Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proteintilskud og et struktureret træningsprogram på muskler hos kvinder efter fedmekirurgi. (SarcoFit)

13. februar 2024 opdateret af: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt af proteintilskud og et struktureret fysisk træningsprogram på ændringer i kropssammensætning, metabolisk fleksibilitet (energiforbrug af underlag) og funktionalitet hos kvinder under vægttab forårsaget af fedmekirurgi.

Fedme betragtes som en kronisk sygdom, der øger risikoen for at udvikle sygdomme, der reducerer den forventede levetid. Behandlingen af ​​fedme er kompleks. Imidlertid har behandlinger udelukkende baseret på kostændringer ikke vist langsigtet effekt, især hos personer med svær overvægt. I modsætning hertil har fedmekirurgi (BS) hos denne gruppe mennesker vist gode langsigtede resultater i vægttab og vedligeholdelse. Disse ændringer er ledsaget af betydelige forbedringer i sundhed, forbedret livskvalitet og reduceret dødelighed. Ændringerne i fordøjelsessystemet skabt af BS og det høje niveau af diætrestriktioner påvirker imidlertid ernæringstilstanden og kræver et ordentligt tilskud af vitaminer og mineraler under opfølgningen. Intensivt vægttab i løbet af de første par måneder, kombineret med en utilstrækkelig mængde protein i kosten, kan føre til tab af muskelmasse. Overdreven muskeltab i løbet af den kortere periode kan føre til funktionelle konsekvenser (nedsat styrke og fysisk funktion) og reducerede kalorier, som kroppen forbrænder dagligt. Dette er naturligvis især vigtigt hos personer, der lider af sarkopeni før BS, og det forekommer hyppigere hos postmenopausale kvinder. På trods af dette er kendt, er specifikke anbefalinger til proteinindtagelse efter BS endnu ikke blevet defineret baseret på videnskabelig evidens. I denne sammenhæng vil den første del af vores forslag vurdere effekten af ​​to niveauer af proteintilskud: standard (S-PS) versus høj (H-PS) på ændringer i a) kropssammensætning, b) energiforbrug, c) metabolisk fleksibilitet d) den fysiske tilstand under vægttab, der følger efter BS. Derudover vil den ekstra effekt af et fysisk træningsprogram, der udføres med en personlig træner (professionel idrætsmedicinsk træner) virtuelt blive evalueret hos patienter med H-PS. Proteintilskud og det virtuelle træningsprogram vil blive udført i løbet af de 4 måneder efter BS, og resultaterne vil blive undersøgt efter 4, 8 og 12 måneder. Når først resultaterne er defineret, er det vigtigt at overføre anbefalingerne til den virkelige verden. I en anden del, og for at opnå videnoverførsel til klinisk praksis, vil efterforskerne udforske de centrale elementer, der påvirker patientoplevelsen (XPA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme betragtes som en kronisk sygdom, der øger risikoen for at udvikle sygdomme, der reducerer den forventede levetid. Behandlingen af ​​fedme er kompleks. Imidlertid har behandlinger udelukkende baseret på kostændringer ikke vist langsigtet effekt, især hos personer med svær overvægt. I modsætning hertil har fedmekirurgi (BS) hos denne gruppe mennesker vist gode langsigtede resultater i vægttab og vedligeholdelse. Disse ændringer er ledsaget af betydelige forbedringer i sundhed, forbedret livskvalitet og reduceret dødelighed. Ændringerne i fordøjelsessystemet skabt af BS og det høje niveau af diætrestriktioner påvirker imidlertid ernæringstilstanden og kræver et ordentligt tilskud af vitaminer og mineraler under opfølgningen. Intensivt vægttab i løbet af de første par måneder, kombineret med en utilstrækkelig mængde protein i kosten, kan føre til tab af muskelmasse. Overdreven muskeltab i løbet af den kortere periode kan føre til funktionelle konsekvenser (nedsat styrke og fysisk funktion) og reducerede kalorier, som kroppen forbrænder dagligt. Dette er naturligvis især vigtigt hos personer, der lider af sarkopeni før BS, og det forekommer hyppigere hos postmenopausale kvinder. På trods af dette er kendt, er specifikke anbefalinger til proteinindtagelse efter BS endnu ikke blevet defineret baseret på videnskabelig evidens. I denne sammenhæng vil den første del af vores forslag vurdere effekten af ​​to niveauer af proteintilskud: standard (SP-S) versus høj (SP-A) på ændringer i a) kropssammensætning, b) energiforbrug, c) metabolisk fleksibilitet d) den fysiske tilstand under vægttab, der følger efter BS. Derudover vil den ekstra effekt af et fysisk træningsprogram, der udføres med en personlig træner (professionel idrætsmedicinsk træner) virtuelt blive evalueret hos patienter med SP-Alta. Proteintilskud og det virtuelle træningsprogram vil blive udført i løbet af de 4 måneder efter CO, og resultaterne vil blive undersøgt efter 4, 8 og 12 måneder. Når først resultaterne er defineret, er det vigtigt at overføre anbefalingerne til den virkelige verden. I en anden del, og for at opnå videnoverførsel til klinisk praksis, vil efterforskerne udforske de centrale elementer, der påvirker patientoplevelsen (XPA). Efterforskerne vil definere indikatorer til at vurdere det, især dem, der er relateret til overholdelse af ernæringsanbefalinger og til ændringer i livsstil. Efterforskerne er i øjeblikket i rekrutteringsfasen af ​​undersøgelsen. Jeg har undersøgt de nødvendige elementer, ambitioner og inkluderet de komponenter, der skal være med til at definere kost- og livsstilsanbefalingerne for vores befolkning. Formålet er at lette og definere ydeevnen for de professionelle, der leverer realistisk, baseret på XPA og på denne måde at forbedre CO2'ens indvirkning på sundhed og livskvalitet. Dette er en ambitiøs og nødvendig undersøgelse og inkluderer alle de komponenter, der vil hjælpe med at definere kost- og livsstilsanbefalinger for vores befolkning. Det har til formål at lette og definere de professionelles handlinger giver realistiske værktøjer, baseret på XPA og dermed forbedre virkningen af ​​BS på sundhed og livskvalitet.

Beskrivelse af befolkningen til at studere stillesiddende kvinder, kandidater til BS på vores institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder ≥45 år, der opfylder CB-kriterier: Body mass index (BMI) ≥40,0 kg/m2 eller mellem 35,0 og 39,9 kg/m2 med komorbiditeter (stofskiftesygdomme, hjerte-lungesygdomme), stillesiddende mangel på regelmæssig fysisk aktivitet: <30 minutter / dag og <3 dage / uge).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af alvorlig ledsygdom, alvorlig leversygdom, anamnese med kardiovaskulær hændelse eller kendt hjertesygdom, nyresvigt (defineret som en FG <30 ml/min), type 1- eller type 2-diabetes med HbA1c> 10 %, behandlet med lægemidler, der kan påvirke kropssammensætning (såsom kortikosteroider), træne muskelstyrke-udholdenhed regelmæssigt (mere end 2 gange om ugen), tidligere har gennemgået en fedmeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard proteintilskud (SPS)
0,8g protein/IBW/dag
proteintilskud vil blive leveret til deltagerne uden omkostninger fysisk aktivitet Vil blive udført virtuelt af PT
Andre navne:
  • Fysisk træning
  • standard proteintilskud
Eksperimentel: Højt proteintilskud (HPS)
1,2g protein/IBW/dag
proteintilskud vil blive leveret til deltagerne uden omkostninger fysisk aktivitet Vil blive udført virtuelt af PT
Andre navne:
  • Fysisk træning
  • standard proteintilskud
Eksperimentel: HPS + PA
1,2 g protein/ IBW/ dag + PA 3 gange om ugen/ 12 uger
proteintilskud vil blive leveret til deltagerne uden omkostninger fysisk aktivitet Vil blive udført virtuelt af PT
Andre navne:
  • Fysisk træning
  • standard proteintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af PS og PA på ændringer i fedtmasse og fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
ændring fra baseline i DEXA-værdier
4 måneder efter BS
effekt af PS og PA på ændringer i fedtmasse og fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
ændring fra baseline i DEXA-værdier
8 måneder efter BS
effekt af PS og PA på ændringer i fedtmasse og fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
ændring fra baseline i DEXA-værdier
12 måneder efter BS
effekt af PS og PA på hvileenergiforbrug (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
ændring fra baseline i estimeret REE fra indirekte kalorieindhold
4 måneder efter BS
effekt af PS og PA på hvileenergiforbrug (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
ændring fra baseline i estimeret REE fra indirekte kalorieindhold
8 måneder efter BS
effekt af PS og PA på hvileenergiforbrug (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
ændring fra baseline i estimeret REE fra indirekte kalorieindhold
12 måneder efter BS
Styrke
Tidsramme: 4 måneder efter BS
ændringer fra baseline på forudsigelse af ne repetition maximum (1-RM) og hængegreb.
4 måneder efter BS
Styrke
Tidsramme: 8 måneder efter BS
ændringer fra baseline på forudsigelse af ne repetition maximum (1-RM) og hængegreb.
8 måneder efter BS
Styrke
Tidsramme: 12 måneder efter BS
ændringer fra baseline på forudsigelse af ne repetition maximum (1-RM) og hængegreb.
12 måneder efter BS
Funktionalitet
Tidsramme: 4 måneder efter BS
ændringer fra baseline på sidde og stå
4 måneder efter BS
Funktionalitet
Tidsramme: 8 måneder efter BS
ændringer fra baseline på sidde og stå
8 måneder efter BS
Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder efter BS
ændringer fra baseline på sidde og stå
12 måneder efter BS
Metabolisk fleksibilitet - oxidation af substrater: VO2-top
Tidsramme: 4 måneder efter BS
ændring i VO2-peak målt af Ergocard under halv-indsatstest
4 måneder efter BS
Metabolisk fleksibilitet - oxidation af substrater: VO2-top
Tidsramme: 8 måneder efter BS
ændring i VO2-top målt med Ergocard
8 måneder efter BS
Metabolisk fleksibilitet - oxidation af substrater: VO2-top
Tidsramme: 12 måneder efter BS
ændring i VO2-peak målt af Ergocard under halv-indsatstest
12 måneder efter BS
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 4 måneder efter BS
ændring i RQ bestemt af Ergocard under halv-indsatstest
4 måneder efter BS
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 8 måneder efter BS
ændring i RQ bestemt af Ergocard under halv-indsatstest
8 måneder efter BS
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 12 måneder efter BS
ændring i RQ bestemt af Ergocard under halv-indsatstest
12 måneder efter BS
Fedtoxidation (FatMax) under halv-anstrengelsestest
Tidsramme: 4 måneder efter BS
Tid at bruge på at nå cross over ponyen for RQ=1 bestemt af Ergocard under halv-anstrengelsestest (min.)
4 måneder efter BS
Fedtoxidation (FatMax) under halv-anstrengelsestest
Tidsramme: 8 måneder efter BS
Tid at bruge på at nå cross over ponyen for RQ=1 bestemt af Ergocard under halv-anstrengelsestest (min.)
8 måneder efter BS
Fedtoxidation (FatMax) under halv-anstrengelsestest
Tidsramme: 12 måneder efter BS
Tid at bruge på at nå cross over ponyen for RQ=1 bestemt af Ergocard under halv-anstrengelsestest (min.)
12 måneder efter BS
Overholdelse af PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
serumændring i BCAA (mcg)
4 måneder efter BS
Overholdelse af PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
serumændring i BCAA (mcg)
8 måneder efter BS
Overholdelse af PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
serumændring i BCAA (mcg)
12 måneder efter BS
Overholdelse af PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
Nitrogenværdier (mg) kvantificeret i 24 timers urin
4 måneder efter BS
Overholdelse af PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
Nitrogenværdier (mg) kvantificeret i 24 timers urin
8 måneder efter BS
Overholdelse af PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
Nitrogenværdier (mg) kvantificeret i 24 timers urin
12 måneder efter BS
Forstå patienternes prioriteter og de "smertefulde punkter" i plejeprocessen. Udforsk størrelsen af ​​disse "smertefulde punkter." Dette skal gøre det muligt at prioritere de områder, der skal evalueres. Test vurderingsværktøjer
Tidsramme: 12 måneder efter BS
identificere efter fokusgruppe patientrapporterede resultater ved kulitativ undersøgelse
12 måneder efter BS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI
Tidsramme: 4 måneder efter BS
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
4 måneder efter BS
Ændringer i BMI
Tidsramme: 8 måneder efter BS
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
8 måneder efter BS
Ændringer i BMI
Tidsramme: 12 måneder efter BS
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
12 måneder efter BS
Insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 måneder efter BS
fastende glukose (mg) og insulin (millienheder/liter) vil blive kombineret for at rapportere insulinfølsomhed i
4 måneder efter BS
Insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 måneder efter BS
fastende glukose (mg) og insulin (millienheder/liter) vil blive kombineret for at rapportere insulinfølsomhed i
8 måneder efter BS
Insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 måneder efter BS
fastende glukose (mg) og insulin (millienheder/liter) vil blive kombineret for at rapportere insulinfølsomhed i
12 måneder efter BS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2020/0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Proteintilskud

Abonner