- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771377
Efeito da suplementação de proteína e um programa de exercícios estruturados no músculo em mulheres após cirurgia bariátrica. (SarcoFit)
Efeito da Suplementação Proteica e de um Programa de Exercício Físico Estruturado nas Alterações da Composição Corporal, Flexibilidade Metabólica (Consumo Energético de Substratos) e Funcionalidade em Mulheres Durante a Perda de Peso Induzida por Cirurgia Bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é considerada uma doença crônica que aumenta o risco de desenvolver doenças que reduzem a expectativa de vida. O tratamento da obesidade é complexo. No entanto, tratamentos baseados exclusivamente em mudanças na dieta não mostraram eficácia a longo prazo, especialmente em pessoas com obesidade grave. Em contraste, neste grupo de pessoas a cirurgia bariátrica (CB) tem mostrado bons resultados a longo prazo na perda e manutenção do peso. Essas mudanças são acompanhadas por melhorias significativas na saúde, melhoria na qualidade de vida e redução da mortalidade. No entanto, as alterações do aparelho digestivo ocasionadas pela SB e o alto grau de restrição alimentar, afetam o estado nutricional e requerem suplementação adequada de vitaminas e minerais durante o acompanhamento. A perda de peso intensa nos primeiros meses, associada a uma quantidade insuficiente de proteínas na dieta, pode levar a uma perda de massa muscular. A perda muscular excessiva durante o período de curto prazo pode levar a repercussões funcionais (diminuição da força e função física) e redução das calorias que o corpo queima diariamente. Naturalmente, isso é especialmente importante em pessoas que sofrem de sarcopenia antes da SB e ocorre com mais frequência em mulheres na pós-menopausa. Apesar disso ser conhecido, recomendações específicas de ingestão de proteínas após a CB ainda não foram definidas com base em evidências científicas. Nesse contexto, a primeira parte de nossa proposta avaliará o efeito de dois níveis de suplementação proteica: padrão (SP-S) versus alto (SP-A) nas alterações de a) composição corporal, b) gasto energético, c) metabólico flexibilidade d) a condição física durante a perda de peso que se segue à SB. Além disso, em pacientes com SP-Alta, será avaliado o efeito agregado de um programa de exercícios físicos, realizado com um personal trainer (profissional de treinamento em medicina esportiva) virtualmente. A suplementação de proteína e o programa de exercícios virtuais serão feitos durante os 4 meses seguintes ao CO, e os resultados serão estudados aos 4, 8 e 12 meses. Uma vez definidos os resultados, é essencial transferir as recomendações para o mundo real. Numa segunda parte, e para conseguir a transferência de conhecimento para a prática clínica, os investigadores irão explorar os elementos-chave que influenciam a experiência do paciente (XPA). Os investigadores definirão indicadores para avaliá-la, principalmente os relacionados à adesão às recomendações nutricionais e às mudanças no estilo de vida. Os investigadores estão atualmente na fase de recrutamento do estudo. Estudei os elementos necessários, ambições e incluí os componentes que ajudarão a definir as recomendações dietéticas e de estilo de vida para nossa população. Visa facilitar e definir a atuação dos profissionais proporcionando realismo, com base no XPA e desta forma melhorar o impacto do CO na saúde e qualidade de vida. Este é um estudo ambicioso e necessário e inclui toda a componente que ajudará a definir recomendações dietéticas e de estilo de vida para a nossa população. Visa facilitar e definir a ação dos profissionais fornece ferramentas realistas, baseadas no XPA e assim melhorar o impacto da SB na saúde e qualidade de vida.
Descrição da população para estudo de mulheres sedentárias, candidatas à SB em nossa instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Violeta L Moizé, PhD
- Número de telefone: 2326 34932275400
- E-mail: vmoize@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres ≥45 anos que atendam aos critérios de CB: Índice de massa corporal (IMC) ≥40,0 kg/m2 ou entre 35,0 e 39,9 kg/m2 com comorbidades (doenças metabólicas, doenças cardiorrespiratórias), sedentarismo falta de atividade física regular: <30 minutos /dia e <3 dias/semana).
Critério de exclusão:
- presença de doença articular grave, doença hepática grave, história de evento cardiovascular ou doença cardíaca conhecida, insuficiência renal (definida como FG <30 ml/min), diabetes tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c> 10%, sendo tratado com medicamentos que pode afetar a composição corporal (como os corticosteróides), exercitar força-resistência muscular regularmente (mais de 2 vezes / semana), ter sido submetido anteriormente a cirurgia de obesidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: suplementação de proteína padrão (SPS)
0,8 g de proteína/ IBW/ dia
|
suplementos proteicos serão fornecidos aos participantes sem custo atividade física será realizada virtualmente pela PT
Outros nomes:
|
Experimental: Suplementação de alta proteína (HPS)
1,2 g de proteína/ IBW/ dia
|
suplementos proteicos serão fornecidos aos participantes sem custo atividade física será realizada virtualmente pela PT
Outros nomes:
|
Experimental: HPS + PA
1,2g de proteína/ IBW/ dia + PA 3 vezes por semana/ 12 semanas
|
suplementos proteicos serão fornecidos aos participantes sem custo atividade física será realizada virtualmente pela PT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeito de PS e PA em Alterações na massa gorda e massa livre de gordura (kg)
Prazo: 4 meses após BS
|
alteração da linha de base nos valores DEXA
|
4 meses após BS
|
efeito de PS e PA em Alterações na massa gorda e massa livre de gordura (kg)
Prazo: 8 meses após BS
|
alteração da linha de base nos valores DEXA
|
8 meses após BS
|
efeito de PS e PA em Alterações na massa gorda e massa livre de gordura (kg)
Prazo: 12 meses após BS
|
alteração da linha de base nos valores DEXA
|
12 meses após BS
|
efeito do PS e PA no gasto energético de repouso (GER) (Kcal/dia)
Prazo: 4 meses após BS
|
alteração da linha de base no GER estimado da calorimetria indireta
|
4 meses após BS
|
efeito do PS e PA no gasto energético de repouso (GER) (Kcal/dia)
Prazo: 8 meses após BS
|
alteração da linha de base no GER estimado da calorimetria indireta
|
8 meses após BS
|
efeito do PS e PA no gasto energético de repouso (GER) (Kcal/dia)
Prazo: 12 meses após BS
|
alteração da linha de base no GER estimado da calorimetria indireta
|
12 meses após BS
|
Força
Prazo: 4 meses após BS
|
mudanças desde a linha de base na previsão de ne repetição máxima (1-RM) e pegada suspensa.
|
4 meses após BS
|
Força
Prazo: 8 meses após BS
|
mudanças desde a linha de base na previsão de ne repetição máxima (1-RM) e pegada suspensa.
|
8 meses após BS
|
Força
Prazo: 12 meses após BS
|
mudanças desde a linha de base na previsão de ne repetição máxima (1-RM) e pegada suspensa.
|
12 meses após BS
|
Funcionalidade
Prazo: 4 meses após BS
|
alterações desde a linha de base ao sentar e levantar
|
4 meses após BS
|
Funcionalidade
Prazo: 8 meses após BS
|
alterações desde a linha de base ao sentar e levantar
|
8 meses após BS
|
Funcionalidade
Prazo: 12 meses após BS
|
alterações desde a linha de base ao sentar e levantar
|
12 meses após BS
|
Flexibilidade metabólica - oxidação de substratos: pico de VO2
Prazo: 4 meses após BS
|
alteração no pico de VO2 medido pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
|
4 meses após BS
|
Flexibilidade metabólica - oxidação de substratos: pico de VO2
Prazo: 8 meses após BS
|
alteração no pico de VO2 medido pelo Ergocard
|
8 meses após BS
|
Flexibilidade metabólica - oxidação de substratos: pico de VO2
Prazo: 12 meses após BS
|
alteração no pico de VO2 medido pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
|
12 meses após BS
|
Quociente respiratório
Prazo: 4 meses após BS
|
alteração no QR determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
|
4 meses após BS
|
Quociente respiratório
Prazo: 8 meses após BS
|
alteração no QR determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
|
8 meses após BS
|
Quociente respiratório
Prazo: 12 meses após BS
|
alteração no QR determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
|
12 meses após BS
|
Oxidação de gordura (FatMax) durante teste de meio esforço
Prazo: 4 meses após BS
|
Tempo gasto para alcançar o pônei cruzado para RQ = 1 determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço (min)
|
4 meses após BS
|
Oxidação de gordura (FatMax) durante teste de meio esforço
Prazo: 8 meses após BS
|
Tempo gasto para alcançar o pônei cruzado para RQ = 1 determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço (min)
|
8 meses após BS
|
Oxidação de gordura (FatMax) durante teste de meio esforço
Prazo: 12 meses após BS
|
Tempo gasto para alcançar o pônei cruzado para RQ = 1 determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço (min)
|
12 meses após BS
|
Adesão ao PS (biomarcador BCAA)
Prazo: 4 meses após BS
|
alteração sérica de BCAA (mcg)
|
4 meses após BS
|
Adesão ao PS (biomarcador BCAA)
Prazo: 8 meses após BS
|
alteração sérica de BCAA (mcg)
|
8 meses após BS
|
Adesão ao PS (biomarcador BCAA)
Prazo: 12 meses após BS
|
alteração sérica de BCAA (mcg)
|
12 meses após BS
|
Adesão ao PS (nitrogênio urinário 24hs.)
Prazo: 4 meses após BS
|
Valores de nitrogênio (mg) quantificados na urina de 24hs
|
4 meses após BS
|
Adesão ao PS (nitrogênio urinário 24hs.)
Prazo: 8 meses após BS
|
Valores de nitrogênio (mg) quantificados na urina de 24hs
|
8 meses após BS
|
Adesão ao PS (nitrogênio urinário 24hs.)
Prazo: 12 meses após BS
|
Valores de nitrogênio (mg) quantificados na urina de 24hs
|
12 meses após BS
|
Entenda as prioridades dos pacientes e os "pontos dolorosos" do processo de atendimento. Explore a magnitude desses "pontos dolorosos". Isso deve possibilitar a priorização das áreas a serem avaliadas. Ferramentas de avaliação de teste
Prazo: 12 meses após BS
|
identificar por grupo focal os resultados relatados pelo paciente por estudo cualitativo
|
12 meses após BS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no IMC
Prazo: 4 meses após BS
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
4 meses após BS
|
Alterações no IMC
Prazo: 8 meses após BS
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
8 meses após BS
|
Alterações no IMC
Prazo: 12 meses após BS
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
12 meses após BS
|
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 meses após BS
|
glicose em jejum (mg) e insulina (miliunidades/litro) serão combinadas para relatar a sensibilidade à insulina em
|
4 meses após BS
|
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 8 meses após BS
|
glicose em jejum (mg) e insulina (miliunidades/litro) serão combinadas para relatar a sensibilidade à insulina em
|
8 meses após BS
|
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 meses após BS
|
glicose em jejum (mg) e insulina (miliunidades/litro) serão combinadas para relatar a sensibilidade à insulina em
|
12 meses após BS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2020/0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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