肥満手術後の女性の筋肉に対するタンパク質補給と構造化された運動プログラムの効果。 (SarcoFit)
肥満手術による減量中の女性の体組成、代謝柔軟性（基質のエネルギー消費）、機能性の変化に対するタンパク質補給と構造化された身体運動プログラムの効果。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、寿命を縮める病気の発症リスクを高める慢性疾患であると考えられています。 肥満の治療は複雑です。 しかし、食事の変更のみに基づく治療は、特に重度の肥満の人に対して長期的な効果を示していません。 対照的に、このグループの人々では、肥満手術 (BS) が体重減少と体重維持において長期的な良好な結果を示しています。 これらの変化には、健康状態の大幅な改善、生活の質の向上、死亡率の減少が伴います。 しかし、BSによって引き起こされる消化器系の変化と高度な食事制限は栄養状態に影響を与えるため、経過観察中にビタミンやミネラルの適切な補給が必要です。 最初の数か月間で体重が急激に減少すると、食事中のタンパク質の量が不足すると、筋肉量の減少につながる可能性があります。 短期間での過度の筋肉損失は、機能的な影響（筋力と身体機能の低下）や、体が毎日消費するカロリーの減少につながる可能性があります。 当然のことながら、これはBSになる前にサルコペニアに苦しんでいる人にとって特に重要であり、閉経後の女性ではより頻繁に発生します。 このことは知られていますが、BS後の具体的なタンパク質摂取推奨量は科学的証拠に基づいてまだ定義されていません。 これに関連して、私たちの提案の最初の部分では、a) 体組成、b) エネルギー消費、c) 代謝の変化に対する、標準 (SP-S) と高濃度 (SP-A) の 2 つのレベルのタンパク質補給の影響を評価します。柔軟性 d) BS 後の減量中の体調。 さらに、SP-Alta患者に対しては、パーソナルトレーナー（スポーツ医学専門トレーナー）によるバーチャル上での運動プログラムの追加効果も評価します。 タンパク質の補給と仮想運動プログラムは CO 後 4 か月間実施され、結果は 4、8、12 か月後に調査されます。 結果が定義されたら、推奨事項を現実の世界に移すことが重要です。 第 2 部では、臨床実践への知識の移転を達成するために、研究者は患者エクスペリエンス (XPA) に影響を与える重要な要素を調査します。 研究者らは、それを評価するための指標、特に栄養推奨事項の順守やライフスタイルの変化に関連する指標を定義します。 研究者は現在、研究の募集段階にあります。 私は必要な要素や目標を研究し、国民に対する食事やライフスタイルの推奨事項を定義するのに役立つ要素を組み込みました。 XPA に基づいて現実的な情報を提供する専門家のパフォーマンスを促進し、定義することで、健康と生活の質に対する CO の影響を改善することを目指します。 これは野心的かつ必要な研究であり、私たちの国民に対する食事とライフスタイルの推奨事項を定義するのに役立つすべての要素が含まれています。 XPA に基づいた現実的なツールを提供する専門家の行動を促進および定義し、健康と生活の質に対する BS の影響を改善することを目的としています。
私たちの施設で座りっぱなしの女性、理学士候補者を研究する母集団の説明。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
CB基準を満たす45歳以上の女性：体格指数（BMI）≧40.0 kg / m2、または併存疾患（代謝性疾患、心肺疾患）を伴う35.0〜39.9 kg / m2、座りっぱなしで定期的な身体活動の欠如：30分未満/日および<3日/週）。
除外基準:
- 重度の関節疾患、重度の肝疾患、心血管イベントまたは既知の心疾患の病歴、腎不全（FG < 30 ml/分として定義）、HbA1c > 10%の1型または2型糖尿病の存在、以下の薬剤で治療を受けている体組成に影響を与える可能性がある（コルチコステロイドなど）、筋力持久力を定期的に（週に2回以上）運動している、以前に肥満手術を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準プロテインサプリメント (SPS)
タンパク質0.8g/IBW/日
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プロテインサプリメントは参加者に無料で提供されます 身体活動は PT によってバーチャルで実行されます
他の名前：
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実験的：高タンパク質サプリメント (HPS)
タンパク質1.2g/IBW/日
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プロテインサプリメントは参加者に無料で提供されます 身体活動は PT によってバーチャルで実行されます
他の名前：
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実験的：HPS+PA
タンパク質 1.2g/IBW/日 + PA 週 3 回/12 週間
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プロテインサプリメントは参加者に無料で提供されます 身体活動は PT によってバーチャルで実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪量と除脂肪量（kg）の変化に対するPSとPAの影響
時間枠：BSから4ヶ月後
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DEXA 値のベースラインからの変化
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BSから4ヶ月後
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脂肪量と除脂肪量（kg）の変化に対するPSとPAの影響
時間枠：BS後8ヶ月
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DEXA 値のベースラインからの変化
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BS後8ヶ月
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脂肪量と除脂肪量（kg）の変化に対するPSとPAの影響
時間枠：BS後12ヶ月
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DEXA 値のベースラインからの変化
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BS後12ヶ月
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安静時エネルギー消費量 (REE) に対する PS と PA の影響 (Kcal/日)
時間枠：BSから4ヶ月後
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間接熱量測定による推定希土類元素のベースラインからの変化
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BSから4ヶ月後
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安静時エネルギー消費量 (REE) に対する PS と PA の影響 (Kcal/日)
時間枠：BS後8ヶ月
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間接熱量測定による推定希土類元素のベースラインからの変化
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BS後8ヶ月
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安静時エネルギー消費量 (REE) に対する PS と PA の影響 (Kcal/日)
時間枠：BS後12ヶ月
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間接熱量測定による推定希土類元素のベースラインからの変化
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BS後12ヶ月
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強さ
時間枠：BSから4ヶ月後
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最大反復回数 (1-RM) とハンググリップの予測に基づくベースラインからの変化。
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BSから4ヶ月後
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強さ
時間枠：BS後8ヶ月
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最大反復回数 (1-RM) とハンググリップの予測に基づくベースラインからの変化。
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BS後8ヶ月
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強さ
時間枠：BS後12ヶ月
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最大反復回数 (1-RM) とハンググリップの予測に基づくベースラインからの変化。
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BS後12ヶ月
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機能性
時間枠：BSから4ヶ月後
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座ったり立ったりしたときのベースラインからの変化
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BSから4ヶ月後
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機能性
時間枠：BS後8ヶ月
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座ったり立ったりしたときのベースラインからの変化
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BS後8ヶ月
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機能性
時間枠：BS後12ヶ月
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座ったり立ったりしたときのベースラインからの変化
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BS後12ヶ月
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代謝の柔軟性 - 基質の酸化: VO2 ピーク
時間枠：BSから4ヶ月後
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ハーフエフォートテスト中に Ergocard によって測定された VO2 ピークの変化
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BSから4ヶ月後
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代謝の柔軟性 - 基質の酸化: VO2 ピーク
時間枠：BS後8ヶ月
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Ergocard で測定された VO2 ピークの変化
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BS後8ヶ月
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代謝の柔軟性 - 基質の酸化: VO2 ピーク
時間枠：BS後12ヶ月
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ハーフエフォートテスト中に Ergocard によって測定された VO2 ピークの変化
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BS後12ヶ月
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呼吸商
時間枠：BSから4ヶ月後
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ハーフエフォートテスト中に Ergocard によって決定された RQ の変化
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BSから4ヶ月後
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呼吸商
時間枠：BS後8ヶ月
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ハーフエフォートテスト中に Ergocard によって決定された RQ の変化
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BS後8ヶ月
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呼吸商
時間枠：BS後12ヶ月
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ハーフエフォートテスト中に Ergocard によって決定された RQ の変化
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BS後12ヶ月
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ハーフエフォートテスト中の脂肪酸化（FatMax）
時間枠：BSから4ヶ月後
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ハーフエフォートテスト中に Ergocard によって決定された、RQ=1 のクロスオーバーポニーに到達するまでにかかる時間 (分)
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BSから4ヶ月後
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ハーフエフォートテスト中の脂肪酸化（FatMax）
時間枠：BS後8ヶ月
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ハーフエフォートテスト中に Ergocard によって決定された、RQ=1 のクロスオーバーポニーに到達するまでにかかる時間 (分)
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BS後8ヶ月
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ハーフエフォートテスト中の脂肪酸化（FatMax）
時間枠：BS後12ヶ月
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ハーフエフォートテスト中に Ergocard によって決定された、RQ=1 のクロスオーバーポニーに到達するまでにかかる時間 (分)
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BS後12ヶ月
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PS（BCAAバイオマーカー）への遵守
時間枠：BSから4ヶ月後
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血清BCAA変化量（mcg）
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BSから4ヶ月後
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PS（BCAAバイオマーカー）への遵守
時間枠：BS後8ヶ月
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血清BCAA変化量（mcg）
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BS後8ヶ月
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PS（BCAAバイオマーカー）への遵守
時間枠：BS後12ヶ月
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血清BCAA変化量（mcg）
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BS後12ヶ月
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PS（尿中窒素24時間）の遵守
時間枠：BSから4ヶ月後
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24 時間の尿中の窒素 (mg) 値を定量化
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BSから4ヶ月後
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PS（尿中窒素24時間）の遵守
時間枠：BS後8ヶ月
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24 時間の尿中の窒素 (mg) 値を定量化
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BS後8ヶ月
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PS（尿中窒素24時間）の遵守
時間枠：BS後12ヶ月
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24 時間の尿中の窒素 (mg) 値を定量化
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BS後12ヶ月
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患者の優先順位とケアプロセスの「問題点」を理解します。これらの「痛い点」の大きさを探ってください。これにより、評価すべき領域に優先順位を付けることが可能になります。テスト評価ツール
時間枠：BS後12ヶ月
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フォーカスグループごとに特定する 患者が報告した転帰を定性的研究によって特定する
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BS後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIの変化
時間枠：BSから4ヶ月後
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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BSから4ヶ月後
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BMIの変化
時間枠：BS後8ヶ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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BS後8ヶ月
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BMIの変化
時間枠：BS後12ヶ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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BS後12ヶ月
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インスリン感受性 (HOMA-IR)
時間枠：BSから4ヶ月後
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空腹時血糖値 (mg) とインスリン (ミリ単位/リットル) を組み合わせて、次のインスリン感受性を報告します。
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BSから4ヶ月後
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インスリン感受性 (HOMA-IR)
時間枠：BS後8ヶ月
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空腹時血糖値 (mg) とインスリン (ミリ単位/リットル) を組み合わせて、次のインスリン感受性を報告します。
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BS後8ヶ月
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インスリン感受性 (HOMA-IR)
時間枠：BS後12ヶ月
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空腹時血糖値 (mg) とインスリン (ミリ単位/リットル) を組み合わせて、次のインスリン感受性を報告します。
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BS後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Violeta L Moizé, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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