- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04771377
Efecto de la Suplementación Proteica y un Programa de Ejercicio Estructurado sobre el Músculo en Mujeres Después de Cirugía Bariátrica. (SarcoFit)
Efecto de la Suplementación Proteica y un Programa Estructurado de Ejercicio Físico sobre los Cambios en la Composición Corporal, Flexibilidad Metabólica (Consumo Energético de Sustratos) y Funcionalidad en Mujeres Durante la Pérdida de Peso Inducida por Cirugía Bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es considerada una enfermedad crónica que aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades que reducen la esperanza de vida. El tratamiento de la obesidad es complejo. Sin embargo, los tratamientos basados exclusivamente en cambios en la dieta no han demostrado eficacia a largo plazo, especialmente en personas con obesidad severa. En cambio, en este grupo de personas la cirugía bariátrica (CB) ha mostrado buenos resultados a largo plazo en la pérdida y mantenimiento del peso. Estos cambios van acompañados de mejoras significativas en la salud, una mejor calidad de vida y una reducción de la mortalidad. Sin embargo, los cambios en el sistema digestivo creados por la SB y el alto nivel de restricción dietética, afectan el estado nutricional y requieren una adecuada suplementación de vitaminas y minerales durante el seguimiento. La pérdida de peso intensa durante los primeros meses, sumada a una cantidad insuficiente de proteínas en la dieta, puede conducir a una pérdida de masa muscular. La pérdida muscular excesiva durante el período a corto plazo puede tener repercusiones funcionales (disminución de la fuerza y la función física) y reducción de las calorías que el cuerpo quema diariamente. Naturalmente, esto es especialmente importante en personas que padecen sarcopenia antes de la EB, y ocurre con mayor frecuencia en mujeres posmenopáusicas. A pesar de que esto se conoce, aún no se han definido recomendaciones específicas de ingesta proteica tras el CB en base a la evidencia científica. En este contexto, la primera parte de nuestra propuesta evaluará el efecto de dos niveles de suplementación proteica: estándar (SP-S) versus alta (SP-A) sobre cambios en a) composición corporal, b) gasto energético, c) metabolismo flexibilidad d) la condición física durante la pérdida de peso que sigue a BS. Además, en pacientes con SP-Alta, se evaluará el efecto añadido de un programa de ejercicio físico, realizado con un entrenador personal (entrenador profesional de medicina deportiva) de forma virtual. La suplementación proteica y el programa de ejercicio virtual se realizarán durante los 4 meses posteriores a la OC y se estudiarán los resultados a los 4, 8 y 12 meses. Una vez definidos los resultados, es fundamental trasladar las recomendaciones al mundo real. En una segunda parte, y para lograr la transferencia de conocimiento a la práctica clínica, los investigadores explorarán los elementos clave que influyen en la experiencia del paciente (XPA). Los investigadores definirán indicadores para evaluarla, especialmente los que están relacionados con la adherencia a las recomendaciones nutricionales y con los cambios en el estilo de vida. Los investigadores se encuentran actualmente en la fase de reclutamiento del estudio. He estudiado los elementos necesarios, las ambiciones e incluido los componentes que ayudarán a definir las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida para nuestra población. Pretenden facilitar y definir la actuación de los profesionales proporcionando realista, en base a la XPA y de esta manera mejorar el impacto de la CO en la salud y calidad de vida. Este es un estudio ambicioso y necesario e incluye todos los componentes que ayudarán a definir las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida para nuestra población. Pretende facilitar y definir la actuación de los profesionales aportando herramientas realistas, basadas en XPA y así mejorar el impacto de la BS en la salud y la calidad de vida.
Descripción de la población a estudiar de mujeres sedentarias candidatas a BS en nuestra institución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres ≥45 años que cumplen criterios CB: Índice de masa corporal (IMC) ≥40,0 kg/m2 o entre 35,0 y 39,9 kg/m2 con comorbilidades (enfermedades metabólicas, enfermedades cardiorrespiratorias), sedentarismo falta de actividad física regular: <30 minutos /día y <3 días/semana).
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad articular grave, enfermedad hepática grave, antecedentes de evento cardiovascular o cardiopatía conocida, insuficiencia renal (definida como un FG < 30 ml/min), diabetes tipo 1 o tipo 2 con HbA1c > 10%, estar en tratamiento con fármacos que puede afectar la composición corporal (como los corticosteroides), hacer ejercicio de fuerza-resistencia muscular regularmente (más de 2 veces por semana), haberse sometido previamente a una cirugía de obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suplemento proteico estándar (SPS)
0,8g proteína/PCI/día
|
se suministrarán suplementos proteicos a los participantes sin costo actividad física se realizará de forma virtual por PT
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suplementación alta en proteínas (HPS)
1,2g proteína/PCI/día
|
se suministrarán suplementos proteicos a los participantes sin costo actividad física se realizará de forma virtual por PT
Otros nombres:
|
|
Experimental: HPS + PA
1,2g proteína/ PID/ día + AF 3 veces a la semana/ 12 semanas
|
se suministrarán suplementos proteicos a los participantes sin costo actividad física se realizará de forma virtual por PT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto de PS y PA sobre los cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
cambio desde la línea de base en los valores DEXA
|
4 meses después de BS
|
|
efecto de PS y PA sobre los cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
cambio desde la línea de base en los valores DEXA
|
8 meses después de BS
|
|
efecto de PS y PA sobre los cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
cambio desde la línea de base en los valores DEXA
|
12 meses después de BS
|
|
efecto de PS y PA sobre el gasto energético en reposo (REE) (Kcal/día)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
cambio desde la línea de base en REE estimado de calorimidad indirecta
|
4 meses después de BS
|
|
efecto de PS y PA sobre el gasto energético en reposo (REE) (Kcal/día)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
cambio desde la línea de base en REE estimado de calorimidad indirecta
|
8 meses después de BS
|
|
efecto de PS y PA sobre el gasto energético en reposo (REE) (Kcal/día)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
cambio desde la línea de base en REE estimado de calorimidad indirecta
|
12 meses después de BS
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
cambios desde la línea de base en la predicción de repetición máxima de ne (1-RM) y agarre colgante.
|
4 meses después de BS
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
cambios desde la línea de base en la predicción de repetición máxima de ne (1-RM) y agarre colgante.
|
8 meses después de BS
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
cambios desde la línea de base en la predicción de repetición máxima de ne (1-RM) y agarre colgante.
|
12 meses después de BS
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
cambios desde la línea de base al sentarse y pararse
|
4 meses después de BS
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
cambios desde la línea de base al sentarse y pararse
|
8 meses después de BS
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
cambios desde la línea de base al sentarse y pararse
|
12 meses después de BS
|
|
Flexibilidad metabólica - oxidación de sustratos: pico de VO2
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
cambio en el pico de VO2 medido por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
|
4 meses después de BS
|
|
Flexibilidad metabólica - oxidación de sustratos: pico de VO2
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
cambio en el pico de VO2 medido por Ergocard
|
8 meses después de BS
|
|
Flexibilidad metabólica - oxidación de sustratos: pico de VO2
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
cambio en el pico de VO2 medido por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
|
12 meses después de BS
|
|
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
cambio en RQ determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
|
4 meses después de BS
|
|
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
cambio en RQ determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
|
8 meses después de BS
|
|
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
cambio en RQ determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo
|
12 meses después de BS
|
|
Oxidación de grasas (FatMax) durante la prueba de medio esfuerzo
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
Tiempo necesario para alcanzar el caballo cruzado para RQ=1 determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo (min)
|
4 meses después de BS
|
|
Oxidación de grasas (FatMax) durante la prueba de medio esfuerzo
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
Tiempo necesario para alcanzar el caballo cruzado para RQ=1 determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo (min)
|
8 meses después de BS
|
|
Oxidación de grasas (FatMax) durante la prueba de medio esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
Tiempo necesario para alcanzar el caballo cruzado para RQ=1 determinado por Ergocard durante la prueba de medio esfuerzo (min)
|
12 meses después de BS
|
|
Adherencia a PS (biomarcador BCAA)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
cambio sérico en BCAA (mcg)
|
4 meses después de BS
|
|
Adherencia a PS (biomarcador BCAA)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
cambio sérico en BCAA (mcg)
|
8 meses después de BS
|
|
Adherencia a PS (biomarcador BCAA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
cambio sérico en BCAA (mcg)
|
12 meses después de BS
|
|
Adherencia a PS (nitrógeno urinario 24hs.)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
Valores de nitrógeno (mg) cuantificados en orina de 24hs
|
4 meses después de BS
|
|
Adherencia a PS (nitrógeno urinario 24hs.)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
Valores de nitrógeno (mg) cuantificados en orina de 24hs
|
8 meses después de BS
|
|
Adherencia a PS (nitrógeno urinario 24hs.)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
Valores de nitrógeno (mg) cuantificados en orina de 24hs
|
12 meses después de BS
|
|
Comprender las prioridades de los pacientes y los "puntos dolorosos" del proceso de atención. Explore la magnitud de estos "puntos dolorosos". Esto debería permitir priorizar las áreas a evaluar. Herramientas de evaluación de pruebas
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
identificar por grupo focal resultados informados por el paciente por estudio cualitativo
|
12 meses después de BS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
4 meses después de BS
|
|
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
8 meses después de BS
|
|
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
12 meses después de BS
|
|
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 meses después de BS
|
la glucosa en ayunas (mg) y la insulina (miliunidades/litro) se combinarán para informar la sensibilidad a la insulina en
|
4 meses después de BS
|
|
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 meses después de BS
|
la glucosa en ayunas (mg) y la insulina (miliunidades/litro) se combinarán para informar la sensibilidad a la insulina en
|
8 meses después de BS
|
|
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
la glucosa en ayunas (mg) y la insulina (miliunidades/litro) se combinarán para informar la sensibilidad a la insulina en
|
12 meses después de BS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2020/0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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