Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eiwitsuppletie en een gestructureerd oefenprogramma op spieren bij vrouwen na bariatrische chirurgie. (SarcoFit)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Effect van eiwitsuppletie en een gestructureerd lichaamsbewegingsprogramma op veranderingen in lichaamssamenstelling, metabole flexibiliteit (energieverbruik van substraten) en functionaliteit bij vrouwen tijdens gewichtsverlies veroorzaakt door bariatrische chirurgie.

Obesitas wordt beschouwd als een chronische ziekte die het risico verhoogt op het ontwikkelen van ziekten die de levensverwachting verkorten. De behandeling van obesitas is complex. Behandelingen die uitsluitend zijn gebaseerd op veranderingen in het voedingspatroon hebben echter geen langetermijneffect aangetoond, vooral niet bij mensen met ernstige obesitas. Daarentegen heeft bariatrische chirurgie (BS) bij deze groep mensen goede langetermijnresultaten laten zien op het gebied van gewichtsverlies en -behoud. Deze veranderingen gaan gepaard met significante verbeteringen in de gezondheid, verbeterde kwaliteit van leven en verminderde sterfte. De veranderingen in het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door BS en de hoge mate van dieetbeperkingen hebben echter invloed op de voedingstoestand en vereisen een goede aanvulling van vitamines en mineralen tijdens de follow-up. Intens gewichtsverlies tijdens de eerste maanden, in combinatie met onvoldoende eiwit in de voeding, kan leiden tot verlies van spiermassa. Overmatig spierverlies tijdens de korte periode kan leiden tot functionele gevolgen (verminderde kracht en fysieke functie) en verminderde calorieën die het lichaam dagelijks verbrandt. Dit is natuurlijk vooral belangrijk bij mensen die lijden aan sarcopenie vóór BS, en het komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen. Ondanks dat dit bekend is, zijn specifieke aanbevelingen voor eiwitinname na BS nog niet gedefinieerd op basis van wetenschappelijk bewijs. In deze context zal het eerste deel van ons voorstel het effect beoordelen van twee niveaus van eiwitsuppletie: standaard (S-PS) versus hoog (H-PS) op veranderingen in a) lichaamssamenstelling, b) energieverbruik, c) metabolische flexibiliteit d) de fysieke conditie tijdens gewichtsverlies dat volgt op BS. Daarnaast zal bij patiënten met H-PS het toegevoegde effect van een fysiek oefenprogramma, virtueel uitgevoerd met een personal trainer (professioneel of sportgeneeskundig trainer), worden geëvalueerd. Eiwitsuppletie en het virtuele oefenprogramma zullen worden gedaan gedurende de 4 maanden na BS, en de resultaten zullen worden bestudeerd op 4, 8 en 12 maanden. Zodra de resultaten zijn gedefinieerd, is het essentieel om de aanbevelingen over te dragen naar de echte wereld. In een tweede deel, en om kennisoverdracht naar de klinische praktijk te bereiken, zullen de onderzoekers de belangrijkste elementen onderzoeken die de patiëntervaring (XPA) beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt beschouwd als een chronische ziekte die het risico verhoogt op het ontwikkelen van ziekten die de levensverwachting verkorten. De behandeling van obesitas is complex. Behandelingen die uitsluitend zijn gebaseerd op veranderingen in het voedingspatroon hebben echter geen langetermijneffect aangetoond, vooral niet bij mensen met ernstige obesitas. Daarentegen heeft bariatrische chirurgie (BS) bij deze groep mensen goede langetermijnresultaten laten zien op het gebied van gewichtsverlies en -behoud. Deze veranderingen gaan gepaard met significante verbeteringen in de gezondheid, verbeterde kwaliteit van leven en verminderde sterfte. De veranderingen in het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door BS en de hoge mate van dieetbeperkingen hebben echter invloed op de voedingstoestand en vereisen een goede aanvulling van vitamines en mineralen tijdens de follow-up. Intens gewichtsverlies tijdens de eerste maanden, in combinatie met onvoldoende eiwit in de voeding, kan leiden tot verlies van spiermassa. Overmatig spierverlies tijdens de korte periode kan leiden tot functionele gevolgen (verminderde kracht en fysieke functie) en verminderde calorieën die het lichaam dagelijks verbrandt. Dit is natuurlijk vooral belangrijk bij mensen die lijden aan sarcopenie vóór BS, en het komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen. Ondanks dat dit bekend is, zijn specifieke aanbevelingen voor eiwitinname na BS nog niet gedefinieerd op basis van wetenschappelijk bewijs. In deze context zal het eerste deel van ons voorstel het effect beoordelen van twee niveaus van eiwitsuppletie: standaard (SP-S) versus hoog (SP-A) op veranderingen in a) lichaamssamenstelling, b) energieverbruik, c) metabolische flexibiliteit d) de fysieke conditie tijdens gewichtsverlies dat volgt op BS. Daarnaast zal bij patiënten met SP-Alta het toegevoegde effect van een fysiek oefenprogramma, virtueel uitgevoerd met een personal trainer (professioneel of sportgeneeskundig trainer), worden geëvalueerd. Eiwitsuppletie en het virtuele oefenprogramma zullen worden gedaan gedurende de 4 maanden na CO, en de resultaten zullen worden bestudeerd na 4, 8 en 12 maanden. Zodra de resultaten zijn gedefinieerd, is het essentieel om de aanbevelingen over te dragen naar de echte wereld. In een tweede deel, en om kennisoverdracht naar de klinische praktijk te bereiken, zullen de onderzoekers de belangrijkste elementen onderzoeken die de patiëntervaring (XPA) beïnvloeden. De onderzoekers zullen indicatoren definiëren om het te beoordelen, met name die welke verband houden met het naleven van voedingsaanbevelingen en veranderingen in levensstijl. De onderzoekers bevinden zich momenteel in de wervingsfase van het onderzoek. Ik heb de nodige elementen, ambities bestudeerd en de componenten toegevoegd die zullen helpen bij het definiëren van de voedings- en levensstijlaanbevelingen voor onze bevolking. Streef naar het faciliteren en definiëren van de prestaties van de professionals die realistisch zijn, op basis van de XPA en op deze manier de impact van de CO op gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren. Dit is een ambitieuze en noodzakelijke studie en omvat alle componenten die zullen helpen bij het definiëren van voedings- en levensstijlaanbevelingen voor onze bevolking. Het heeft tot doel de actie van professionals te vergemakkelijken en te definiëren, biedt realistische tools, gebaseerd op XPA en verbetert zo de impact van BS op gezondheid en kwaliteit van leven.

Beschrijving van de bevolking om sedentaire vrouwen te bestuderen, kandidaten voor BS bij onze instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwen ≥45 jaar die voldoen aan CB-criteria: Body mass index (BMI) ≥40,0 kg/m2 of tussen 35,0 en 39,9 kg/m2 met comorbiditeit (stofwisselingsziekten, cardiorespiratoire aandoeningen), sedentair gebrek aan regelmatige lichaamsbeweging: <30 minuten / dag en <3 dagen / week).

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ernstige gewrichtsaandoening, ernstige leveraandoening, voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen of bekende hartaandoening, nierfalen (gedefinieerd als een FG <30 ml/min), diabetes type 1 of type 2 met HbA1c> 10%, behandeld worden met geneesmiddelen die kan de lichaamssamenstelling beïnvloeden (zoals corticosteroïden), regelmatig spierkracht-uithoudingsvermogen oefenen (meer dan 2 keer / week), eerder een obesitasoperatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard eiwitsuppletie (SPS)
0,8g eiwit/IBW/dag
eiwitsupplementen worden gratis aan de deelnemers verstrekt fysieke activiteit wordt virtueel uitgevoerd door PT
Andere namen:
  • Lichamelijke oefening
  • standaard eiwitsupplementen
Experimenteel: Hoge eiwitsuppletie (HPS)
1,2 g eiwit / IBW / dag
eiwitsupplementen worden gratis aan de deelnemers verstrekt fysieke activiteit wordt virtueel uitgevoerd door PT
Andere namen:
  • Lichamelijke oefening
  • standaard eiwitsupplementen
Experimenteel: HPS + PA
1,2 g eiwit/ IBW/ dag + PA 3 keer per week/ 12 weken
eiwitsupplementen worden gratis aan de deelnemers verstrekt fysieke activiteit wordt virtueel uitgevoerd door PT
Andere namen:
  • Lichamelijke oefening
  • standaard eiwitsupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van PS en PA op veranderingen in vetmassa en vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
verandering ten opzichte van baseline in DEXA-waarden
4 maanden na BS
effect van PS en PA op veranderingen in vetmassa en vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
verandering ten opzichte van baseline in DEXA-waarden
8 maanden na BS
effect van PS en PA op veranderingen in vetmassa en vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
verandering ten opzichte van baseline in DEXA-waarden
12 maanden na BS
effect van PS en PA op energieverbruik in rust (REE) (Kcal/dag)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte REE van indirecte calorimetrie
4 maanden na BS
effect van PS en PA op energieverbruik in rust (REE) (Kcal/dag)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte REE van indirecte calorimetrie
8 maanden na BS
effect van PS en PA op energieverbruik in rust (REE) (Kcal/dag)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte REE van indirecte calorimetrie
12 maanden na BS
Kracht
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij voorspelling van maximale herhaling (1-RM) en hanggreep.
4 maanden na BS
Kracht
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij voorspelling van maximale herhaling (1-RM) en hanggreep.
8 maanden na BS
Kracht
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij voorspelling van maximale herhaling (1-RM) en hanggreep.
12 maanden na BS
Functionaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij zitten en staan
4 maanden na BS
Functionaliteit
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij zitten en staan
8 maanden na BS
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij zitten en staan
12 maanden na BS
Metabole flexibiliteit - oxidatie van substraten: VO2-piek
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
verandering in VO2-piek gemeten door Ergocard tijdens test met halve inspanning
4 maanden na BS
Metabole flexibiliteit - oxidatie van substraten: VO2-piek
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
verandering in VO2-piek gemeten door Ergocard
8 maanden na BS
Metabole flexibiliteit - oxidatie van substraten: VO2-piek
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
verandering in VO2-piek gemeten door Ergocard tijdens test met halve inspanning
12 maanden na BS
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
verandering in RQ bepaald door Ergocard tijdens half-effort test
4 maanden na BS
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
verandering in RQ bepaald door Ergocard tijdens half-effort test
8 maanden na BS
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
verandering in RQ bepaald door Ergocard tijdens half-effort test
12 maanden na BS
Vetoxidatie (FatMax) tijdens test met halve inspanning
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
Tijd om de cross-over pony te bereiken voor RQ=1 bepaald door Ergocard tijdens halve inspanningstest (min)
4 maanden na BS
Vetoxidatie (FatMax) tijdens test met halve inspanning
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
Tijd om de cross-over pony te bereiken voor RQ=1 bepaald door Ergocard tijdens halve inspanningstest (min)
8 maanden na BS
Vetoxidatie (FatMax) tijdens test met halve inspanning
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
Tijd om de cross-over pony te bereiken voor RQ=1 bepaald door Ergocard tijdens halve inspanningstest (min)
12 maanden na BS
Naleving van PS (BCAA-biomarker)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
serumverandering in BCAA (mcg)
4 maanden na BS
Naleving van PS (BCAA-biomarker)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
serumverandering in BCAA (mcg)
8 maanden na BS
Naleving van PS (BCAA-biomarker)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
serumverandering in BCAA (mcg)
12 maanden na BS
Naleving van PS (stikstof in de urine 24 uur)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
Stikstof (mg) waarden gekwantificeerd in 24 uur urine
4 maanden na BS
Naleving van PS (stikstof in de urine 24 uur)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
Stikstof (mg) waarden gekwantificeerd in 24 uur urine
8 maanden na BS
Naleving van PS (stikstof in de urine 24 uur)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
Stikstof (mg) waarden gekwantificeerd in 24 uur urine
12 maanden na BS
Begrijp de prioriteiten van patiënten en de "pijnlijke punten" van het zorgproces. Onderzoek de omvang van deze 'pijnlijke punten'. Dit moet het mogelijk maken om prioriteit te geven aan de te evalueren gebieden. Hulpmiddelen voor toetsing
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
identificeer per focusgroep patiënt gerapporteerde uitkomsten per cualitatief onderzoek
12 maanden na BS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
4 maanden na BS
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
8 maanden na BS
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
12 maanden na BS
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
nuchtere glucose (mg) en insuline (mili-eenheden/liter) worden gecombineerd om de insulinegevoeligheid te rapporteren
4 maanden na BS
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
nuchtere glucose (mg) en insuline (mili-eenheden/liter) worden gecombineerd om de insulinegevoeligheid te rapporteren
8 maanden na BS
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
nuchtere glucose (mg) en insuline (mili-eenheden/liter) worden gecombineerd om de insulinegevoeligheid te rapporteren
12 maanden na BS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2020/0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Eiwit suppletie

Abonneren