Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarskie badanie dotyczące osób, które przeżyły raka u dzieci – obserwacja (SCCSS-FollowUp) (SCCSS-FU)

18 września 2025 zaktualizowane przez: University of Bern
SCCSS-FollowUp to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie późnych skutków u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, w sposób prospektywny i podłużny. Badanie jest osadzone w regularnej opiece kontrolnej, a włączenie do badania odbywa się etapami. Badacze zbierają dane z badań klinicznych, testów laboratoryjnych i funkcjonalnych oraz kwestionariuszy, aby dowiedzieć się więcej o późnych skutkach leczenia raka u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Przeżycie po raku dziecięcym znacznie wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci. W Szwajcarii 10-letnie przeżycie przekracza obecnie 85%. Skutkuje to rosnącą liczbą dzieci, które przeżyły raka – szacuje się, że obecnie w Szwajcarii jest 6600 osób, które przeżyły. Z powodu leczenia raka lub samego raka, duża część osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, cierpi z powodu późnych skutków. Ponieważ osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, mają przed sobą całe dziesięciolecia życia, szczególnie ważne jest zminimalizowanie potencjalnie możliwych do uniknięcia chorób przewlekłych, pogorszenia jakości życia, zgonów i kosztów opieki zdrowotnej. Istnieje potrzeba prospektywnej oceny danych klinicznych w znormalizowany sposób we wszystkich klinikach w celu zbadania późnych skutków na poziomie krajowym. Takie dane nie są obecnie dostępne w Szwajcarii, a SCCSS-FollowUp ma na celu wypełnienie tej luki.

Cele: SCCSS-FollowUp ocenia częstość występowania późnych skutków za pomocą badań lekarskich dostosowanych do ryzyka (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i dowodami), identyfikuje CCS z bezobjawowymi późnymi skutkami poprzez testy funkcjonalne, np. echokardiografię lub badanie czynności płuc, standaryzuje kontrolne badania kliniczne w CCS w Szwajcarii i gromadzi dane kontrolne w sposób podłużny. SCCSS-FollowUp bada również socjodemograficzne, leczenie, styl życia i kliniczne czynniki ryzyka rozwoju późnych efektów.

Metody: SCCSS-FollowUp rekrutuje kwalifikujące się osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, stosując stopniowe podejście, identyfikując ryzyko CCS z powodu określonych metod leczenia (np. narażenie na antracykliny lub napromieniowanie klatki piersiowej). Badacze proszą kwalifikujących się ocalałych o udział. Osoby, które wyrażą zgodę, przed lub w trakcie kolejnych wizyt kontrolnych otrzymują ukierunkowane kwestionariusze. Kwestionariusze są krótkie i koncentrują się na jednym układzie narządów, ale uczestnicy mogą otrzymać różne kwestionariusze podczas kolejnych wizyt. Dane generowane podczas wizyt kontrolnych, takie jak badanie kliniczne, wyniki badań czynnościowych i laboratoryjnych oraz wypełnione kwestionariusze, są wprowadzane do bazy danych SCCSS-FollowUp. Badania i testy są wykonywane w sposób wystandaryzowany we wszystkich uczestniczących klinikach i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obserwacji lub inną literaturą opartą na dowodach.

Uzasadnienie i znaczenie:

Dane zebrane w ramach SCCSS-FollowUp pozwalają na badanie późnych skutków na poziomie krajowym iw oparciu o obiektywne dane kliniczne uzyskane podczas rutynowej opieki. SCCSS-FollowUp pomaga dowiedzieć się więcej o późnych skutkach, zwłaszcza uszkodzeniach subklinicznych, których nie można wykryć za pomocą samego kwestionariusza. Wczesne wykrycie tych późnych skutków i wczesne leczenie może zapobiec dalszemu pogorszeniu i złagodzić je. Ponadto SCCSS-FollowUp pomaga ocenić czynniki ryzyka rozwoju późnych skutków, które można wykorzystać do zmiany leczenia raka u przyszłych pacjentów. SCCSS-FollowUp pomaga zatem poprawić stan zdrowia obecnych i przyszłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Childen's Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Nicolas X von der Weid, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas X von der Weid, MD
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Children's hospital Bern
        • Kontakt:
          • Philipp Latzin, MD
        • Główny śledczy:
          • Philipp Latzin, MD
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Marc Ansari, MD
        • Główny śledczy:
          • Marc Ansari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie, które zostały zdiagnozowane w szwajcarskiej klinice onkologii dziecięcej w wieku <21 lat począwszy od 1976 r., które ukończyły leczenie przeciwnowotworowe i mieszkają w Szwajcarii w momencie włączenia do badania. Osoby, które przeżyły, kwalifikują się do udziału w badaniu od pierwszego dnia po zakończeniu leczenia, ale mogą również wziąć udział w badaniu później.

Opis

To prospektywne badanie kohortowe jest zagnieżdżone w Childhood Cancer Registry (ChCR), krajowym, populacyjnym rejestrze nowotworów, który obejmuje wszystkie dzieci i młodzież w Szwajcarii, u których zdiagnozowano raka w wieku 0-20 lat. Obejmuje pacjentów z rozpoznaniem białaczki, chłoniaka, guzów ośrodkowego układu nerwowego, złośliwych guzów litych lub histiocytozy z komórek Langerhansa.

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w Rejestrze Nowotworów Dziecięcych (ChCR)
  • Rozpoznano w wieku 0 - 20 lat
  • Zakończono leczenie raka wieku dziecięcego
  • Wszystkie kategorie wiekowe w momencie włączenia do badania (dzieci, młodzież, dorośli)
  • Mieszkaniec Szwajcarii w czasie udziału w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie, w sytuacji paliatywnej lub nawrotowej, w przypadku której nie przewiduje się badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy późnych skutków specyficznych dla narządu (przykład późnych skutków płucnych)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba osób z kaszlem lub dusznościami, u których występuje ryzyko późnych powikłań płucnych
Na linii bazowej
Oznaki późnych skutków specyficznych dla narządu (przykład późnych skutków płucnych)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba osób z objawami zaburzeń oddychania lub nieprawidłowymi szmerami oddechowymi, u których występuje ryzyko późnych powikłań płucnych
Na linii bazowej
Testy do oceny późnych skutków specyficznych dla danego narządu (przykład późnych skutków płucnych)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań czynności płuc (np. spirometria, pletyzmografia ciała), gdy istnieje ryzyko późnych powikłań płucnych
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy późnych skutków specyficznych dla narządu (przykład późnych skutków płucnych)
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Liczba osób z kaszlem lub dusznościami, u których występuje ryzyko późnych powikłań płucnych
1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Oznaki późnych skutków specyficznych dla narządu (przykład późnych skutków płucnych)
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Liczba osób z objawami zaburzeń oddychania lub nieprawidłowymi szmerami oddechowymi, u których występuje ryzyko późnych powikłań płucnych
1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Testy do oceny późnych skutków specyficznych dla danego narządu (przykład późnych skutków płucnych)
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań czynności płuc (np. spirometria, pletyzmografia ciała), gdy istnieje ryzyko późnych powikłań płucnych
1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Związane z leczeniem czynniki ryzyka późnych skutków
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skumulowana dawka środków chemioterapeutycznych lub radioterapii, narażenie na zabieg chirurgiczny i przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych dla każdego uczestnika (niewyczerpujące)
Na linii bazowej
Cechy socjodemograficzne i społeczno-ekonomiczne potencjalnie związane z późnymi skutkami
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Zbieranie informacji na temat wieku w momencie postawienia diagnozy, czasu od diagnozy i płci dla każdego uczestnika (nie wyczerpujące)
Na początku, 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Czynniki związane ze stylem życia potencjalnie związane z późnymi efektami
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Zbieranie informacji na temat palenia, aktywności fizycznej i wskaźnika masy ciała dla każdego uczestnika (niewyczerpujące)
Na początku, 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Choroby współistniejące potencjalnie związane z późnymi skutkami
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji
Zbieranie informacji na temat nadciśnienia tętniczego lub otyłości dla każdego uczestnika (niewyczerpujące)
Na początku, 1 rok po rekrutacji, 2 lata po rekrutacji, 3 lata po rekrutacji, 4 lata po rekrutacji, 5 lat po rekrutacji, 10 lat po rekrutacji, 15 lat po rekrutacji, 20 lat po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia E Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2071

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2071

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj