Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av proteintillskott och ett strukturerat träningsprogram på muskler hos kvinnor efter bariatrisk kirurgi. (SarcoFit)

13 februari 2024 uppdaterad av: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt av proteintillskott och ett strukturerat fysiskt träningsprogram på förändringar i kroppssammansättning, metabolisk flexibilitet (energiförbrukning av substrat) och funktionalitet hos kvinnor under viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi.

Fetma anses vara en kronisk sjukdom som ökar risken för att utveckla sjukdomar som minskar medellivslängden. Behandlingen av fetma är komplex. Men behandlingar som uteslutande baseras på kostförändringar har inte visat långtidseffekt, särskilt hos personer med svår fetma. Däremot har bariatrisk kirurgi (BS) i denna grupp av människor visat goda långsiktiga resultat i viktminskning och underhåll. Dessa förändringar åtföljs av betydande förbättringar i hälsa, förbättrad livskvalitet och minskad dödlighet. Förändringarna i matsmältningssystemet som skapas av BS och den höga nivån av kostrestriktioner påverkar dock näringsstatusen och kräver ett ordentligt tillskott av vitaminer och mineraler under uppföljningen. Intensiv viktminskning under de första månaderna, tillsammans med en otillräcklig mängd protein i kosten, kan leda till en förlust av muskelmassa. Överdriven muskelförlust under den korta perioden kan leda till funktionella återverkningar (minskad styrka och fysisk funktion) och minskade kalorier som kroppen förbränner dagligen. Naturligtvis är detta särskilt viktigt hos personer som lider av sarkopeni före BS, och det förekommer oftare hos postmenopausala kvinnor. Trots att detta är känt har specifika proteinintagsrekommendationer efter BS ännu inte definierats baserat på vetenskapliga bevis. I detta sammanhang kommer den första delen av vårt förslag att bedöma effekten av två nivåer av proteintillskott: standard (S-PS) kontra hög (H-PS) på förändringar i a) kroppssammansättning, b) energiförbrukning, c) metabolisk flexibilitet d) det fysiska tillståndet under viktminskning som följer efter BS. Dessutom, hos patienter med H-PS, kommer den extra effekten av ett fysiskt träningsprogram, utfört med en personlig tränare (professionellt idrottsmedicinsk tränare) virtuellt, att utvärderas. Proteintillskott och det virtuella träningsprogrammet kommer att göras under de 4 månaderna efter BS, och resultaten kommer att studeras vid 4, 8 och 12 månader. När resultaten väl har definierats är det viktigt att överföra rekommendationerna till den verkliga världen. I en andra del, och för att uppnå kunskapsöverföring till klinisk praxis, kommer utredarna att utforska nyckelelementen som påverkar patientupplevelsen (XPA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma anses vara en kronisk sjukdom som ökar risken för att utveckla sjukdomar som minskar medellivslängden. Behandlingen av fetma är komplex. Men behandlingar som uteslutande baseras på kostförändringar har inte visat långtidseffekt, särskilt hos personer med svår fetma. Däremot har bariatrisk kirurgi (BS) i denna grupp av människor visat goda långsiktiga resultat i viktminskning och underhåll. Dessa förändringar åtföljs av betydande förbättringar i hälsa, förbättrad livskvalitet och minskad dödlighet. Förändringarna i matsmältningssystemet som skapas av BS och den höga nivån av kostrestriktioner påverkar dock näringsstatusen och kräver ett ordentligt tillskott av vitaminer och mineraler under uppföljningen. Intensiv viktminskning under de första månaderna, tillsammans med en otillräcklig mängd protein i kosten, kan leda till en förlust av muskelmassa. Överdriven muskelförlust under den korta perioden kan leda till funktionella återverkningar (minskad styrka och fysisk funktion) och minskade kalorier som kroppen förbränner dagligen. Naturligtvis är detta särskilt viktigt hos personer som lider av sarkopeni före BS, och det förekommer oftare hos postmenopausala kvinnor. Trots att detta är känt har specifika proteinintagsrekommendationer efter BS ännu inte definierats baserat på vetenskapliga bevis. I detta sammanhang kommer den första delen av vårt förslag att bedöma effekten av två nivåer av proteintillskott: standard (SP-S) kontra hög (SP-A) på förändringar i a) kroppssammansättning, b) energiförbrukning, c) metabolisk flexibilitet d) det fysiska tillståndet under viktminskning som följer efter BS. Dessutom, hos patienter med SP-Alta, kommer den extra effekten av ett fysiskt träningsprogram, som utförs med en personlig tränare (professionellt idrottsmedicinsk tränare) virtuellt, att utvärderas. Proteintillskott och det virtuella träningsprogrammet kommer att göras under de 4 månaderna efter CO, och resultaten kommer att studeras vid 4, 8 och 12 månader. När resultaten väl har definierats är det viktigt att överföra rekommendationerna till den verkliga världen. I en andra del, och för att uppnå kunskapsöverföring till klinisk praxis, kommer utredarna att utforska nyckelelementen som påverkar patientupplevelsen (XPA). Utredarna kommer att definiera indikatorer för att bedöma det, särskilt de som är relaterade till efterlevnad av näringsrekommendationer och förändringar i livsstil. Utredarna befinner sig för närvarande i rekryteringsfasen av studien. Jag har studerat de nödvändiga elementen, ambitionerna och inkluderat de komponenter som kommer att hjälpa till att definiera kost- och livsstilsrekommendationer för vår befolkning. Syfta till att underlätta och definiera prestationerna för de yrkesverksamma som tillhandahåller realistiska, baserat på XPA och på detta sätt förbättra effekten av CO på hälsa och livskvalitet. Detta är en ambitiös och nödvändig studie och inkluderar alla de komponenter som kommer att hjälpa till att definiera kost- och livsstilsrekommendationer för vår befolkning. Det syftar till att underlätta och definiera yrkesverksammas agerande ger realistiska verktyg, baserade på XPA och därmed förbättra effekten av BS på hälsa och livskvalitet.

Beskrivning av befolkningen för att studera stillasittande kvinnor, kandidater till BS vid vår institution.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Violeta L Moizé, PhD
  • Telefonnummer: 2326 34932275400
  • E-post: vmoize@clinic.cat

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor ≥45 år som uppfyller CB-kriterier: Body mass index (BMI) ≥40,0 kg/m2 eller mellan 35,0 och 39,9 kg/m2 med komorbiditeter (metabola sjukdomar, hjärt- och luftvägssjukdomar), stillasittande brist på regelbunden fysisk aktivitet: <30 minuter / dag och <3 dagar / vecka).

Exklusions kriterier:

  • förekomst av allvarlig ledsjukdom, allvarlig leversjukdom, anamnes på kardiovaskulär händelse eller känd hjärtsjukdom, njursvikt (definierad som en FG <30 ml/min), typ 1- eller typ 2-diabetes med HbA1c> 10 %, som behandlas med läkemedel som kan påverka kroppssammansättningen (som kortikosteroider), träna muskelstyrka-uthållighet regelbundet (mer än 2 gånger/vecka), har tidigare genomgått fetmakirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standardproteintillskott (SPS)
0,8g protein/IBW/dag
proteintillskott kommer att tillhandahållas till deltagarna utan kostnad fysisk aktivitet Kommer att utföras virtuellt av PT
Andra namn:
  • Fysisk träning
  • standardproteintillskott
Experimentell: Högt proteintillskott (HPS)
1,2g protein/IBW/dag
proteintillskott kommer att tillhandahållas till deltagarna utan kostnad fysisk aktivitet Kommer att utföras virtuellt av PT
Andra namn:
  • Fysisk träning
  • standardproteintillskott
Experimentell: HPS + PA
1,2g protein/IBW/dag + PA 3 gånger i veckan/12 veckor
proteintillskott kommer att tillhandahållas till deltagarna utan kostnad fysisk aktivitet Kommer att utföras virtuellt av PT
Andra namn:
  • Fysisk träning
  • standardproteintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av PS och PA på förändringar i fettmassa och fettfri massa (kg)
Tidsram: 4 månader efter BS
förändring från baslinjen i DEXA-värden
4 månader efter BS
effekt av PS och PA på förändringar i fettmassa och fettfri massa (kg)
Tidsram: 8 månader efter BS
förändring från baslinjen i DEXA-värden
8 månader efter BS
effekt av PS och PA på förändringar i fettmassa och fettfri massa (kg)
Tidsram: 12 månader efter BS
förändring från baslinjen i DEXA-värden
12 månader efter BS
effekt av PS och PA på vilande energiförbrukning (REE) (Kcal/dag)
Tidsram: 4 månader efter BS
förändring från baslinjen i uppskattad REE från indirekt kalorimety
4 månader efter BS
effekt av PS och PA på vilande energiförbrukning (REE) (Kcal/dag)
Tidsram: 8 månader efter BS
förändring från baslinjen i uppskattad REE från indirekt kalorimety
8 månader efter BS
effekt av PS och PA på vilande energiförbrukning (REE) (Kcal/dag)
Tidsram: 12 månader efter BS
förändring från baslinjen i uppskattad REE från indirekt kalorimety
12 månader efter BS
Styrka
Tidsram: 4 månader efter BS
förändringar från baslinjen på förutsägelse av ne upprepning maximum (1-RM) och hänggrepp.
4 månader efter BS
Styrka
Tidsram: 8 månader efter BS
förändringar från baslinjen på förutsägelse av ne upprepning maximum (1-RM) och hänggrepp.
8 månader efter BS
Styrka
Tidsram: 12 månader efter BS
förändringar från baslinjen på förutsägelse av ne upprepning maximum (1-RM) och hänggrepp.
12 månader efter BS
Funktionalitet
Tidsram: 4 månader efter BS
förändringar från baslinjen på sitta och stå
4 månader efter BS
Funktionalitet
Tidsram: 8 månader efter BS
förändringar från baslinjen på sitta och stå
8 månader efter BS
Funktionalitet
Tidsram: 12 månader efter BS
förändringar från baslinjen på sitta och stå
12 månader efter BS
Metabolisk flexibilitet - oxidation av substrat: VO2-topp
Tidsram: 4 månader efter BS
förändring i VO2-topp mätt med Ergocard under halvansträngningstest
4 månader efter BS
Metabolisk flexibilitet - oxidation av substrat: VO2-topp
Tidsram: 8 månader efter BS
förändring i VO2-topp mätt med Ergocard
8 månader efter BS
Metabolisk flexibilitet - oxidation av substrat: VO2-topp
Tidsram: 12 månader efter BS
förändring i VO2-topp mätt med Ergocard under halvansträngningstest
12 månader efter BS
Andningskvot
Tidsram: 4 månader efter BS
förändring i RQ fastställd av Ergocard under halvansträngningstest
4 månader efter BS
Andningskvot
Tidsram: 8 månader efter BS
förändring i RQ fastställd av Ergocard under halvansträngningstest
8 månader efter BS
Andningskvot
Tidsram: 12 månader efter BS
förändring i RQ fastställd av Ergocard under halvansträngningstest
12 månader efter BS
Fettoxidation (FatMax) under halvansträngningstest
Tidsram: 4 månader efter BS
Tid att spendera för att nå cross over-ponnyn för RQ=1 bestämt av Ergocard under halvansträngningstest (min)
4 månader efter BS
Fettoxidation (FatMax) under halvansträngningstest
Tidsram: 8 månader efter BS
Tid att spendera för att nå cross over-ponnyn för RQ=1 bestämt av Ergocard under halvansträngningstest (min)
8 månader efter BS
Fettoxidation (FatMax) under halvansträngningstest
Tidsram: 12 månader efter BS
Tid att spendera för att nå cross over-ponnyn för RQ=1 bestämt av Ergocard under halvansträngningstest (min)
12 månader efter BS
Överensstämmelse med PS (BCAA-biomarkör)
Tidsram: 4 månader efter BS
serumförändring i BCAA (mcg)
4 månader efter BS
Överensstämmelse med PS (BCAA-biomarkör)
Tidsram: 8 månader efter BS
serumförändring i BCAA (mcg)
8 månader efter BS
Överensstämmelse med PS (BCAA-biomarkör)
Tidsram: 12 månader efter BS
serumförändring i BCAA (mcg)
12 månader efter BS
Överensstämmelse med PS (urinär kväve 24h.)
Tidsram: 4 månader efter BS
Kväve (mg) värden kvantifierade i 24 timmars urin
4 månader efter BS
Överensstämmelse med PS (urinär kväve 24h.)
Tidsram: 8 månader efter BS
Kväve (mg) värden kvantifierade i 24 timmars urin
8 månader efter BS
Överensstämmelse med PS (urinär kväve 24h.)
Tidsram: 12 månader efter BS
Kväve (mg) värden kvantifierade i 24 timmars urin
12 månader efter BS
Förstå patienternas prioriteringar och de "smärtsamma punkterna" i vårdprocessen. Utforska omfattningen av dessa "smärtsamma punkter." Detta ska göra det möjligt att prioritera de områden som ska utvärderas. Testa bedömningsverktyg
Tidsram: 12 månader efter BS
identifiera efter fokusgrupp patientrapporterade resultat genom kulitativ studie
12 månader efter BS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i BMI
Tidsram: 4 månader efter BS
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
4 månader efter BS
Förändringar i BMI
Tidsram: 8 månader efter BS
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
8 månader efter BS
Förändringar i BMI
Tidsram: 12 månader efter BS
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
12 månader efter BS
Insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 4 månader efter BS
fasteglukos (mg) och insulin (milienheter/liter) kommer att kombineras för att rapportera insulinkänslighet i
4 månader efter BS
Insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 8 månader efter BS
fasteglukos (mg) och insulin (milienheter/liter) kommer att kombineras för att rapportera insulinkänslighet i
8 månader efter BS
Insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 12 månader efter BS
fasteglukos (mg) och insulin (milienheter/liter) kommer att kombineras för att rapportera insulinkänslighet i
12 månader efter BS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2020/0028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Proteintillskott

3
Prenumerera