- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04771377
Effet de la supplémentation en protéines et d'un programme d'exercices structurés sur les muscles chez les femmes après une chirurgie bariatrique. (SarcoFit)
Effet de la supplémentation en protéines et d'un programme d'exercice physique structuré sur les changements dans la composition corporelle, la flexibilité métabolique (consommation d'énergie des substrats) et la fonctionnalité chez les femmes pendant la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est considérée comme une maladie chronique qui augmente le risque de développer des maladies qui réduisent l'espérance de vie. Le traitement de l'obésité est complexe. Cependant, les traitements basés exclusivement sur des changements alimentaires n'ont pas montré d'efficacité à long terme, en particulier chez les personnes souffrant d'obésité sévère. En revanche, dans ce groupe de personnes, la chirurgie bariatrique (BS) a montré de bons résultats à long terme en termes de perte de poids et de maintien. Ces changements s'accompagnent d'améliorations significatives de la santé, d'une meilleure qualité de vie et d'une réduction de la mortalité. Cependant, les modifications du système digestif créées par la BS et le niveau élevé de restriction alimentaire affectent l'état nutritionnel et nécessitent une supplémentation appropriée en vitamines et minéraux pendant le suivi. Une perte de poids intense au cours des premiers mois, couplée à une quantité insuffisante de protéines dans l'alimentation, peut entraîner une perte de masse musculaire. Une perte musculaire excessive pendant la période à court terme peut entraîner des répercussions fonctionnelles (diminution de la force et de la fonction physique) et une réduction des calories que le corps brûle quotidiennement. Naturellement, cela est particulièrement important chez les personnes souffrant de sarcopénie avant BS, et cela se produit plus fréquemment chez les femmes ménopausées. Bien que cela soit connu, les recommandations spécifiques en matière d'apport en protéines après BS n'ont pas encore été définies sur la base de preuves scientifiques. Dans ce contexte, la première partie de notre proposition évaluera l'effet de deux niveaux de supplémentation en protéines : standard (SP-S) versus élevé (SP-A) sur les modifications de a) la composition corporelle, b) la dépense énergétique, c) le métabolisme flexibilité d) la condition physique lors de la perte de poids qui suit BS. De plus, chez les patients atteints de SP-Alta, l'effet supplémentaire d'un programme d'exercice physique, réalisé virtuellement avec un entraîneur personnel (professionnel de la médecine du sport), sera évalué. La supplémentation en protéines et le programme d'exercices virtuels se feront durant les 4 mois suivant le CO, et les résultats seront étudiés à 4, 8 et 12 mois. Une fois les résultats définis, il est essentiel de transposer les recommandations dans le monde réel. Dans un second temps, et pour réaliser le transfert des connaissances vers la pratique clinique, les investigateurs exploreront les éléments clés qui influencent l'expérience patient (XPA). Les enquêteurs définiront des indicateurs pour l'évaluer, notamment ceux qui sont liés au respect des recommandations nutritionnelles et aux changements d'hygiène de vie. Les investigateurs sont actuellement dans la phase de recrutement de l'étude. J'ai étudié les éléments nécessaires, les ambitions et inclus les composantes qui permettront de définir les recommandations diététiques et hygiéno-diététiques de notre population. Viser à faciliter et à définir la performance des professionnels fournissant réaliste, basé sur le XPA et de cette façon à améliorer l'impact du CO sur la santé et la qualité de vie. Il s'agit d'une étude ambitieuse et nécessaire qui comprend tous les éléments qui permettront de définir des recommandations alimentaires et hygiéno-diététiques pour notre population. Il vise à faciliter et définir l'action des professionnels en fournissant des outils réalistes, basés sur XPA et ainsi améliorer l'impact des BS sur la santé et la qualité de vie.
Description de la population à étudier femmes sédentaires, candidates au BS dans notre établissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
femmes ≥45 ans répondant aux critères CB : indice de masse corporelle (IMC) ≥40,0 kg/m2 ou entre 35,0 et 39,9 kg/m2 avec comorbidités (maladies métaboliques, maladies cardiorespiratoires), sédentaire manque d'activité physique régulière : < 30 minutes / jour et < 3 jours / semaine).
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie articulaire sévère, d'une maladie hépatique sévère, d'un antécédent d'événement cardiovasculaire ou d'une maladie cardiaque connue, d'une insuffisance rénale (définie par un FG < 30 ml/min), d'un diabète de type 1 ou de type 2 avec HbA1c > 10 %, d'être traité par des médicaments qui peut affecter la composition corporelle (comme les corticostéroïdes), exercer régulièrement la force musculaire et l'endurance (plus de 2 fois / semaine), avoir déjà subi une chirurgie de l'obésité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: supplémentation protéique standard (SPS)
0,8 g de protéines/IBW/jour
|
des suppléments de protéines seront fournis gratuitement aux participants activité physique Sera effectué virtuellement par PT
Autres noms:
|
|
Expérimental: Supplémentation hyperprotéinée (SHP)
1,2 g de protéines/IBW/jour
|
des suppléments de protéines seront fournis gratuitement aux participants activité physique Sera effectué virtuellement par PT
Autres noms:
|
|
Expérimental: SHP + PA
1,2 g de protéines/ IBW/ jour + PA 3 fois par semaine/ 12 semaines
|
des suppléments de protéines seront fournis gratuitement aux participants activité physique Sera effectué virtuellement par PT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effet de PS et PA sur les variations de la masse grasse et de la masse maigre (kg)
Délai: 4 mois après BS
|
changement par rapport à la ligne de base des valeurs DEXA
|
4 mois après BS
|
|
effet de PS et PA sur les variations de la masse grasse et de la masse maigre (kg)
Délai: 8 mois après BS
|
changement par rapport à la ligne de base des valeurs DEXA
|
8 mois après BS
|
|
effet de PS et PA sur les variations de la masse grasse et de la masse maigre (kg)
Délai: 12 mois après BS
|
changement par rapport à la ligne de base des valeurs DEXA
|
12 mois après BS
|
|
effet de la PS et de la PA sur la dépense énergétique au repos (REE) (Kcal/jour)
Délai: 4 mois après BS
|
changement par rapport à la ligne de base des ETR estimés à partir de la calorimétrie indirecte
|
4 mois après BS
|
|
effet de la PS et de la PA sur la dépense énergétique au repos (REE) (Kcal/jour)
Délai: 8 mois après BS
|
changement par rapport à la ligne de base des ETR estimés à partir de la calorimétrie indirecte
|
8 mois après BS
|
|
effet de la PS et de la PA sur la dépense énergétique au repos (REE) (Kcal/jour)
Délai: 12 mois après BS
|
changement par rapport à la ligne de base des ETR estimés à partir de la calorimétrie indirecte
|
12 mois après BS
|
|
Force
Délai: 4 mois après BS
|
changements par rapport à la ligne de base sur la prédiction du maximum de répétition (1-RM) et de la prise en main.
|
4 mois après BS
|
|
Force
Délai: 8 mois après BS
|
changements par rapport à la ligne de base sur la prédiction du maximum de répétition (1-RM) et de la prise en main.
|
8 mois après BS
|
|
Force
Délai: 12 mois après BS
|
changements par rapport à la ligne de base sur la prédiction du maximum de répétition (1-RM) et de la prise en main.
|
12 mois après BS
|
|
Fonctionnalité
Délai: 4 mois après BS
|
changements par rapport à la ligne de base assis et debout
|
4 mois après BS
|
|
Fonctionnalité
Délai: 8 mois après BS
|
changements par rapport à la ligne de base assis et debout
|
8 mois après BS
|
|
Fonctionnalité
Délai: 12 mois après BS
|
changements par rapport à la ligne de base assis et debout
|
12 mois après BS
|
|
Flexibilité métabolique - oxydation des substrats : pic VO2
Délai: 4 mois après BS
|
évolution du pic de VO2 mesuré par Ergocard lors du test de demi-effort
|
4 mois après BS
|
|
Flexibilité métabolique - oxydation des substrats : pic VO2
Délai: 8 mois après BS
|
variation du pic de VO2 mesuré par Ergocard
|
8 mois après BS
|
|
Flexibilité métabolique - oxydation des substrats : pic VO2
Délai: 12 mois après BS
|
évolution du pic de VO2 mesuré par Ergocard lors du test de demi-effort
|
12 mois après BS
|
|
Le quotient respiratoire
Délai: 4 mois après BS
|
changement de QR déterminé par Ergocard lors du test de demi-effort
|
4 mois après BS
|
|
Le quotient respiratoire
Délai: 8 mois après BS
|
changement de QR déterminé par Ergocard lors du test de demi-effort
|
8 mois après BS
|
|
Le quotient respiratoire
Délai: 12 mois après BS
|
changement de QR déterminé par Ergocard lors du test de demi-effort
|
12 mois après BS
|
|
Oxydation des graisses (FatMax) pendant le test de demi-effort
Délai: 4 mois après BS
|
Temps à passer pour atteindre le cross over poney pour QR=1 déterminé par Ergocard lors du test de demi-effort (min)
|
4 mois après BS
|
|
Oxydation des graisses (FatMax) pendant le test de demi-effort
Délai: 8 mois après BS
|
Temps à passer pour atteindre le cross over poney pour QR=1 déterminé par Ergocard lors du test de demi-effort (min)
|
8 mois après BS
|
|
Oxydation des graisses (FatMax) pendant le test de demi-effort
Délai: 12 mois après BS
|
Temps à passer pour atteindre le cross over poney pour QR=1 déterminé par Ergocard lors du test de demi-effort (min)
|
12 mois après BS
|
|
Adhérence au PS (biomarqueur BCAA)
Délai: 4 mois après BS
|
changement sérique en BCAA (mcg)
|
4 mois après BS
|
|
Adhérence au PS (biomarqueur BCAA)
Délai: 8 mois après BS
|
changement sérique en BCAA (mcg)
|
8 mois après BS
|
|
Adhérence au PS (biomarqueur BCAA)
Délai: 12 mois après BS
|
changement sérique en BCAA (mcg)
|
12 mois après BS
|
|
Adhérence au PS (azote urinaire 24hs.)
Délai: 4 mois après BS
|
Valeurs d'azote (mg) quantifiées dans l'urine de 24h
|
4 mois après BS
|
|
Adhérence au PS (azote urinaire 24hs.)
Délai: 8 mois après BS
|
Valeurs d'azote (mg) quantifiées dans l'urine de 24h
|
8 mois après BS
|
|
Adhérence au PS (azote urinaire 24hs.)
Délai: 12 mois après BS
|
Valeurs d'azote (mg) quantifiées dans l'urine de 24h
|
12 mois après BS
|
|
Comprendre les priorités des patients et les « points douloureux » du processus de soins. Explorez l'ampleur de ces "points douloureux". Cela devrait permettre de hiérarchiser les domaines à évaluer. Outils d'évaluation des tests
Délai: 12 mois après BS
|
identifier par groupe de discussion les résultats rapportés par les patients par une étude qualitative
|
12 mois après BS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'IMC
Délai: 4 mois après BS
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
4 mois après BS
|
|
Modifications de l'IMC
Délai: 8 mois après BS
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
8 mois après BS
|
|
Modifications de l'IMC
Délai: 12 mois après BS
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
12 mois après BS
|
|
Sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 4 mois après BS
|
la glycémie à jeun (mg) et l'insuline (miliunités/litre) seront combinées pour signaler la sensibilité à l'insuline dans
|
4 mois après BS
|
|
Sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 8 mois après BS
|
la glycémie à jeun (mg) et l'insuline (miliunités/litre) seront combinées pour signaler la sensibilité à l'insuline dans
|
8 mois après BS
|
|
Sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 mois après BS
|
la glycémie à jeun (mg) et l'insuline (miliunités/litre) seront combinées pour signaler la sensibilité à l'insuline dans
|
12 mois après BS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2020/0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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