- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04768270
Die Kultur von Eierstockkrebs-Organoiden und Arzneimittelscreening
29. August 2023 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Arzneimittelscreening von von Patienten stammenden Organoiden von der Eierstockkrebskultur bis zur personalisierten Therapie, eine explorative Forschung
Die Tumor-Organoid-Plattform kann die genauen genetischen Informationen und den Phänotyp sowie die Heterogenität des Tumors liefern und somit Informationen zur patientenspezifischen Arzneimittelempfindlichkeit liefern. Dies ist eine explorative Forschung, um zu sehen, ob Organoid-Tests bei der präzisen Behandlung von Eierstöcken helfen könnten Krebs(OC)-Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gewebe wird von Operationsproben (primäres Ovarialkarzinom) zum Zeitpunkt der primären zytoreduktiven Operation erhalten. Organoide aus Eierstockkrebs (OC) werden dann kultiviert.
Organoide werden mit einer Kombination aus Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse und Immunhistochemie (TP53, PAX8 usw.) validiert.
Danach werden die von Patienten stammenden Organoide, die aus OC kultiviert werden, auf ihre Empfindlichkeit gegenüber Standardbehandlungen (Chemotherapien und zielgerichtete Wirkstoffe), die von den NCCN-Richtlinien empfohlen werden, mit Patienten verglichen, die in der klinischen Praxis behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: +8613657690699
- E-Mail: cqzl_zdl@163.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Rekrutierung
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: +8613657690699
- E-Mail: cqzl_zdl@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Eierstockkrebs, die eine primäre zytoreduktive Operation akzeptieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Eierstockkrebs, die eine primäre zytoreduktive Operation akzeptieren, mit histopathologischem Typ: seröses Karzinom mit niedrigem/hohem Grad, klarzelliges Karzinom, endometrioides Karzinom, muzinöses Karzinom.
- ECOG-Score 0–1, Alter 18–70 Jahre
- Voraussichtliches Überleben über 6 Monate
- Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme für die Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, die damit einverstanden sein sollten, dass während der Studie Verhütungsmittel verwendet werden müssen
- CBC: Hb≥70g/l, WBC≥3,5×109/l, ANC≥1,5×109/l,PLT≥80×109/l;
- Serum ALT ≤ 2 × UL, AST ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
Ausschlusskriterien:
- Aktivität oder unkontrollierte schwere Infektion
- Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung
- Geschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder Leiden an angeborener Immunschwächekrankheit
- Chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
- Hat sich mit einem anderen bösartigen Tumor kombiniert, der innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde und/oder behandelt werden musste
- Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und NYHA (New York Heart Association) ≥2 für dekompensierte Herzinsuffizienz
- Bei der Behandlung von Komplikationen müssen Medikamente eingesetzt werden, die zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion führen, wie z. B. Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
CR+PR
|
1 Jahr
|
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
CR+PR+SD
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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