- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771377
Effekt av proteintilskudd og et strukturert treningsprogram på muskler hos kvinner etter fedmekirurgi. (SarcoFit)
Effekt av proteintilskudd og et strukturert fysisk treningsprogram på endringer i kroppssammensetning, metabolsk fleksibilitet (energiforbruk av underlag) og funksjonalitet hos kvinner under vekttap indusert av fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt regnes som en kronisk sykdom som øker risikoen for å utvikle sykdommer som reduserer forventet levealder. Behandlingen av fedme er kompleks. Behandlinger basert utelukkende på kostholdsendringer har imidlertid ikke vist langsiktig effekt, spesielt hos personer med alvorlig fedme. I motsetning til dette har fedmekirurgi (BS) i denne gruppen vist gode langsiktige resultater i vekttap og vedlikehold. Disse endringene er ledsaget av betydelige forbedringer i helse, forbedret livskvalitet og redusert dødelighet. Endringene i fordøyelsessystemet skapt av BS og det høye nivået av diettrestriksjoner påvirker imidlertid ernæringsstatusen og krever et riktig tilskudd av vitaminer og mineraler under oppfølgingen. Intens vekttap i løpet av de første månedene, kombinert med en utilstrekkelig mengde protein i kosten, kan føre til tap av muskelmasse. Overdreven muskeltap i løpet av korttidsperioden kan føre til funksjonelle konsekvenser (nedsatt styrke og fysisk funksjon) og reduserte kalorier som kroppen forbrenner daglig. Naturligvis er dette spesielt viktig hos personer som lider av sarkopeni før BS, og det forekommer hyppigere hos postmenopausale kvinner. Til tross for at dette er kjent, er spesifikke anbefalinger for proteininntak etter BS ennå ikke definert basert på vitenskapelig bevis. I denne sammenheng vil den første delen av vårt forslag vurdere effekten av to nivåer av proteintilskudd: standard (SP-S) versus høy (SP-A) på endringer i a) kroppssammensetning, b) energiforbruk, c) metabolsk fleksibilitet d) den fysiske tilstanden under vekttap som følger etter BS. I tillegg, hos pasienter med SP-Alta, vil tilleggseffekten av et fysisk treningsprogram, utført med en personlig trener (profesjonelt idrettsmedisinsk trener) virtuelt evalueres. Proteintilskudd og det virtuelle treningsprogrammet vil bli utført i løpet av de 4 månedene etter CO, og resultatene vil bli studert ved 4, 8 og 12 måneder. Når resultatene er definert, er det viktig å overføre anbefalingene til den virkelige verden. I en andre del, og for å oppnå kunnskapsoverføring til klinisk praksis, vil etterforskerne utforske nøkkelelementene som påvirker pasientopplevelsen (XPA). Etterforskerne vil definere indikatorer for å vurdere det, spesielt de som er relatert til overholdelse av ernæringsanbefalinger og til endringer i livsstil. Etterforskerne er for tiden i rekrutteringsfasen av studien. Jeg har studert de nødvendige elementene, ambisjonene og inkludert komponentene som vil bidra til å definere kostholds- og livsstilsanbefalingene for befolkningen vår. Ta sikte på å tilrettelegge og definere ytelsen til profesjonelle som gir realistisk, basert på XPA og på denne måten å forbedre effekten av CO på helse og livskvalitet. Dette er en ambisiøs og nødvendig studie og inkluderer alle komponentene som vil bidra til å definere kostholds- og livsstilsanbefalinger for befolkningen vår. Den har som mål å tilrettelegge og definere handlingen til profesjonelle gir realistiske verktøy, basert på XPA og dermed forbedre effekten av BS på helse og livskvalitet.
Beskrivelse av befolkningen for å studere stillesittende kvinner, kandidater til BS ved vår institusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner ≥45 år som oppfyller CB-kriterier: Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40,0 kg/m2 eller mellom 35,0 og 39,9 kg/m2 med komorbiditeter (metabolske sykdommer, hjerte- og luftveissykdommer), stillesittende mangel på regelmessig fysisk aktivitet: <30 minutter / dag og <3 dager / uke).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlig leddsykdom, alvorlig leversykdom, historie med kardiovaskulær hendelse eller kjent hjertesykdom, nyresvikt (definert som FG <30 ml/min), type 1 eller type 2 diabetes med HbA1c> 10 %, behandles med legemidler som kan påvirke kroppssammensetningen (som kortikosteroider), trene muskelstyrke-utholdenhet regelmessig (mer enn 2 ganger / uke), har tidligere gjennomgått fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard proteintilskudd (SPS)
0,8 g protein/ IBW/ dag
|
proteintilskudd vil bli levert til deltakerne uten kostnad fysisk aktivitet Vil bli utført virtuelt av PT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyt proteintilskudd (HPS)
1,2 g protein/ IBW/ dag
|
proteintilskudd vil bli levert til deltakerne uten kostnad fysisk aktivitet Vil bli utført virtuelt av PT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HPS + PA
1,2 g protein/ IBW/ dag + PA 3 ganger i uken/ 12 uker
|
proteintilskudd vil bli levert til deltakerne uten kostnad fysisk aktivitet Vil bli utført virtuelt av PT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av PS og PA på endringer i fettmasse og fettfri masse (kg)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
endring fra baseline i DEXA-verdier
|
4 måneder etter BS
|
|
effekt av PS og PA på endringer i fettmasse og fettfri masse (kg)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
endring fra baseline i DEXA-verdier
|
8 måneder etter BS
|
|
effekt av PS og PA på endringer i fettmasse og fettfri masse (kg)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
endring fra baseline i DEXA-verdier
|
12 måneder etter BS
|
|
effekt av PS og PA på hvileenergiforbruk (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
endring fra baseline i estimert REE fra indirekte kalorimety
|
4 måneder etter BS
|
|
effekt av PS og PA på hvileenergiforbruk (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
endring fra baseline i estimert REE fra indirekte kalorimety
|
8 måneder etter BS
|
|
effekt av PS og PA på hvileenergiforbruk (REE) (Kcal/dag)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
endring fra baseline i estimert REE fra indirekte kalorimety
|
12 måneder etter BS
|
|
Styrke
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
endringer fra baseline på prediksjon av ne repetisjon maksimum (1-RM) og hengegrep.
|
4 måneder etter BS
|
|
Styrke
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
endringer fra baseline på prediksjon av ne repetisjon maksimum (1-RM) og hengegrep.
|
8 måneder etter BS
|
|
Styrke
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
endringer fra baseline på prediksjon av ne repetisjon maksimum (1-RM) og hengegrep.
|
12 måneder etter BS
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
endringer fra baseline på sitte og stå
|
4 måneder etter BS
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
endringer fra baseline på sitte og stå
|
8 måneder etter BS
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
endringer fra baseline på sitte og stå
|
12 måneder etter BS
|
|
Metabolsk fleksibilitet - oksidasjon av underlag: VO2-topp
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
endring i VO2-topp målt av Ergocard under halv-innsatstest
|
4 måneder etter BS
|
|
Metabolsk fleksibilitet - oksidasjon av underlag: VO2-topp
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
endring i VO2-topp målt med Ergocard
|
8 måneder etter BS
|
|
Metabolsk fleksibilitet - oksidasjon av underlag: VO2-topp
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
endring i VO2-topp målt av Ergocard under halv-innsatstest
|
12 måneder etter BS
|
|
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
endring i RQ bestemt av Ergocard under halv-innsatstest
|
4 måneder etter BS
|
|
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
endring i RQ bestemt av Ergocard under halv-innsatstest
|
8 måneder etter BS
|
|
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
endring i RQ bestemt av Ergocard under halv-innsatstest
|
12 måneder etter BS
|
|
Fettoksidasjon (FatMax) under halv-innsatstest
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
Tid å bruke for å nå cross over ponnien for RQ=1 bestemt av Ergocard under halv-innsatstest (min)
|
4 måneder etter BS
|
|
Fettoksidasjon (FatMax) under halv-innsatstest
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
Tid å bruke for å nå cross over ponnien for RQ=1 bestemt av Ergocard under halv-innsatstest (min)
|
8 måneder etter BS
|
|
Fettoksidasjon (FatMax) under halv-innsatstest
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
Tid å bruke for å nå cross over ponnien for RQ=1 bestemt av Ergocard under halv-innsatstest (min)
|
12 måneder etter BS
|
|
Overholdelse av PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
serumendring i BCAA (mcg)
|
4 måneder etter BS
|
|
Overholdelse av PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
serumendring i BCAA (mcg)
|
8 måneder etter BS
|
|
Overholdelse av PS (BCAA biomarkør)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
serumendring i BCAA (mcg)
|
12 måneder etter BS
|
|
Overholdelse av PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
Nitrogen (mg) verdier kvantifisert i 24 timers urin
|
4 måneder etter BS
|
|
Overholdelse av PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
Nitrogen (mg) verdier kvantifisert i 24 timers urin
|
8 måneder etter BS
|
|
Overholdelse av PS (nitrogen i urinen 24 timer.)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
Nitrogen (mg) verdier kvantifisert i 24 timers urin
|
12 måneder etter BS
|
|
Forstå pasientenes prioriteringer og de «smertefulle punktene» i pleieprosessen. Utforsk omfanget av disse "smertefulle punktene." Dette skal gjøre det mulig å prioritere områdene som skal evalueres. Testvurderingsverktøy
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
identifisere etter fokusgruppe pasientrapporterte utfall ved kulitativ studie
|
12 måneder etter BS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
4 måneder etter BS
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
8 måneder etter BS
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
12 måneder etter BS
|
|
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 måneder etter BS
|
fastende glukose (mg) og insulin (millienheter/liter) vil bli kombinert for å rapportere insulinfølsomhet i
|
4 måneder etter BS
|
|
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 måneder etter BS
|
fastende glukose (mg) og insulin (millienheter/liter) vil bli kombinert for å rapportere insulinfølsomhet i
|
8 måneder etter BS
|
|
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 måneder etter BS
|
fastende glukose (mg) og insulin (millienheter/liter) vil bli kombinert for å rapportere insulinfølsomhet i
|
12 måneder etter BS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2020/0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutteringBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiv, ikke rekrutterendeCefazolin | Bariatric Sleeve GastrectomyCanada
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Harran UniversityFullførtKortisol | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Opioidanalgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Proteintilskudd
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal dysfunksjon | AminosyreforandringStorbritannia
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityFullførtType 2 diabetes mellitusHellas
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsFullførtSunn | Overvekt og fedmeForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
Jinling Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Sykehusdødelighet
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationFullførtProteinmetabolismeDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterFullført
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Fullført
-
Purdue UniversityFullførtSove | KroppssammensetningForente stater