Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da suplementação de proteína e um programa de exercícios estruturados no músculo em mulheres após cirurgia bariátrica. (SarcoFit)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Efeito da Suplementação Proteica e de um Programa de Exercício Físico Estruturado nas Alterações da Composição Corporal, Flexibilidade Metabólica (Consumo Energético de Substratos) e Funcionalidade em Mulheres Durante a Perda de Peso Induzida por Cirurgia Bariátrica.

A obesidade é considerada uma doença crônica que aumenta o risco de desenvolver doenças que reduzem a expectativa de vida. O tratamento da obesidade é complexo. No entanto, tratamentos baseados exclusivamente em mudanças na dieta não mostraram eficácia a longo prazo, especialmente em pessoas com obesidade grave. Em contraste, neste grupo de pessoas a cirurgia bariátrica (CB) tem mostrado bons resultados a longo prazo na perda e manutenção do peso. Essas mudanças são acompanhadas por melhorias significativas na saúde, melhoria na qualidade de vida e redução da mortalidade. No entanto, as alterações do aparelho digestivo ocasionadas pela SB e o alto grau de restrição alimentar, afetam o estado nutricional e requerem suplementação adequada de vitaminas e minerais durante o acompanhamento. A perda de peso intensa nos primeiros meses, associada a uma quantidade insuficiente de proteínas na dieta, pode levar a uma perda de massa muscular. A perda muscular excessiva durante o período de curto prazo pode levar a repercussões funcionais (diminuição da força e função física) e redução das calorias que o corpo queima diariamente. Naturalmente, isso é especialmente importante em pessoas que sofrem de sarcopenia antes da SB e ocorre com mais frequência em mulheres na pós-menopausa. Apesar disso ser conhecido, recomendações específicas de ingestão de proteínas após a CB ainda não foram definidas com base em evidências científicas. Nesse contexto, a primeira parte de nossa proposta avaliará o efeito de dois níveis de suplementação protéica: padrão (S-PS) versus alto (H-PS) nas alterações de a) composição corporal, b) gasto energético, c) metabólico flexibilidade d) a condição física durante a perda de peso que se segue à SB. Além disso, em pacientes com H-PS, será avaliado o efeito agregado de um programa de exercícios físicos, realizado com um personal trainer (profissional de treinamento em medicina esportiva) virtualmente. A suplementação proteica e o programa de exercícios virtuais serão realizados durante os 4 meses seguintes à BS, e os resultados serão estudados aos 4, 8 e 12 meses. Uma vez definidos os resultados, é essencial transferir as recomendações para o mundo real. Numa segunda parte, e para conseguir a transferência de conhecimento para a prática clínica, os investigadores irão explorar os elementos-chave que influenciam a experiência do paciente (XPA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é considerada uma doença crônica que aumenta o risco de desenvolver doenças que reduzem a expectativa de vida. O tratamento da obesidade é complexo. No entanto, tratamentos baseados exclusivamente em mudanças na dieta não mostraram eficácia a longo prazo, especialmente em pessoas com obesidade grave. Em contraste, neste grupo de pessoas a cirurgia bariátrica (CB) tem mostrado bons resultados a longo prazo na perda e manutenção do peso. Essas mudanças são acompanhadas por melhorias significativas na saúde, melhoria na qualidade de vida e redução da mortalidade. No entanto, as alterações do aparelho digestivo ocasionadas pela SB e o alto grau de restrição alimentar, afetam o estado nutricional e requerem suplementação adequada de vitaminas e minerais durante o acompanhamento. A perda de peso intensa nos primeiros meses, associada a uma quantidade insuficiente de proteínas na dieta, pode levar a uma perda de massa muscular. A perda muscular excessiva durante o período de curto prazo pode levar a repercussões funcionais (diminuição da força e função física) e redução das calorias que o corpo queima diariamente. Naturalmente, isso é especialmente importante em pessoas que sofrem de sarcopenia antes da SB e ocorre com mais frequência em mulheres na pós-menopausa. Apesar disso ser conhecido, recomendações específicas de ingestão de proteínas após a CB ainda não foram definidas com base em evidências científicas. Nesse contexto, a primeira parte de nossa proposta avaliará o efeito de dois níveis de suplementação proteica: padrão (SP-S) versus alto (SP-A) nas alterações de a) composição corporal, b) gasto energético, c) metabólico flexibilidade d) a condição física durante a perda de peso que se segue à SB. Além disso, em pacientes com SP-Alta, será avaliado o efeito agregado de um programa de exercícios físicos, realizado com um personal trainer (profissional de treinamento em medicina esportiva) virtualmente. A suplementação de proteína e o programa de exercícios virtuais serão feitos durante os 4 meses seguintes ao CO, e os resultados serão estudados aos 4, 8 e 12 meses. Uma vez definidos os resultados, é essencial transferir as recomendações para o mundo real. Numa segunda parte, e para conseguir a transferência de conhecimento para a prática clínica, os investigadores irão explorar os elementos-chave que influenciam a experiência do paciente (XPA). Os investigadores definirão indicadores para avaliá-la, principalmente os relacionados à adesão às recomendações nutricionais e às mudanças no estilo de vida. Os investigadores estão atualmente na fase de recrutamento do estudo. Estudei os elementos necessários, ambições e incluí os componentes que ajudarão a definir as recomendações dietéticas e de estilo de vida para nossa população. Visa facilitar e definir a atuação dos profissionais proporcionando realismo, com base no XPA e desta forma melhorar o impacto do CO na saúde e qualidade de vida. Este é um estudo ambicioso e necessário e inclui toda a componente que ajudará a definir recomendações dietéticas e de estilo de vida para a nossa população. Visa facilitar e definir a ação dos profissionais fornece ferramentas realistas, baseadas no XPA e assim melhorar o impacto da SB na saúde e qualidade de vida.

Descrição da população para estudo de mulheres sedentárias, candidatas à SB em nossa instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Violeta L Moizé, PhD
  • Número de telefone: 2326 34932275400
  • E-mail: vmoize@clinic.cat

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres ≥45 anos que atendam aos critérios de CB: Índice de massa corporal (IMC) ≥40,0 kg/m2 ou entre 35,0 e 39,9 kg/m2 com comorbidades (doenças metabólicas, doenças cardiorrespiratórias), sedentarismo falta de atividade física regular: <30 minutos /dia e <3 dias/semana).

Critério de exclusão:

  • presença de doença articular grave, doença hepática grave, história de evento cardiovascular ou doença cardíaca conhecida, insuficiência renal (definida como FG <30 ml/min), diabetes tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c> 10%, sendo tratado com medicamentos que pode afetar a composição corporal (como os corticosteróides), exercitar força-resistência muscular regularmente (mais de 2 vezes / semana), ter sido submetido anteriormente a cirurgia de obesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suplementação de proteína padrão (SPS)
0,8 g de proteína/ IBW/ dia
suplementos proteicos serão fornecidos aos participantes sem custo atividade física será realizada virtualmente pela PT
Outros nomes:
  • Treinamento físico
  • suplementação de proteína padrão
Experimental: Suplementação de alta proteína (HPS)
1,2 g de proteína/ IBW/ dia
suplementos proteicos serão fornecidos aos participantes sem custo atividade física será realizada virtualmente pela PT
Outros nomes:
  • Treinamento físico
  • suplementação de proteína padrão
Experimental: HPS + PA
1,2g de proteína/ IBW/ dia + PA 3 vezes por semana/ 12 semanas
suplementos proteicos serão fornecidos aos participantes sem custo atividade física será realizada virtualmente pela PT
Outros nomes:
  • Treinamento físico
  • suplementação de proteína padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de PS e PA em Alterações na massa gorda e massa livre de gordura (kg)
Prazo: 4 meses após BS
alteração da linha de base nos valores DEXA
4 meses após BS
efeito de PS e PA em Alterações na massa gorda e massa livre de gordura (kg)
Prazo: 8 meses após BS
alteração da linha de base nos valores DEXA
8 meses após BS
efeito de PS e PA em Alterações na massa gorda e massa livre de gordura (kg)
Prazo: 12 meses após BS
alteração da linha de base nos valores DEXA
12 meses após BS
efeito do PS e PA no gasto energético de repouso (GER) (Kcal/dia)
Prazo: 4 meses após BS
alteração da linha de base no GER estimado da calorimetria indireta
4 meses após BS
efeito do PS e PA no gasto energético de repouso (GER) (Kcal/dia)
Prazo: 8 meses após BS
alteração da linha de base no GER estimado da calorimetria indireta
8 meses após BS
efeito do PS e PA no gasto energético de repouso (GER) (Kcal/dia)
Prazo: 12 meses após BS
alteração da linha de base no GER estimado da calorimetria indireta
12 meses após BS
Força
Prazo: 4 meses após BS
mudanças desde a linha de base na previsão de ne repetição máxima (1-RM) e pegada suspensa.
4 meses após BS
Força
Prazo: 8 meses após BS
mudanças desde a linha de base na previsão de ne repetição máxima (1-RM) e pegada suspensa.
8 meses após BS
Força
Prazo: 12 meses após BS
mudanças desde a linha de base na previsão de ne repetição máxima (1-RM) e pegada suspensa.
12 meses após BS
Funcionalidade
Prazo: 4 meses após BS
alterações desde a linha de base ao sentar e levantar
4 meses após BS
Funcionalidade
Prazo: 8 meses após BS
alterações desde a linha de base ao sentar e levantar
8 meses após BS
Funcionalidade
Prazo: 12 meses após BS
alterações desde a linha de base ao sentar e levantar
12 meses após BS
Flexibilidade metabólica - oxidação de substratos: pico de VO2
Prazo: 4 meses após BS
alteração no pico de VO2 medido pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
4 meses após BS
Flexibilidade metabólica - oxidação de substratos: pico de VO2
Prazo: 8 meses após BS
alteração no pico de VO2 medido pelo Ergocard
8 meses após BS
Flexibilidade metabólica - oxidação de substratos: pico de VO2
Prazo: 12 meses após BS
alteração no pico de VO2 medido pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
12 meses após BS
Quociente respiratório
Prazo: 4 meses após BS
alteração no QR determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
4 meses após BS
Quociente respiratório
Prazo: 8 meses após BS
alteração no QR determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
8 meses após BS
Quociente respiratório
Prazo: 12 meses após BS
alteração no QR determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço
12 meses após BS
Oxidação de gordura (FatMax) durante teste de meio esforço
Prazo: 4 meses após BS
Tempo gasto para alcançar o pônei cruzado para RQ = 1 determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço (min)
4 meses após BS
Oxidação de gordura (FatMax) durante teste de meio esforço
Prazo: 8 meses após BS
Tempo gasto para alcançar o pônei cruzado para RQ = 1 determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço (min)
8 meses após BS
Oxidação de gordura (FatMax) durante teste de meio esforço
Prazo: 12 meses após BS
Tempo gasto para alcançar o pônei cruzado para RQ = 1 determinado pelo Ergocard durante o teste de meio esforço (min)
12 meses após BS
Adesão ao PS (biomarcador BCAA)
Prazo: 4 meses após BS
alteração sérica de BCAA (mcg)
4 meses após BS
Adesão ao PS (biomarcador BCAA)
Prazo: 8 meses após BS
alteração sérica de BCAA (mcg)
8 meses após BS
Adesão ao PS (biomarcador BCAA)
Prazo: 12 meses após BS
alteração sérica de BCAA (mcg)
12 meses após BS
Adesão ao PS (nitrogênio urinário 24hs.)
Prazo: 4 meses após BS
Valores de nitrogênio (mg) quantificados na urina de 24hs
4 meses após BS
Adesão ao PS (nitrogênio urinário 24hs.)
Prazo: 8 meses após BS
Valores de nitrogênio (mg) quantificados na urina de 24hs
8 meses após BS
Adesão ao PS (nitrogênio urinário 24hs.)
Prazo: 12 meses após BS
Valores de nitrogênio (mg) quantificados na urina de 24hs
12 meses após BS
Entenda as prioridades dos pacientes e os "pontos dolorosos" do processo de atendimento. Explore a magnitude desses "pontos dolorosos". Isso deve possibilitar a priorização das áreas a serem avaliadas. Ferramentas de avaliação de teste
Prazo: 12 meses após BS
identificar por grupo focal os resultados relatados pelo paciente por estudo cualitativo
12 meses após BS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no IMC
Prazo: 4 meses após BS
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
4 meses após BS
Alterações no IMC
Prazo: 8 meses após BS
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
8 meses após BS
Alterações no IMC
Prazo: 12 meses após BS
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
12 meses após BS
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 meses após BS
glicose em jejum (mg) e insulina (miliunidades/litro) serão combinadas para relatar a sensibilidade à insulina em
4 meses após BS
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 8 meses após BS
glicose em jejum (mg) e insulina (miliunidades/litro) serão combinadas para relatar a sensibilidade à insulina em
8 meses após BS
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 meses após BS
glicose em jejum (mg) e insulina (miliunidades/litro) serão combinadas para relatar a sensibilidade à insulina em
12 meses após BS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2020/0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplementação Proteica

3
Se inscrever