- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04771377
Влияние белковых добавок и структурированной программы упражнений на мышцы у женщин после бариатрической хирургии. (SarcoFit)
Влияние белковых добавок и структурированной программы физических упражнений на изменения состава тела, метаболическую гибкость (энергопотребление субстратов) и функциональные возможности у женщин во время потери веса, вызванной бариатрической хирургией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение считается хроническим заболеванием, повышающим риск развития заболеваний, сокращающих продолжительность жизни. Лечение ожирения комплексное. Однако лечение, основанное исключительно на диетических изменениях, не показало долгосрочной эффективности, особенно у людей с тяжелым ожирением. Напротив, у этой группы людей бариатрическая хирургия (БС) показала хорошие долгосрочные результаты в снижении и поддержании веса. Эти изменения сопровождаются значительным улучшением здоровья, повышением качества жизни и снижением смертности. Однако изменения в пищеварительной системе, вызванные BS и высоким уровнем диетических ограничений, влияют на статус питания и требуют надлежащего добавления витаминов и минералов во время последующего наблюдения. Интенсивная потеря веса в течение первых нескольких месяцев в сочетании с недостаточным количеством белка в рационе может привести к потере мышечной массы. Чрезмерная потеря мышечной массы в течение краткосрочного периода может привести к функциональным последствиям (снижению силы и физической функции) и уменьшению калорий, которые организм сжигает ежедневно. Естественно, это особенно важно у лиц, страдающих саркопенией до БС, и чаще встречается у женщин в постменопаузе. Несмотря на то, что это известно, конкретные рекомендации по потреблению белка после БС еще не определены на основе научных данных. В этом контексте в первой части нашего предложения будет оцениваться влияние двух уровней белковых добавок: стандартного (SP-S) по сравнению с высоким (SP-A) на изменения в а) составе тела, б) расходе энергии, в) метаболических процессах. гибкость г) физическое состояние во время похудения, следующего за БС. Кроме того, у пациентов с СП-Альта будет оцениваться дополнительный эффект от программы физических упражнений, проводимой с персональным тренером (тренером по спортивной медицине) виртуально. Белковые добавки и виртуальная программа упражнений будут проводиться в течение 4 месяцев после CO, а результаты будут изучены через 4, 8 и 12 месяцев. После определения результатов важно перенести рекомендации в реальный мир. Во второй части, чтобы добиться передачи знаний в клиническую практику, исследователи изучат ключевые элементы, влияющие на опыт пациента (XPA). Исследователи определят показатели для его оценки, особенно те, которые связаны с соблюдением рекомендаций по питанию и изменением образа жизни. В настоящее время следователи находятся на этапе набора участников исследования. Я изучил необходимые элементы, амбиции и включил компоненты, которые помогут определить рекомендации по питанию и образу жизни для нашего населения. Стремитесь облегчить и определить производительность профессионалов, обеспечивая реалистичность, основанную на XPA, и таким образом улучшить влияние CO на здоровье и качество жизни. Это амбициозное и необходимое исследование, которое включает в себя все компоненты, которые помогут определить рекомендации по питанию и образу жизни для нашего населения. Он направлен на облегчение и определение действий специалистов, предоставляет реалистичные инструменты, основанные на XPA, и, таким образом, улучшает влияние BS на здоровье и качество жизни.
Описание контингента малоподвижных женщин-кандидатов на получение степени бакалавра в нашем учреждении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
женщины ≥45 лет, соответствующие критериям CB: индекс массы тела (ИМТ) ≥40,0 кг/м2 или от 35,0 до 39,9 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями (метаболические заболевания, кардиореспираторные заболевания), малоподвижный образ жизни отсутствие регулярной физической активности: <30 минут /день и <3 дней/неделю).
Критерий исключения:
- наличие тяжелого заболевания суставов, тяжелое заболевание печени, сердечно-сосудистые события в анамнезе или известное заболевание сердца, почечная недостаточность (определяемая как FG <30 мл/мин), диабет 1 или 2 типа с уровнем HbA1c > 10%, лечение препаратами, которые может повлиять на состав тела (например, кортикостероиды), тренируйте мышечную силу и выносливость регулярно (более 2 раз в неделю), ранее перенесшие операцию по ожирению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартные белковые добавки (SPS)
0,8 г белка/ИМТ/день
|
белковые добавки будут предоставляться участникам бесплатно. физическая активность будет выполняться виртуально с помощью физкультуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Добавки с высоким содержанием белка (HPS)
1,2 г белка/ИМТ/день
|
белковые добавки будут предоставляться участникам бесплатно. физическая активность будет выполняться виртуально с помощью физкультуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДВД + ПА
1,2 г белка/ИМТ/день + ПА 3 раза в неделю/12 недель
|
белковые добавки будут предоставляться участникам бесплатно. физическая активность будет выполняться виртуально с помощью физкультуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние PS и PA на изменения массы жира и безжировой массы (кг)
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
изменение значений DEXA по сравнению с исходным уровнем
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Влияние PS и PA на изменения массы жира и безжировой массы (кг)
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
изменение значений DEXA по сравнению с исходным уровнем
|
8 месяцев после БС
|
|
Влияние PS и PA на изменения массы жира и безжировой массы (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
изменение значений DEXA по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев после БС
|
|
Влияние PS и PA на расход энергии в покое (REE) (ккал/день)
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
изменение расчетного РЗЭ по сравнению с исходным уровнем из-за непрямой калорийности
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Влияние PS и PA на расход энергии в покое (REE) (ккал/день)
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
изменение расчетного РЗЭ по сравнению с исходным уровнем из-за непрямой калорийности
|
8 месяцев после БС
|
|
Влияние PS и PA на расход энергии в покое (REE) (ккал/день)
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
изменение расчетного РЗЭ по сравнению с исходным уровнем из-за непрямой калорийности
|
12 месяцев после БС
|
|
Сила
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
изменения по сравнению с исходным уровнем при прогнозировании максимального количества повторений (1-RM) и хватки в висе.
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Сила
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
изменения по сравнению с исходным уровнем при прогнозировании максимального количества повторений (1-RM) и хватки в висе.
|
8 месяцев после БС
|
|
Сила
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
изменения по сравнению с исходным уровнем при прогнозировании максимального количества повторений (1-RM) и хватки в висе.
|
12 месяцев после БС
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
изменения по сравнению с исходным уровнем в положении сидя и стоя
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
изменения по сравнению с исходным уровнем в положении сидя и стоя
|
8 месяцев после БС
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
изменения по сравнению с исходным уровнем в положении сидя и стоя
|
12 месяцев после БС
|
|
Метаболическая гибкость - окисление субстратов: пик VO2
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
изменение пика VO2, измеренного Ergocard во время теста с половинным усилием
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Метаболическая гибкость - окисление субстратов: пик VO2
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
изменение пика VO2, измеренного Ergocard
|
8 месяцев после БС
|
|
Метаболическая гибкость - окисление субстратов: пик VO2
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
изменение пика VO2, измеренного Ergocard во время теста с половинным усилием
|
12 месяцев после БС
|
|
Дыхательный коэффициент
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
изменение RQ, определяемое Ergocard во время теста с половинным усилием
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Дыхательный коэффициент
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
изменение RQ, определяемое Ergocard во время теста с половинным усилием
|
8 месяцев после БС
|
|
Дыхательный коэффициент
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
изменение RQ, определяемое Ergocard во время теста с половинным усилием
|
12 месяцев после БС
|
|
Окисление жира (FatMax) во время теста с половинным усилием
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
Время, затрачиваемое на достижение перекрестного пони для RQ = 1, определенное Ergocard во время теста с половинным усилием (мин)
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Окисление жира (FatMax) во время теста с половинным усилием
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
Время, затрачиваемое на достижение перекрестного пони для RQ = 1, определенное Ergocard во время теста с половинным усилием (мин)
|
8 месяцев после БС
|
|
Окисление жира (FatMax) во время теста с половинным усилием
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
Время, затрачиваемое на достижение перекрестного пони для RQ = 1, определенное Ergocard во время теста с половинным усилием (мин)
|
12 месяцев после БС
|
|
Приверженность PS (биомаркер BCAA)
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
изменение в сыворотке BCAA (мкг)
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Приверженность PS (биомаркер BCAA)
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
изменение в сыворотке BCAA (мкг)
|
8 месяцев после БС
|
|
Приверженность PS (биомаркер BCAA)
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
изменение в сыворотке BCAA (мкг)
|
12 месяцев после БС
|
|
Приверженность PS (мочевой азот 24 часа)
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
Количественное определение азота (мг) в 24-часовой моче
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Приверженность PS (мочевой азот 24 часа)
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
Количественное определение азота (мг) в 24-часовой моче
|
8 месяцев после БС
|
|
Приверженность PS (мочевой азот 24 часа)
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
Количественное определение азота (мг) в 24-часовой моче
|
12 месяцев после БС
|
|
Понимать приоритеты пациентов и «болевые точки» процесса ухода. Исследуйте масштабы этих «болевых точек». Это должно позволить определить приоритетность областей, подлежащих оценке. Инструменты оценки тестов
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
выявить исходы, о которых сообщают пациенты в фокус-группах, с помощью кулятивного исследования
|
12 месяцев после БС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
8 месяцев после БС
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
12 месяцев после БС
|
|
Чувствительность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Через 4 месяца после БС
|
глюкоза натощак (мг) и инсулин (миллиединицы/литр) будут объединены для определения чувствительности к инсулину в
|
Через 4 месяца после БС
|
|
Чувствительность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 8 месяцев после БС
|
глюкоза натощак (мг) и инсулин (миллиединицы/литр) будут объединены для определения чувствительности к инсулину в
|
8 месяцев после БС
|
|
Чувствительность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 месяцев после БС
|
глюкоза натощак (мг) и инсулин (миллиединицы/литр) будут объединены для определения чувствительности к инсулину в
|
12 месяцев после БС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2020/0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Белковая добавка
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaЗавершенныйГемофилия ВЧехия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Саудовская Аравия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Hamad Medical CorporationНеизвестный
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия