- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04771377
Effekt af proteintilskud og et struktureret træningsprogram på muskler hos kvinder efter fedmekirurgi. (SarcoFit)
Effekt af proteintilskud og et struktureret fysisk træningsprogram på ændringer i kropssammensætning, metabolisk fleksibilitet (energiforbrug af underlag) og funktionalitet hos kvinder under vægttab forårsaget af fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme betragtes som en kronisk sygdom, der øger risikoen for at udvikle sygdomme, der reducerer den forventede levetid. Behandlingen af fedme er kompleks. Imidlertid har behandlinger udelukkende baseret på kostændringer ikke vist langsigtet effekt, især hos personer med svær overvægt. I modsætning hertil har fedmekirurgi (BS) hos denne gruppe mennesker vist gode langsigtede resultater i vægttab og vedligeholdelse. Disse ændringer er ledsaget af betydelige forbedringer i sundhed, forbedret livskvalitet og reduceret dødelighed. Ændringerne i fordøjelsessystemet skabt af BS og det høje niveau af diætrestriktioner påvirker imidlertid ernæringstilstanden og kræver et ordentligt tilskud af vitaminer og mineraler under opfølgningen. Intensivt vægttab i løbet af de første par måneder, kombineret med en utilstrækkelig mængde protein i kosten, kan føre til tab af muskelmasse. Overdreven muskeltab i løbet af den kortere periode kan føre til funktionelle konsekvenser (nedsat styrke og fysisk funktion) og reducerede kalorier, som kroppen forbrænder dagligt. Dette er naturligvis især vigtigt hos personer, der lider af sarkopeni før BS, og det forekommer hyppigere hos postmenopausale kvinder. På trods af dette er kendt, er specifikke anbefalinger til proteinindtagelse efter BS endnu ikke blevet defineret baseret på videnskabelig evidens. I denne sammenhæng vil den første del af vores forslag vurdere effekten af to niveauer af proteintilskud: standard (SP-S) versus høj (SP-A) på ændringer i a) kropssammensætning, b) energiforbrug, c) metabolisk fleksibilitet d) den fysiske tilstand under vægttab, der følger efter BS. Derudover vil den ekstra effekt af et fysisk træningsprogram, der udføres med en personlig træner (professionel idrætsmedicinsk træner) virtuelt blive evalueret hos patienter med SP-Alta. Proteintilskud og det virtuelle træningsprogram vil blive udført i løbet af de 4 måneder efter CO, og resultaterne vil blive undersøgt efter 4, 8 og 12 måneder. Når først resultaterne er defineret, er det vigtigt at overføre anbefalingerne til den virkelige verden. I en anden del, og for at opnå videnoverførsel til klinisk praksis, vil efterforskerne udforske de centrale elementer, der påvirker patientoplevelsen (XPA). Efterforskerne vil definere indikatorer til at vurdere det, især dem, der er relateret til overholdelse af ernæringsanbefalinger og til ændringer i livsstil. Efterforskerne er i øjeblikket i rekrutteringsfasen af undersøgelsen. Jeg har undersøgt de nødvendige elementer, ambitioner og inkluderet de komponenter, der skal være med til at definere kost- og livsstilsanbefalingerne for vores befolkning. Formålet er at lette og definere ydeevnen for de professionelle, der leverer realistisk, baseret på XPA og på denne måde at forbedre CO2'ens indvirkning på sundhed og livskvalitet. Dette er en ambitiøs og nødvendig undersøgelse og inkluderer alle de komponenter, der vil hjælpe med at definere kost- og livsstilsanbefalinger for vores befolkning. Det har til formål at lette og definere de professionelles handlinger giver realistiske værktøjer, baseret på XPA og dermed forbedre virkningen af BS på sundhed og livskvalitet.
Beskrivelse af befolkningen til at studere stillesiddende kvinder, kandidater til BS på vores institution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinder ≥45 år, der opfylder CB-kriterier: Body mass index (BMI) ≥40,0 kg/m2 eller mellem 35,0 og 39,9 kg/m2 med komorbiditeter (stofskiftesygdomme, hjerte-lungesygdomme), stillesiddende mangel på regelmæssig fysisk aktivitet: <30 minutter / dag og <3 dage / uge).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af alvorlig ledsygdom, alvorlig leversygdom, anamnese med kardiovaskulær hændelse eller kendt hjertesygdom, nyresvigt (defineret som en FG <30 ml/min), type 1- eller type 2-diabetes med HbA1c> 10 %, behandlet med lægemidler, der kan påvirke kropssammensætning (såsom kortikosteroider), træne muskelstyrke-udholdenhed regelmæssigt (mere end 2 gange om ugen), tidligere har gennemgået en fedmeoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standard proteintilskud (SPS)
0,8g protein/IBW/dag
|
proteintilskud vil blive leveret til deltagerne uden omkostninger fysisk aktivitet Vil blive udført virtuelt af PT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højt proteintilskud (HPS)
1,2g protein/IBW/dag
|
proteintilskud vil blive leveret til deltagerne uden omkostninger fysisk aktivitet Vil blive udført virtuelt af PT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HPS + PA
1,2 g protein/ IBW/ dag + PA 3 gange om ugen/ 12 uger
|
proteintilskud vil blive leveret til deltagerne uden omkostninger fysisk aktivitet Vil blive udført virtuelt af PT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af PS og PA på ændringer i fedtmasse og fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
ændring fra baseline i DEXA-værdier
|
4 måneder efter BS
|
|
effekt af PS og PA på ændringer i fedtmasse og fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
ændring fra baseline i DEXA-værdier
|
8 måneder efter BS
|
|
effekt af PS og PA på ændringer i fedtmasse og fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
ændring fra baseline i DEXA-værdier
|
12 måneder efter BS
|
|
effekt af PS og PA på hvileenergiforbrug (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
ændring fra baseline i estimeret REE fra indirekte kalorieindhold
|
4 måneder efter BS
|
|
effekt af PS og PA på hvileenergiforbrug (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
ændring fra baseline i estimeret REE fra indirekte kalorieindhold
|
8 måneder efter BS
|
|
effekt af PS og PA på hvileenergiforbrug (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
ændring fra baseline i estimeret REE fra indirekte kalorieindhold
|
12 måneder efter BS
|
|
Styrke
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
ændringer fra baseline på forudsigelse af ne repetition maximum (1-RM) og hængegreb.
|
4 måneder efter BS
|
|
Styrke
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
ændringer fra baseline på forudsigelse af ne repetition maximum (1-RM) og hængegreb.
|
8 måneder efter BS
|
|
Styrke
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
ændringer fra baseline på forudsigelse af ne repetition maximum (1-RM) og hængegreb.
|
12 måneder efter BS
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
ændringer fra baseline på sidde og stå
|
4 måneder efter BS
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
ændringer fra baseline på sidde og stå
|
8 måneder efter BS
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
ændringer fra baseline på sidde og stå
|
12 måneder efter BS
|
|
Metabolisk fleksibilitet - oxidation af substrater: VO2-top
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
ændring i VO2-peak målt af Ergocard under halv-indsatstest
|
4 måneder efter BS
|
|
Metabolisk fleksibilitet - oxidation af substrater: VO2-top
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
ændring i VO2-top målt med Ergocard
|
8 måneder efter BS
|
|
Metabolisk fleksibilitet - oxidation af substrater: VO2-top
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
ændring i VO2-peak målt af Ergocard under halv-indsatstest
|
12 måneder efter BS
|
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
ændring i RQ bestemt af Ergocard under halv-indsatstest
|
4 måneder efter BS
|
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
ændring i RQ bestemt af Ergocard under halv-indsatstest
|
8 måneder efter BS
|
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
ændring i RQ bestemt af Ergocard under halv-indsatstest
|
12 måneder efter BS
|
|
Fedtoxidation (FatMax) under halv-anstrengelsestest
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
Tid at bruge på at nå cross over ponyen for RQ=1 bestemt af Ergocard under halv-anstrengelsestest (min.)
|
4 måneder efter BS
|
|
Fedtoxidation (FatMax) under halv-anstrengelsestest
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
Tid at bruge på at nå cross over ponyen for RQ=1 bestemt af Ergocard under halv-anstrengelsestest (min.)
|
8 måneder efter BS
|
|
Fedtoxidation (FatMax) under halv-anstrengelsestest
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
Tid at bruge på at nå cross over ponyen for RQ=1 bestemt af Ergocard under halv-anstrengelsestest (min.)
|
12 måneder efter BS
|
|
Overholdelse af PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
serumændring i BCAA (mcg)
|
4 måneder efter BS
|
|
Overholdelse af PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
serumændring i BCAA (mcg)
|
8 måneder efter BS
|
|
Overholdelse af PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
serumændring i BCAA (mcg)
|
12 måneder efter BS
|
|
Overholdelse af PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
Nitrogenværdier (mg) kvantificeret i 24 timers urin
|
4 måneder efter BS
|
|
Overholdelse af PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
Nitrogenværdier (mg) kvantificeret i 24 timers urin
|
8 måneder efter BS
|
|
Overholdelse af PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
Nitrogenværdier (mg) kvantificeret i 24 timers urin
|
12 måneder efter BS
|
|
Forstå patienternes prioriteter og de "smertefulde punkter" i plejeprocessen. Udforsk størrelsen af disse "smertefulde punkter." Dette skal gøre det muligt at prioritere de områder, der skal evalueres. Test vurderingsværktøjer
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
identificere efter fokusgruppe patientrapporterede resultater ved kulitativ undersøgelse
|
12 måneder efter BS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
4 måneder efter BS
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
8 måneder efter BS
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
12 måneder efter BS
|
|
Insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
|
fastende glukose (mg) og insulin (millienheder/liter) vil blive kombineret for at rapportere insulinfølsomhed i
|
4 måneder efter BS
|
|
Insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
|
fastende glukose (mg) og insulin (millienheder/liter) vil blive kombineret for at rapportere insulinfølsomhed i
|
8 måneder efter BS
|
|
Insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
fastende glukose (mg) og insulin (millienheder/liter) vil blive kombineret for at rapportere insulinfølsomhed i
|
12 måneder efter BS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2020/0028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
Kliniske forsøg med Proteintilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark