Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białka i ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na mięśnie u kobiet po operacji bariatrycznej. (SarcoFit)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Wpływ suplementacji białka i ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych na zmiany w składzie ciała, elastyczność metaboliczną (zużycie energii substratów) i funkcjonalność u kobiet podczas utraty wagi wywołanej chirurgią bariatryczną.

Otyłość jest uważana za chorobę przewlekłą, która zwiększa ryzyko rozwoju chorób skracających oczekiwaną długość życia. Leczenie otyłości jest złożone. Jednak terapie oparte wyłącznie na zmianach w diecie nie wykazały długoterminowej skuteczności, zwłaszcza u osób z ciężką otyłością. Natomiast w tej grupie osób chirurgia bariatryczna (BS) wykazała dobre długoterminowe wyniki w utracie i utrzymaniu masy ciała. Zmianom tym towarzyszy znaczna poprawa stanu zdrowia, poprawa jakości życia i zmniejszenie śmiertelności. Jednak zmiany w układzie pokarmowym wywołane przez BS oraz wysoki poziom restrykcji dietetycznych wpływają na stan odżywienia i wymagają odpowiedniej suplementacji witamin i składników mineralnych w okresie obserwacji. Intensywne odchudzanie w ciągu pierwszych kilku miesięcy, w połączeniu z niedostateczną ilością białka w diecie, może prowadzić do utraty masy mięśniowej. Nadmierna utrata mięśni w krótkim okresie może prowadzić do reperkusji funkcjonalnych (zmniejszona siła i sprawność fizyczna) oraz zmniejszonych kalorii spalanych codziennie przez organizm. Jest to oczywiście szczególnie ważne u osób cierpiących na sarkopenię przed BS i częściej występuje u kobiet po menopauzie. Mimo to wiadomo, konkretne zalecenia dotyczące spożycia białka po BS nie zostały jeszcze określone na podstawie dowodów naukowych. W tym kontekście w pierwszej części naszej propozycji dokonamy oceny wpływu dwóch poziomów suplementacji białka: standardowego (S-PS) i wysokiego (H-PS) na zmiany a) składu ciała, b) wydatku energetycznego, c) metabolicznego gibkość d) kondycja fizyczna podczas odchudzania po BS. Ponadto u pacjentów z H-PS oceniany będzie dodatkowy efekt programu ćwiczeń fizycznych, realizowany wirtualnie z trenerem personalnym (zawodowym trenerem medycyny sportowej). Suplementacja białka i wirtualny program ćwiczeń zostaną przeprowadzone w ciągu 4 miesięcy po BS, a wyniki zostaną zbadane po 4, 8 i 12 miesiącach. Po zdefiniowaniu wyników konieczne jest przeniesienie zaleceń do realnego świata. W drugiej części, aby osiągnąć transfer wiedzy do praktyki klinicznej, badacze zbadają kluczowe elementy, które wpływają na doświadczenie pacjenta (XPA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest uważana za chorobę przewlekłą, która zwiększa ryzyko rozwoju chorób skracających oczekiwaną długość życia. Leczenie otyłości jest złożone. Jednak terapie oparte wyłącznie na zmianach w diecie nie wykazały długoterminowej skuteczności, zwłaszcza u osób z ciężką otyłością. Natomiast w tej grupie osób chirurgia bariatryczna (BS) wykazała dobre długoterminowe wyniki w utracie i utrzymaniu masy ciała. Zmianom tym towarzyszy znaczna poprawa stanu zdrowia, poprawa jakości życia i zmniejszenie śmiertelności. Jednak zmiany w układzie pokarmowym wywołane przez BS oraz wysoki poziom restrykcji dietetycznych wpływają na stan odżywienia i wymagają odpowiedniej suplementacji witamin i składników mineralnych w okresie obserwacji. Intensywne odchudzanie w ciągu pierwszych kilku miesięcy, w połączeniu z niedostateczną ilością białka w diecie, może prowadzić do utraty masy mięśniowej. Nadmierna utrata mięśni w krótkim okresie może prowadzić do reperkusji funkcjonalnych (zmniejszona siła i sprawność fizyczna) oraz zmniejszonych kalorii spalanych codziennie przez organizm. Jest to oczywiście szczególnie ważne u osób cierpiących na sarkopenię przed BS i częściej występuje u kobiet po menopauzie. Mimo to wiadomo, konkretne zalecenia dotyczące spożycia białka po BS nie zostały jeszcze określone na podstawie dowodów naukowych. W tym kontekście w pierwszej części naszej propozycji dokonamy oceny wpływu dwóch poziomów suplementacji białka: standardowego (SP-S) oraz wysokiego (SP-A) na zmiany a) składu ciała, b) wydatku energetycznego, c) metabolicznego gibkość d) kondycja fizyczna podczas odchudzania po BS. Ponadto u pacjentów z SP-Alta oceniany będzie dodatkowy efekt programu ćwiczeń fizycznych, realizowany wirtualnie z trenerem personalnym (zawodowym trenerem medycyny sportowej). Suplementacja białka i wirtualny program ćwiczeń zostaną przeprowadzone w ciągu 4 miesięcy po CO, a wyniki zostaną zbadane po 4, 8 i 12 miesiącach. Po zdefiniowaniu wyników konieczne jest przeniesienie zaleceń do realnego świata. W drugiej części, aby osiągnąć transfer wiedzy do praktyki klinicznej, badacze zbadają kluczowe elementy, które wpływają na doświadczenie pacjenta (XPA). Badacze określą wskaźniki pozwalające to ocenić, zwłaszcza te, które są związane z przestrzeganiem zaleceń żywieniowych i zmianami stylu życia. Badacze są obecnie na etapie rekrutacji do badania. Przestudiowałem niezbędne elementy, ambicje i uwzględniłem komponenty, które pomogą określić zalecenia żywieniowe i dotyczące stylu życia dla naszej populacji. Mają na celu ułatwienie i zdefiniowanie wydajności profesjonalistów realizujących, w oparciu o XPA iw ten sposób poprawę wpływu CO na zdrowie i jakość życia. Jest to ambitne i niezbędne badanie, które obejmuje wszystkie elementy, które pomogą określić zalecenia dotyczące diety i stylu życia dla naszej populacji. Ma na celu ułatwienie i zdefiniowanie działania profesjonalistów dostarcza realistycznych narzędzi, opartych na XPA i tym samym poprawę wpływu BS na zdrowie i jakość życia.

Opis populacji do badania kobiet prowadzących siedzący tryb życia, kandydatek na BS w naszej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety w wieku ≥45 lat spełniające kryteria CB: wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40,0 kg/m2 lub między 35,0 a 39,9 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami (choroby metaboliczne, choroby układu krążenia), siedzący tryb życia brak regularnej aktywności fizycznej: <30 minut / dzień i <3 dni / tydzień).

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ciężkiej choroby stawów, ciężkiej choroby wątroby, zdarzenia sercowo-naczyniowego lub znanej choroby serca w wywiadzie, niewydolność nerek (zdefiniowana jako FG <30 ml/min), cukrzyca typu 1 lub 2 z HbA1c > 10%, leczenie lekami, które mogą wpływać na skład ciała (takie jak kortykosteroidy), regularnie ćwiczą siłę-wytrzymałość mięśni (więcej niż 2 razy w tygodniu), wcześniej przeszli operację otyłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa odżywka białkowa (SPS)
0,8 g białka/ IBW/ dzień
odżywki białkowe będą dostarczane uczestnikom bezpłatnie aktywność fizyczna będzie wykonywana wirtualnie przez PT
Inne nazwy:
  • Trening fizyczny
  • standardowa odżywka białkowa
Eksperymentalny: Suplementacja wysokobiałkowa (HPS)
1,2 g białka/ IBW/ dzień
odżywki białkowe będą dostarczane uczestnikom bezpłatnie aktywność fizyczna będzie wykonywana wirtualnie przez PT
Inne nazwy:
  • Trening fizyczny
  • standardowa odżywka białkowa
Eksperymentalny: HPS + PA
1,2g białka/ IBW/ dzień + PA 3 razy w tygodniu/ 12 tygodni
odżywki białkowe będą dostarczane uczestnikom bezpłatnie aktywność fizyczna będzie wykonywana wirtualnie przez PT
Inne nazwy:
  • Trening fizyczny
  • standardowa odżywka białkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ PS i PA na zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
zmiana od wartości wyjściowych w wartościach DEXA
4 miesiące po BS
wpływ PS i PA na zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
zmiana od wartości wyjściowych w wartościach DEXA
8 miesięcy po BS
wpływ PS i PA na zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
zmiana od wartości wyjściowych w wartościach DEXA
12 miesięcy po BS
wpływ PS i PA na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
zmiana od linii bazowej w szacowanym REE z kalorymetrii pośredniej
4 miesiące po BS
wpływ PS i PA na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
zmiana od linii bazowej w szacowanym REE z kalorymetrii pośredniej
8 miesięcy po BS
wpływ PS i PA na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
zmiana od linii bazowej w szacowanym REE z kalorymetrii pośredniej
12 miesięcy po BS
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
zmiany od linii bazowej na przewidywanie maksymalnej liczby powtórzeń (1-RM) i chwytu zwisu.
4 miesiące po BS
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
zmiany od linii bazowej na przewidywanie maksymalnej liczby powtórzeń (1-RM) i chwytu zwisu.
8 miesięcy po BS
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
zmiany od linii bazowej na przewidywanie maksymalnej liczby powtórzeń (1-RM) i chwytu zwisu.
12 miesięcy po BS
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
zmiany w stosunku do linii podstawowej w pozycji siedzącej i stojącej
4 miesiące po BS
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
zmiany w stosunku do linii podstawowej w pozycji siedzącej i stojącej
8 miesięcy po BS
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
zmiany w stosunku do linii podstawowej w pozycji siedzącej i stojącej
12 miesięcy po BS
Elastyczność metaboliczna - utlenianie substratów: szczyt VO2
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
zmiana wartości szczytowej VO2 zmierzonej przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
4 miesiące po BS
Elastyczność metaboliczna - utlenianie substratów: szczyt VO2
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
zmiana wartości szczytowej VO2 zmierzona przez Ergocard
8 miesięcy po BS
Elastyczność metaboliczna - utlenianie substratów: szczyt VO2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
zmiana wartości szczytowej VO2 zmierzonej przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
12 miesięcy po BS
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
zmiana RQ określona przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
4 miesiące po BS
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
zmiana RQ określona przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
8 miesięcy po BS
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
zmiana RQ określona przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
12 miesięcy po BS
Utlenianie tłuszczu (FatMax) podczas testu półwysiłkowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
Czas potrzebny na dotarcie do kucyka krzyżowego dla RQ=1 określony przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku (min)
4 miesiące po BS
Utlenianie tłuszczu (FatMax) podczas testu półwysiłkowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
Czas potrzebny na dotarcie do kucyka krzyżowego dla RQ=1 określony przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku (min)
8 miesięcy po BS
Utlenianie tłuszczu (FatMax) podczas testu półwysiłkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
Czas potrzebny na dotarcie do kucyka krzyżowego dla RQ=1 określony przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku (min)
12 miesięcy po BS
Zgodność z PS (biomarker BCAA)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
zmiana w surowicy BCAA (mcg)
4 miesiące po BS
Zgodność z PS (biomarker BCAA)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
zmiana w surowicy BCAA (mcg)
8 miesięcy po BS
Zgodność z PS (biomarker BCAA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
zmiana w surowicy BCAA (mcg)
12 miesięcy po BS
Przestrzeganie PS (azot w moczu 24h.)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
Wartości azotu (mg) określone ilościowo w 24-godzinnym moczu
4 miesiące po BS
Przestrzeganie PS (azot w moczu 24h.)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
Wartości azotu (mg) określone ilościowo w 24-godzinnym moczu
8 miesięcy po BS
Przestrzeganie PS (azot w moczu 24h.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
Wartości azotu (mg) określone ilościowo w 24-godzinnym moczu
12 miesięcy po BS
Zrozumienie priorytetów pacjentów i „bolesnych punktów” procesu opieki. Zbadaj wielkość tych „bolesnych punktów”. Powinno to umożliwić ustalenie priorytetów obszarów do oceny. Narzędzia oceny testów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
zidentyfikuj wyniki zgłaszane przez pacjentów w grupie fokusowej na podstawie badania jakościowego
12 miesięcy po BS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
4 miesiące po BS
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
8 miesięcy po BS
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
12 miesięcy po BS
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
glukoza na czczo (mg) i insulina (milijednostki/litr) zostaną połączone w celu zgłoszenia wrażliwości na insulinę w
4 miesiące po BS
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
glukoza na czczo (mg) i insulina (milijednostki/litr) zostaną połączone w celu zgłoszenia wrażliwości na insulinę w
8 miesięcy po BS
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
glukoza na czczo (mg) i insulina (milijednostki/litr) zostaną połączone w celu zgłoszenia wrażliwości na insulinę w
12 miesięcy po BS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2020/0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Suplementacja Białkiem

Subskrybuj