- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768270
Kultura organoidů rakoviny vaječníků a screening léků
29. srpna 2023 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Drogový screening organoidů pocházejících z pacientek od kultury rakoviny vaječníků po personalizovanou terapii, průzkumný výzkum
Platforma nádorových organoidů může poskytnout přesné genetické informace a fenotyp, stejně jako heterogenitu nádoru, a tak poskytnout informace o citlivosti na léky specifické pro pacienta. Jedná se o průzkumný výzkum, který má zjistit, zda by testování organoidů mohlo pomoci vést precizní léčbu ovarií. pacientů s rakovinou (OC).
Přehled studie
Detailní popis
Tkáň bude odebrána z operačních vzorků (primární ovariální karcinom) v době primární cytoredukční operace. Poté budou kultivovány organoidy rakoviny vaječníků (OC).
Organoidy budou validovány kombinací analýzy sekvenování nové generace (NGS) a imunohistochemie (TP53, PAX8 atd.).
Poté bude u organoidů pocházejících z pacientů kultivovaných z OC porovnána citlivost na standardní režimy (chemoterapie a cílené látky) doporučené směrnicemi NCCN oproti pacientům léčeným v klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dongling Zou, M.D.
- Telefonní číslo: +8613657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonní číslo: +8613657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky s rakovinou vaječníků, které akceptují primární cytoredukční operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s karcinomem ovaria, které přijmou primární cytoredukční operaci, s histopatologickým typem: serózní karcinom nízkého/vysokého stupně, karcinom z jasných buněk, endometrioidní karcinom, mucinózní karcinom.
- ECOG skóre 0~1, věk 18~70 let
- Očekávané přežití přes 6 měsíců
- Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů před zařazením do studie u žen ve fertilním věku, které by měly souhlasit s tím, že během studie musí být používána antikoncepce
- CBC: Hb≥70 g/L, WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
- Sérová ALT≤2×UL, AST≤2×ULN;Sérový kreatinin≤1,5×ULN;
Kritéria vyloučení:
- Aktivita nebo nekontrolovaná závažná infekce
- Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater
- Imunitní deficit v anamnéze, včetně HIV pozitivního nebo trpícího vrozenou imunodeficiencí
- Chronická renální insuficience nebo renální selhání
- Kombinoval se s jiným zhoubným nádorem, který byl diagnostikován do 5 let a/nebo musel být léčen
- Infarkt myokardu, těžká arytmie a NYHA (New York Heart Association)≥2 pro městnavé srdeční selhání
- Během léčby komplikací je třeba užívat léky, které vedou k vážnému poškození funkce jater a/nebo ledvin, jako je tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
PFS
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: 1 rok
|
ČR+PR
|
1 rok
|
DCR
Časové okno: 1 rok
|
ČR+PR+SD
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- CQGOG0201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování