Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisän ja strukturoidun harjoitusohjelman vaikutus naisten lihakseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. (SarcoFit)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Proteiinilisän ja strukturoidun fyysisen harjoitusohjelman vaikutus kehon koostumuksen muutoksiin, aineenvaihdunnan joustavuuteen (substraattien energiankulutus) ja toiminnallisuuteen naisilla aivohalvauksen aiheuttaman painonpudotuksen aikana.

Liikalihavuutta pidetään kroonisena sairautena, joka lisää riskiä sairastua eliniänodotetta lyhentäviin sairauksiin. Lihavuuden hoito on monimutkaista. Pelkästään ruokavalion muutoksiin perustuvat hoidot eivät kuitenkaan ole osoittaneet pitkäaikaista tehoa etenkään ihmisillä, joilla on vaikea liikalihavuus. Sitä vastoin tässä ihmisryhmässä bariatrinen kirurgia (BS) on osoittanut hyviä pitkän aikavälin tuloksia painonpudotuksessa ja -ylläpidossa. Näihin muutoksiin liittyy merkittävä terveydentila, parantunut elämänlaatu ja vähentynyt kuolleisuus. BS:n aiheuttamat muutokset ruoansulatusjärjestelmässä ja korkea ruokavalion rajoitus vaikuttavat kuitenkin ravitsemustilaan ja edellyttävät kunnollista vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämistä seurannan aikana. Voimakas painonpudotus ensimmäisten kuukausien aikana yhdistettynä riittämättömään proteiinimäärään ruokavaliossa voi johtaa lihasmassan menettämiseen. Liiallinen lihasten menetys lyhyen aikavälin aikana voi johtaa toiminnallisiin vaikutuksiin (heikentynyt voima ja fyysinen toiminta) ja vähentää kaloreita, joita keho polttaa päivittäin. Luonnollisesti tämä on erityisen tärkeää ihmisille, jotka kärsivät sarkopeniasta ennen BS:ää, ja sitä esiintyy useammin postmenopausaalisilla naisilla. Tästä huolimatta erityisiä proteiinin saannin suosituksia BS:n jälkeen ei ole vielä määritelty tieteellisen näytön perusteella. Tässä yhteydessä ehdotuksemme ensimmäisessä osassa arvioidaan kahden proteiinilisätason: normaali (S-PS) ja korkea (H-PS) vaikutus a) kehon koostumuksen, b) energiankulutuksen, c) aineenvaihdunnan muutoksiin. joustavuus d) fyysinen kunto painonpudotuksen aikana, joka seuraa BS:ää. Lisäksi H-PS-potilailla arvioidaan henkilökohtaisen valmentajan (urheilulääketieteen valmentajan ammattilainen) kanssa virtuaalisesti suoritetun fyysisen harjoitusohjelman lisävaikutusta. Proteiinilisä ja virtuaalinen harjoitusohjelma tehdään BS:n jälkeisten 4 kuukauden aikana, ja tuloksia tutkitaan 4, 8 ja 12 kuukauden iässä. Kun tulokset on määritelty, on välttämätöntä siirtää suositukset todelliseen maailmaan. Toisessa osassa ja tiedon siirtämiseksi kliiniseen käytäntöön tutkijat selvittävät keskeisiä elementtejä, jotka vaikuttavat potilaskokemukseen (XPA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuutta pidetään kroonisena sairautena, joka lisää riskiä sairastua eliniänodotetta lyhentäviin sairauksiin. Lihavuuden hoito on monimutkaista. Pelkästään ruokavalion muutoksiin perustuvat hoidot eivät kuitenkaan ole osoittaneet pitkäaikaista tehoa etenkään ihmisillä, joilla on vaikea liikalihavuus. Sitä vastoin tässä ihmisryhmässä bariatrinen kirurgia (BS) on osoittanut hyviä pitkän aikavälin tuloksia painonpudotuksessa ja -ylläpidossa. Näihin muutoksiin liittyy merkittävä terveydentila, parantunut elämänlaatu ja vähentynyt kuolleisuus. BS:n aiheuttamat muutokset ruoansulatusjärjestelmässä ja korkea ruokavalion rajoitus vaikuttavat kuitenkin ravitsemustilaan ja edellyttävät kunnollista vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämistä seurannan aikana. Voimakas painonpudotus ensimmäisten kuukausien aikana yhdistettynä riittämättömään proteiinimäärään ruokavaliossa voi johtaa lihasmassan menettämiseen. Liiallinen lihasten menetys lyhyen aikavälin aikana voi johtaa toiminnallisiin vaikutuksiin (heikentynyt voima ja fyysinen toiminta) ja vähentää kaloreita, joita keho polttaa päivittäin. Luonnollisesti tämä on erityisen tärkeää ihmisille, jotka kärsivät sarkopeniasta ennen BS:ää, ja sitä esiintyy useammin postmenopausaalisilla naisilla. Tästä huolimatta erityisiä proteiinin saannin suosituksia BS:n jälkeen ei ole vielä määritelty tieteellisen näytön perusteella. Tässä yhteydessä ehdotuksemme ensimmäisessä osassa arvioidaan kahden proteiinilisätason: normaali (SP-S) ja korkea (SP-A) vaikutus a) kehon koostumuksen, b) energiankulutuksen, c) aineenvaihdunnan muutoksiin. joustavuus d) fyysinen kunto painonpudotuksen aikana, joka seuraa BS:ää. Lisäksi SP-Alta-potilailla arvioidaan henkilökohtaisen valmentajan (urheilulääketieteen valmentajan ammattilainen) kanssa virtuaalisesti suoritetun fyysisen harjoitusohjelman lisävaikutusta. Proteiinilisä ja virtuaalinen harjoitusohjelma tehdään CO:n jälkeisten 4 kuukauden aikana, ja tuloksia tutkitaan 4, 8 ja 12 kuukauden iässä. Kun tulokset on määritelty, on välttämätöntä siirtää suositukset todelliseen maailmaan. Toisessa osassa ja tiedon siirtämiseksi kliiniseen käytäntöön tutkijat selvittävät keskeisiä elementtejä, jotka vaikuttavat potilaskokemukseen (XPA). Tutkijat määrittelevät sen arvioimiseksi mittareita, erityisesti sellaisia, jotka liittyvät ravitsemussuositusten noudattamiseen ja elämäntapojen muutoksiin. Tutkijat ovat parhaillaan tutkimuksen rekrytointivaiheessa. Olen tutkinut tarvittavia elementtejä, tavoitteita ja sisällyttänyt ne komponentit, jotka auttavat määrittelemään väestömme ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia. Tavoitteena on helpottaa ja määritellä ammattilaisten suorituskykyä tarjoamalla realistista XPA:n perusteella ja tällä tavoin parantaa CO:n vaikutusta terveyteen ja elämänlaatuun. Tämä on kunnianhimoinen ja tarpeellinen tutkimus, ja se sisältää kaikki osat, jotka auttavat määrittelemään ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia väestöllemme. Se pyrkii helpottamaan ja määrittelemään ammattilaisten toimintaa tarjoaa realistisia työkaluja, jotka perustuvat XPA:han ja siten parantamaan BS:n vaikutusta terveyteen ja elämänlaatuun.

Kuvaus väestöstä opiskelemaan istuvia naisia, BS-ehdokkaita laitoksessamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥45-vuotiaat naiset, jotka täyttävät CB-kriteerit: painoindeksi (BMI) ≥40,0 kg/m2 tai 35,0-39,9 kg/m2, joilla on muita sairauksia (aineenvaihduntataudit, sydän- ja hengityselinten sairaudet), säännöllisen liikunnan puute: <30 minuuttia / päivä ja <3 päivää / viikko).

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava nivelsairaus, vaikea maksasairaus, sydän- ja verisuonitauti tai tunnettu sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta (määritelty FG < 30 ml/min), tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c > 10 %, hoitoa lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kehon koostumukseen (kuten kortikosteroidit), harjoittaa lihasvoimaa-kestävyyttä säännöllisesti (useammin kuin 2 kertaa viikossa), jolle on aiemmin tehty liikalihavuusleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: standardi proteiinilisä (SPS)
0,8 g proteiinia / IBW / päivä
proteiinilisät toimitetaan osallistujille veloituksetta Fyysinen aktiviteetti PT suorittaa virtuaalisesti
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoittelu
  • tavallinen proteiinilisä
Kokeellinen: Korkea proteiinilisä (HPS)
1,2 g proteiinia / IBW / päivä
proteiinilisät toimitetaan osallistujille veloituksetta Fyysinen aktiviteetti PT suorittaa virtuaalisesti
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoittelu
  • tavallinen proteiinilisä
Kokeellinen: HPS + PA
1,2 g proteiinia / IBW / päivä + PA 3 kertaa viikossa / 12 viikkoa
proteiinilisät toimitetaan osallistujille veloituksetta Fyysinen aktiviteetti PT suorittaa virtuaalisesti
Muut nimet:
  • Fyysinen harjoittelu
  • tavallinen proteiinilisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PS:n ja PA:n vaikutus rasvamassan ja rasvattoman massan (kg) muutoksiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
muutos lähtötasosta DEXA-arvoissa
4 kuukautta BS:n jälkeen
PS:n ja PA:n vaikutus rasvamassan ja rasvattoman massan (kg) muutoksiin
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
muutos lähtötasosta DEXA-arvoissa
8 kuukautta BS:n jälkeen
PS:n ja PA:n vaikutus rasvamassan ja rasvattoman massan (kg) muutoksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
muutos lähtötasosta DEXA-arvoissa
12 kuukautta BS:n jälkeen
PS:n ja PA:n vaikutus lepoenergiankulutukseen (REE) (Kcal/vrk)
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
arvioidussa REE:ssä epäsuorasta kalorimittauksesta johtuva muutos lähtötasosta
4 kuukautta BS:n jälkeen
PS:n ja PA:n vaikutus lepoenergiankulutukseen (REE) (Kcal/vrk)
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
arvioidussa REE:ssä epäsuorasta kalorimittauksesta johtuva muutos lähtötasosta
8 kuukautta BS:n jälkeen
PS:n ja PA:n vaikutus lepoenergiankulutukseen (REE) (Kcal/vrk)
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
arvioidussa REE:ssä epäsuorasta kalorimittauksesta johtuva muutos lähtötasosta
12 kuukautta BS:n jälkeen
Vahvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
muutokset lähtötilanteesta ennusteen mukaan ne toiston enimmäismäärää (1-RM) ja ripustuspitoa.
4 kuukautta BS:n jälkeen
Vahvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
muutokset lähtötilanteesta ennusteen mukaan ne toiston enimmäismäärää (1-RM) ja ripustuspitoa.
8 kuukautta BS:n jälkeen
Vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
muutokset lähtötilanteesta ennusteen mukaan ne toiston enimmäismäärää (1-RM) ja ripustuspitoa.
12 kuukautta BS:n jälkeen
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
muutoksia lähtötilanteesta istuessa ja seistessä
4 kuukautta BS:n jälkeen
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
muutoksia lähtötilanteesta istuessa ja seistessä
8 kuukautta BS:n jälkeen
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
muutoksia lähtötilanteesta istuessa ja seistessä
12 kuukautta BS:n jälkeen
Metabolinen joustavuus - substraattien hapettuminen: VO2-huippu
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
muutos VO2-huipussa Ergocardilla mitattuna puoliponnistuksen aikana
4 kuukautta BS:n jälkeen
Metabolinen joustavuus - substraattien hapettuminen: VO2-huippu
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
VO2-huipun muutos Ergocardilla mitattuna
8 kuukautta BS:n jälkeen
Metabolinen joustavuus - substraattien hapettuminen: VO2-huippu
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
muutos VO2-huipussa Ergocardilla mitattuna puoliponnistuksen aikana
12 kuukautta BS:n jälkeen
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
Ergocardin määrittämä muutos RQ:ssa puoliponnistuksen aikana
4 kuukautta BS:n jälkeen
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
Ergocardin määrittämä muutos RQ:ssa puoliponnistuksen aikana
8 kuukautta BS:n jälkeen
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
Ergocardin määrittämä muutos RQ:ssa puoliponnistuksen aikana
12 kuukautta BS:n jälkeen
Rasvan hapettumista (FatMax) puoliponnistuksen aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
Aika, joka kuluu cross over -ponin saavuttamiseen RQ=1:lle, määritetty Ergocardin puoliponnistelun aikana (min)
4 kuukautta BS:n jälkeen
Rasvan hapettumista (FatMax) puoliponnistuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
Aika, joka kuluu cross over -ponin saavuttamiseen RQ=1:lle, määritetty Ergocardin puoliponnistelun aikana (min)
8 kuukautta BS:n jälkeen
Rasvan hapettumista (FatMax) puoliponnistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
Aika, joka kuluu cross over -ponin saavuttamiseen RQ=1:lle, määritetty Ergocardin puoliponnistelun aikana (min)
12 kuukautta BS:n jälkeen
Sitoutuminen PS:ään (BCAA-biomarkkeriin)
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
seerumin BCAA:n muutos (mcg)
4 kuukautta BS:n jälkeen
Sitoutuminen PS:ään (BCAA-biomarkkeriin)
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
seerumin BCAA:n muutos (mcg)
8 kuukautta BS:n jälkeen
Sitoutuminen PS:ään (BCAA-biomarkkeriin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
seerumin BCAA:n muutos (mcg)
12 kuukautta BS:n jälkeen
PS:n noudattaminen (virtsan typpi 24 tuntia)
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
Typen (mg) arvot mitattuna 24 tunnin virtsassa
4 kuukautta BS:n jälkeen
PS:n noudattaminen (virtsan typpi 24 tuntia)
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
Typen (mg) arvot mitattuna 24 tunnin virtsassa
8 kuukautta BS:n jälkeen
PS:n noudattaminen (virtsan typpi 24 tuntia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
Typen (mg) arvot mitattuna 24 tunnin virtsassa
12 kuukautta BS:n jälkeen
Ymmärrä potilaiden prioriteetit ja hoitoprosessin "tuskalliset kohdat". Tutki näiden "tuskallisten kohtien" suuruutta. Tämän pitäisi mahdollistaa arvioitavien alueiden priorisointi. Testin arviointityökalut
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
tunnistaa fokusryhmäkohtaisesti potilaan raportoimat tulokset kvalitatiivisen tutkimuksen avulla
12 kuukautta BS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
4 kuukautta BS:n jälkeen
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
8 kuukautta BS:n jälkeen
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
12 kuukautta BS:n jälkeen
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta BS:n jälkeen
paastoglukoosi (mg) ja insuliini (miliunit/litra) yhdistetään raportoimaan insuliiniherkkyys
4 kuukautta BS:n jälkeen
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta BS:n jälkeen
paastoglukoosi (mg) ja insuliini (miliunit/litra) yhdistetään raportoimaan insuliiniherkkyys
8 kuukautta BS:n jälkeen
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta BS:n jälkeen
paastoglukoosi (mg) ja insuliini (miliunit/litra) yhdistetään raportoimaan insuliiniherkkyys
12 kuukautta BS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2020/0028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Proteiinilisäys

Tilaa