- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771377
Wirkung einer Proteinergänzung und eines strukturierten Trainingsprogramms auf die Muskulatur bei Frauen nach einer bariatrischen Operation. (SarcoFit)
Auswirkung einer Proteinergänzung und eines strukturierten körperlichen Trainingsprogramms auf Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Stoffwechselflexibilität (Energieverbrauch von Substraten) und der Funktionalität bei Frauen während des durch bariatrische Chirurgie induzierten Gewichtsverlusts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit gilt als chronische Krankheit, die das Risiko erhöht, Krankheiten zu entwickeln, die die Lebenserwartung verkürzen. Die Behandlung von Fettleibigkeit ist komplex. Allerdings haben Behandlungen, die ausschließlich auf einer Ernährungsumstellung basieren, insbesondere bei Menschen mit schwerer Fettleibigkeit keine langfristige Wirksamkeit gezeigt. Im Gegensatz dazu hat die bariatrische Chirurgie (BS) bei dieser Personengruppe gute langfristige Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme und -erhaltung gezeigt. Diese Veränderungen gehen mit erheblichen Verbesserungen des Gesundheitszustands, einer verbesserten Lebensqualität und einer verringerten Sterblichkeit einher. Allerdings wirken sich die durch BS verursachten Veränderungen im Verdauungssystem und die starke Einschränkung der Ernährung auf den Ernährungszustand aus und erfordern eine angemessene Ergänzung von Vitaminen und Mineralstoffen während der Nachsorge. Ein starker Gewichtsverlust in den ersten Monaten, gepaart mit einer unzureichenden Proteinmenge in der Ernährung, kann zu einem Verlust an Muskelmasse führen. Übermäßiger Muskelverlust während eines kurzfristigen Zeitraums kann zu funktionellen Auswirkungen (verminderte Kraft und körperliche Funktion) und einer Verringerung der Kalorien, die der Körper täglich verbrennt, führen. Dies ist natürlich besonders wichtig bei Menschen, die vor der BS an Sarkopenie leiden, und tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl dies bekannt ist, wurden auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse noch keine spezifischen Empfehlungen zur Proteinzufuhr nach BS definiert. In diesem Zusammenhang wird der erste Teil unseres Vorschlags die Wirkung von zwei Ebenen der Proteinergänzung bewerten: Standard (SP-S) versus hoch (SP-A) auf Veränderungen in a) der Körperzusammensetzung, b) dem Energieverbrauch und c) dem Stoffwechsel Flexibilität d) die körperliche Verfassung während der Gewichtsabnahme, die auf BS folgt. Darüber hinaus wird bei Patienten mit SP-Alta der zusätzliche Effekt eines körperlichen Trainingsprogramms evaluiert, das virtuell mit einem Personal Trainer (professioneller oder sportmedizinischer Trainer) durchgeführt wird. Die Proteinergänzung und das virtuelle Trainingsprogramm werden in den 4 Monaten nach CO durchgeführt und die Ergebnisse werden nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht. Sobald die Ergebnisse definiert sind, gilt es, die Empfehlungen in die reale Welt zu übertragen. In einem zweiten Teil und um einen Wissenstransfer in die klinische Praxis zu erreichen, werden die Forscher die Schlüsselelemente untersuchen, die das Patientenerlebnis (XPA) beeinflussen. Zur Beurteilung werden die Forscher Indikatoren definieren, insbesondere solche, die sich auf die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und auf Veränderungen im Lebensstil beziehen. Die Forscher befinden sich derzeit in der Rekrutierungsphase der Studie. Ich habe die notwendigen Elemente und Ambitionen untersucht und die Komponenten einbezogen, die dabei helfen werden, die Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen für unsere Bevölkerung zu definieren. Ziel ist es, die Leistung der Fachkräfte auf der Grundlage des XPA realistisch zu gestalten und zu definieren und auf diese Weise die Auswirkungen des CO auf Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern. Dies ist eine ehrgeizige und notwendige Studie und umfasst alle Komponenten, die dazu beitragen werden, Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen für unsere Bevölkerung festzulegen. Ziel ist es, das Handeln von Fachleuten zu erleichtern und zu definieren, realistische Werkzeuge auf der Grundlage von XPA bereitzustellen und so die Auswirkungen von BS auf Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.
Beschreibung der Population zur Untersuchung sesshafter Frauen, Kandidaten für den Bachelor an unserer Einrichtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Violeta L Moizé, PhD
- Telefonnummer: 2326 34932275400
- E-Mail: vmoize@clinic.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen ≥45 Jahre, die die CB-Kriterien erfüllen: Body-Mass-Index (BMI) ≥40,0 kg/m2 oder zwischen 35,0 und 39,9 kg/m2 mit Komorbiditäten (Stoffwechselerkrankungen, kardiorespiratorische Erkrankungen), sitzende Tätigkeit, Mangel an regelmäßiger körperlicher Aktivität: <30 Minuten / Tag und <3 Tage / Woche).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren Gelenkerkrankung, einer schweren Lebererkrankung, eines kardiovaskulären Ereignisses in der Vorgeschichte oder einer bekannten Herzerkrankung, Nierenversagen (definiert als FG <30 ml/min), Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c > 10 %, Behandlung mit Medikamenten, die können die Körperzusammensetzung beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide), trainieren Sie regelmäßig (mehr als 2 Mal pro Woche) Muskelkraft und Ausdauer, haben sich zuvor einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standard-Proteinergänzung (SPS)
0,8 g Protein/IBW/Tag
|
Proteinpräparate werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Körperliche Aktivität wird virtuell von PT durchgeführt
Andere Namen:
|
Experimental: Hohe Proteinergänzung (HPS)
1,2 g Protein/IBW/Tag
|
Proteinpräparate werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Körperliche Aktivität wird virtuell von PT durchgeführt
Andere Namen:
|
Experimental: HPS + PA
1,2 g Protein/IBW/Tag + PA 3-mal pro Woche/12 Wochen
|
Proteinpräparate werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Körperliche Aktivität wird virtuell von PT durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von PS und PA auf Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Änderung der DEXA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
|
4 Monate nach BS
|
Wirkung von PS und PA auf Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Änderung der DEXA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
|
8 Monate nach BS
|
Wirkung von PS und PA auf Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Änderung der DEXA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Monate nach BS
|
Wirkung von PS und PA auf den Ruheenergieverbrauch (REE) (Kcal/Tag)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Änderung des geschätzten REE aus der indirekten Kalorimetrie gegenüber dem Ausgangswert
|
4 Monate nach BS
|
Wirkung von PS und PA auf den Ruheenergieverbrauch (REE) (Kcal/Tag)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Änderung des geschätzten REE aus der indirekten Kalorimetrie gegenüber dem Ausgangswert
|
8 Monate nach BS
|
Wirkung von PS und PA auf den Ruheenergieverbrauch (REE) (Kcal/Tag)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Änderung des geschätzten REE aus der indirekten Kalorimetrie gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Monate nach BS
|
Stärke
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Vorhersage des Maximalwiederholungsgrads (1-RM) und des Hängegriffs.
|
4 Monate nach BS
|
Stärke
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Vorhersage des Maximalwiederholungsgrads (1-RM) und des Hängegriffs.
|
8 Monate nach BS
|
Stärke
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Vorhersage des Maximalwiederholungsgrads (1-RM) und des Hängegriffs.
|
12 Monate nach BS
|
Funktionalität
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Sitzen und Stehen
|
4 Monate nach BS
|
Funktionalität
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Sitzen und Stehen
|
8 Monate nach BS
|
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Sitzen und Stehen
|
12 Monate nach BS
|
Stoffwechselflexibilität – Oxidation von Substraten: VO2-Peak
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Änderung des VO2-Peaks, gemessen von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
|
4 Monate nach BS
|
Stoffwechselflexibilität – Oxidation von Substraten: VO2-Peak
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Änderung des VO2-Peaks, gemessen mit Ergocard
|
8 Monate nach BS
|
Stoffwechselflexibilität – Oxidation von Substraten: VO2-Peak
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Änderung des VO2-Peaks, gemessen von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
|
12 Monate nach BS
|
Atmungsquotient
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Änderung des RQ, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
|
4 Monate nach BS
|
Atmungsquotient
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Änderung des RQ, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
|
8 Monate nach BS
|
Atmungsquotient
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Änderung des RQ, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
|
12 Monate nach BS
|
Fettoxidation (FatMax) während des Tests mit halber Anstrengung
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Zeitaufwand für das Erreichen des Crossover-Ponys für RQ=1, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung (Min.)
|
4 Monate nach BS
|
Fettoxidation (FatMax) während des Tests mit halber Anstrengung
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Zeitaufwand für das Erreichen des Crossover-Ponys für RQ=1, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung (Min.)
|
8 Monate nach BS
|
Fettoxidation (FatMax) während des Tests mit halber Anstrengung
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Zeitaufwand für das Erreichen des Crossover-Ponys für RQ=1, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung (Min.)
|
12 Monate nach BS
|
Einhaltung von PS (BCAA-Biomarker)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Serumveränderung der BCAA (mcg)
|
4 Monate nach BS
|
Einhaltung von PS (BCAA-Biomarker)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Serumveränderung der BCAA (mcg)
|
8 Monate nach BS
|
Einhaltung von PS (BCAA-Biomarker)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Serumveränderung der BCAA (mcg)
|
12 Monate nach BS
|
Einhaltung von PS (Harnstickstoff 24 Stunden)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Stickstoffwerte (mg), quantifiziert im 24-Stunden-Urin
|
4 Monate nach BS
|
Einhaltung von PS (Harnstickstoff 24 Stunden)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Stickstoffwerte (mg), quantifiziert im 24-Stunden-Urin
|
8 Monate nach BS
|
Einhaltung von PS (Harnstickstoff 24 Stunden)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Stickstoffwerte (mg), quantifiziert im 24-Stunden-Urin
|
12 Monate nach BS
|
Verstehen Sie die Prioritäten der Patienten und die „schmerzhaften Punkte“ des Pflegeprozesses. Entdecken Sie das Ausmaß dieser „schmerzhaften Punkte“. Dies soll eine Priorisierung der zu bewertenden Bereiche ermöglichen. Testbewertungstools
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Identifizieren Sie anhand der Fokusgruppe die von Patienten berichteten Ergebnisse anhand einer qualitativen Studie
|
12 Monate nach BS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
4 Monate nach BS
|
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
8 Monate nach BS
|
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
12 Monate nach BS
|
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
|
Nüchternglukose (mg) und Insulin (Millieinheiten/Liter) werden kombiniert, um die Insulinsensitivität zu ermitteln
|
4 Monate nach BS
|
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
|
Nüchternglukose (mg) und Insulin (Millieinheiten/Liter) werden kombiniert, um die Insulinsensitivität zu ermitteln
|
8 Monate nach BS
|
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
|
Nüchternglukose (mg) und Insulin (Millieinheiten/Liter) werden kombiniert, um die Insulinsensitivität zu ermitteln
|
12 Monate nach BS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2020/0028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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