- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04771377
A fehérje-kiegészítés és a strukturált edzésprogram hatása a nők izomzatára bariatric műtét után. (SarcoFit)
A fehérje-kiegészítés és a strukturált fizikai edzésprogram hatása a test összetételének, a metabolikus rugalmasságnak (a szubsztrátumok energiafogyasztásának) és a funkcionalitásnak a változásaira nőknél a bariatric sebészet által kiváltott fogyás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás krónikus betegségnek számít, amely növeli a várható élettartamot csökkentő betegségek kialakulásának kockázatát. Az elhízás kezelése összetett. A kizárólag étrendi változtatásokon alapuló kezelések azonban nem mutattak hosszú távú hatásosságot, különösen súlyos elhízással küzdők esetében. Ezzel szemben ebben az embercsoportban a bariátriai sebészet (BS) jó hosszú távú eredményeket mutatott a fogyás és a tartás terén. Ezeket a változásokat az egészségi állapot jelentős javulása, az életminőség javulása és a halálozás csökkenése kíséri. A BS okozta emésztőrendszeri változások és a magas szintű étkezési korlátozás azonban befolyásolja a tápláltsági állapotot, és megfelelő vitamin- és ásványianyag-pótlást igényel a követés során. Az első néhány hónapban bekövetkező intenzív fogyás, valamint az étrendben lévő nem elegendő mennyiségű fehérje izomtömeg-veszteséghez vezethet. A rövid távú túlzott izomvesztés funkcionális következményekhez (csökkent erő és fizikai funkció) és a szervezet napi elégetett kalóriájának csökkenéséhez vezethet. Ez természetesen különösen fontos a BS előtti szarkopéniában szenvedőknél, és gyakrabban fordul elő posztmenopauzás nőknél. Ennek ellenére ismert, a BS utáni specifikus fehérjebeviteli ajánlásokat tudományos bizonyítékok alapján még nem határozták meg. Ebben az összefüggésben javaslatunk első része a fehérje-kiegészítés két szintjének: a standard (SP-S) és a magas (SP-A) szintjének hatását fogja értékelni a) testösszetétel, b) energiafelhasználás, c) metabolikus változásokra. rugalmasság d) a fizikai állapot a BS-t követő fogyás során. Ezenkívül az SP-Alta-ban szenvedő betegeknél a személyi edzővel (a sportorvosi tréner professzionális szakembere) virtuálisan végrehajtott fizikai edzésprogram hozzáadott hatását értékelik. A fehérje-kiegészítés és a virtuális edzésprogram a CO-t követő 4 hónapban történik, az eredményeket pedig 4, 8 és 12 hónapban tanulmányozzák. Az eredmények meghatározása után elengedhetetlen az ajánlások átvitele a való világba. A második részben, és a klinikai gyakorlatba való tudástranszfer elérése érdekében a kutatók feltárják azokat a kulcsfontosságú elemeket, amelyek befolyásolják a páciensélményt (XPA). A vizsgálók indikátorokat határoznak meg ennek értékelésére, különösen azokat, amelyek a táplálkozási ajánlások betartásához és az életmódbeli változásokhoz kapcsolódnak. A nyomozók jelenleg a tanulmány toborzási szakaszában vannak. Áttanulmányoztam a szükséges elemeket, ambíciókat és beépítettem azokat a komponenseket, amelyek segítenek meghatározni lakosságunk táplálkozási és életmódjavaslatait. Célja, hogy megkönnyítse és meghatározza a szakemberek teljesítményét, reálisan, az XPA alapján, és ily módon javítsa a CO egészségre és életminőségre gyakorolt hatását. Ez egy ambiciózus és szükséges tanulmány, és magában foglalja mindazokat az összetevőket, amelyek segítenek meghatározni a népességünk táplálkozási és életmódbeli ajánlásait. Célja, hogy megkönnyítse és meghatározza a szakemberek tevékenységét, reális eszközöket biztosít az XPA alapján, és ezáltal javítja a BS egészségre és életminőségre gyakorolt hatását.
A populáció leírása, hogy ülő nőket, BS-re jelölteket tanuljanak intézményünkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
45 év feletti nők, akik megfelelnek a CB-kritériumoknak: Testtömegindex (BMI) ≥40,0 kg/m2 vagy 35,0-39,9 kg/m2, társbetegségekkel (anyagcsere-betegségek, szív- és légzőszervi megbetegedések), ülő, rendszeres fizikai aktivitás hiánya: <30 perc / nap és <3 nap / hét).
Kizárási kritériumok:
- súlyos ízületi betegség, súlyos májbetegség, szív- és érrendszeri esemény vagy ismert szívbetegség a kórtörténetben, veseelégtelenség (definíció szerint FG <30 ml/perc), 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, HbA1c> 10%, olyan gyógyszerekkel kezelve, befolyásolhatja a test összetételét (például kortikoszteroidok), rendszeresen gyakorolja az izomerőt-állóképességet (több mint 2 alkalommal / héten), korábban elhízás műtéten esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: standard fehérje-kiegészítés (SPS)
0,8g fehérje/IBW/nap
|
fehérje-kiegészítőket ingyenesen biztosítanak a résztvevőknek. Fizikai aktivitást gyakorlatilag a PT végzi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas fehérje-kiegészítés (HPS)
1,2g fehérje/IBW/nap
|
fehérje-kiegészítőket ingyenesen biztosítanak a résztvevőknek. Fizikai aktivitást gyakorlatilag a PT végzi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HPS + PA
1,2 g fehérje/ IBW/ nap + PA heti 3 alkalommal/ 12 hét
|
fehérje-kiegészítőket ingyenesen biztosítanak a résztvevőknek. Fizikai aktivitást gyakorlatilag a PT végzi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PS és a PA hatása a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg (kg) változására
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
változás az alapvonalhoz képest a DEXA értékekben
|
4 hónappal a BS után
|
|
a PS és a PA hatása a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg (kg) változására
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
változás az alapvonalhoz képest a DEXA értékekben
|
8 hónappal a BS után
|
|
a PS és a PA hatása a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg (kg) változására
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
változás az alapvonalhoz képest a DEXA értékekben
|
12 hónappal a BS után
|
|
a PS és a PA hatása a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) (Kcal/nap)
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
változás az alapvonalhoz képest a becsült REE-ben a közvetett kalóriatartalomból
|
4 hónappal a BS után
|
|
a PS és a PA hatása a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) (Kcal/nap)
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
változás az alapvonalhoz képest a becsült REE-ben a közvetett kalóriatartalomból
|
8 hónappal a BS után
|
|
a PS és a PA hatása a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) (Kcal/nap)
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
változás az alapvonalhoz képest a becsült REE-ben a közvetett kalóriatartalomból
|
12 hónappal a BS után
|
|
Erő
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
változások az alapvonalhoz képest a ne ismétlési maximum (1-RM) és a függő tapadás előrejelzése alapján.
|
4 hónappal a BS után
|
|
Erő
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
változások az alapvonalhoz képest a ne ismétlési maximum (1-RM) és a függő tapadás előrejelzése alapján.
|
8 hónappal a BS után
|
|
Erő
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
változások az alapvonalhoz képest a ne ismétlési maximum (1-RM) és a függő tapadás előrejelzése alapján.
|
12 hónappal a BS után
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
változik az alapvonalhoz képest ülve és állva
|
4 hónappal a BS után
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
változik az alapvonalhoz képest ülve és állva
|
8 hónappal a BS után
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
változik az alapvonalhoz képest ülve és állva
|
12 hónappal a BS után
|
|
Metabolikus rugalmasság - szubsztrátok oxidációja: VO2 csúcs
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
az Ergocard által mért VO2-csúcs változása a fél erőkifejtés során
|
4 hónappal a BS után
|
|
Metabolikus rugalmasság - szubsztrátok oxidációja: VO2 csúcs
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
Ergocard által mért VO2 csúcs változása
|
8 hónappal a BS után
|
|
Metabolikus rugalmasság - szubsztrátok oxidációja: VO2 csúcs
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
az Ergocard által mért VO2-csúcs változása a fél erőkifejtés során
|
12 hónappal a BS után
|
|
Légzési hányados
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
az Ergocard által meghatározott RQ változás a félerőteszt során
|
4 hónappal a BS után
|
|
Légzési hányados
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
az Ergocard által meghatározott RQ változás a félerőteszt során
|
8 hónappal a BS után
|
|
Légzési hányados
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
az Ergocard által meghatározott RQ változás a félerőteszt során
|
12 hónappal a BS után
|
|
Zsír oxidáció (FatMax) a félerőteszt alatt
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
Az Ergocard által meghatározott RQ=1 póni eléréséhez eltöltött idő a félerőteszt során (perc)
|
4 hónappal a BS után
|
|
Zsír oxidáció (FatMax) a félerőteszt alatt
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
Az Ergocard által meghatározott RQ=1 póni eléréséhez eltöltött idő a félerőteszt során (perc)
|
8 hónappal a BS után
|
|
Zsír oxidáció (FatMax) a félerőteszt alatt
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
Az Ergocard által meghatározott RQ=1 póni eléréséhez eltöltött idő a félerőteszt során (perc)
|
12 hónappal a BS után
|
|
A PS-hez (BCAA biomarker) való ragaszkodás
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
szérum változás a BCAA-ban (mcg)
|
4 hónappal a BS után
|
|
A PS-hez (BCAA biomarker) való ragaszkodás
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
szérum változás a BCAA-ban (mcg)
|
8 hónappal a BS után
|
|
A PS-hez (BCAA biomarker) való ragaszkodás
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
szérum változás a BCAA-ban (mcg)
|
12 hónappal a BS után
|
|
A PS betartása (vizelet nitrogén 24 óra)
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
A nitrogén (mg) értékek 24 órás vizeletben mérve
|
4 hónappal a BS után
|
|
A PS betartása (vizelet nitrogén 24 óra)
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
A nitrogén (mg) értékek 24 órás vizeletben mérve
|
8 hónappal a BS után
|
|
A PS betartása (vizelet nitrogén 24 óra)
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
A nitrogén (mg) értékek 24 órás vizeletben mérve
|
12 hónappal a BS után
|
|
Megérteni a betegek prioritásait és az ellátási folyamat „fájdalmas pontjait”. Fedezze fel ezeknek a "fájdalmas pontoknak" a nagyságát. Ennek lehetővé kell tennie az értékelendő területek rangsorolását. Tesztértékelési eszközök
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
fókuszcsoportonként azonosítani a betegek által jelentett eredményeket a kvalitatív vizsgálat alapján
|
12 hónappal a BS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változásai
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
4 hónappal a BS után
|
|
A BMI változásai
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
8 hónappal a BS után
|
|
A BMI változásai
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
12 hónappal a BS után
|
|
Inzulinérzékenység (HOMA-IR)
Időkeret: 4 hónappal a BS után
|
Az éhgyomri glükóz (mg) és az inzulin (miliunit/liter) kombinálása az inzulinérzékenység jelentésére
|
4 hónappal a BS után
|
|
Inzulinérzékenység (HOMA-IR)
Időkeret: 8 hónappal a BS után
|
Az éhgyomri glükóz (mg) és az inzulin (miliunit/liter) kombinálása az inzulinérzékenység jelentésére
|
8 hónappal a BS után
|
|
Inzulinérzékenység (HOMA-IR)
Időkeret: 12 hónappal a BS után
|
Az éhgyomri glükóz (mg) és az inzulin (miliunit/liter) kombinálása az inzulinérzékenység jelentésére
|
12 hónappal a BS után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2020/0028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .