- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04771377
Effetto dell'integrazione proteica e di un programma di esercizi strutturati sui muscoli nelle donne dopo chirurgia bariatrica. (SarcoFit)
Effetto dell'integrazione proteica e di un programma di esercizio fisico strutturato sui cambiamenti nella composizione corporea, flessibilità metabolica (consumo energetico di substrati) e funzionalità nelle donne durante la perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è considerata una malattia cronica che aumenta il rischio di sviluppare malattie che riducono l'aspettativa di vita. Il trattamento dell'obesità è complesso. Tuttavia, i trattamenti basati esclusivamente sui cambiamenti dietetici non hanno mostrato efficacia a lungo termine, specialmente nelle persone con obesità grave. Al contrario, in questo gruppo di persone la chirurgia bariatrica (BS) ha mostrato buoni risultati a lungo termine nella perdita e nel mantenimento del peso. Questi cambiamenti sono accompagnati da significativi miglioramenti della salute, miglioramento della qualità della vita e riduzione della mortalità. Tuttavia, i cambiamenti nel sistema digestivo creati dalla BS e l'elevato livello di restrizione dietetica, influiscono sullo stato nutrizionale e richiedono un'adeguata integrazione di vitamine e minerali durante il follow-up. Un'intensa perdita di peso durante i primi mesi, unita a una quantità insufficiente di proteine nella dieta, può portare a una perdita di massa muscolare. Un'eccessiva perdita muscolare durante il breve periodo può portare a ripercussioni funzionali (diminuzione della forza e della funzione fisica) e alla riduzione delle calorie che il corpo brucia quotidianamente. Naturalmente, questo è particolarmente importante nelle persone che soffrono di sarcopenia prima della BS e si verifica più frequentemente nelle donne in postmenopausa. Nonostante ciò sia noto, le raccomandazioni specifiche sull'assunzione di proteine dopo la BS non sono ancora state definite sulla base di prove scientifiche. In questo contesto, la prima parte della nostra proposta valuterà l'effetto di due livelli di integrazione proteica: standard (SP-S) rispetto ad alto (SP-A) sui cambiamenti di a) composizione corporea, b) dispendio energetico, c) metabolismo flessibilità d) la condizione fisica durante la perdita di peso che segue BS. Inoltre, nei pazienti con SP-Alta, verrà valutato l'effetto aggiunto di un programma di esercizio fisico, svolto virtualmente con un personal trainer (professionista di allenatore di medicina dello sport). L'integrazione proteica e il programma di esercizi virtuali saranno effettuati durante i 4 mesi successivi alla CO, ei risultati saranno studiati a 4, 8 e 12 mesi. Una volta definiti i risultati, è fondamentale trasferire le raccomandazioni nel mondo reale. In una seconda parte, e per ottenere il trasferimento delle conoscenze alla pratica clinica, i ricercatori esploreranno gli elementi chiave che influenzano l'esperienza del paziente (XPA). Gli investigatori definiranno indicatori per valutarlo, in particolare quelli relativi all'aderenza alle raccomandazioni nutrizionali e ai cambiamenti nello stile di vita. I ricercatori sono attualmente nella fase di reclutamento dello studio. Ho studiato gli elementi necessari, le ambizioni e ho incluso i componenti che aiuteranno a definire le raccomandazioni dietetiche e di stile di vita per la nostra popolazione. Mirare a facilitare e definire le prestazioni dei professionisti fornendo realistiche, basate sull'XPA e in questo modo migliorare l'impatto del CO sulla salute e sulla qualità della vita. Questo è uno studio ambizioso e necessario e include tutti i componenti che aiuteranno a definire le raccomandazioni dietetiche e di stile di vita per la nostra popolazione. Ha lo scopo di facilitare e definire l'azione dei professionisti fornisce strumenti realistici, basati su XPA e quindi migliorare l'impatto della BS sulla salute e sulla qualità della vita.
Descrizione della popolazione da studiare donne sedentarie, candidate al BS presso la nostra istituzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne di età ≥45 anni che soddisfano i criteri CB: indice di massa corporea (BMI) ≥40,0 kg/m2 o tra 35,0 e 39,9 kg/m2 con comorbidità (malattie metaboliche, malattie cardiorespiratorie), sedentarietà mancanza di attività fisica regolare: <30 minuti / giorno e <3 giorni / settimana).
Criteri di esclusione:
- presenza di grave malattia articolare, grave malattia epatica, storia di evento cardiovascolare o malattia cardiaca nota, insufficienza renale (definita come FG <30 ml/min), diabete di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c> 10%, in trattamento con farmaci che possono influenzare la composizione corporea (come i corticosteroidi), esercitano regolarmente la forza-resistenza muscolare (più di 2 volte a settimana), sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: integrazione proteica standard (SPS)
0,8 g di proteine/ IBW/giorno
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supplementi proteici saranno forniti ai partecipanti senza alcun costo l'attività fisica sarà svolta virtualmente da PT
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Integrazione ad alto contenuto proteico (HPS)
1,2 g di proteine/ IBW/ giorno
|
supplementi proteici saranno forniti ai partecipanti senza alcun costo l'attività fisica sarà svolta virtualmente da PT
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PS + PA
1,2 g di proteine/ IBW/giorno + PA 3 volte a settimana/12 settimane
|
supplementi proteici saranno forniti ai partecipanti senza alcun costo l'attività fisica sarà svolta virtualmente da PT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto di PS e PA sulle variazioni della massa grassa e della massa magra (kg)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
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cambiamento rispetto al basale nei valori DEXA
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4 mesi dopo BS
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effetto di PS e PA sulle variazioni della massa grassa e della massa magra (kg)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
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cambiamento rispetto al basale nei valori DEXA
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8 mesi dopo BS
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effetto di PS e PA sulle variazioni della massa grassa e della massa magra (kg)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
cambiamento rispetto al basale nei valori DEXA
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12 mesi dopo BS
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|
effetto di PS e PA sul dispendio energetico a riposo (REE) (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
|
variazione rispetto al basale della REE stimata dalla calorimetria indiretta
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4 mesi dopo BS
|
|
effetto di PS e PA sul dispendio energetico a riposo (REE) (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
variazione rispetto al basale della REE stimata dalla calorimetria indiretta
|
8 mesi dopo BS
|
|
effetto di PS e PA sul dispendio energetico a riposo (REE) (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
variazione rispetto al basale della REE stimata dalla calorimetria indiretta
|
12 mesi dopo BS
|
|
Forza
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
|
variazioni rispetto al basale sulla previsione del numero massimo di ripetizioni (1-RM) e della presa sospesa.
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4 mesi dopo BS
|
|
Forza
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
variazioni rispetto al basale sulla previsione del numero massimo di ripetizioni (1-RM) e della presa sospesa.
|
8 mesi dopo BS
|
|
Forza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
variazioni rispetto al basale sulla previsione del numero massimo di ripetizioni (1-RM) e della presa sospesa.
|
12 mesi dopo BS
|
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
|
cambiamenti rispetto alla linea di base in posizione seduta e in piedi
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4 mesi dopo BS
|
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
cambiamenti rispetto alla linea di base in posizione seduta e in piedi
|
8 mesi dopo BS
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Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
cambiamenti rispetto alla linea di base in posizione seduta e in piedi
|
12 mesi dopo BS
|
|
Flessibilità metabolica - ossidazione dei substrati: picco VO2
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
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variazione del picco VO2 misurato da Ergocard durante il test a metà sforzo
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4 mesi dopo BS
|
|
Flessibilità metabolica - ossidazione dei substrati: picco VO2
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
variazione del picco VO2 misurato da Ergocard
|
8 mesi dopo BS
|
|
Flessibilità metabolica - ossidazione dei substrati: picco VO2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
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variazione del picco VO2 misurato da Ergocard durante il test a metà sforzo
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12 mesi dopo BS
|
|
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
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variazione di RQ determinata da Ergocard durante il test di metà sforzo
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4 mesi dopo BS
|
|
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
variazione di RQ determinata da Ergocard durante il test di metà sforzo
|
8 mesi dopo BS
|
|
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
variazione di RQ determinata da Ergocard durante il test di metà sforzo
|
12 mesi dopo BS
|
|
Ossidazione dei grassi (FatMax) durante il test a metà sforzo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
|
Tempo da impiegare per raggiungere il cross over pony per RQ=1 determinato da Ergocard durante il test di metà sforzo (min)
|
4 mesi dopo BS
|
|
Ossidazione dei grassi (FatMax) durante il test a metà sforzo
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
Tempo da impiegare per raggiungere il cross over pony per RQ=1 determinato da Ergocard durante il test di metà sforzo (min)
|
8 mesi dopo BS
|
|
Ossidazione dei grassi (FatMax) durante il test a metà sforzo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
Tempo da impiegare per raggiungere il cross over pony per RQ=1 determinato da Ergocard durante il test di metà sforzo (min)
|
12 mesi dopo BS
|
|
Aderenza al PS (biomarcatore BCAA)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
|
variazione sierica di BCAA (mcg)
|
4 mesi dopo BS
|
|
Aderenza al PS (biomarcatore BCAA)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
variazione sierica di BCAA (mcg)
|
8 mesi dopo BS
|
|
Aderenza al PS (biomarcatore BCAA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
variazione sierica di BCAA (mcg)
|
12 mesi dopo BS
|
|
Aderenza a PS (azoto urinario 24hs.)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
|
Valori di azoto (mg) quantificati nelle urine delle 24 ore
|
4 mesi dopo BS
|
|
Aderenza a PS (azoto urinario 24hs.)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
Valori di azoto (mg) quantificati nelle urine delle 24 ore
|
8 mesi dopo BS
|
|
Aderenza a PS (azoto urinario 24hs.)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
Valori di azoto (mg) quantificati nelle urine delle 24 ore
|
12 mesi dopo BS
|
|
Comprendere le priorità dei pazienti e i "punti dolorosi" del processo di cura. Esplora l'entità di questi "punti dolorosi". Ciò dovrebbe consentire di dare la priorità alle aree da valutare. Strumenti di valutazione del test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
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identificare per focus group i risultati riportati dal paziente mediante studio qualitativo
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12 mesi dopo BS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
4 mesi dopo BS
|
|
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
8 mesi dopo BS
|
|
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
12 mesi dopo BS
|
|
Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo BS
|
la glicemia a digiuno (mg) e l'insulina (miliunità/litro) saranno combinate per riportare la sensibilità all'insulina in
|
4 mesi dopo BS
|
|
Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo BS
|
la glicemia a digiuno (mg) e l'insulina (miliunità/litro) saranno combinate per riportare la sensibilità all'insulina in
|
8 mesi dopo BS
|
|
Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS
|
la glicemia a digiuno (mg) e l'insulina (miliunità/litro) saranno combinate per riportare la sensibilità all'insulina in
|
12 mesi dopo BS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2020/0028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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