Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje-kiegészítés és a strukturált edzésprogram hatása a nők izomzatára bariatric műtét után. (SarcoFit)

2024. február 13. frissítette: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

A fehérje-kiegészítés és a strukturált fizikai edzésprogram hatása a test összetételének, a metabolikus rugalmasságnak (a szubsztrátumok energiafogyasztásának) és a funkcionalitásnak a változásaira nőknél a bariatric sebészet által kiváltott fogyás során.

Az elhízás krónikus betegségnek számít, amely növeli a várható élettartamot csökkentő betegségek kialakulásának kockázatát. Az elhízás kezelése összetett. A kizárólag étrendi változtatásokon alapuló kezelések azonban nem mutattak hosszú távú hatásosságot, különösen súlyos elhízással küzdők esetében. Ezzel szemben ebben az embercsoportban a bariátriai sebészet (BS) jó hosszú távú eredményeket mutatott a fogyás és a tartás terén. Ezeket a változásokat az egészségi állapot jelentős javulása, az életminőség javulása és a halálozás csökkenése kíséri. A BS okozta emésztőrendszeri változások és a magas szintű étkezési korlátozás azonban befolyásolja a tápláltsági állapotot, és megfelelő vitamin- és ásványianyag-pótlást igényel a követés során. Az első néhány hónapban bekövetkező intenzív fogyás, valamint az étrendben lévő nem elegendő mennyiségű fehérje izomtömeg-veszteséghez vezethet. A rövid távú túlzott izomvesztés funkcionális következményekhez (csökkent erő és fizikai funkció) és a szervezet napi elégetett kalóriájának csökkenéséhez vezethet. Ez természetesen különösen fontos a BS előtti szarkopéniában szenvedőknél, és gyakrabban fordul elő posztmenopauzás nőknél. Ennek ellenére ismert, a BS utáni specifikus fehérjebeviteli ajánlásokat tudományos bizonyítékok alapján még nem határozták meg. Ebben az összefüggésben javaslatunk első része a fehérje-kiegészítés két szintjének: standard (S-PS) és magas (H-PS) hatását fogja felmérni a) testösszetétel, b) energiafelhasználás, c) metabolikus változásokra. rugalmasság d) a BS-t követő fogyás alatti fizikai állapot. Ezen túlmenően a H-PS-ben szenvedő betegeknél a személyi edzővel (a sportorvosi tréner professzionális szakembere) virtuálisan végrehajtott fizikai edzésprogram hozzáadott hatását értékelik. A fehérjepótlásra és a virtuális edzésprogramra a BS-t követő 4 hónapban kerül sor, az eredményeket pedig 4, 8 és 12 hónapos korban tanulmányozzák. Az eredmények meghatározása után elengedhetetlen az ajánlások átvitele a való világba. A második részben, és a klinikai gyakorlatba való tudástranszfer elérése érdekében a kutatók feltárják azokat a kulcsfontosságú elemeket, amelyek befolyásolják a páciensélményt (XPA).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás krónikus betegségnek számít, amely növeli a várható élettartamot csökkentő betegségek kialakulásának kockázatát. Az elhízás kezelése összetett. A kizárólag étrendi változtatásokon alapuló kezelések azonban nem mutattak hosszú távú hatásosságot, különösen súlyos elhízással küzdők esetében. Ezzel szemben ebben az embercsoportban a bariátriai sebészet (BS) jó hosszú távú eredményeket mutatott a fogyás és a tartás terén. Ezeket a változásokat az egészségi állapot jelentős javulása, az életminőség javulása és a halálozás csökkenése kíséri. A BS okozta emésztőrendszeri változások és a magas szintű étkezési korlátozás azonban befolyásolja a tápláltsági állapotot, és megfelelő vitamin- és ásványianyag-pótlást igényel a követés során. Az első néhány hónapban bekövetkező intenzív fogyás, valamint az étrendben lévő nem elegendő mennyiségű fehérje izomtömeg-veszteséghez vezethet. A rövid távú túlzott izomvesztés funkcionális következményekhez (csökkent erő és fizikai funkció) és a szervezet napi elégetett kalóriájának csökkenéséhez vezethet. Ez természetesen különösen fontos a BS előtti szarkopéniában szenvedőknél, és gyakrabban fordul elő posztmenopauzás nőknél. Ennek ellenére ismert, a BS utáni specifikus fehérjebeviteli ajánlásokat tudományos bizonyítékok alapján még nem határozták meg. Ebben az összefüggésben javaslatunk első része a fehérje-kiegészítés két szintjének: a standard (SP-S) és a magas (SP-A) szintjének hatását fogja értékelni a) testösszetétel, b) energiafelhasználás, c) metabolikus változásokra. rugalmasság d) a fizikai állapot a BS-t követő fogyás során. Ezenkívül az SP-Alta-ban szenvedő betegeknél a személyi edzővel (a sportorvosi tréner professzionális szakembere) virtuálisan végrehajtott fizikai edzésprogram hozzáadott hatását értékelik. A fehérje-kiegészítés és a virtuális edzésprogram a CO-t követő 4 hónapban történik, az eredményeket pedig 4, 8 és 12 hónapban tanulmányozzák. Az eredmények meghatározása után elengedhetetlen az ajánlások átvitele a való világba. A második részben, és a klinikai gyakorlatba való tudástranszfer elérése érdekében a kutatók feltárják azokat a kulcsfontosságú elemeket, amelyek befolyásolják a páciensélményt (XPA). A vizsgálók indikátorokat határoznak meg ennek értékelésére, különösen azokat, amelyek a táplálkozási ajánlások betartásához és az életmódbeli változásokhoz kapcsolódnak. A nyomozók jelenleg a tanulmány toborzási szakaszában vannak. Áttanulmányoztam a szükséges elemeket, ambíciókat és beépítettem azokat a komponenseket, amelyek segítenek meghatározni lakosságunk táplálkozási és életmódjavaslatait. Célja, hogy megkönnyítse és meghatározza a szakemberek teljesítményét, reálisan, az XPA alapján, és ily módon javítsa a CO egészségre és életminőségre gyakorolt ​​hatását. Ez egy ambiciózus és szükséges tanulmány, és magában foglalja mindazokat az összetevőket, amelyek segítenek meghatározni a népességünk táplálkozási és életmódbeli ajánlásait. Célja, hogy megkönnyítse és meghatározza a szakemberek tevékenységét, reális eszközöket biztosít az XPA alapján, és ezáltal javítja a BS egészségre és életminőségre gyakorolt ​​hatását.

A populáció leírása, hogy ülő nőket, BS-re jelölteket tanuljanak intézményünkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

45 év feletti nők, akik megfelelnek a CB-kritériumoknak: Testtömegindex (BMI) ≥40,0 kg/m2 vagy 35,0-39,9 kg/m2, társbetegségekkel (anyagcsere-betegségek, szív- és légzőszervi megbetegedések), ülő, rendszeres fizikai aktivitás hiánya: <30 perc / nap és <3 nap / hét).

Kizárási kritériumok:

  • súlyos ízületi betegség, súlyos májbetegség, szív- és érrendszeri esemény vagy ismert szívbetegség a kórtörténetben, veseelégtelenség (definíció szerint FG <30 ml/perc), 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, HbA1c> 10%, olyan gyógyszerekkel kezelve, befolyásolhatja a test összetételét (például kortikoszteroidok), rendszeresen gyakorolja az izomerőt-állóképességet (több mint 2 alkalommal / héten), korábban elhízás műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard fehérje-kiegészítés (SPS)
0,8g fehérje/IBW/nap
fehérje-kiegészítőket ingyenesen biztosítanak a résztvevőknek. Fizikai aktivitást gyakorlatilag a PT végzi
Más nevek:
  • Testedzés
  • standard fehérje-kiegészítés
Kísérleti: Magas fehérje-kiegészítés (HPS)
1,2g fehérje/IBW/nap
fehérje-kiegészítőket ingyenesen biztosítanak a résztvevőknek. Fizikai aktivitást gyakorlatilag a PT végzi
Más nevek:
  • Testedzés
  • standard fehérje-kiegészítés
Kísérleti: HPS + PA
1,2 g fehérje/ IBW/ nap + PA heti 3 alkalommal/ 12 hét
fehérje-kiegészítőket ingyenesen biztosítanak a résztvevőknek. Fizikai aktivitást gyakorlatilag a PT végzi
Más nevek:
  • Testedzés
  • standard fehérje-kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PS és a PA hatása a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg (kg) változására
Időkeret: 4 hónappal a BS után
változás az alapvonalhoz képest a DEXA értékekben
4 hónappal a BS után
a PS és a PA hatása a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg (kg) változására
Időkeret: 8 hónappal a BS után
változás az alapvonalhoz képest a DEXA értékekben
8 hónappal a BS után
a PS és a PA hatása a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg (kg) változására
Időkeret: 12 hónappal a BS után
változás az alapvonalhoz képest a DEXA értékekben
12 hónappal a BS után
a PS és a PA hatása a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) (Kcal/nap)
Időkeret: 4 hónappal a BS után
változás az alapvonalhoz képest a becsült REE-ben a közvetett kalóriatartalomból
4 hónappal a BS után
a PS és a PA hatása a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) (Kcal/nap)
Időkeret: 8 hónappal a BS után
változás az alapvonalhoz képest a becsült REE-ben a közvetett kalóriatartalomból
8 hónappal a BS után
a PS és a PA hatása a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) (Kcal/nap)
Időkeret: 12 hónappal a BS után
változás az alapvonalhoz képest a becsült REE-ben a közvetett kalóriatartalomból
12 hónappal a BS után
Erő
Időkeret: 4 hónappal a BS után
változások az alapvonalhoz képest a ne ismétlési maximum (1-RM) és a függő tapadás előrejelzése alapján.
4 hónappal a BS után
Erő
Időkeret: 8 hónappal a BS után
változások az alapvonalhoz képest a ne ismétlési maximum (1-RM) és a függő tapadás előrejelzése alapján.
8 hónappal a BS után
Erő
Időkeret: 12 hónappal a BS után
változások az alapvonalhoz képest a ne ismétlési maximum (1-RM) és a függő tapadás előrejelzése alapján.
12 hónappal a BS után
Funkcionalitás
Időkeret: 4 hónappal a BS után
változik az alapvonalhoz képest ülve és állva
4 hónappal a BS után
Funkcionalitás
Időkeret: 8 hónappal a BS után
változik az alapvonalhoz képest ülve és állva
8 hónappal a BS után
Funkcionalitás
Időkeret: 12 hónappal a BS után
változik az alapvonalhoz képest ülve és állva
12 hónappal a BS után
Metabolikus rugalmasság - szubsztrátok oxidációja: VO2 csúcs
Időkeret: 4 hónappal a BS után
az Ergocard által mért VO2-csúcs változása a fél erőkifejtés során
4 hónappal a BS után
Metabolikus rugalmasság - szubsztrátok oxidációja: VO2 csúcs
Időkeret: 8 hónappal a BS után
Ergocard által mért VO2 csúcs változása
8 hónappal a BS után
Metabolikus rugalmasság - szubsztrátok oxidációja: VO2 csúcs
Időkeret: 12 hónappal a BS után
az Ergocard által mért VO2-csúcs változása a fél erőkifejtés során
12 hónappal a BS után
Légzési hányados
Időkeret: 4 hónappal a BS után
az Ergocard által meghatározott RQ változás a félerőteszt során
4 hónappal a BS után
Légzési hányados
Időkeret: 8 hónappal a BS után
az Ergocard által meghatározott RQ változás a félerőteszt során
8 hónappal a BS után
Légzési hányados
Időkeret: 12 hónappal a BS után
az Ergocard által meghatározott RQ változás a félerőteszt során
12 hónappal a BS után
Zsír oxidáció (FatMax) a félerőteszt alatt
Időkeret: 4 hónappal a BS után
Az Ergocard által meghatározott RQ=1 póni eléréséhez eltöltött idő a félerőteszt során (perc)
4 hónappal a BS után
Zsír oxidáció (FatMax) a félerőteszt alatt
Időkeret: 8 hónappal a BS után
Az Ergocard által meghatározott RQ=1 póni eléréséhez eltöltött idő a félerőteszt során (perc)
8 hónappal a BS után
Zsír oxidáció (FatMax) a félerőteszt alatt
Időkeret: 12 hónappal a BS után
Az Ergocard által meghatározott RQ=1 póni eléréséhez eltöltött idő a félerőteszt során (perc)
12 hónappal a BS után
A PS-hez (BCAA biomarker) való ragaszkodás
Időkeret: 4 hónappal a BS után
szérum változás a BCAA-ban (mcg)
4 hónappal a BS után
A PS-hez (BCAA biomarker) való ragaszkodás
Időkeret: 8 hónappal a BS után
szérum változás a BCAA-ban (mcg)
8 hónappal a BS után
A PS-hez (BCAA biomarker) való ragaszkodás
Időkeret: 12 hónappal a BS után
szérum változás a BCAA-ban (mcg)
12 hónappal a BS után
A PS betartása (vizelet nitrogén 24 óra)
Időkeret: 4 hónappal a BS után
A nitrogén (mg) értékek 24 órás vizeletben mérve
4 hónappal a BS után
A PS betartása (vizelet nitrogén 24 óra)
Időkeret: 8 hónappal a BS után
A nitrogén (mg) értékek 24 órás vizeletben mérve
8 hónappal a BS után
A PS betartása (vizelet nitrogén 24 óra)
Időkeret: 12 hónappal a BS után
A nitrogén (mg) értékek 24 órás vizeletben mérve
12 hónappal a BS után
Megérteni a betegek prioritásait és az ellátási folyamat „fájdalmas pontjait”. Fedezze fel ezeknek a "fájdalmas pontoknak" a nagyságát. Ennek lehetővé kell tennie az értékelendő területek rangsorolását. Tesztértékelési eszközök
Időkeret: 12 hónappal a BS után
fókuszcsoportonként azonosítani a betegek által jelentett eredményeket a kvalitatív vizsgálat alapján
12 hónappal a BS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI változásai
Időkeret: 4 hónappal a BS után
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
4 hónappal a BS után
A BMI változásai
Időkeret: 8 hónappal a BS után
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
8 hónappal a BS után
A BMI változásai
Időkeret: 12 hónappal a BS után
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
12 hónappal a BS után
Inzulinérzékenység (HOMA-IR)
Időkeret: 4 hónappal a BS után
Az éhgyomri glükóz (mg) és az inzulin (miliunit/liter) kombinálása az inzulinérzékenység jelentésére
4 hónappal a BS után
Inzulinérzékenység (HOMA-IR)
Időkeret: 8 hónappal a BS után
Az éhgyomri glükóz (mg) és az inzulin (miliunit/liter) kombinálása az inzulinérzékenység jelentésére
8 hónappal a BS után
Inzulinérzékenység (HOMA-IR)
Időkeret: 12 hónappal a BS után
Az éhgyomri glükóz (mg) és az inzulin (miliunit/liter) kombinálása az inzulinérzékenység jelentésére
12 hónappal a BS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2020/0028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel