- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04771377
Effekt av proteintillskott och ett strukturerat träningsprogram på muskler hos kvinnor efter bariatrisk kirurgi. (SarcoFit)
Effekt av proteintillskott och ett strukturerat fysiskt träningsprogram på förändringar i kroppssammansättning, metabolisk flexibilitet (energiförbrukning av substrat) och funktionalitet hos kvinnor under viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma anses vara en kronisk sjukdom som ökar risken för att utveckla sjukdomar som minskar medellivslängden. Behandlingen av fetma är komplex. Men behandlingar som uteslutande baseras på kostförändringar har inte visat långtidseffekt, särskilt hos personer med svår fetma. Däremot har bariatrisk kirurgi (BS) i denna grupp av människor visat goda långsiktiga resultat i viktminskning och underhåll. Dessa förändringar åtföljs av betydande förbättringar i hälsa, förbättrad livskvalitet och minskad dödlighet. Förändringarna i matsmältningssystemet som skapas av BS och den höga nivån av kostrestriktioner påverkar dock näringsstatusen och kräver ett ordentligt tillskott av vitaminer och mineraler under uppföljningen. Intensiv viktminskning under de första månaderna, tillsammans med en otillräcklig mängd protein i kosten, kan leda till en förlust av muskelmassa. Överdriven muskelförlust under den korta perioden kan leda till funktionella återverkningar (minskad styrka och fysisk funktion) och minskade kalorier som kroppen förbränner dagligen. Naturligtvis är detta särskilt viktigt hos personer som lider av sarkopeni före BS, och det förekommer oftare hos postmenopausala kvinnor. Trots att detta är känt har specifika proteinintagsrekommendationer efter BS ännu inte definierats baserat på vetenskapliga bevis. I detta sammanhang kommer den första delen av vårt förslag att bedöma effekten av två nivåer av proteintillskott: standard (SP-S) kontra hög (SP-A) på förändringar i a) kroppssammansättning, b) energiförbrukning, c) metabolisk flexibilitet d) det fysiska tillståndet under viktminskning som följer efter BS. Dessutom, hos patienter med SP-Alta, kommer den extra effekten av ett fysiskt träningsprogram, som utförs med en personlig tränare (professionellt idrottsmedicinsk tränare) virtuellt, att utvärderas. Proteintillskott och det virtuella träningsprogrammet kommer att göras under de 4 månaderna efter CO, och resultaten kommer att studeras vid 4, 8 och 12 månader. När resultaten väl har definierats är det viktigt att överföra rekommendationerna till den verkliga världen. I en andra del, och för att uppnå kunskapsöverföring till klinisk praxis, kommer utredarna att utforska nyckelelementen som påverkar patientupplevelsen (XPA). Utredarna kommer att definiera indikatorer för att bedöma det, särskilt de som är relaterade till efterlevnad av näringsrekommendationer och förändringar i livsstil. Utredarna befinner sig för närvarande i rekryteringsfasen av studien. Jag har studerat de nödvändiga elementen, ambitionerna och inkluderat de komponenter som kommer att hjälpa till att definiera kost- och livsstilsrekommendationer för vår befolkning. Syfta till att underlätta och definiera prestationerna för de yrkesverksamma som tillhandahåller realistiska, baserat på XPA och på detta sätt förbättra effekten av CO på hälsa och livskvalitet. Detta är en ambitiös och nödvändig studie och inkluderar alla de komponenter som kommer att hjälpa till att definiera kost- och livsstilsrekommendationer för vår befolkning. Det syftar till att underlätta och definiera yrkesverksammas agerande ger realistiska verktyg, baserade på XPA och därmed förbättra effekten av BS på hälsa och livskvalitet.
Beskrivning av befolkningen för att studera stillasittande kvinnor, kandidater till BS vid vår institution.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Violeta L Moizé, PhD
- Telefonnummer: 2326 34932275400
- E-post: vmoize@clinic.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor ≥45 år som uppfyller CB-kriterier: Body mass index (BMI) ≥40,0 kg/m2 eller mellan 35,0 och 39,9 kg/m2 med komorbiditeter (metabola sjukdomar, hjärt- och luftvägssjukdomar), stillasittande brist på regelbunden fysisk aktivitet: <30 minuter / dag och <3 dagar / vecka).
Exklusions kriterier:
- förekomst av allvarlig ledsjukdom, allvarlig leversjukdom, anamnes på kardiovaskulär händelse eller känd hjärtsjukdom, njursvikt (definierad som en FG <30 ml/min), typ 1- eller typ 2-diabetes med HbA1c> 10 %, som behandlas med läkemedel som kan påverka kroppssammansättningen (som kortikosteroider), träna muskelstyrka-uthållighet regelbundet (mer än 2 gånger/vecka), har tidigare genomgått fetmakirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: standardproteintillskott (SPS)
0,8g protein/IBW/dag
|
proteintillskott kommer att tillhandahållas till deltagarna utan kostnad fysisk aktivitet Kommer att utföras virtuellt av PT
Andra namn:
|
Experimentell: Högt proteintillskott (HPS)
1,2g protein/IBW/dag
|
proteintillskott kommer att tillhandahållas till deltagarna utan kostnad fysisk aktivitet Kommer att utföras virtuellt av PT
Andra namn:
|
Experimentell: HPS + PA
1,2g protein/IBW/dag + PA 3 gånger i veckan/12 veckor
|
proteintillskott kommer att tillhandahållas till deltagarna utan kostnad fysisk aktivitet Kommer att utföras virtuellt av PT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt av PS och PA på förändringar i fettmassa och fettfri massa (kg)
Tidsram: 4 månader efter BS
|
förändring från baslinjen i DEXA-värden
|
4 månader efter BS
|
effekt av PS och PA på förändringar i fettmassa och fettfri massa (kg)
Tidsram: 8 månader efter BS
|
förändring från baslinjen i DEXA-värden
|
8 månader efter BS
|
effekt av PS och PA på förändringar i fettmassa och fettfri massa (kg)
Tidsram: 12 månader efter BS
|
förändring från baslinjen i DEXA-värden
|
12 månader efter BS
|
effekt av PS och PA på vilande energiförbrukning (REE) (Kcal/dag)
Tidsram: 4 månader efter BS
|
förändring från baslinjen i uppskattad REE från indirekt kalorimety
|
4 månader efter BS
|
effekt av PS och PA på vilande energiförbrukning (REE) (Kcal/dag)
Tidsram: 8 månader efter BS
|
förändring från baslinjen i uppskattad REE från indirekt kalorimety
|
8 månader efter BS
|
effekt av PS och PA på vilande energiförbrukning (REE) (Kcal/dag)
Tidsram: 12 månader efter BS
|
förändring från baslinjen i uppskattad REE från indirekt kalorimety
|
12 månader efter BS
|
Styrka
Tidsram: 4 månader efter BS
|
förändringar från baslinjen på förutsägelse av ne upprepning maximum (1-RM) och hänggrepp.
|
4 månader efter BS
|
Styrka
Tidsram: 8 månader efter BS
|
förändringar från baslinjen på förutsägelse av ne upprepning maximum (1-RM) och hänggrepp.
|
8 månader efter BS
|
Styrka
Tidsram: 12 månader efter BS
|
förändringar från baslinjen på förutsägelse av ne upprepning maximum (1-RM) och hänggrepp.
|
12 månader efter BS
|
Funktionalitet
Tidsram: 4 månader efter BS
|
förändringar från baslinjen på sitta och stå
|
4 månader efter BS
|
Funktionalitet
Tidsram: 8 månader efter BS
|
förändringar från baslinjen på sitta och stå
|
8 månader efter BS
|
Funktionalitet
Tidsram: 12 månader efter BS
|
förändringar från baslinjen på sitta och stå
|
12 månader efter BS
|
Metabolisk flexibilitet - oxidation av substrat: VO2-topp
Tidsram: 4 månader efter BS
|
förändring i VO2-topp mätt med Ergocard under halvansträngningstest
|
4 månader efter BS
|
Metabolisk flexibilitet - oxidation av substrat: VO2-topp
Tidsram: 8 månader efter BS
|
förändring i VO2-topp mätt med Ergocard
|
8 månader efter BS
|
Metabolisk flexibilitet - oxidation av substrat: VO2-topp
Tidsram: 12 månader efter BS
|
förändring i VO2-topp mätt med Ergocard under halvansträngningstest
|
12 månader efter BS
|
Andningskvot
Tidsram: 4 månader efter BS
|
förändring i RQ fastställd av Ergocard under halvansträngningstest
|
4 månader efter BS
|
Andningskvot
Tidsram: 8 månader efter BS
|
förändring i RQ fastställd av Ergocard under halvansträngningstest
|
8 månader efter BS
|
Andningskvot
Tidsram: 12 månader efter BS
|
förändring i RQ fastställd av Ergocard under halvansträngningstest
|
12 månader efter BS
|
Fettoxidation (FatMax) under halvansträngningstest
Tidsram: 4 månader efter BS
|
Tid att spendera för att nå cross over-ponnyn för RQ=1 bestämt av Ergocard under halvansträngningstest (min)
|
4 månader efter BS
|
Fettoxidation (FatMax) under halvansträngningstest
Tidsram: 8 månader efter BS
|
Tid att spendera för att nå cross over-ponnyn för RQ=1 bestämt av Ergocard under halvansträngningstest (min)
|
8 månader efter BS
|
Fettoxidation (FatMax) under halvansträngningstest
Tidsram: 12 månader efter BS
|
Tid att spendera för att nå cross over-ponnyn för RQ=1 bestämt av Ergocard under halvansträngningstest (min)
|
12 månader efter BS
|
Överensstämmelse med PS (BCAA-biomarkör)
Tidsram: 4 månader efter BS
|
serumförändring i BCAA (mcg)
|
4 månader efter BS
|
Överensstämmelse med PS (BCAA-biomarkör)
Tidsram: 8 månader efter BS
|
serumförändring i BCAA (mcg)
|
8 månader efter BS
|
Överensstämmelse med PS (BCAA-biomarkör)
Tidsram: 12 månader efter BS
|
serumförändring i BCAA (mcg)
|
12 månader efter BS
|
Överensstämmelse med PS (urinär kväve 24h.)
Tidsram: 4 månader efter BS
|
Kväve (mg) värden kvantifierade i 24 timmars urin
|
4 månader efter BS
|
Överensstämmelse med PS (urinär kväve 24h.)
Tidsram: 8 månader efter BS
|
Kväve (mg) värden kvantifierade i 24 timmars urin
|
8 månader efter BS
|
Överensstämmelse med PS (urinär kväve 24h.)
Tidsram: 12 månader efter BS
|
Kväve (mg) värden kvantifierade i 24 timmars urin
|
12 månader efter BS
|
Förstå patienternas prioriteringar och de "smärtsamma punkterna" i vårdprocessen. Utforska omfattningen av dessa "smärtsamma punkter." Detta ska göra det möjligt att prioritera de områden som ska utvärderas. Testa bedömningsverktyg
Tidsram: 12 månader efter BS
|
identifiera efter fokusgrupp patientrapporterade resultat genom kulitativ studie
|
12 månader efter BS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i BMI
Tidsram: 4 månader efter BS
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
4 månader efter BS
|
Förändringar i BMI
Tidsram: 8 månader efter BS
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
8 månader efter BS
|
Förändringar i BMI
Tidsram: 12 månader efter BS
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
12 månader efter BS
|
Insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 4 månader efter BS
|
fasteglukos (mg) och insulin (milienheter/liter) kommer att kombineras för att rapportera insulinkänslighet i
|
4 månader efter BS
|
Insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 8 månader efter BS
|
fasteglukos (mg) och insulin (milienheter/liter) kommer att kombineras för att rapportera insulinkänslighet i
|
8 månader efter BS
|
Insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 12 månader efter BS
|
fasteglukos (mg) och insulin (milienheter/liter) kommer att kombineras för att rapportera insulinkänslighet i
|
12 månader efter BS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2020/0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ethicon, Inc.AvslutadBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Förstärkning | Gynekologi - Vaginal manschettstängningItalien, Förenta staterna, Tyskland
Kliniska prövningar på Proteintillskott
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekryteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
Purdue UniversityAvslutadSova | KroppssammansättningFörenta staterna
-
Arne AstrupAvslutadStudiefokus: AptitDanmark
-
Purdue UniversityAvslutad
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, inte rekryterandeFetmaFörenta staterna
-
University of UtahAvslutad
-
University of ExeterAvslutad