reclutamiento, 10 años después del reclutamiento, 15 años después del reclutamiento, 20 años después del reclutamiento
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Factores de estilo de vida potencialmente asociados con efectos tardíos
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año después del reclutamiento, 2 años después del reclutamiento, 3 años después del reclutamiento, 4 años después del reclutamiento, 5 años después del reclutamiento, 10 años después del reclutamiento, 15 años después del reclutamiento, 20 años después del reclutamiento
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Recopilación de información sobre el tabaquismo, la actividad física y el índice de masa corporal de cada participante (no exhaustiva)
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Al inicio, 1 año después del reclutamiento, 2 años después del reclutamiento, 3 años después del reclutamiento, 4 años después del reclutamiento, 5 años después del reclutamiento, 10 años después del reclutamiento, 15 años después del reclutamiento, 20 años después del reclutamiento
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Comorbilidades potencialmente asociadas con efectos tardíos
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año después del reclutamiento, 2 años después del reclutamiento, 3 años después del reclutamiento, 4 años después del reclutamiento, 5 años después del reclutamiento, 10 años después del reclutamiento, 15 años después del reclutamiento, 20 años después del reclutamiento
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Recogida de información sobre hipertensión arterial u obesidad de cada participante (no exhaustiva)
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Al inicio, 1 año después del reclutamiento, 2 años después del reclutamiento, 3 años después del reclutamiento, 4 años después del reclutamiento, 5 años después del reclutamiento, 10 años después del reclutamiento, 15 años después del reclutamiento, 20 años después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia E Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Archivos
- Registros médicos
- Encuestas y cuestionarios
- Restricción, físico
- Registros de salud, personales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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