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Wirkung einer Proteinergänzung und eines strukturierten Trainingsprogramms auf die Muskulatur bei Frauen nach einer bariatrischen Operation. (SarcoFit)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Auswirkung einer Proteinergänzung und eines strukturierten körperlichen Trainingsprogramms auf Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Stoffwechselflexibilität (Energieverbrauch von Substraten) und der Funktionalität bei Frauen während des durch bariatrische Chirurgie induzierten Gewichtsverlusts.

Fettleibigkeit gilt als chronische Krankheit, die das Risiko erhöht, Krankheiten zu entwickeln, die die Lebenserwartung verkürzen. Die Behandlung von Fettleibigkeit ist komplex. Allerdings haben Behandlungen, die ausschließlich auf einer Ernährungsumstellung basieren, insbesondere bei Menschen mit schwerer Fettleibigkeit keine langfristige Wirksamkeit gezeigt. Im Gegensatz dazu hat die bariatrische Chirurgie (BS) bei dieser Personengruppe gute langfristige Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme und -erhaltung gezeigt. Diese Veränderungen gehen mit erheblichen Verbesserungen des Gesundheitszustands, einer verbesserten Lebensqualität und einer verringerten Sterblichkeit einher. Allerdings wirken sich die durch BS verursachten Veränderungen im Verdauungssystem und die starke Einschränkung der Ernährung auf den Ernährungszustand aus und erfordern eine angemessene Ergänzung von Vitaminen und Mineralstoffen während der Nachsorge. Ein starker Gewichtsverlust in den ersten Monaten, gepaart mit einer unzureichenden Proteinmenge in der Ernährung, kann zu einem Verlust an Muskelmasse führen. Übermäßiger Muskelverlust während eines kurzfristigen Zeitraums kann zu funktionellen Auswirkungen (verminderte Kraft und körperliche Funktion) und einer Verringerung der Kalorien, die der Körper täglich verbrennt, führen. Dies ist natürlich besonders wichtig bei Menschen, die vor der BS an Sarkopenie leiden, und tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl dies bekannt ist, wurden auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse noch keine spezifischen Empfehlungen zur Proteinzufuhr nach BS definiert. In diesem Zusammenhang wird der erste Teil unseres Vorschlags die Wirkung von zwei Ebenen der Proteinergänzung bewerten: Standard (S-PS) versus hoch (H-PS) auf Veränderungen in a) der Körperzusammensetzung, b) dem Energieverbrauch und c) dem Stoffwechsel Flexibilität d) die körperliche Verfassung während der Gewichtsabnahme, die auf BS folgt. Darüber hinaus wird bei Patienten mit H-PS der zusätzliche Effekt eines körperlichen Trainingsprogramms evaluiert, das virtuell mit einem Personal Trainer (professioneller oder sportmedizinischer Trainer) durchgeführt wird. Die Proteinergänzung und das virtuelle Trainingsprogramm werden in den 4 Monaten nach der BS durchgeführt und die Ergebnisse werden nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht. Sobald die Ergebnisse definiert sind, gilt es, die Empfehlungen in die reale Welt zu übertragen. In einem zweiten Teil und um einen Wissenstransfer in die klinische Praxis zu erreichen, werden die Forscher die Schlüsselelemente untersuchen, die das Patientenerlebnis (XPA) beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit gilt als chronische Krankheit, die das Risiko erhöht, Krankheiten zu entwickeln, die die Lebenserwartung verkürzen. Die Behandlung von Fettleibigkeit ist komplex. Allerdings haben Behandlungen, die ausschließlich auf einer Ernährungsumstellung basieren, insbesondere bei Menschen mit schwerer Fettleibigkeit keine langfristige Wirksamkeit gezeigt. Im Gegensatz dazu hat die bariatrische Chirurgie (BS) bei dieser Personengruppe gute langfristige Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme und -erhaltung gezeigt. Diese Veränderungen gehen mit erheblichen Verbesserungen des Gesundheitszustands, einer verbesserten Lebensqualität und einer verringerten Sterblichkeit einher. Allerdings wirken sich die durch BS verursachten Veränderungen im Verdauungssystem und die starke Einschränkung der Ernährung auf den Ernährungszustand aus und erfordern eine angemessene Ergänzung von Vitaminen und Mineralstoffen während der Nachsorge. Ein starker Gewichtsverlust in den ersten Monaten, gepaart mit einer unzureichenden Proteinmenge in der Ernährung, kann zu einem Verlust an Muskelmasse führen. Übermäßiger Muskelverlust während eines kurzfristigen Zeitraums kann zu funktionellen Auswirkungen (verminderte Kraft und körperliche Funktion) und einer Verringerung der Kalorien, die der Körper täglich verbrennt, führen. Dies ist natürlich besonders wichtig bei Menschen, die vor der BS an Sarkopenie leiden, und tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl dies bekannt ist, wurden auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse noch keine spezifischen Empfehlungen zur Proteinzufuhr nach BS definiert. In diesem Zusammenhang wird der erste Teil unseres Vorschlags die Wirkung von zwei Ebenen der Proteinergänzung bewerten: Standard (SP-S) versus hoch (SP-A) auf Veränderungen in a) der Körperzusammensetzung, b) dem Energieverbrauch und c) dem Stoffwechsel Flexibilität d) die körperliche Verfassung während der Gewichtsabnahme, die auf BS folgt. Darüber hinaus wird bei Patienten mit SP-Alta der zusätzliche Effekt eines körperlichen Trainingsprogramms evaluiert, das virtuell mit einem Personal Trainer (professioneller oder sportmedizinischer Trainer) durchgeführt wird. Die Proteinergänzung und das virtuelle Trainingsprogramm werden in den 4 Monaten nach CO durchgeführt und die Ergebnisse werden nach 4, 8 und 12 Monaten untersucht. Sobald die Ergebnisse definiert sind, gilt es, die Empfehlungen in die reale Welt zu übertragen. In einem zweiten Teil und um einen Wissenstransfer in die klinische Praxis zu erreichen, werden die Forscher die Schlüsselelemente untersuchen, die das Patientenerlebnis (XPA) beeinflussen. Zur Beurteilung werden die Forscher Indikatoren definieren, insbesondere solche, die sich auf die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und auf Veränderungen im Lebensstil beziehen. Die Forscher befinden sich derzeit in der Rekrutierungsphase der Studie. Ich habe die notwendigen Elemente und Ambitionen untersucht und die Komponenten einbezogen, die dabei helfen werden, die Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen für unsere Bevölkerung zu definieren. Ziel ist es, die Leistung der Fachkräfte auf der Grundlage des XPA realistisch zu gestalten und zu definieren und auf diese Weise die Auswirkungen des CO auf Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern. Dies ist eine ehrgeizige und notwendige Studie und umfasst alle Komponenten, die dazu beitragen werden, Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen für unsere Bevölkerung festzulegen. Ziel ist es, das Handeln von Fachleuten zu erleichtern und zu definieren, realistische Werkzeuge auf der Grundlage von XPA bereitzustellen und so die Auswirkungen von BS auf Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.

Beschreibung der Population zur Untersuchung sesshafter Frauen, Kandidaten für den Bachelor an unserer Einrichtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Violeta L Moizé, PhD
  • Telefonnummer: 2326 34932275400
  • E-Mail: vmoize@clinic.cat

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen ≥45 Jahre, die die CB-Kriterien erfüllen: Body-Mass-Index (BMI) ≥40,0 kg/m2 oder zwischen 35,0 und 39,9 kg/m2 mit Komorbiditäten (Stoffwechselerkrankungen, kardiorespiratorische Erkrankungen), sitzende Tätigkeit, Mangel an regelmäßiger körperlicher Aktivität: <30 Minuten / Tag und <3 Tage / Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Gelenkerkrankung, einer schweren Lebererkrankung, eines kardiovaskulären Ereignisses in der Vorgeschichte oder einer bekannten Herzerkrankung, Nierenversagen (definiert als FG <30 ml/min), Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c > 10 %, Behandlung mit Medikamenten, die können die Körperzusammensetzung beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide), trainieren Sie regelmäßig (mehr als 2 Mal pro Woche) Muskelkraft und Ausdauer, haben sich zuvor einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Proteinergänzung (SPS)
0,8 g Protein/IBW/Tag
Proteinpräparate werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Körperliche Aktivität wird virtuell von PT durchgeführt
Andere Namen:
  • Körperliches Training
  • Standard-Proteinergänzung
Experimental: Hohe Proteinergänzung (HPS)
1,2 g Protein/IBW/Tag
Proteinpräparate werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Körperliche Aktivität wird virtuell von PT durchgeführt
Andere Namen:
  • Körperliches Training
  • Standard-Proteinergänzung
Experimental: HPS + PA
1,2 g Protein/IBW/Tag + PA 3-mal pro Woche/12 Wochen
Proteinpräparate werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Körperliche Aktivität wird virtuell von PT durchgeführt
Andere Namen:
  • Körperliches Training
  • Standard-Proteinergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von PS und PA auf Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Änderung der DEXA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
4 Monate nach BS
Wirkung von PS und PA auf Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Änderung der DEXA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
8 Monate nach BS
Wirkung von PS und PA auf Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Änderung der DEXA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate nach BS
Wirkung von PS und PA auf den Ruheenergieverbrauch (REE) (Kcal/Tag)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Änderung des geschätzten REE aus der indirekten Kalorimetrie gegenüber dem Ausgangswert
4 Monate nach BS
Wirkung von PS und PA auf den Ruheenergieverbrauch (REE) (Kcal/Tag)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Änderung des geschätzten REE aus der indirekten Kalorimetrie gegenüber dem Ausgangswert
8 Monate nach BS
Wirkung von PS und PA auf den Ruheenergieverbrauch (REE) (Kcal/Tag)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Änderung des geschätzten REE aus der indirekten Kalorimetrie gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate nach BS
Stärke
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Vorhersage des Maximalwiederholungsgrads (1-RM) und des Hängegriffs.
4 Monate nach BS
Stärke
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Vorhersage des Maximalwiederholungsgrads (1-RM) und des Hängegriffs.
8 Monate nach BS
Stärke
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Vorhersage des Maximalwiederholungsgrads (1-RM) und des Hängegriffs.
12 Monate nach BS
Funktionalität
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Sitzen und Stehen
4 Monate nach BS
Funktionalität
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Sitzen und Stehen
8 Monate nach BS
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Sitzen und Stehen
12 Monate nach BS
Stoffwechselflexibilität – Oxidation von Substraten: VO2-Peak
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Änderung des VO2-Peaks, gemessen von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
4 Monate nach BS
Stoffwechselflexibilität – Oxidation von Substraten: VO2-Peak
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Änderung des VO2-Peaks, gemessen mit Ergocard
8 Monate nach BS
Stoffwechselflexibilität – Oxidation von Substraten: VO2-Peak
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Änderung des VO2-Peaks, gemessen von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
12 Monate nach BS
Atmungsquotient
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Änderung des RQ, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
4 Monate nach BS
Atmungsquotient
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Änderung des RQ, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
8 Monate nach BS
Atmungsquotient
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Änderung des RQ, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung
12 Monate nach BS
Fettoxidation (FatMax) während des Tests mit halber Anstrengung
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Zeitaufwand für das Erreichen des Crossover-Ponys für RQ=1, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung (Min.)
4 Monate nach BS
Fettoxidation (FatMax) während des Tests mit halber Anstrengung
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Zeitaufwand für das Erreichen des Crossover-Ponys für RQ=1, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung (Min.)
8 Monate nach BS
Fettoxidation (FatMax) während des Tests mit halber Anstrengung
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Zeitaufwand für das Erreichen des Crossover-Ponys für RQ=1, ermittelt von Ergocard während des Tests mit halber Anstrengung (Min.)
12 Monate nach BS
Einhaltung von PS (BCAA-Biomarker)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Serumveränderung der BCAA (mcg)
4 Monate nach BS
Einhaltung von PS (BCAA-Biomarker)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Serumveränderung der BCAA (mcg)
8 Monate nach BS
Einhaltung von PS (BCAA-Biomarker)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Serumveränderung der BCAA (mcg)
12 Monate nach BS
Einhaltung von PS (Harnstickstoff 24 Stunden)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Stickstoffwerte (mg), quantifiziert im 24-Stunden-Urin
4 Monate nach BS
Einhaltung von PS (Harnstickstoff 24 Stunden)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Stickstoffwerte (mg), quantifiziert im 24-Stunden-Urin
8 Monate nach BS
Einhaltung von PS (Harnstickstoff 24 Stunden)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Stickstoffwerte (mg), quantifiziert im 24-Stunden-Urin
12 Monate nach BS
Verstehen Sie die Prioritäten der Patienten und die „schmerzhaften Punkte“ des Pflegeprozesses. Entdecken Sie das Ausmaß dieser „schmerzhaften Punkte“. Dies soll eine Priorisierung der zu bewertenden Bereiche ermöglichen. Testbewertungstools
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Identifizieren Sie anhand der Fokusgruppe die von Patienten berichteten Ergebnisse anhand einer qualitativen Studie
12 Monate nach BS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
4 Monate nach BS
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
8 Monate nach BS
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
12 Monate nach BS
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 4 Monate nach BS
Nüchternglukose (mg) und Insulin (Millieinheiten/Liter) werden kombiniert, um die Insulinsensitivität zu ermitteln
4 Monate nach BS
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 8 Monate nach BS
Nüchternglukose (mg) und Insulin (Millieinheiten/Liter) werden kombiniert, um die Insulinsensitivität zu ermitteln
8 Monate nach BS
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Nüchternglukose (mg) und Insulin (Millieinheiten/Liter) werden kombiniert, um die Insulinsensitivität zu ermitteln
12 Monate nach BS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2020/0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Proteinergänzung

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