- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04771377
Wpływ suplementacji białka i ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na mięśnie u kobiet po operacji bariatrycznej. (SarcoFit)
Wpływ suplementacji białka i ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych na zmiany w składzie ciała, elastyczność metaboliczną (zużycie energii substratów) i funkcjonalność u kobiet podczas utraty wagi wywołanej chirurgią bariatryczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest uważana za chorobę przewlekłą, która zwiększa ryzyko rozwoju chorób skracających oczekiwaną długość życia. Leczenie otyłości jest złożone. Jednak terapie oparte wyłącznie na zmianach w diecie nie wykazały długoterminowej skuteczności, zwłaszcza u osób z ciężką otyłością. Natomiast w tej grupie osób chirurgia bariatryczna (BS) wykazała dobre długoterminowe wyniki w utracie i utrzymaniu masy ciała. Zmianom tym towarzyszy znaczna poprawa stanu zdrowia, poprawa jakości życia i zmniejszenie śmiertelności. Jednak zmiany w układzie pokarmowym wywołane przez BS oraz wysoki poziom restrykcji dietetycznych wpływają na stan odżywienia i wymagają odpowiedniej suplementacji witamin i składników mineralnych w okresie obserwacji. Intensywne odchudzanie w ciągu pierwszych kilku miesięcy, w połączeniu z niedostateczną ilością białka w diecie, może prowadzić do utraty masy mięśniowej. Nadmierna utrata mięśni w krótkim okresie może prowadzić do reperkusji funkcjonalnych (zmniejszona siła i sprawność fizyczna) oraz zmniejszonych kalorii spalanych codziennie przez organizm. Jest to oczywiście szczególnie ważne u osób cierpiących na sarkopenię przed BS i częściej występuje u kobiet po menopauzie. Mimo to wiadomo, konkretne zalecenia dotyczące spożycia białka po BS nie zostały jeszcze określone na podstawie dowodów naukowych. W tym kontekście w pierwszej części naszej propozycji dokonamy oceny wpływu dwóch poziomów suplementacji białka: standardowego (SP-S) oraz wysokiego (SP-A) na zmiany a) składu ciała, b) wydatku energetycznego, c) metabolicznego gibkość d) kondycja fizyczna podczas odchudzania po BS. Ponadto u pacjentów z SP-Alta oceniany będzie dodatkowy efekt programu ćwiczeń fizycznych, realizowany wirtualnie z trenerem personalnym (zawodowym trenerem medycyny sportowej). Suplementacja białka i wirtualny program ćwiczeń zostaną przeprowadzone w ciągu 4 miesięcy po CO, a wyniki zostaną zbadane po 4, 8 i 12 miesiącach. Po zdefiniowaniu wyników konieczne jest przeniesienie zaleceń do realnego świata. W drugiej części, aby osiągnąć transfer wiedzy do praktyki klinicznej, badacze zbadają kluczowe elementy, które wpływają na doświadczenie pacjenta (XPA). Badacze określą wskaźniki pozwalające to ocenić, zwłaszcza te, które są związane z przestrzeganiem zaleceń żywieniowych i zmianami stylu życia. Badacze są obecnie na etapie rekrutacji do badania. Przestudiowałem niezbędne elementy, ambicje i uwzględniłem komponenty, które pomogą określić zalecenia żywieniowe i dotyczące stylu życia dla naszej populacji. Mają na celu ułatwienie i zdefiniowanie wydajności profesjonalistów realizujących, w oparciu o XPA iw ten sposób poprawę wpływu CO na zdrowie i jakość życia. Jest to ambitne i niezbędne badanie, które obejmuje wszystkie elementy, które pomogą określić zalecenia dotyczące diety i stylu życia dla naszej populacji. Ma na celu ułatwienie i zdefiniowanie działania profesjonalistów dostarcza realistycznych narzędzi, opartych na XPA i tym samym poprawę wpływu BS na zdrowie i jakość życia.
Opis populacji do badania kobiet prowadzących siedzący tryb życia, kandydatek na BS w naszej instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety w wieku ≥45 lat spełniające kryteria CB: wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40,0 kg/m2 lub między 35,0 a 39,9 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami (choroby metaboliczne, choroby układu krążenia), siedzący tryb życia brak regularnej aktywności fizycznej: <30 minut / dzień i <3 dni / tydzień).
Kryteria wyłączenia:
- obecność ciężkiej choroby stawów, ciężkiej choroby wątroby, zdarzenia sercowo-naczyniowego lub znanej choroby serca w wywiadzie, niewydolność nerek (zdefiniowana jako FG <30 ml/min), cukrzyca typu 1 lub 2 z HbA1c > 10%, leczenie lekami, które mogą wpływać na skład ciała (takie jak kortykosteroidy), regularnie ćwiczą siłę-wytrzymałość mięśni (więcej niż 2 razy w tygodniu), wcześniej przeszli operację otyłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowa odżywka białkowa (SPS)
0,8 g białka/ IBW/ dzień
|
odżywki białkowe będą dostarczane uczestnikom bezpłatnie aktywność fizyczna będzie wykonywana wirtualnie przez PT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja wysokobiałkowa (HPS)
1,2 g białka/ IBW/ dzień
|
odżywki białkowe będą dostarczane uczestnikom bezpłatnie aktywność fizyczna będzie wykonywana wirtualnie przez PT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HPS + PA
1,2g białka/ IBW/ dzień + PA 3 razy w tygodniu/ 12 tygodni
|
odżywki białkowe będą dostarczane uczestnikom bezpłatnie aktywność fizyczna będzie wykonywana wirtualnie przez PT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ PS i PA na zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
zmiana od wartości wyjściowych w wartościach DEXA
|
4 miesiące po BS
|
|
wpływ PS i PA na zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
zmiana od wartości wyjściowych w wartościach DEXA
|
8 miesięcy po BS
|
|
wpływ PS i PA na zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
zmiana od wartości wyjściowych w wartościach DEXA
|
12 miesięcy po BS
|
|
wpływ PS i PA na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
zmiana od linii bazowej w szacowanym REE z kalorymetrii pośredniej
|
4 miesiące po BS
|
|
wpływ PS i PA na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
zmiana od linii bazowej w szacowanym REE z kalorymetrii pośredniej
|
8 miesięcy po BS
|
|
wpływ PS i PA na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
zmiana od linii bazowej w szacowanym REE z kalorymetrii pośredniej
|
12 miesięcy po BS
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
zmiany od linii bazowej na przewidywanie maksymalnej liczby powtórzeń (1-RM) i chwytu zwisu.
|
4 miesiące po BS
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
zmiany od linii bazowej na przewidywanie maksymalnej liczby powtórzeń (1-RM) i chwytu zwisu.
|
8 miesięcy po BS
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
zmiany od linii bazowej na przewidywanie maksymalnej liczby powtórzeń (1-RM) i chwytu zwisu.
|
12 miesięcy po BS
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
zmiany w stosunku do linii podstawowej w pozycji siedzącej i stojącej
|
4 miesiące po BS
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
zmiany w stosunku do linii podstawowej w pozycji siedzącej i stojącej
|
8 miesięcy po BS
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
zmiany w stosunku do linii podstawowej w pozycji siedzącej i stojącej
|
12 miesięcy po BS
|
|
Elastyczność metaboliczna - utlenianie substratów: szczyt VO2
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
zmiana wartości szczytowej VO2 zmierzonej przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
|
4 miesiące po BS
|
|
Elastyczność metaboliczna - utlenianie substratów: szczyt VO2
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
zmiana wartości szczytowej VO2 zmierzona przez Ergocard
|
8 miesięcy po BS
|
|
Elastyczność metaboliczna - utlenianie substratów: szczyt VO2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
zmiana wartości szczytowej VO2 zmierzonej przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
|
12 miesięcy po BS
|
|
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
zmiana RQ określona przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
|
4 miesiące po BS
|
|
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
zmiana RQ określona przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
|
8 miesięcy po BS
|
|
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
zmiana RQ określona przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku
|
12 miesięcy po BS
|
|
Utlenianie tłuszczu (FatMax) podczas testu półwysiłkowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
Czas potrzebny na dotarcie do kucyka krzyżowego dla RQ=1 określony przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku (min)
|
4 miesiące po BS
|
|
Utlenianie tłuszczu (FatMax) podczas testu półwysiłkowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
Czas potrzebny na dotarcie do kucyka krzyżowego dla RQ=1 określony przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku (min)
|
8 miesięcy po BS
|
|
Utlenianie tłuszczu (FatMax) podczas testu półwysiłkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
Czas potrzebny na dotarcie do kucyka krzyżowego dla RQ=1 określony przez Ergocard podczas testu połowicznego wysiłku (min)
|
12 miesięcy po BS
|
|
Zgodność z PS (biomarker BCAA)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
zmiana w surowicy BCAA (mcg)
|
4 miesiące po BS
|
|
Zgodność z PS (biomarker BCAA)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
zmiana w surowicy BCAA (mcg)
|
8 miesięcy po BS
|
|
Zgodność z PS (biomarker BCAA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
zmiana w surowicy BCAA (mcg)
|
12 miesięcy po BS
|
|
Przestrzeganie PS (azot w moczu 24h.)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
Wartości azotu (mg) określone ilościowo w 24-godzinnym moczu
|
4 miesiące po BS
|
|
Przestrzeganie PS (azot w moczu 24h.)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
Wartości azotu (mg) określone ilościowo w 24-godzinnym moczu
|
8 miesięcy po BS
|
|
Przestrzeganie PS (azot w moczu 24h.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
Wartości azotu (mg) określone ilościowo w 24-godzinnym moczu
|
12 miesięcy po BS
|
|
Zrozumienie priorytetów pacjentów i „bolesnych punktów” procesu opieki. Zbadaj wielkość tych „bolesnych punktów”. Powinno to umożliwić ustalenie priorytetów obszarów do oceny. Narzędzia oceny testów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
zidentyfikuj wyniki zgłaszane przez pacjentów w grupie fokusowej na podstawie badania jakościowego
|
12 miesięcy po BS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
4 miesiące po BS
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
8 miesięcy po BS
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
12 miesięcy po BS
|
|
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 miesiące po BS
|
glukoza na czczo (mg) i insulina (milijednostki/litr) zostaną połączone w celu zgłoszenia wrażliwości na insulinę w
|
4 miesiące po BS
|
|
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po BS
|
glukoza na czczo (mg) i insulina (milijednostki/litr) zostaną połączone w celu zgłoszenia wrażliwości na insulinę w
|
8 miesięcy po BS
|
|
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS
|
glukoza na czczo (mg) i insulina (milijednostki/litr) zostaną połączone w celu zgłoszenia wrażliwości na insulinę w
|
12 miesięcy po BS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Violeta L Moizé, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2020/0028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Suplementacja Białkiem
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja