- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04771377
Proteiinilisän ja strukturoidun harjoitusohjelman vaikutus naisten lihakseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. (SarcoFit)
Proteiinilisän ja strukturoidun fyysisen harjoitusohjelman vaikutus kehon koostumuksen muutoksiin, aineenvaihdunnan joustavuuteen (substraattien energiankulutus) ja toiminnallisuuteen naisilla aivohalvauksen aiheuttaman painonpudotuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuutta pidetään kroonisena sairautena, joka lisää riskiä sairastua eliniänodotetta lyhentäviin sairauksiin. Lihavuuden hoito on monimutkaista. Pelkästään ruokavalion muutoksiin perustuvat hoidot eivät kuitenkaan ole osoittaneet pitkäaikaista tehoa etenkään ihmisillä, joilla on vaikea liikalihavuus. Sitä vastoin tässä ihmisryhmässä bariatrinen kirurgia (BS) on osoittanut hyviä pitkän aikavälin tuloksia painonpudotuksessa ja -ylläpidossa. Näihin muutoksiin liittyy merkittävä terveydentila, parantunut elämänlaatu ja vähentynyt kuolleisuus. BS:n aiheuttamat muutokset ruoansulatusjärjestelmässä ja korkea ruokavalion rajoitus vaikuttavat kuitenkin ravitsemustilaan ja edellyttävät kunnollista vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämistä seurannan aikana. Voimakas painonpudotus ensimmäisten kuukausien aikana yhdistettynä riittämättömään proteiinimäärään ruokavaliossa voi johtaa lihasmassan menettämiseen. Liiallinen lihasten menetys lyhyen aikavälin aikana voi johtaa toiminnallisiin vaikutuksiin (heikentynyt voima ja fyysinen toiminta) ja vähentää kaloreita, joita keho polttaa päivittäin. Luonnollisesti tämä on erityisen tärkeää ihmisille, jotka kärsivät sarkopeniasta ennen BS:ää, ja sitä esiintyy useammin postmenopausaalisilla naisilla. Tästä huolimatta erityisiä proteiinin saannin suosituksia BS:n jälkeen ei ole vielä määritelty tieteellisen näytön perusteella. Tässä yhteydessä ehdotuksemme ensimmäisessä osassa arvioidaan kahden proteiinilisätason: normaali (SP-S) ja korkea (SP-A) vaikutus a) kehon koostumuksen, b) energiankulutuksen, c) aineenvaihdunnan muutoksiin. joustavuus d) fyysinen kunto painonpudotuksen aikana, joka seuraa BS:ää. Lisäksi SP-Alta-potilailla arvioidaan henkilökohtaisen valmentajan (urheilulääketieteen valmentajan ammattilainen) kanssa virtuaalisesti suoritetun fyysisen harjoitusohjelman lisävaikutusta. Proteiinilisä ja virtuaalinen harjoitusohjelma tehdään CO:n jälkeisten 4 kuukauden aikana, ja tuloksia tutkitaan 4, 8 ja 12 kuukauden iässä. Kun tulokset on määritelty, on välttämätöntä siirtää suositukset todelliseen maailmaan. Toisessa osassa ja tiedon siirtämiseksi kliiniseen käytäntöön tutkijat selvittävät keskeisiä elementtejä, jotka vaikuttavat potilaskokemukseen (XPA). Tutkijat määrittelevät sen arvioimiseksi mittareita, erityisesti sellaisia, jotka liittyvät ravitsemussuositusten noudattamiseen ja elämäntapojen muutoksiin. Tutkijat ovat parhaillaan tutkimuksen rekrytointivaiheessa. Olen tutkinut tarvittavia elementtejä, tavoitteita ja sisällyttänyt ne komponentit, jotka auttavat määrittelemään väestömme ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia. Tavoitteena on helpottaa ja määritellä ammattilaisten suorituskykyä tarjoamalla realistista XPA:n perusteella ja tällä tavoin parantaa CO:n vaikutusta terveyteen ja elämänlaatuun. Tämä on kunnianhimoinen ja tarpeellinen tutkimus, ja se sisältää kaikki osat, jotka auttavat määrittelemään ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia väestöllemme. Se pyrkii helpottamaan ja määrittelemään ammattilaisten toimintaa tarjoaa realistisia työkaluja, jotka perustuvat XPA:han ja siten parantamaan BS:n vaikutusta terveyteen ja elämänlaatuun.
Kuvaus väestöstä opiskelemaan istuvia naisia, BS-ehdokkaita laitoksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥45-vuotiaat naiset, jotka täyttävät CB-kriteerit: painoindeksi (BMI) ≥40,0 kg/m2 tai 35,0-39,9 kg/m2, joilla on muita sairauksia (aineenvaihduntataudit, sydän- ja hengityselinten sairaudet), säännöllisen liikunnan puute: <30 minuuttia / päivä ja <3 päivää / viikko).
Poissulkemiskriteerit:
- vakava nivelsairaus, vaikea maksasairaus, sydän- ja verisuonitauti tai tunnettu sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta (määritelty FG < 30 ml/min), tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c > 10 %, hoitoa lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kehon koostumukseen (kuten kortikosteroidit), harjoittaa lihasvoimaa-kestävyyttä säännöllisesti (useammin kuin 2 kertaa viikossa), jolle on aiemmin tehty liikalihavuusleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: standardi proteiinilisä (SPS)
0,8 g proteiinia / IBW / päivä
|
proteiinilisät toimitetaan osallistujille veloituksetta Fyysinen aktiviteetti PT suorittaa virtuaalisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea proteiinilisä (HPS)
1,2 g proteiinia / IBW / päivä
|
proteiinilisät toimitetaan osallistujille veloituksetta Fyysinen aktiviteetti PT suorittaa virtuaalisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HPS + PA
1,2 g proteiinia / IBW / päivä + PA 3 kertaa viikossa / 12 viikkoa
|
proteiinilisät toimitetaan osallistujille veloituksetta Fyysinen aktiviteetti PT suorittaa virtuaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PS:n ja PA:n vaikutus rasvamassan ja rasvattoman massan (kg) muutoksiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutos lähtötasosta DEXA-arvoissa
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
PS:n ja PA:n vaikutus rasvamassan ja rasvattoman massan (kg) muutoksiin
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutos lähtötasosta DEXA-arvoissa
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
PS:n ja PA:n vaikutus rasvamassan ja rasvattoman massan (kg) muutoksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutos lähtötasosta DEXA-arvoissa
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
PS:n ja PA:n vaikutus lepoenergiankulutukseen (REE) (Kcal/vrk)
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
arvioidussa REE:ssä epäsuorasta kalorimittauksesta johtuva muutos lähtötasosta
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
PS:n ja PA:n vaikutus lepoenergiankulutukseen (REE) (Kcal/vrk)
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
arvioidussa REE:ssä epäsuorasta kalorimittauksesta johtuva muutos lähtötasosta
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
PS:n ja PA:n vaikutus lepoenergiankulutukseen (REE) (Kcal/vrk)
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
arvioidussa REE:ssä epäsuorasta kalorimittauksesta johtuva muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutokset lähtötilanteesta ennusteen mukaan ne toiston enimmäismäärää (1-RM) ja ripustuspitoa.
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutokset lähtötilanteesta ennusteen mukaan ne toiston enimmäismäärää (1-RM) ja ripustuspitoa.
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutokset lähtötilanteesta ennusteen mukaan ne toiston enimmäismäärää (1-RM) ja ripustuspitoa.
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutoksia lähtötilanteesta istuessa ja seistessä
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutoksia lähtötilanteesta istuessa ja seistessä
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutoksia lähtötilanteesta istuessa ja seistessä
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Metabolinen joustavuus - substraattien hapettuminen: VO2-huippu
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutos VO2-huipussa Ergocardilla mitattuna puoliponnistuksen aikana
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Metabolinen joustavuus - substraattien hapettuminen: VO2-huippu
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
VO2-huipun muutos Ergocardilla mitattuna
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Metabolinen joustavuus - substraattien hapettuminen: VO2-huippu
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
muutos VO2-huipussa Ergocardilla mitattuna puoliponnistuksen aikana
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
Ergocardin määrittämä muutos RQ:ssa puoliponnistuksen aikana
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
Ergocardin määrittämä muutos RQ:ssa puoliponnistuksen aikana
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
Ergocardin määrittämä muutos RQ:ssa puoliponnistuksen aikana
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Rasvan hapettumista (FatMax) puoliponnistuksen aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
Aika, joka kuluu cross over -ponin saavuttamiseen RQ=1:lle, määritetty Ergocardin puoliponnistelun aikana (min)
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Rasvan hapettumista (FatMax) puoliponnistuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
Aika, joka kuluu cross over -ponin saavuttamiseen RQ=1:lle, määritetty Ergocardin puoliponnistelun aikana (min)
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Rasvan hapettumista (FatMax) puoliponnistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
Aika, joka kuluu cross over -ponin saavuttamiseen RQ=1:lle, määritetty Ergocardin puoliponnistelun aikana (min)
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Sitoutuminen PS:ään (BCAA-biomarkkeriin)
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
seerumin BCAA:n muutos (mcg)
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Sitoutuminen PS:ään (BCAA-biomarkkeriin)
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
seerumin BCAA:n muutos (mcg)
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Sitoutuminen PS:ään (BCAA-biomarkkeriin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
seerumin BCAA:n muutos (mcg)
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
PS:n noudattaminen (virtsan typpi 24 tuntia)
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
Typen (mg) arvot mitattuna 24 tunnin virtsassa
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
PS:n noudattaminen (virtsan typpi 24 tuntia)
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
Typen (mg) arvot mitattuna 24 tunnin virtsassa
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
PS:n noudattaminen (virtsan typpi 24 tuntia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
Typen (mg) arvot mitattuna 24 tunnin virtsassa
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Ymmärrä potilaiden prioriteetit ja hoitoprosessin "tuskalliset kohdat". Tutki näiden "tuskallisten kohtien" suuruutta. Tämän pitäisi mahdollistaa arvioitavien alueiden priorisointi. Testin arviointityökalut
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
tunnistaa fokusryhmäkohtaisesti potilaan raportoimat tulokset kvalitatiivisen tutkimuksen avulla
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
|
paastoglukoosi (mg) ja insuliini (miliunit/litra) yhdistetään raportoimaan insuliiniherkkyys
|
4 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
|
paastoglukoosi (mg) ja insuliini (miliunit/litra) yhdistetään raportoimaan insuliiniherkkyys
|
8 kuukautta BS:n jälkeen
|
|
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
|
paastoglukoosi (mg) ja insuliini (miliunit/litra) yhdistetään raportoimaan insuliiniherkkyys
|
12 kuukautta BS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2020/0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiRevisional Bariatric SurgeryEgypti
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Medipol UniversityMudanya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & YlipainoTurkki (Türkiye)
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Medipol UniversityValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausTurkki
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiivinen, ei rekrytointiKefatsoliini | Bariatric Sleeve mahalaukun poistoKanada
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
Kliiniset tutkimukset Proteiinilisäys
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta