단백질 보충과 구조화된 운동 프로그램이 비만 수술 후 여성의 근육에 미치는 영향. (SarcoFit)
비만수술로 인한 체중감소 시 여성의 신체구성, 대사유연성(기질의 에너지소모량) 및 기능의 변화에 단백질보충 및 구조화된 운동프로그램이 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
비만은 기대 수명을 단축시키는 질병이 발생할 위험을 증가시키는 만성 질환으로 간주됩니다. 비만의 치료는 복잡합니다. 그러나 식이 변화만을 기반으로 한 치료는 특히 중증 비만 환자에게 장기적인 효능을 보이지 않았습니다. 대조적으로, 이 그룹의 사람들에서 비만 수술(BS)은 체중 감소 및 유지 관리에서 장기적으로 좋은 결과를 보여주었습니다. 이러한 변화는 상당한 건강 개선, 삶의 질 향상, 사망률 감소를 동반합니다. 그러나 BS에 의해 생성된 소화 시스템의 변화와 높은 수준의 식이 제한은 영양 상태에 영향을 미치고 후속 조치 동안 비타민과 미네랄의 적절한 보충이 필요합니다. 처음 몇 달 동안의 급격한 체중 감소와 식단의 단백질 부족은 근육량 감소로 이어질 수 있습니다. 단기간의 과도한 근육 손실은 기능적 영향(힘 및 신체 기능 감소)과 신체가 매일 연소하는 칼로리 감소로 이어질 수 있습니다. 당연히 이것은 BS 이전에 근감소증을 앓고 있는 사람들에게 특히 중요하며 폐경 후 여성에서 더 자주 발생합니다. 이러한 사실이 알려졌음에도 불구하고, BS 이후 특정 단백질 섭취 권장량은 아직 과학적 증거를 기반으로 정의되지 않았습니다. 이러한 맥락에서 우리 제안의 첫 번째 부분은 a) 신체 구성, b) 에너지 소비, c) 신진대사의 변화에 대한 표준(SP-S) 대 높은(SP-A) 단백질 보충의 두 가지 수준의 효과를 평가할 것입니다. 유연성 d) BS에 따른 체중 감량 동안의 신체 상태. 또한 SP-Alta 환자의 경우 가상으로 개인 트레이너(스포츠 의학 트레이너 전문)와 함께 실시하는 신체 운동 프로그램의 부가 효과를 평가한다. 단백질 보충 및 가상 운동 프로그램은 CO 후 4개월 동안 수행되며 결과는 4, 8 및 12개월에 연구됩니다. 결과가 정의되면 권장 사항을 실제 세계로 전송하는 것이 중요합니다. 두 번째 부분에서는 임상 실습에 대한 지식 이전을 달성하기 위해 조사관이 환자 경험(XPA)에 영향을 미치는 핵심 요소를 탐색합니다. 조사관은 이를 평가하기 위한 지표, 특히 영양 권장 사항 준수 및 라이프스타일 변화와 관련된 지표를 정의할 것입니다. 조사관은 현재 연구의 모집 단계에 있습니다. 저는 필요한 요소와 야망을 연구했으며 우리 인구를 위한 식이 및 라이프스타일 권장 사항을 정의하는 데 도움이 될 구성 요소를 포함했습니다. XPA를 기반으로 현실적으로 제공하는 전문가의 성과를 촉진하고 정의하는 것을 목표로 하고 이러한 방식으로 CO가 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 개선합니다. 이것은 야심차고 필요한 연구이며 우리 인구를 위한 식이 및 라이프스타일 권장 사항을 정의하는 데 도움이 될 모든 구성 요소를 포함합니다. 그것은 XPA를 기반으로 현실적인 도구를 제공하는 전문가의 행동을 촉진하고 정의하여 건강과 삶의 질에 대한 BS의 영향을 개선하는 것을 목표로 합니다.
우리 기관에서 BS 후보자 인 앉아있는 여성을 연구하는 인구에 대한 설명.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
CB 기준을 충족하는 ≥45세 여성: 체질량 지수(BMI) ≥40.0 kg/m2 또는 동반 질환(대사 질환, 심폐 질환)이 있는 35.0 ~ 39.9 kg/m2, 좌식 규칙적인 신체 활동 부족: <30분 /일 및 <3일/주).
제외 기준:
- 중증 관절 질환, 중증 간 질환, 심혈관 사건 또는 알려진 심장 질환의 병력, 신부전(FG <30 ml/min으로 정의), HbA1c > 10%인 1형 또는 2형 당뇨병의 존재, 신체 구성에 영향을 미칠 수 있음(예: 코르티코스테로이드), 근력-지구력을 정기적으로 운동(주 2회 이상), 이전에 비만 수술을 받은 적이 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 단백질 보충(SPS)
0.8g 단백질/IBW/일
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무료로 참가자에게 단백질 보충제를 제공합니다. 신체 활동은 PT에 의해 가상으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고단백 보충(HPS)
1.2g 단백질/IBW/일
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무료로 참가자에게 단백질 보충제를 제공합니다. 신체 활동은 PT에 의해 가상으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HPS + PA
단백질 1.2g/ IBW/일 + PA 주 3회/ 12주
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무료로 참가자에게 단백질 보충제를 제공합니다. 신체 활동은 PT에 의해 가상으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PS 및 PA가 체지방량 및 제지방량(kg) 변화에 미치는 영향
기간: 학사 후 4개월
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DEXA 값의 기준선에서 변경
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학사 후 4개월
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PS 및 PA가 체지방량 및 제지방량(kg) 변화에 미치는 영향
기간: 학사 후 8개월
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DEXA 값의 기준선에서 변경
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학사 후 8개월
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PS 및 PA가 체지방량 및 제지방량(kg) 변화에 미치는 영향
기간: 학사 후 12개월
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DEXA 값의 기준선에서 변경
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학사 후 12개월
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휴식 에너지 소비(REE)에 대한 PS 및 PA의 영향(Kcal/일)
기간: 학사 후 4개월
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간접 열량 측정에서 추정된 REE의 기준선으로부터의 변화
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학사 후 4개월
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휴식 에너지 소비(REE)에 대한 PS 및 PA의 영향(Kcal/일)
기간: 학사 후 8개월
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간접 열량 측정에서 추정된 REE의 기준선으로부터의 변화
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학사 후 8개월
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휴식 에너지 소비(REE)에 대한 PS 및 PA의 영향(Kcal/일)
기간: 학사 후 12개월
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간접 열량 측정에서 추정된 REE의 기준선으로부터의 변화
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학사 후 12개월
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힘
기간: 학사 후 4개월
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ne 반복 최대(1-RM) 및 행그립의 예측에 대한 기준선으로부터의 변화.
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학사 후 4개월
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힘
기간: 학사 후 8개월
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ne 반복 최대(1-RM) 및 행그립의 예측에 대한 기준선으로부터의 변화.
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학사 후 8개월
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힘
기간: 학사 후 12개월
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ne 반복 최대(1-RM) 및 행그립의 예측에 대한 기준선으로부터의 변화.
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학사 후 12개월
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기능
기간: 학사 후 4개월
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앉고 일어설 때 기준선에서 변경
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학사 후 4개월
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기능
기간: 학사 후 8개월
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앉고 일어설 때 기준선에서 변경
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학사 후 8개월
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기능
기간: 학사 후 12개월
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앉고 일어설 때 기준선에서 변경
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학사 후 12개월
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대사 유연성 - 기질 산화: VO2 피크
기간: 학사 후 4개월
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Half-Effort 테스트 중 Ergocard에서 측정한 VO2 피크의 변화
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학사 후 4개월
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대사 유연성 - 기질 산화: VO2 피크
기간: 학사 후 8개월
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Ergocard로 측정한 VO2 피크의 변화
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학사 후 8개월
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대사 유연성 - 기질 산화: VO2 피크
기간: 학사 후 12개월
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Half-Effort 테스트 중 Ergocard에서 측정한 VO2 피크의 변화
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학사 후 12개월
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호흡 지수
기간: 학사 후 4개월
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Half-Effort 테스트 중 Ergocard에서 결정한 RQ의 변화
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학사 후 4개월
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호흡 지수
기간: 학사 후 8개월
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Half-Effort 테스트 중 Ergocard에서 결정한 RQ의 변화
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학사 후 8개월
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호흡 지수
기간: 학사 후 12개월
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Half-Effort 테스트 중 Ergocard에서 결정한 RQ의 변화
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학사 후 12개월
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Half-effort 테스트 중 지방 산화(FatMax)
기간: 학사 후 4개월
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절반 노력 테스트 동안 Ergocard에서 결정한 RQ=1에 대해 크로스오버 포니에 도달하는 데 소요되는 시간(분)
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학사 후 4개월
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Half-effort 테스트 중 지방 산화(FatMax)
기간: 학사 후 8개월
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절반 노력 테스트 동안 Ergocard에서 결정한 RQ=1에 대해 크로스오버 포니에 도달하는 데 소요되는 시간(분)
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학사 후 8개월
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Half-effort 테스트 중 지방 산화(FatMax)
기간: 학사 후 12개월
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절반 노력 테스트 동안 Ergocard에서 결정한 RQ=1에 대해 크로스오버 포니에 도달하는 데 소요되는 시간(분)
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학사 후 12개월
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PS 준수(BCAA 바이오마커)
기간: 학사 후 4개월
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BCAA의 혈청 변화(mcg)
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학사 후 4개월
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PS 준수(BCAA 바이오마커)
기간: 학사 후 8개월
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BCAA의 혈청 변화(mcg)
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학사 후 8개월
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PS 준수(BCAA 바이오마커)
기간: 학사 후 12개월
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BCAA의 혈청 변화(mcg)
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학사 후 12개월
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PS 준수(요로 질소 24시간)
기간: 학사 후 4개월
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24시간 소변에서 정량화된 질소(mg) 값
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학사 후 4개월
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PS 준수(요로 질소 24시간)
기간: 학사 후 8개월
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24시간 소변에서 정량화된 질소(mg) 값
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학사 후 8개월
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PS 준수(요로 질소 24시간)
기간: 학사 후 12개월
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24시간 소변에서 정량화된 질소(mg) 값
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학사 후 12개월
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환자의 우선순위와 치료 과정의 "고통스러운 점"을 이해합니다. 이러한 "고통스러운 점"의 크기를 탐색하십시오. 이렇게 하면 평가할 영역의 우선 순위를 지정할 수 있습니다. 테스트 평가 도구
기간: 학사 후 12개월
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집중 연구를 통해 환자가 보고한 결과를 포커스 그룹으로 식별
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학사 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI의 변화
기간: 학사 후 4개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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학사 후 4개월
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BMI의 변화
기간: 학사 후 8개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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학사 후 8개월
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BMI의 변화
기간: 학사 후 12개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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학사 후 12개월
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인슐린 감수성(HOMA-IR)
기간: 학사 후 4개월
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공복 혈당(mg)과 인슐린(밀리단위/리터)을 결합하여 다음에서 인슐린 감수성을 보고합니다.
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학사 후 4개월
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인슐린 감수성(HOMA-IR)
기간: 학사 후 8개월
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공복 혈당(mg)과 인슐린(밀리단위/리터)을 결합하여 다음에서 인슐린 감수성을 보고합니다.
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학사 후 8개월
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인슐린 감수성(HOMA-IR)
기간: 학사 후 12개월
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공복 혈당(mg)과 인슐린(밀리단위/리터)을 결합하여 다음에서 인슐린 감수성을 보고합니다.
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학사 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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