Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace bílkovin a strukturovaného cvičebního programu na svaly u žen po bariatrické operaci. (SarcoFit)

13. února 2024 aktualizováno: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Vliv suplementace bílkovin a strukturovaného cvičebního programu na změny tělesného složení, metabolické flexibility (spotřeba energie substrátů) a funkčnosti u žen během hubnutí indukovaného bariatrickou chirurgií.

Obezita je považována za chronické onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku onemocnění snižujících průměrnou délku života. Léčba obezity je komplexní. Léčba založená výhradně na dietních změnách však neprokázala dlouhodobou účinnost, zejména u lidí s těžkou obezitou. Naproti tomu u této skupiny lidí bariatrická chirurgie (BS) vykázala dobré dlouhodobé výsledky při hubnutí a udržení hmotnosti. Tyto změny jsou doprovázeny výrazným zlepšením zdravotního stavu, zlepšením kvality života a snížením úmrtnosti. Změny v trávicím systému způsobené BS a vysoká míra dietních restrikcí však ovlivňují nutriční stav a vyžadují správné doplňování vitamínů a minerálů v průběhu sledování. Intenzivní hubnutí během prvních měsíců spolu s nedostatečným množstvím bílkovin ve stravě může vést ke ztrátě svalové hmoty. Nadměrná ztráta svalů během krátkodobého období může vést k funkčním následkům (snížení síly a fyzické funkce) a snížení kalorií, které tělo denně spálí. To je přirozeně zvláště důležité u lidí trpících sarkopenií před BS a vyskytuje se častěji u žen po menopauze. Navzdory tomu je známo, že konkrétní doporučení pro příjem bílkovin po BS nebyla dosud na základě vědeckých důkazů definována. V této souvislosti bude první část našeho návrhu posuzovat vliv dvou úrovní suplementace bílkovin: standardní (S-PS) versus vysoká (H-PS) na změny a) tělesného složení, b) energetického výdeje, c) metabolického flexibilita d) fyzický stav během hubnutí, které následuje po BS. U pacientů s H-PS bude navíc hodnocen přidaný efekt fyzického cvičebního programu realizovaného s osobním trenérem (profesionálním trenérem sportovní medicíny) virtuálně. Proteinová suplementace a virtuální cvičební program budou prováděny během 4 měsíců po BS a výsledky budou studovány po 4, 8 a 12 měsících. Jakmile jsou výsledky definovány, je nezbytné přenést doporučení do reálného světa. Ve druhé části, aby bylo dosaženo přenosu znalostí do klinické praxe, výzkumníci prozkoumají klíčové prvky, které ovlivňují zkušenost pacienta (XPA).

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je považována za chronické onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku onemocnění snižujících průměrnou délku života. Léčba obezity je komplexní. Léčba založená výhradně na dietních změnách však neprokázala dlouhodobou účinnost, zejména u lidí s těžkou obezitou. Naproti tomu u této skupiny lidí bariatrická chirurgie (BS) vykázala dobré dlouhodobé výsledky při hubnutí a udržení hmotnosti. Tyto změny jsou doprovázeny výrazným zlepšením zdravotního stavu, zlepšením kvality života a snížením úmrtnosti. Změny v trávicím systému způsobené BS a vysoká míra dietních restrikcí však ovlivňují nutriční stav a vyžadují správné doplňování vitamínů a minerálů v průběhu sledování. Intenzivní hubnutí během prvních měsíců spolu s nedostatečným množstvím bílkovin ve stravě může vést ke ztrátě svalové hmoty. Nadměrná ztráta svalů během krátkodobého období může vést k funkčním následkům (snížení síly a fyzické funkce) a snížení kalorií, které tělo denně spálí. To je přirozeně zvláště důležité u lidí trpících sarkopenií před BS a vyskytuje se častěji u žen po menopauze. Navzdory tomu je známo, že konkrétní doporučení pro příjem bílkovin po BS nebyla dosud na základě vědeckých důkazů definována. V této souvislosti bude v první části našeho návrhu hodnocen vliv dvou úrovní suplementace bílkovin: standardní (SP-S) versus vysoká (SP-A) na změny a) tělesného složení, b) energetického výdeje, c) metabolického flexibilita d) fyzický stav během hubnutí, které následuje po BS. Kromě toho bude u pacientů s SP-Alta hodnocen přidaný efekt fyzického cvičebního programu realizovaného s osobním trenérem (profesionálním trenérem sportovní medicíny) virtuálně. Proteinová suplementace a virtuální cvičební program budou prováděny během 4 měsíců po CO a výsledky budou studovány po 4, 8 a 12 měsících. Jakmile jsou výsledky definovány, je nezbytné přenést doporučení do reálného světa. Ve druhé části, aby bylo dosaženo přenosu znalostí do klinické praxe, výzkumníci prozkoumají klíčové prvky, které ovlivňují zkušenost pacienta (XPA). Vyšetřovatelé definují ukazatele pro jeho hodnocení, zejména ty, které souvisejí s dodržováním výživových doporučení a se změnami životního stylu. Vyšetřovatelé jsou v současné době ve fázi náboru studie. Nastudoval jsem potřebné prvky, ambice a zahrnul komponenty, které pomohou definovat dietní a životní styl naší populace. Cílem je usnadnit a definovat výkon profesionálů poskytujících realisticky na základě XPA a tímto způsobem zlepšit dopad CO na zdraví a kvalitu života. Jedná se o ambiciózní a potřebnou studii a zahrnuje všechny složky, které pomohou definovat dietní a životní styl pro naši populaci. Jeho cílem je usnadnit a definovat činnost profesionálů, poskytuje realistické nástroje založené na XPA a tím zlepšit dopad BS na zdraví a kvalitu života.

Popis populace ke studiu sedavých žen, kandidátek BS v naší instituci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy ve věku ≥45 let, které splňují kritéria CB: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40,0 kg/m2 nebo mezi 35,0 a 39,9 kg/m2 s komorbiditami (metabolická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění), sedavý nedostatek pravidelné fyzické aktivity: <30 minut / den a <3 dny / týden).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažného onemocnění kloubů, závažné onemocnění jater, kardiovaskulární příhoda nebo známé onemocnění srdce v anamnéze, selhání ledvin (definované jako FG <30 ml/min), diabetes 1. nebo 2. typu s HbA1c> 10 %, léčen léky, které mohou ovlivnit složení těla (jako jsou kortikosteroidy), pravidelně cvičíte svalovou sílu-vytrvalost (více než 2x týdně), jste v minulosti podstoupili operaci obezity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní proteinová suplementace (SPS)
0,8 g bílkovin/IBW/den
proteinové suplementy budou účastníkům poskytovány zdarma fyzická aktivita bude virtuálně prováděna PT
Ostatní jména:
  • Fyzický trénink
  • standardní suplementace bílkovin
Experimentální: Suplementace vysokým obsahem bílkovin (HPS)
1,2 g bílkovin/IBW/den
proteinové suplementy budou účastníkům poskytovány zdarma fyzická aktivita bude virtuálně prováděna PT
Ostatní jména:
  • Fyzický trénink
  • standardní suplementace bílkovin
Experimentální: HPS + PA
1,2g bílkovin/ IBW/den + PA 3x týdně/ 12 týdnů
proteinové suplementy budou účastníkům poskytovány zdarma fyzická aktivita bude virtuálně prováděna PT
Ostatní jména:
  • Fyzický trénink
  • standardní suplementace bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv PS a PA na změny tukové hmoty a beztukové hmoty (kg)
Časové okno: 4 měsíce po BS
změna od výchozí hodnoty v hodnotách DEXA
4 měsíce po BS
vliv PS a PA na změny tukové hmoty a beztukové hmoty (kg)
Časové okno: 8 měsíců po BS
změna od výchozí hodnoty v hodnotách DEXA
8 měsíců po BS
vliv PS a PA na změny tukové hmoty a beztukové hmoty (kg)
Časové okno: 12 měsíců po BS
změna od výchozí hodnoty v hodnotách DEXA
12 měsíců po BS
vliv PS a PA na klidový energetický výdej (REE) (Kcal/den)
Časové okno: 4 měsíce po BS
změna od výchozí hodnoty v odhadovaném REE z nepřímé kaloricity
4 měsíce po BS
vliv PS a PA na klidový energetický výdej (REE) (Kcal/den)
Časové okno: 8 měsíců po BS
změna od výchozí hodnoty v odhadovaném REE z nepřímé kaloricity
8 měsíců po BS
vliv PS a PA na klidový energetický výdej (REE) (Kcal/den)
Časové okno: 12 měsíců po BS
změna od výchozí hodnoty v odhadovaném REE z nepřímé kaloricity
12 měsíců po BS
Síla
Časové okno: 4 měsíce po BS
změny od výchozí hodnoty na základě predikce maxima ne opakování (1-RM) a úchopu ve visu.
4 měsíce po BS
Síla
Časové okno: 8 měsíců po BS
změny od výchozí hodnoty na základě predikce maxima ne opakování (1-RM) a úchopu ve visu.
8 měsíců po BS
Síla
Časové okno: 12 měsíců po BS
změny od výchozí hodnoty na základě predikce maxima ne opakování (1-RM) a úchopu ve visu.
12 měsíců po BS
Funkčnost
Časové okno: 4 měsíce po BS
změny od základní linie v sedu a stoji
4 měsíce po BS
Funkčnost
Časové okno: 8 měsíců po BS
změny od základní linie v sedu a stoji
8 měsíců po BS
Funkčnost
Časové okno: 12 měsíců po BS
změny od základní linie v sedu a stoji
12 měsíců po BS
Metabolická flexibilita - oxidace substrátů: vrchol VO2
Časové okno: 4 měsíce po BS
změna píku VO2 naměřená Ergocard během testu polovičního úsilí
4 měsíce po BS
Metabolická flexibilita - oxidace substrátů: vrchol VO2
Časové okno: 8 měsíců po BS
změna píku VO2 měřená Ergocard
8 měsíců po BS
Metabolická flexibilita - oxidace substrátů: vrchol VO2
Časové okno: 12 měsíců po BS
změna píku VO2 naměřená Ergocard během testu polovičního úsilí
12 měsíců po BS
Respirační kvocient
Časové okno: 4 měsíce po BS
změna RQ určená Ergocard během testu polovičního úsilí
4 měsíce po BS
Respirační kvocient
Časové okno: 8 měsíců po BS
změna RQ určená Ergocard během testu polovičního úsilí
8 měsíců po BS
Respirační kvocient
Časové okno: 12 měsíců po BS
změna RQ určená Ergocard během testu polovičního úsilí
12 měsíců po BS
Oxidace tuku (FatMax) během testu polovičního úsilí
Časové okno: 4 měsíce po BS
Čas potřebný k dosažení křížového poníka pro RQ=1 stanovený Ergocard během testu polovičního úsilí (min)
4 měsíce po BS
Oxidace tuku (FatMax) během testu polovičního úsilí
Časové okno: 8 měsíců po BS
Čas potřebný k dosažení křížového poníka pro RQ=1 stanovený Ergocard během testu polovičního úsilí (min)
8 měsíců po BS
Oxidace tuku (FatMax) během testu polovičního úsilí
Časové okno: 12 měsíců po BS
Čas potřebný k dosažení křížového poníka pro RQ=1 stanovený Ergocard během testu polovičního úsilí (min)
12 měsíců po BS
Přilnavost k PS (BCAA biomarker)
Časové okno: 4 měsíce po BS
změna BCAA v séru (mcg)
4 měsíce po BS
Přilnavost k PS (BCAA biomarker)
Časové okno: 8 měsíců po BS
změna BCAA v séru (mcg)
8 měsíců po BS
Přilnavost k PS (BCAA biomarker)
Časové okno: 12 měsíců po BS
změna BCAA v séru (mcg)
12 měsíců po BS
Dodržování PS (dusík v moči 24 hodin)
Časové okno: 4 měsíce po BS
Hodnoty dusíku (mg) kvantifikované v moči za 24 hodin
4 měsíce po BS
Dodržování PS (dusík v moči 24 hodin)
Časové okno: 8 měsíců po BS
Hodnoty dusíku (mg) kvantifikované v moči za 24 hodin
8 měsíců po BS
Dodržování PS (dusík v moči 24 hodin)
Časové okno: 12 měsíců po BS
Hodnoty dusíku (mg) kvantifikované v moči za 24 hodin
12 měsíců po BS
Pochopte priority pacientů a „bolestivé body“ procesu péče. Prozkoumejte velikost těchto „bolestivých bodů“. To by mělo umožnit upřednostnit oblasti, které mají být hodnoceny. Nástroje pro hodnocení testů
Časové okno: 12 měsíců po BS
identifikovat výsledky udávané pacienty pomocí cílové skupiny pomocí kvalitativní studie
12 měsíců po BS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BMI
Časové okno: 4 měsíce po BS
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
4 měsíce po BS
Změny BMI
Časové okno: 8 měsíců po BS
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
8 měsíců po BS
Změny BMI
Časové okno: 12 měsíců po BS
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
12 měsíců po BS
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 4 měsíce po BS
glukóza nalačno (mg) a inzulin (milijednotky/litr) budou kombinovány pro hlášení citlivosti na inzulin v
4 měsíce po BS
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 8 měsíců po BS
glukóza nalačno (mg) a inzulin (milijednotky/litr) budou kombinovány pro hlášení citlivosti na inzulin v
8 měsíců po BS
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 12 měsíců po BS
glukóza nalačno (mg) a inzulin (milijednotky/litr) budou kombinovány pro hlášení citlivosti na inzulin v
12 měsíců po BS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2020/0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proteinová suplementace

Předplatit