- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04771377
Vliv suplementace bílkovin a strukturovaného cvičebního programu na svaly u žen po bariatrické operaci. (SarcoFit)
Vliv suplementace bílkovin a strukturovaného cvičebního programu na změny tělesného složení, metabolické flexibility (spotřeba energie substrátů) a funkčnosti u žen během hubnutí indukovaného bariatrickou chirurgií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je považována za chronické onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku onemocnění snižujících průměrnou délku života. Léčba obezity je komplexní. Léčba založená výhradně na dietních změnách však neprokázala dlouhodobou účinnost, zejména u lidí s těžkou obezitou. Naproti tomu u této skupiny lidí bariatrická chirurgie (BS) vykázala dobré dlouhodobé výsledky při hubnutí a udržení hmotnosti. Tyto změny jsou doprovázeny výrazným zlepšením zdravotního stavu, zlepšením kvality života a snížením úmrtnosti. Změny v trávicím systému způsobené BS a vysoká míra dietních restrikcí však ovlivňují nutriční stav a vyžadují správné doplňování vitamínů a minerálů v průběhu sledování. Intenzivní hubnutí během prvních měsíců spolu s nedostatečným množstvím bílkovin ve stravě může vést ke ztrátě svalové hmoty. Nadměrná ztráta svalů během krátkodobého období může vést k funkčním následkům (snížení síly a fyzické funkce) a snížení kalorií, které tělo denně spálí. To je přirozeně zvláště důležité u lidí trpících sarkopenií před BS a vyskytuje se častěji u žen po menopauze. Navzdory tomu je známo, že konkrétní doporučení pro příjem bílkovin po BS nebyla dosud na základě vědeckých důkazů definována. V této souvislosti bude v první části našeho návrhu hodnocen vliv dvou úrovní suplementace bílkovin: standardní (SP-S) versus vysoká (SP-A) na změny a) tělesného složení, b) energetického výdeje, c) metabolického flexibilita d) fyzický stav během hubnutí, které následuje po BS. Kromě toho bude u pacientů s SP-Alta hodnocen přidaný efekt fyzického cvičebního programu realizovaného s osobním trenérem (profesionálním trenérem sportovní medicíny) virtuálně. Proteinová suplementace a virtuální cvičební program budou prováděny během 4 měsíců po CO a výsledky budou studovány po 4, 8 a 12 měsících. Jakmile jsou výsledky definovány, je nezbytné přenést doporučení do reálného světa. Ve druhé části, aby bylo dosaženo přenosu znalostí do klinické praxe, výzkumníci prozkoumají klíčové prvky, které ovlivňují zkušenost pacienta (XPA). Vyšetřovatelé definují ukazatele pro jeho hodnocení, zejména ty, které souvisejí s dodržováním výživových doporučení a se změnami životního stylu. Vyšetřovatelé jsou v současné době ve fázi náboru studie. Nastudoval jsem potřebné prvky, ambice a zahrnul komponenty, které pomohou definovat dietní a životní styl naší populace. Cílem je usnadnit a definovat výkon profesionálů poskytujících realisticky na základě XPA a tímto způsobem zlepšit dopad CO na zdraví a kvalitu života. Jedná se o ambiciózní a potřebnou studii a zahrnuje všechny složky, které pomohou definovat dietní a životní styl pro naši populaci. Jeho cílem je usnadnit a definovat činnost profesionálů, poskytuje realistické nástroje založené na XPA a tím zlepšit dopad BS na zdraví a kvalitu života.
Popis populace ke studiu sedavých žen, kandidátek BS v naší instituci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženy ve věku ≥45 let, které splňují kritéria CB: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40,0 kg/m2 nebo mezi 35,0 a 39,9 kg/m2 s komorbiditami (metabolická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění), sedavý nedostatek pravidelné fyzické aktivity: <30 minut / den a <3 dny / týden).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažného onemocnění kloubů, závažné onemocnění jater, kardiovaskulární příhoda nebo známé onemocnění srdce v anamnéze, selhání ledvin (definované jako FG <30 ml/min), diabetes 1. nebo 2. typu s HbA1c> 10 %, léčen léky, které mohou ovlivnit složení těla (jako jsou kortikosteroidy), pravidelně cvičíte svalovou sílu-vytrvalost (více než 2x týdně), jste v minulosti podstoupili operaci obezity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní proteinová suplementace (SPS)
0,8 g bílkovin/IBW/den
|
proteinové suplementy budou účastníkům poskytovány zdarma fyzická aktivita bude virtuálně prováděna PT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suplementace vysokým obsahem bílkovin (HPS)
1,2 g bílkovin/IBW/den
|
proteinové suplementy budou účastníkům poskytovány zdarma fyzická aktivita bude virtuálně prováděna PT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HPS + PA
1,2g bílkovin/ IBW/den + PA 3x týdně/ 12 týdnů
|
proteinové suplementy budou účastníkům poskytovány zdarma fyzická aktivita bude virtuálně prováděna PT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv PS a PA na změny tukové hmoty a beztukové hmoty (kg)
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
změna od výchozí hodnoty v hodnotách DEXA
|
4 měsíce po BS
|
|
vliv PS a PA na změny tukové hmoty a beztukové hmoty (kg)
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
změna od výchozí hodnoty v hodnotách DEXA
|
8 měsíců po BS
|
|
vliv PS a PA na změny tukové hmoty a beztukové hmoty (kg)
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
změna od výchozí hodnoty v hodnotách DEXA
|
12 měsíců po BS
|
|
vliv PS a PA na klidový energetický výdej (REE) (Kcal/den)
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
změna od výchozí hodnoty v odhadovaném REE z nepřímé kaloricity
|
4 měsíce po BS
|
|
vliv PS a PA na klidový energetický výdej (REE) (Kcal/den)
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
změna od výchozí hodnoty v odhadovaném REE z nepřímé kaloricity
|
8 měsíců po BS
|
|
vliv PS a PA na klidový energetický výdej (REE) (Kcal/den)
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
změna od výchozí hodnoty v odhadovaném REE z nepřímé kaloricity
|
12 měsíců po BS
|
|
Síla
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
změny od výchozí hodnoty na základě predikce maxima ne opakování (1-RM) a úchopu ve visu.
|
4 měsíce po BS
|
|
Síla
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
změny od výchozí hodnoty na základě predikce maxima ne opakování (1-RM) a úchopu ve visu.
|
8 měsíců po BS
|
|
Síla
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
změny od výchozí hodnoty na základě predikce maxima ne opakování (1-RM) a úchopu ve visu.
|
12 měsíců po BS
|
|
Funkčnost
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
změny od základní linie v sedu a stoji
|
4 měsíce po BS
|
|
Funkčnost
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
změny od základní linie v sedu a stoji
|
8 měsíců po BS
|
|
Funkčnost
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
změny od základní linie v sedu a stoji
|
12 měsíců po BS
|
|
Metabolická flexibilita - oxidace substrátů: vrchol VO2
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
změna píku VO2 naměřená Ergocard během testu polovičního úsilí
|
4 měsíce po BS
|
|
Metabolická flexibilita - oxidace substrátů: vrchol VO2
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
změna píku VO2 měřená Ergocard
|
8 měsíců po BS
|
|
Metabolická flexibilita - oxidace substrátů: vrchol VO2
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
změna píku VO2 naměřená Ergocard během testu polovičního úsilí
|
12 měsíců po BS
|
|
Respirační kvocient
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
změna RQ určená Ergocard během testu polovičního úsilí
|
4 měsíce po BS
|
|
Respirační kvocient
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
změna RQ určená Ergocard během testu polovičního úsilí
|
8 měsíců po BS
|
|
Respirační kvocient
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
změna RQ určená Ergocard během testu polovičního úsilí
|
12 měsíců po BS
|
|
Oxidace tuku (FatMax) během testu polovičního úsilí
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
Čas potřebný k dosažení křížového poníka pro RQ=1 stanovený Ergocard během testu polovičního úsilí (min)
|
4 měsíce po BS
|
|
Oxidace tuku (FatMax) během testu polovičního úsilí
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
Čas potřebný k dosažení křížového poníka pro RQ=1 stanovený Ergocard během testu polovičního úsilí (min)
|
8 měsíců po BS
|
|
Oxidace tuku (FatMax) během testu polovičního úsilí
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
Čas potřebný k dosažení křížového poníka pro RQ=1 stanovený Ergocard během testu polovičního úsilí (min)
|
12 měsíců po BS
|
|
Přilnavost k PS (BCAA biomarker)
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
změna BCAA v séru (mcg)
|
4 měsíce po BS
|
|
Přilnavost k PS (BCAA biomarker)
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
změna BCAA v séru (mcg)
|
8 měsíců po BS
|
|
Přilnavost k PS (BCAA biomarker)
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
změna BCAA v séru (mcg)
|
12 měsíců po BS
|
|
Dodržování PS (dusík v moči 24 hodin)
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
Hodnoty dusíku (mg) kvantifikované v moči za 24 hodin
|
4 měsíce po BS
|
|
Dodržování PS (dusík v moči 24 hodin)
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
Hodnoty dusíku (mg) kvantifikované v moči za 24 hodin
|
8 měsíců po BS
|
|
Dodržování PS (dusík v moči 24 hodin)
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
Hodnoty dusíku (mg) kvantifikované v moči za 24 hodin
|
12 měsíců po BS
|
|
Pochopte priority pacientů a „bolestivé body“ procesu péče. Prozkoumejte velikost těchto „bolestivých bodů“. To by mělo umožnit upřednostnit oblasti, které mají být hodnoceny. Nástroje pro hodnocení testů
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
identifikovat výsledky udávané pacienty pomocí cílové skupiny pomocí kvalitativní studie
|
12 měsíců po BS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BMI
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
4 měsíce po BS
|
|
Změny BMI
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
8 měsíců po BS
|
|
Změny BMI
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
12 měsíců po BS
|
|
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 4 měsíce po BS
|
glukóza nalačno (mg) a inzulin (milijednotky/litr) budou kombinovány pro hlášení citlivosti na inzulin v
|
4 měsíce po BS
|
|
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 8 měsíců po BS
|
glukóza nalačno (mg) a inzulin (milijednotky/litr) budou kombinovány pro hlášení citlivosti na inzulin v
|
8 měsíců po BS
|
|
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 12 měsíců po BS
|
glukóza nalačno (mg) a inzulin (milijednotky/litr) budou kombinovány pro hlášení citlivosti na inzulin v
|
12 měsíců po BS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2020/0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proteinová suplementace
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie