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Effetto dell'integrazione proteica e di un programma di esercizi strutturati sui muscoli nelle donne dopo chirurgia bariatrica. (SarcoFit)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Effetto dell'integrazione proteica e di un programma di esercizio fisico strutturato sui cambiamenti nella composizione corporea, flessibilità metabolica (consumo energetico di substrati) e funzionalità nelle donne durante la perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica.

L'obesità è considerata una malattia cronica che aumenta il rischio di sviluppare malattie che riducono l'aspettativa di vita. Il trattamento dell'obesità è complesso. Tuttavia, i trattamenti basati esclusivamente sui cambiamenti dietetici non hanno mostrato efficacia a lungo termine, specialmente nelle persone con obesità grave. Al contrario, in questo gruppo di persone la chirurgia bariatrica (BS) ha mostrato buoni risultati a lungo termine nella perdita e nel mantenimento del peso. Questi cambiamenti sono accompagnati da significativi miglioramenti della salute, miglioramento della qualità della vita e riduzione della mortalità. Tuttavia, i cambiamenti nel sistema digestivo creati dalla BS e l'elevato livello di restrizione dietetica, influiscono sullo stato nutrizionale e richiedono un'adeguata integrazione di vitamine e minerali durante il follow-up. Un'intensa perdita di peso durante i primi mesi, unita a una quantità insufficiente di proteine ​​nella dieta, può portare a una perdita di massa muscolare. Un'eccessiva perdita muscolare durante il breve periodo può portare a ripercussioni funzionali (diminuzione della forza e della funzione fisica) e alla riduzione delle calorie che il corpo brucia quotidianamente. Naturalmente, questo è particolarmente importante nelle persone che soffrono di sarcopenia prima della BS e si verifica più frequentemente nelle donne in postmenopausa. Nonostante ciò sia noto, le raccomandazioni specifiche sull'assunzione di proteine ​​dopo la BS non sono ancora state definite sulla base di prove scientifiche. In questo contesto, la prima parte della nostra proposta valuterà l'effetto di due livelli di integrazione proteica: standard (S-PS) rispetto ad alto (H-PS) sui cambiamenti di a) composizione corporea, b) dispendio energetico, c) metabolismo flessibilità d) la condizione fisica durante la perdita di peso che segue BS. Inoltre, nei pazienti con H-PS, verrà valutato l'effetto aggiunto di un programma di esercizio fisico, svolto virtualmente con un personal trainer (professionista di medicina dello sport). L'integrazione proteica e il programma di esercizi virtuali verranno eseguiti durante i 4 mesi successivi alla BS e i risultati verranno studiati a 4, 8 e 12 mesi. Una volta definiti i risultati, è fondamentale trasferire le raccomandazioni nel mondo reale. In una seconda parte, e per ottenere il trasferimento delle conoscenze alla pratica clinica, i ricercatori esploreranno gli elementi chiave che influenzano l'esperienza del paziente (XPA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è considerata una malattia cronica che aumenta il rischio di sviluppare malattie che riducono l'aspettativa di vita. Il trattamento dell'obesità è complesso. Tuttavia, i trattamenti basati esclusivamente sui cambiamenti dietetici non hanno mostrato efficacia a lungo termine, specialmente nelle persone con obesità grave. Al contrario, in questo gruppo di persone la chirurgia bariatrica (BS) ha mostrato buoni risultati a lungo termine nella perdita e nel mantenimento del peso. Questi cambiamenti sono accompagnati da significativi miglioramenti della salute, miglioramento della qualità della vita e riduzione della mortalità. Tuttavia, i cambiamenti nel sistema digestivo creati dalla BS e l'elevato livello di restrizione dietetica, influiscono sullo stato nutrizionale e richiedono un'adeguata integrazione di vitamine e minerali durante il follow-up. Un'intensa perdita di peso durante i primi mesi, unita a una quantità insufficiente di proteine ​​nella dieta, può portare a una perdita di massa muscolare. Un'eccessiva perdita muscolare durante il breve periodo può portare a ripercussioni funzionali (diminuzione della forza e della funzione fisica) e alla riduzione delle calorie che il corpo brucia quotidianamente. Naturalmente, questo è particolarmente importante nelle persone che soffrono di sarcopenia prima della BS e si verifica più frequentemente nelle donne in postmenopausa. Nonostante ciò sia noto, le raccomandazioni specifiche sull'assunzione di proteine ​​dopo la BS non sono ancora state definite sulla base di prove scientifiche. In questo contesto, la prima parte della nostra proposta valuterà l'effetto di due livelli di integrazione proteica: standard (SP-S) rispetto ad alto (SP-A) sui cambiamenti di a) composizione corporea, b) dispendio energetico, c) metabolismo flessibilità d) la condizione fisica durante la perdita di peso che segue BS. Inoltre, nei pazienti con SP-Alta, verrà valutato l'effetto aggiunto di un programma di esercizio fisico, svolto virtualmente con un personal trainer (professionista di allenatore di medicina dello sport). L'integrazione proteica e il programma di esercizi virtuali saranno effettuati durante i 4 mesi successivi alla CO, ei risultati saranno studiati a 4, 8 e 12 mesi. Una volta definiti i risultati, è fondamentale trasferire le raccomandazioni nel mondo reale. In una seconda parte, e per ottenere il trasferimento delle conoscenze alla pratica clinica, i ricercatori esploreranno gli elementi chiave che influenzano l'esperienza del paziente (XPA). Gli investigatori definiranno indicatori per valutarlo, in particolare quelli relativi all'aderenza alle raccomandazioni nutrizionali e ai cambiamenti nello stile di vita. I ricercatori sono attualmente nella fase di reclutamento dello studio. Ho studiato gli elementi necessari, le ambizioni e ho incluso i componenti che aiuteranno a definire le raccomandazioni dietetiche e di stile di vita per la nostra popolazione. Mirare a facilitare e definire le prestazioni dei professionisti fornendo realistiche, basate sull'XPA e in questo modo migliorare l'impatto del CO sulla salute e sulla qualità della vita. Questo è uno studio ambizioso e necessario e include tutti i componenti che aiuteranno a definire le raccomandazioni dietetiche e di stile di vita per la nostra popolazione. Ha lo scopo di facilitare e definire l'azione dei professionisti fornisce strumenti realistici, basati su XPA e quindi migliorare l'impatto della BS sulla salute e sulla qualità della vita.

Descrizione della popolazione da studiare donne sedentarie, candidate al BS presso la nostra istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne di età ≥45 anni che soddisfano i criteri CB: indice di massa corporea (BMI) ≥40,0 kg/m2 o tra 35,0 e 39,9 kg/m2 con comorbidità (malattie metaboliche, malattie cardiorespiratorie), sedentarietà mancanza di attività fisica regolare: <30 minuti / giorno e <3 giorni / settimana).

Criteri di esclusione:

  • presenza di grave malattia articolare, grave malattia epatica, storia di evento cardiovascolare o malattia cardiaca nota, insufficienza renale (definita come FG <30 ml/min), diabete di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c> 10%, in trattamento con farmaci che possono influenzare la composizione corporea (come i corticosteroidi), esercitano regolarmente la forza-resistenza muscolare (più di 2 volte a settimana), sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integrazione proteica standard (SPS)
0,8 g di proteine/ IBW/giorno
supplementi proteici saranno forniti ai partecipanti senza alcun costo l'attività fisica sarà svolta virtualmente da PT
Altri nomi:
  • Allenamento fisico
  • supplementazione proteica standard
Sperimentale: Integrazione ad alto contenuto proteico (HPS)
1,2 g di proteine/ IBW/ giorno
supplementi proteici saranno forniti ai partecipanti senza alcun costo l'attività fisica sarà svolta virtualmente da PT
Altri nomi:
  • Allenamento fisico
  • supplementazione proteica standard
Sperimentale: PS + PA
1,2 g di proteine/ IBW/giorno + PA 3 volte a settimana/12 settimane
supplementi proteici saranno forniti ai partecipanti senza alcun costo l'attività fisica sarà svolta virtualmente da PT
Altri nomi:
  • Allenamento fisico
  • supplementazione proteica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di PS e PA sulle variazioni della massa grassa e della massa magra (kg)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
cambiamento rispetto al basale nei valori DEXA
4 mesi dopo BS
effetto di PS e PA sulle variazioni della massa grassa e della massa magra (kg)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
cambiamento rispetto al basale nei valori DEXA
8 mesi dopo BS
effetto di PS e PA sulle variazioni della massa grassa e della massa magra (kg)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
cambiamento rispetto al basale nei valori DEXA
12 mesi dopo BS
effetto di PS e PA sul dispendio energetico a riposo (REE) (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
variazione rispetto al basale della REE stimata dalla calorimetria indiretta
4 mesi dopo BS
effetto di PS e PA sul dispendio energetico a riposo (REE) (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
variazione rispetto al basale della REE stimata dalla calorimetria indiretta
8 mesi dopo BS
effetto di PS e PA sul dispendio energetico a riposo (REE) (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
variazione rispetto al basale della REE stimata dalla calorimetria indiretta
12 mesi dopo BS
Forza
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
variazioni rispetto al basale sulla previsione del numero massimo di ripetizioni (1-RM) e della presa sospesa.
4 mesi dopo BS
Forza
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
variazioni rispetto al basale sulla previsione del numero massimo di ripetizioni (1-RM) e della presa sospesa.
8 mesi dopo BS
Forza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
variazioni rispetto al basale sulla previsione del numero massimo di ripetizioni (1-RM) e della presa sospesa.
12 mesi dopo BS
Funzionalità
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
cambiamenti rispetto alla linea di base in posizione seduta e in piedi
4 mesi dopo BS
Funzionalità
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
cambiamenti rispetto alla linea di base in posizione seduta e in piedi
8 mesi dopo BS
Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
cambiamenti rispetto alla linea di base in posizione seduta e in piedi
12 mesi dopo BS
Flessibilità metabolica - ossidazione dei substrati: picco VO2
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
variazione del picco VO2 misurato da Ergocard durante il test a metà sforzo
4 mesi dopo BS
Flessibilità metabolica - ossidazione dei substrati: picco VO2
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
variazione del picco VO2 misurato da Ergocard
8 mesi dopo BS
Flessibilità metabolica - ossidazione dei substrati: picco VO2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
variazione del picco VO2 misurato da Ergocard durante il test a metà sforzo
12 mesi dopo BS
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
variazione di RQ determinata da Ergocard durante il test di metà sforzo
4 mesi dopo BS
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
variazione di RQ determinata da Ergocard durante il test di metà sforzo
8 mesi dopo BS
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
variazione di RQ determinata da Ergocard durante il test di metà sforzo
12 mesi dopo BS
Ossidazione dei grassi (FatMax) durante il test a metà sforzo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
Tempo da impiegare per raggiungere il cross over pony per RQ=1 determinato da Ergocard durante il test di metà sforzo (min)
4 mesi dopo BS
Ossidazione dei grassi (FatMax) durante il test a metà sforzo
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
Tempo da impiegare per raggiungere il cross over pony per RQ=1 determinato da Ergocard durante il test di metà sforzo (min)
8 mesi dopo BS
Ossidazione dei grassi (FatMax) durante il test a metà sforzo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
Tempo da impiegare per raggiungere il cross over pony per RQ=1 determinato da Ergocard durante il test di metà sforzo (min)
12 mesi dopo BS
Aderenza al PS (biomarcatore BCAA)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
variazione sierica di BCAA (mcg)
4 mesi dopo BS
Aderenza al PS (biomarcatore BCAA)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
variazione sierica di BCAA (mcg)
8 mesi dopo BS
Aderenza al PS (biomarcatore BCAA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
variazione sierica di BCAA (mcg)
12 mesi dopo BS
Aderenza a PS (azoto urinario 24hs.)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
Valori di azoto (mg) quantificati nelle urine delle 24 ore
4 mesi dopo BS
Aderenza a PS (azoto urinario 24hs.)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
Valori di azoto (mg) quantificati nelle urine delle 24 ore
8 mesi dopo BS
Aderenza a PS (azoto urinario 24hs.)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
Valori di azoto (mg) quantificati nelle urine delle 24 ore
12 mesi dopo BS
Comprendere le priorità dei pazienti e i "punti dolorosi" del processo di cura. Esplora l'entità di questi "punti dolorosi". Ciò dovrebbe consentire di dare la priorità alle aree da valutare. Strumenti di valutazione del test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
identificare per focus group i risultati riportati dal paziente mediante studio qualitativo
12 mesi dopo BS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
4 mesi dopo BS
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
8 mesi dopo BS
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
12 mesi dopo BS
Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
la glicemia a digiuno (mg) e l'insulina (miliunità/litro) saranno combinate per riportare la sensibilità all'insulina in
4 mesi dopo BS
Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
la glicemia a digiuno (mg) e l'insulina (miliunità/litro) saranno combinate per riportare la sensibilità all'insulina in
8 mesi dopo BS
Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
la glicemia a digiuno (mg) e l'insulina (miliunità/litro) saranno combinate per riportare la sensibilità all'insulina in
12 mesi dopo BS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2020/0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Integrazione proteica

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