Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Suplementación Proteica y un Programa de Ejercicio Estructurado sobre el Músculo en Mujeres Después de Cirugía Bariátrica. (SarcoFit)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Efecto de la Suplementación Proteica y un Programa Estructurado de Ejercicio Físico sobre los Cambios en la Composición Corporal, Flexibilidad Metabólica (Consumo Energético de Sustratos) y Funcionalidad en Mujeres Durante la Pérdida de Peso Inducida por Cirugía Bariátrica.

La obesidad es considerada una enfermedad crónica que aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades que reducen la esperanza de vida. El tratamiento de la obesidad es complejo. Sin embargo, los tratamientos basados ​​exclusivamente en cambios en la dieta no han demostrado eficacia a largo plazo, especialmente en personas con obesidad severa. En cambio, en este grupo de personas la cirugía bariátrica (CB) ha mostrado buenos resultados a largo plazo en la pérdida y mantenimiento del peso. Estos cambios van acompañados de mejoras significativas en la salud, una mejor calidad de vida y una reducción de la mortalidad. Sin embargo, los cambios en el sistema digestivo creados por la SB y el alto nivel de restricción dietética, afectan el estado nutricional y requieren una adecuada suplementación de vitaminas y minerales durante el seguimiento. La pérdida de peso intensa durante los primeros meses, sumada a una cantidad insuficiente de proteínas en la dieta, puede conducir a una pérdida de masa muscular. La pérdida muscular excesiva durante el período a corto plazo puede tener repercusiones funcionales (disminución de la fuerza y ​​la función física) y reducción de las calorías que el cuerpo quema diariamente. Naturalmente, esto es especialmente importante en personas que padecen sarcopenia antes de la EB, y ocurre con mayor frecuencia en mujeres posmenopáusicas. A pesar de que esto se conoce, aún no se han definido recomendaciones específicas de ingesta proteica tras el CB en base a la evidencia científica. En este contexto, la primera parte de nuestra propuesta evaluará el efecto de dos niveles de suplementación proteica: estándar (S-PS) versus alta (H-PS) sobre cambios en a) composición corporal, b) gasto energético, c) metabolismo flexibilidad d) la condición física durante la pérdida de peso que sigue a BS. Además, en pacientes con H-PS se evaluará el efecto añadido de un programa de ejercicio físico, realizado con un entrenador personal (entrenador profesional de medicina deportiva) de forma virtual. La suplementación proteica y el programa de ejercicio virtual se realizarán durante los 4 meses posteriores a la EB y se estudiarán los resultados a los 4, 8 y 12 meses. Una vez definidos los resultados, es fundamental trasladar las recomendaciones al mundo real. En una segunda parte, y para lograr la transferencia de conocimiento a la práctica clínica, los investigadores explorarán los elementos clave que influyen en la experiencia del paciente (XPA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es considerada una enfermedad crónica que aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades que reducen la esperanza de vida. El tratamiento de la obesidad es complejo. Sin embargo, los tratamientos basados ​​exclusivamente en cambios en la dieta no han demostrado eficacia a largo plazo, especialmente en personas con obesidad severa. En cambio, en este grupo de personas la cirugía bariátrica (CB) ha mostrado buenos resultados a largo plazo en la pérdida y mantenimiento del peso. Estos cambios van acompañados de mejoras significativas en la salud, una mejor calidad de vida y una reducción de la mortalidad. Sin embargo, los cambios en el sistema digestivo creados por la SB y el alto nivel de restricción dietética, afectan el estado nutricional y requieren una adecuada suplementación de vitaminas y minerales durante el seguimiento. La pérdida de peso intensa durante los primeros meses, sumada a una cantidad insuficiente de proteínas en la dieta, puede conducir a una pérdida de masa muscular. La pérdida muscular excesiva durante el período a corto plazo puede tener repercusiones funcionales (disminución de la fuerza y ​​la función física) y reducción de las calorías que el cuerpo quema diariamente. Naturalmente, esto es especialmente importante en personas que padecen sarcopenia antes de la EB, y ocurre con mayor frecuencia en mujeres posmenopáusicas. A pesar de que esto se conoce, aún no se han definido recomendaciones específicas de ingesta proteica tras el CB en base a la evidencia científica. En este contexto, la primera parte de nuestra propuesta evaluará el efecto de dos niveles de suplementación proteica: estándar (SP-S) versus alta (SP-A) sobre cambios en a) composición corporal, b) gasto energético, c) metabolismo flexibilidad d) la condición física durante la pérdida de peso que sigue a BS. Además, en pacientes con SP-Alta, se evaluará el efecto añadido de un programa de ejercicio físico, realizado con un entrenador personal (entrenador profesional de medicina deportiva) de forma virtual. La suplementación proteica y el programa de ejercicio virtual se realizarán durante los 4 meses posteriores a la OC y se estudiarán los resultados a los 4, 8 y 12 meses. Una vez definidos los resultados, es fundamental trasladar las recomendaciones al mundo real. En una segunda parte, y para lograr la transferencia de conocimiento a la práctica clínica, los investigadores explorarán los elementos clave que influyen en la experiencia del paciente (XPA). Los investigadores definirán indicadores para evaluarla, especialmente los que están relacionados con la adherencia a las recomendaciones nutricionales y con los cambios en el estilo de vida. Los investigadores se encuentran actualmente en la fase de reclutamiento del estudio. He estudiado los elementos necesarios, las ambiciones e incluido los componentes que ayudarán a definir las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida para nuestra población. Pretenden facilitar y definir la actuación de los profesionales proporcionando realista, en base a la XPA y de esta manera mejorar el impacto de la CO en la salud y calidad de vida. Este es un estudio ambicioso y necesario e incluye todos los componentes que ayudarán a definir las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida para nuestra población. Pretende facilitar y definir la actuación de los profesionales aportando herramientas realistas, basadas en XPA y así mejorar el impacto de la BS en la salud y la calidad de vida.

Descripción de la población a estudiar de mujeres sedentarias candidatas a BS en nuestra institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

mujeres ≥45 años que cumplen criterios CB: Índice de masa corporal (IMC) ≥40,0 kg/m2 o entre 35,0 y 39,9 kg/m2 con comorbilidades (enfermedades metabólicas, enfermedades cardiorrespiratorias), sedentarismo falta de actividad física regular: <30 minutos /día y <3 días/semana).

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedad articular grave, enfermedad hepática grave, antecedentes de evento cardiovascular o cardiopatía conocida, insuficiencia renal (definida como un FG < 30 ml/min), diabetes tipo 1 o tipo 2 con HbA1c > 10%, estar en tratamiento con fármacos que puede afectar la composición corporal (como los corticosteroides), hacer ejercicio de fuerza-resistencia muscular regularmente (más de 2 veces por semana), haberse sometido previamente a una cirugía de obesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplemento proteico estándar (SPS)
0,8g proteína/PCI/día
se suministrarán suplementos proteicos a los participantes sin costo actividad física se realizará de forma virtual por PT
Otros nombres:
  • Entrenamiento físico
  • suplementación estándar de proteínas
Experimental: Suplementación alta en proteínas (HPS)
1,2g proteína/PCI/día
se suministrarán suplementos proteicos a los participantes sin costo actividad física se realizará de forma virtual por PT
Otros nombres:
  • Entrenamiento físico
  • suplementación estándar de proteínas
Experimental: HPS + PA
1,2g proteína/ PID/ día + AF 3 veces a la semana/ 12 semanas
se suministrarán suplementos proteicos a los participantes sin costo actividad física se realizará de forma virtual por PT
Otros nombres:
  • Entrenamiento físico
  • suplementación estándar de proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de PS y PA sobre los cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
cambio desde la línea de base en los valores DEXA
4 meses después de BS
efecto de PS y PA sobre los cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
cambio desde la línea de base en los valores DEXA
8 meses después de BS
efecto de PS y PA sobre los cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
cambio desde la línea de base en los valores DEXA
12 meses después de BS
efecto de PS y PA sobre el gasto energético en reposo (REE) (Kcal/día)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
cambio desde la línea de base en REE estimado de calorimidad indirecta
4 meses después de BS
efecto de PS y PA sobre el gasto energético en reposo (REE) (Kcal/día)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
cambio desde la línea de base en REE estimado de calorimidad indirecta
8 meses después de BS
efecto de PS y PA sobre el gasto energético en reposo (REE) (Kcal/día)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
cambio desde la línea de base en REE estimado de calorimidad indirecta
12 meses después de BS
Fortaleza
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
cambios desde la línea de base en la predicción de repetición máxima de ne (1-RM) y agarre colgante.
4 meses después de BS
Fortaleza
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
cambios desde la línea de base en la predicción de repetición máxima de ne (1-RM) y agarre colgante.
8 meses después de BS
Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
cambios desde la línea de base en la predicción de repetición máxima de ne (1-RM) y agarre colgante.
12 meses después de BS
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
cambios desde la línea de base al sentarse y pararse
4 meses después de BS
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
cambios desde la línea de base al sentarse y pararse
8 meses después de BS
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
cambios desde la línea de base al sentarse y pararse
12 meses después de BS
Flexibilidad metabólica - oxidación de sustratos: pico de VO2
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
cambio en el pico de VO2 medido por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
4 meses después de BS
Flexibilidad metabólica - oxidación de sustratos: pico de VO2
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
cambio en el pico de VO2 medido por Ergocard
8 meses después de BS
Flexibilidad metabólica - oxidación de sustratos: pico de VO2
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
cambio en el pico de VO2 medido por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
12 meses después de BS
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
cambio en RQ determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
4 meses después de BS
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
cambio en RQ determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
8 meses después de BS
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
cambio en RQ determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
12 meses después de BS
Oxidación de grasas (FatMax) durante la prueba de medio esfuerzo
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
Tiempo necesario para alcanzar el caballo cruzado para RQ=1 determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo (min)
4 meses después de BS
Oxidación de grasas (FatMax) durante la prueba de medio esfuerzo
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
Tiempo necesario para alcanzar el caballo cruzado para RQ=1 determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo (min)
8 meses después de BS
Oxidación de grasas (FatMax) durante la prueba de medio esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
Tiempo necesario para alcanzar el caballo cruzado para RQ=1 determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo (min)
12 meses después de BS
Adherencia a PS (biomarcador BCAA)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
cambio sérico en BCAA (mcg)
4 meses después de BS
Adherencia a PS (biomarcador BCAA)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
cambio sérico en BCAA (mcg)
8 meses después de BS
Adherencia a PS (biomarcador BCAA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
cambio sérico en BCAA (mcg)
12 meses después de BS
Adherencia a PS (nitrógeno urinario 24hs.)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
Valores de nitrógeno (mg) cuantificados en orina de 24hs
4 meses después de BS
Adherencia a PS (nitrógeno urinario 24hs.)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
Valores de nitrógeno (mg) cuantificados en orina de 24hs
8 meses después de BS
Adherencia a PS (nitrógeno urinario 24hs.)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
Valores de nitrógeno (mg) cuantificados en orina de 24hs
12 meses después de BS
Comprender las prioridades de los pacientes y los "puntos dolorosos" del proceso de atención. Explore la magnitud de estos "puntos dolorosos". Esto debería permitir priorizar las áreas a evaluar. Herramientas de evaluación de pruebas
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
identificar por grupo focal resultados informados por el paciente por estudio cualitativo
12 meses después de BS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
4 meses después de BS
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
8 meses después de BS
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
12 meses después de BS
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
la glucosa en ayunas (mg) y la insulina (miliunidades/litro) se combinarán para informar la sensibilidad a la insulina en
4 meses después de BS
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
la glucosa en ayunas (mg) y la insulina (miliunidades/litro) se combinarán para informar la sensibilidad a la insulina en
8 meses después de BS
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
la glucosa en ayunas (mg) y la insulina (miliunidades/litro) se combinarán para informar la sensibilidad a la insulina en
12 meses después de BS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2020/0028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementación Proteica

Suscribir