- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04771377
Effect van eiwitsuppletie en een gestructureerd oefenprogramma op spieren bij vrouwen na bariatrische chirurgie. (SarcoFit)
Effect van eiwitsuppletie en een gestructureerd lichaamsbewegingsprogramma op veranderingen in lichaamssamenstelling, metabole flexibiliteit (energieverbruik van substraten) en functionaliteit bij vrouwen tijdens gewichtsverlies veroorzaakt door bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt beschouwd als een chronische ziekte die het risico verhoogt op het ontwikkelen van ziekten die de levensverwachting verkorten. De behandeling van obesitas is complex. Behandelingen die uitsluitend zijn gebaseerd op veranderingen in het voedingspatroon hebben echter geen langetermijneffect aangetoond, vooral niet bij mensen met ernstige obesitas. Daarentegen heeft bariatrische chirurgie (BS) bij deze groep mensen goede langetermijnresultaten laten zien op het gebied van gewichtsverlies en -behoud. Deze veranderingen gaan gepaard met significante verbeteringen in de gezondheid, verbeterde kwaliteit van leven en verminderde sterfte. De veranderingen in het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door BS en de hoge mate van dieetbeperkingen hebben echter invloed op de voedingstoestand en vereisen een goede aanvulling van vitamines en mineralen tijdens de follow-up. Intens gewichtsverlies tijdens de eerste maanden, in combinatie met onvoldoende eiwit in de voeding, kan leiden tot verlies van spiermassa. Overmatig spierverlies tijdens de korte periode kan leiden tot functionele gevolgen (verminderde kracht en fysieke functie) en verminderde calorieën die het lichaam dagelijks verbrandt. Dit is natuurlijk vooral belangrijk bij mensen die lijden aan sarcopenie vóór BS, en het komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen. Ondanks dat dit bekend is, zijn specifieke aanbevelingen voor eiwitinname na BS nog niet gedefinieerd op basis van wetenschappelijk bewijs. In deze context zal het eerste deel van ons voorstel het effect beoordelen van twee niveaus van eiwitsuppletie: standaard (SP-S) versus hoog (SP-A) op veranderingen in a) lichaamssamenstelling, b) energieverbruik, c) metabolische flexibiliteit d) de fysieke conditie tijdens gewichtsverlies dat volgt op BS. Daarnaast zal bij patiënten met SP-Alta het toegevoegde effect van een fysiek oefenprogramma, virtueel uitgevoerd met een personal trainer (professioneel of sportgeneeskundig trainer), worden geëvalueerd. Eiwitsuppletie en het virtuele oefenprogramma zullen worden gedaan gedurende de 4 maanden na CO, en de resultaten zullen worden bestudeerd na 4, 8 en 12 maanden. Zodra de resultaten zijn gedefinieerd, is het essentieel om de aanbevelingen over te dragen naar de echte wereld. In een tweede deel, en om kennisoverdracht naar de klinische praktijk te bereiken, zullen de onderzoekers de belangrijkste elementen onderzoeken die de patiëntervaring (XPA) beïnvloeden. De onderzoekers zullen indicatoren definiëren om het te beoordelen, met name die welke verband houden met het naleven van voedingsaanbevelingen en veranderingen in levensstijl. De onderzoekers bevinden zich momenteel in de wervingsfase van het onderzoek. Ik heb de nodige elementen, ambities bestudeerd en de componenten toegevoegd die zullen helpen bij het definiëren van de voedings- en levensstijlaanbevelingen voor onze bevolking. Streef naar het faciliteren en definiëren van de prestaties van de professionals die realistisch zijn, op basis van de XPA en op deze manier de impact van de CO op gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren. Dit is een ambitieuze en noodzakelijke studie en omvat alle componenten die zullen helpen bij het definiëren van voedings- en levensstijlaanbevelingen voor onze bevolking. Het heeft tot doel de actie van professionals te vergemakkelijken en te definiëren, biedt realistische tools, gebaseerd op XPA en verbetert zo de impact van BS op gezondheid en kwaliteit van leven.
Beschrijving van de bevolking om sedentaire vrouwen te bestuderen, kandidaten voor BS bij onze instelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen ≥45 jaar die voldoen aan CB-criteria: Body mass index (BMI) ≥40,0 kg/m2 of tussen 35,0 en 39,9 kg/m2 met comorbiditeit (stofwisselingsziekten, cardiorespiratoire aandoeningen), sedentair gebrek aan regelmatige lichaamsbeweging: <30 minuten / dag en <3 dagen / week).
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ernstige gewrichtsaandoening, ernstige leveraandoening, voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen of bekende hartaandoening, nierfalen (gedefinieerd als een FG <30 ml/min), diabetes type 1 of type 2 met HbA1c> 10%, behandeld worden met geneesmiddelen die kan de lichaamssamenstelling beïnvloeden (zoals corticosteroïden), regelmatig spierkracht-uithoudingsvermogen oefenen (meer dan 2 keer / week), eerder een obesitasoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaard eiwitsuppletie (SPS)
0,8g eiwit/IBW/dag
|
eiwitsupplementen worden gratis aan de deelnemers verstrekt fysieke activiteit wordt virtueel uitgevoerd door PT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge eiwitsuppletie (HPS)
1,2 g eiwit / IBW / dag
|
eiwitsupplementen worden gratis aan de deelnemers verstrekt fysieke activiteit wordt virtueel uitgevoerd door PT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HPS + PA
1,2 g eiwit/ IBW/ dag + PA 3 keer per week/ 12 weken
|
eiwitsupplementen worden gratis aan de deelnemers verstrekt fysieke activiteit wordt virtueel uitgevoerd door PT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van PS en PA op veranderingen in vetmassa en vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
verandering ten opzichte van baseline in DEXA-waarden
|
4 maanden na BS
|
|
effect van PS en PA op veranderingen in vetmassa en vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
verandering ten opzichte van baseline in DEXA-waarden
|
8 maanden na BS
|
|
effect van PS en PA op veranderingen in vetmassa en vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
verandering ten opzichte van baseline in DEXA-waarden
|
12 maanden na BS
|
|
effect van PS en PA op energieverbruik in rust (REE) (Kcal/dag)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte REE van indirecte calorimetrie
|
4 maanden na BS
|
|
effect van PS en PA op energieverbruik in rust (REE) (Kcal/dag)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte REE van indirecte calorimetrie
|
8 maanden na BS
|
|
effect van PS en PA op energieverbruik in rust (REE) (Kcal/dag)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte REE van indirecte calorimetrie
|
12 maanden na BS
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij voorspelling van maximale herhaling (1-RM) en hanggreep.
|
4 maanden na BS
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij voorspelling van maximale herhaling (1-RM) en hanggreep.
|
8 maanden na BS
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij voorspelling van maximale herhaling (1-RM) en hanggreep.
|
12 maanden na BS
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij zitten en staan
|
4 maanden na BS
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij zitten en staan
|
8 maanden na BS
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn bij zitten en staan
|
12 maanden na BS
|
|
Metabole flexibiliteit - oxidatie van substraten: VO2-piek
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
verandering in VO2-piek gemeten door Ergocard tijdens test met halve inspanning
|
4 maanden na BS
|
|
Metabole flexibiliteit - oxidatie van substraten: VO2-piek
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
verandering in VO2-piek gemeten door Ergocard
|
8 maanden na BS
|
|
Metabole flexibiliteit - oxidatie van substraten: VO2-piek
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
verandering in VO2-piek gemeten door Ergocard tijdens test met halve inspanning
|
12 maanden na BS
|
|
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
verandering in RQ bepaald door Ergocard tijdens half-effort test
|
4 maanden na BS
|
|
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
verandering in RQ bepaald door Ergocard tijdens half-effort test
|
8 maanden na BS
|
|
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
verandering in RQ bepaald door Ergocard tijdens half-effort test
|
12 maanden na BS
|
|
Vetoxidatie (FatMax) tijdens test met halve inspanning
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
Tijd om de cross-over pony te bereiken voor RQ=1 bepaald door Ergocard tijdens halve inspanningstest (min)
|
4 maanden na BS
|
|
Vetoxidatie (FatMax) tijdens test met halve inspanning
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
Tijd om de cross-over pony te bereiken voor RQ=1 bepaald door Ergocard tijdens halve inspanningstest (min)
|
8 maanden na BS
|
|
Vetoxidatie (FatMax) tijdens test met halve inspanning
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
Tijd om de cross-over pony te bereiken voor RQ=1 bepaald door Ergocard tijdens halve inspanningstest (min)
|
12 maanden na BS
|
|
Naleving van PS (BCAA-biomarker)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
serumverandering in BCAA (mcg)
|
4 maanden na BS
|
|
Naleving van PS (BCAA-biomarker)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
serumverandering in BCAA (mcg)
|
8 maanden na BS
|
|
Naleving van PS (BCAA-biomarker)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
serumverandering in BCAA (mcg)
|
12 maanden na BS
|
|
Naleving van PS (stikstof in de urine 24 uur)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
Stikstof (mg) waarden gekwantificeerd in 24 uur urine
|
4 maanden na BS
|
|
Naleving van PS (stikstof in de urine 24 uur)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
Stikstof (mg) waarden gekwantificeerd in 24 uur urine
|
8 maanden na BS
|
|
Naleving van PS (stikstof in de urine 24 uur)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
Stikstof (mg) waarden gekwantificeerd in 24 uur urine
|
12 maanden na BS
|
|
Begrijp de prioriteiten van patiënten en de "pijnlijke punten" van het zorgproces. Onderzoek de omvang van deze 'pijnlijke punten'. Dit moet het mogelijk maken om prioriteit te geven aan de te evalueren gebieden. Hulpmiddelen voor toetsing
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
identificeer per focusgroep patiënt gerapporteerde uitkomsten per cualitatief onderzoek
|
12 maanden na BS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
4 maanden na BS
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
8 maanden na BS
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
12 maanden na BS
|
|
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 4 maanden na BS
|
nuchtere glucose (mg) en insuline (mili-eenheden/liter) worden gecombineerd om de insulinegevoeligheid te rapporteren
|
4 maanden na BS
|
|
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 8 maanden na BS
|
nuchtere glucose (mg) en insuline (mili-eenheden/liter) worden gecombineerd om de insulinegevoeligheid te rapporteren
|
8 maanden na BS
|
|
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
nuchtere glucose (mg) en insuline (mili-eenheden/liter) worden gecombineerd om de insulinegevoeligheid te rapporteren
|
12 maanden na BS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2020/0028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Eiwit suppletie
-
Molde University CollegeVoltooid
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Satellite HealthcareVoltooidOndervoeding | Eindstadium nierziekte | HypoalbuminemieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityVoltooid
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaVoltooidHemofilie BTsjechië, Griekenland, Ierland, Italië, Noorwegen, Saoedi-Arabië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk