Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av proteintilskudd og et strukturert treningsprogram på muskler hos kvinner etter fedmekirurgi. (SarcoFit)

13. februar 2024 oppdatert av: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt av proteintilskudd og et strukturert fysisk treningsprogram på endringer i kroppssammensetning, metabolsk fleksibilitet (energiforbruk av underlag) og funksjonalitet hos kvinner under vekttap indusert av fedmekirurgi.

Overvekt regnes som en kronisk sykdom som øker risikoen for å utvikle sykdommer som reduserer forventet levealder. Behandlingen av fedme er kompleks. Behandlinger basert utelukkende på kostholdsendringer har imidlertid ikke vist langsiktig effekt, spesielt hos personer med alvorlig fedme. I motsetning til dette har fedmekirurgi (BS) i denne gruppen vist gode langsiktige resultater i vekttap og vedlikehold. Disse endringene er ledsaget av betydelige forbedringer i helse, forbedret livskvalitet og redusert dødelighet. Endringene i fordøyelsessystemet skapt av BS og det høye nivået av diettrestriksjoner påvirker imidlertid ernæringsstatusen og krever et riktig tilskudd av vitaminer og mineraler under oppfølgingen. Intens vekttap i løpet av de første månedene, kombinert med en utilstrekkelig mengde protein i kosten, kan føre til tap av muskelmasse. Overdreven muskeltap i løpet av korttidsperioden kan føre til funksjonelle konsekvenser (nedsatt styrke og fysisk funksjon) og reduserte kalorier som kroppen forbrenner daglig. Naturligvis er dette spesielt viktig hos personer som lider av sarkopeni før BS, og det forekommer hyppigere hos postmenopausale kvinner. Til tross for at dette er kjent, er spesifikke anbefalinger for proteininntak etter BS ennå ikke definert basert på vitenskapelig bevis. I denne sammenheng vil den første delen av vårt forslag vurdere effekten av to nivåer av proteintilskudd: standard (S-PS) versus høy (H-PS) på endringer i a) kroppssammensetning, b) energiforbruk, c) metabolsk fleksibilitet d) den fysiske tilstanden under vekttap som følger etter BS. I tillegg, hos pasienter med H-PS, vil tilleggseffekten av et fysisk treningsprogram, utført med en personlig trener (profesjonelt idrettsmedisinsk trener) virtuelt evalueres. Proteintilskudd og det virtuelle treningsprogrammet vil bli utført i løpet av de 4 månedene etter BS, og resultatene vil bli studert ved 4, 8 og 12 måneder. Når resultatene er definert, er det viktig å overføre anbefalingene til den virkelige verden. I en andre del, og for å oppnå kunnskapsoverføring til klinisk praksis, vil etterforskerne utforske nøkkelelementene som påvirker pasientopplevelsen (XPA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt regnes som en kronisk sykdom som øker risikoen for å utvikle sykdommer som reduserer forventet levealder. Behandlingen av fedme er kompleks. Behandlinger basert utelukkende på kostholdsendringer har imidlertid ikke vist langsiktig effekt, spesielt hos personer med alvorlig fedme. I motsetning til dette har fedmekirurgi (BS) i denne gruppen vist gode langsiktige resultater i vekttap og vedlikehold. Disse endringene er ledsaget av betydelige forbedringer i helse, forbedret livskvalitet og redusert dødelighet. Endringene i fordøyelsessystemet skapt av BS og det høye nivået av diettrestriksjoner påvirker imidlertid ernæringsstatusen og krever et riktig tilskudd av vitaminer og mineraler under oppfølgingen. Intens vekttap i løpet av de første månedene, kombinert med en utilstrekkelig mengde protein i kosten, kan føre til tap av muskelmasse. Overdreven muskeltap i løpet av korttidsperioden kan føre til funksjonelle konsekvenser (nedsatt styrke og fysisk funksjon) og reduserte kalorier som kroppen forbrenner daglig. Naturligvis er dette spesielt viktig hos personer som lider av sarkopeni før BS, og det forekommer hyppigere hos postmenopausale kvinner. Til tross for at dette er kjent, er spesifikke anbefalinger for proteininntak etter BS ennå ikke definert basert på vitenskapelig bevis. I denne sammenheng vil den første delen av vårt forslag vurdere effekten av to nivåer av proteintilskudd: standard (SP-S) versus høy (SP-A) på endringer i a) kroppssammensetning, b) energiforbruk, c) metabolsk fleksibilitet d) den fysiske tilstanden under vekttap som følger etter BS. I tillegg, hos pasienter med SP-Alta, vil tilleggseffekten av et fysisk treningsprogram, utført med en personlig trener (profesjonelt idrettsmedisinsk trener) virtuelt evalueres. Proteintilskudd og det virtuelle treningsprogrammet vil bli utført i løpet av de 4 månedene etter CO, og resultatene vil bli studert ved 4, 8 og 12 måneder. Når resultatene er definert, er det viktig å overføre anbefalingene til den virkelige verden. I en andre del, og for å oppnå kunnskapsoverføring til klinisk praksis, vil etterforskerne utforske nøkkelelementene som påvirker pasientopplevelsen (XPA). Etterforskerne vil definere indikatorer for å vurdere det, spesielt de som er relatert til overholdelse av ernæringsanbefalinger og til endringer i livsstil. Etterforskerne er for tiden i rekrutteringsfasen av studien. Jeg har studert de nødvendige elementene, ambisjonene og inkludert komponentene som vil bidra til å definere kostholds- og livsstilsanbefalingene for befolkningen vår. Ta sikte på å tilrettelegge og definere ytelsen til profesjonelle som gir realistisk, basert på XPA og på denne måten å forbedre effekten av CO på helse og livskvalitet. Dette er en ambisiøs og nødvendig studie og inkluderer alle komponentene som vil bidra til å definere kostholds- og livsstilsanbefalinger for befolkningen vår. Den har som mål å tilrettelegge og definere handlingen til profesjonelle gir realistiske verktøy, basert på XPA og dermed forbedre effekten av BS på helse og livskvalitet.

Beskrivelse av befolkningen for å studere stillesittende kvinner, kandidater til BS ved vår institusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner ≥45 år som oppfyller CB-kriterier: Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40,0 kg/m2 eller mellom 35,0 og 39,9 kg/m2 med komorbiditeter (metabolske sykdommer, hjerte- og luftveissykdommer), stillesittende mangel på regelmessig fysisk aktivitet: <30 minutter / dag og <3 dager / uke).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av alvorlig leddsykdom, alvorlig leversykdom, historie med kardiovaskulær hendelse eller kjent hjertesykdom, nyresvikt (definert som FG <30 ml/min), type 1 eller type 2 diabetes med HbA1c> 10 %, behandles med legemidler som kan påvirke kroppssammensetningen (som kortikosteroider), trene muskelstyrke-utholdenhet regelmessig (mer enn 2 ganger / uke), har tidligere gjennomgått fedmekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard proteintilskudd (SPS)
0,8 g protein/ IBW/ dag
proteintilskudd vil bli levert til deltakerne uten kostnad fysisk aktivitet Vil bli utført virtuelt av PT
Andre navn:
  • Fysisk trening
  • standard proteintilskudd
Eksperimentell: Høyt proteintilskudd (HPS)
1,2 g protein/ IBW/ dag
proteintilskudd vil bli levert til deltakerne uten kostnad fysisk aktivitet Vil bli utført virtuelt av PT
Andre navn:
  • Fysisk trening
  • standard proteintilskudd
Eksperimentell: HPS + PA
1,2 g protein/ IBW/ dag + PA 3 ganger i uken/ 12 uker
proteintilskudd vil bli levert til deltakerne uten kostnad fysisk aktivitet Vil bli utført virtuelt av PT
Andre navn:
  • Fysisk trening
  • standard proteintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av PS og PA på endringer i fettmasse og fettfri masse (kg)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
endring fra baseline i DEXA-verdier
4 måneder etter BS
effekt av PS og PA på endringer i fettmasse og fettfri masse (kg)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
endring fra baseline i DEXA-verdier
8 måneder etter BS
effekt av PS og PA på endringer i fettmasse og fettfri masse (kg)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
endring fra baseline i DEXA-verdier
12 måneder etter BS
effekt av PS og PA på hvileenergiforbruk (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
endring fra baseline i estimert REE fra indirekte kalorimety
4 måneder etter BS
effekt av PS og PA på hvileenergiforbruk (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
endring fra baseline i estimert REE fra indirekte kalorimety
8 måneder etter BS
effekt av PS og PA på hvileenergiforbruk (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
endring fra baseline i estimert REE fra indirekte kalorimety
12 måneder etter BS
Styrke
Tidsramme: 4 måneder etter BS
endringer fra baseline på prediksjon av ne repetisjon maksimum (1-RM) og hengegrep.
4 måneder etter BS
Styrke
Tidsramme: 8 måneder etter BS
endringer fra baseline på prediksjon av ne repetisjon maksimum (1-RM) og hengegrep.
8 måneder etter BS
Styrke
Tidsramme: 12 måneder etter BS
endringer fra baseline på prediksjon av ne repetisjon maksimum (1-RM) og hengegrep.
12 måneder etter BS
Funksjonalitet
Tidsramme: 4 måneder etter BS
endringer fra baseline på sitte og stå
4 måneder etter BS
Funksjonalitet
Tidsramme: 8 måneder etter BS
endringer fra baseline på sitte og stå
8 måneder etter BS
Funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder etter BS
endringer fra baseline på sitte og stå
12 måneder etter BS
Metabolsk fleksibilitet - oksidasjon av underlag: VO2-topp
Tidsramme: 4 måneder etter BS
endring i VO2-topp målt av Ergocard under halv-innsatstest
4 måneder etter BS
Metabolsk fleksibilitet - oksidasjon av underlag: VO2-topp
Tidsramme: 8 måneder etter BS
endring i VO2-topp målt med Ergocard
8 måneder etter BS
Metabolsk fleksibilitet - oksidasjon av underlag: VO2-topp
Tidsramme: 12 måneder etter BS
endring i VO2-topp målt av Ergocard under halv-innsatstest
12 måneder etter BS
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 4 måneder etter BS
endring i RQ bestemt av Ergocard under halv-innsatstest
4 måneder etter BS
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 8 måneder etter BS
endring i RQ bestemt av Ergocard under halv-innsatstest
8 måneder etter BS
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 12 måneder etter BS
endring i RQ bestemt av Ergocard under halv-innsatstest
12 måneder etter BS
Fettoksidasjon (FatMax) under halv-innsatstest
Tidsramme: 4 måneder etter BS
Tid å bruke for å nå cross over ponnien for RQ=1 bestemt av Ergocard under halv-innsatstest (min)
4 måneder etter BS
Fettoksidasjon (FatMax) under halv-innsatstest
Tidsramme: 8 måneder etter BS
Tid å bruke for å nå cross over ponnien for RQ=1 bestemt av Ergocard under halv-innsatstest (min)
8 måneder etter BS
Fettoksidasjon (FatMax) under halv-innsatstest
Tidsramme: 12 måneder etter BS
Tid å bruke for å nå cross over ponnien for RQ=1 bestemt av Ergocard under halv-innsatstest (min)
12 måneder etter BS
Overholdelse av PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
serumendring i BCAA (mcg)
4 måneder etter BS
Overholdelse av PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
serumendring i BCAA (mcg)
8 måneder etter BS
Overholdelse av PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
serumendring i BCAA (mcg)
12 måneder etter BS
Overholdelse av PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
Nitrogen (mg) verdier kvantifisert i 24 timers urin
4 måneder etter BS
Overholdelse av PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
Nitrogen (mg) verdier kvantifisert i 24 timers urin
8 måneder etter BS
Overholdelse av PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
Nitrogen (mg) verdier kvantifisert i 24 timers urin
12 måneder etter BS
Forstå pasientenes prioriteringer og de «smertefulle punktene» i pleieprosessen. Utforsk omfanget av disse "smertefulle punktene." Dette skal gjøre det mulig å prioritere områdene som skal evalueres. Testvurderingsverktøy
Tidsramme: 12 måneder etter BS
identifisere etter fokusgruppe pasientrapporterte utfall ved kulitativ studie
12 måneder etter BS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BMI
Tidsramme: 4 måneder etter BS
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
4 måneder etter BS
Endringer i BMI
Tidsramme: 8 måneder etter BS
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
8 måneder etter BS
Endringer i BMI
Tidsramme: 12 måneder etter BS
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
12 måneder etter BS
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
fastende glukose (mg) og insulin (millienheter/liter) vil bli kombinert for å rapportere insulinfølsomhet i
4 måneder etter BS
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
fastende glukose (mg) og insulin (millienheter/liter) vil bli kombinert for å rapportere insulinfølsomhet i
8 måneder etter BS
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
fastende glukose (mg) og insulin (millienheter/liter) vil bli kombinert for å rapportere insulinfølsomhet i
12 måneder etter BS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2020/0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Proteintilskudd

Abonnere