- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04775394
Aktivace receptorů souvisejících s apoptózou na alveolárních makrofázích
28. července 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Jens Hohlfeld
Aktivace receptorů souvisejících s apoptózou na alveolárních makrofázích u pacientů s CHOPN a zdravých kontrol
Cílem je pochopit, zda aktivace receptorů zapojených do clearance apoptotických buněk zlepší efferocytózu u pacientů s CHOPN in vitro a zda lze u pacientů s CHOPN snížit tvorbu prozánětlivých cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem posouzení aktivace dráhy u makrofágů s CHOPN budou alveolární makrofágy izolovány z BAL pacientů s CHOPN a zdravých kontrol.
Alveolární makrofágy budou kokultivovány in vitro s apoptotickými buňkami a ošetřeny sloučeninami.
Kromě toho bude kapalina BAL zmražena pro pozdější testování rozpustných mediátorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
- Zdraví muži a ženy ve věku 18–80 let pro počáteční část a 40–80 let pro hlavní část včetně. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud: nejsou těhotné, jak to potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí. Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou). ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do minimálně 72 hodin po ošetření – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska (IUD) nebo dvoubariérové metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice).
- Normální funkce plic s předpokládaným nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % a FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) > 70 %.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2
- Bývalí kuřáci od věku nejméně 12 měsíců s historií kouření nejméně 10 balených let.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
subjekty s CHOPN
- Muži a ženy ve věku 40-80 let včetně. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud: nejsou těhotné, jak to potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí. Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou). ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do minimálně 72 hodin po ošetření – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska nebo dvoubariérové metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice).
- Klinická diagnóza CHOPN stadia II a III
- Historie chronického kašle a produkce sputa
- FEV1/FVC <70 % po bronchodilataci při návštěvě 1
- FEV1 30–80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci při návštěvě 1
- FEV1 >1,5 l
- Absence plicního emfyzému hodnocená měřením funkce plic při návštěvě 1: Celková kapacita plic (TLC) <120 % předpokládané normální hodnoty, Zbytkový objem (RV) <120 % předpokládané normy, Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) >80 %
- Bývalí kuřáci od věku nejméně 12 měsíců s historií kouření nejméně 10 balených let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci
- Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie nebo vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii. Tato onemocnění zahrnují mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, psychiatrické onemocnění, endokrinní onemocnění, infekční onemocnění, zánětlivé onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale bez omezení na astma, tuberkulózu bronchiektázie nebo cystická fibróza)
- Pravidelný příjem jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků. Mezi výjimky patří paracetamol pro úlevu od bolesti, perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, dietní a vitamínové doplňky
- Klinicky relevantní historie alergie podle posouzení zkoušejícího
- Nesnášenlivost proti standardní medikaci používané při bronchoskopii, např. lidokain, midazolam.
- Infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před screeningem
- Infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo EKG při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie.
- HIV (typ I + typ II), hepatitida B nebo C, tuberkulóza nebo Sars-CoV-2 pozitivní nebo neprovedené při návštěvě 1
- Pozitivní drogový screening na metadon, konopí, opiáty, metabolity kokainu, amfetaminy, barbituráty a benzodiazepiny při návštěvě 1
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Riziko nedodržení studijních postupů
- Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
subjekty s CHOPN
- Minulé nebo současné onemocnění jiné než COPD, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie nebo vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii. Tato onemocnění zahrnují mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, psychiatrické onemocnění, endokrinní onemocnění, infekční onemocnění, zánětlivé onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale bez omezení na astma, tuberkulózu bronchiektázie nebo cystická fibróza).
- Pravidelný příjem jakékoli předepsané nebo volně prodejné medikace, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie nebo vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii. Výslovně povolena je léčba krátkodobě působícími beta-2-agonisty (SABA)/dlouhodobě působícími beta-2-agonisty (LABA)/dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty (LAMA), paracetamolem pro úlevu od bolesti, perorální antikoncepcí, hormonální náhradou terapie, dietní a vitamínové doplňky. Nejsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
- Klinicky relevantní historie alergie podle posouzení zkoušejícího.
- Nesnášenlivost proti standardní medikaci používané při bronchoskopii, např. lidokain, midazolam.
- Infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před screeningem.
- Infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem
- Exacerbace CHOPN (léčba perorálními nebo parenterálními antibiotiky a/nebo perorálními nebo parenterálními glukokotertikosteroidy (GCS) a/nebo hospitalizace související s CHOPN) do 60 dnů od návštěvy 1.
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo EKG při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie.
- HIV (typ I + typ II), hepatitida B nebo C, tuberkulóza nebo Sars-CoV2 pozitivní nebo neprovedené při návštěvě 1.
- Pozitivní drogový screening na metadon, konopí, opiáty, metabolity kokainu, amfetaminy, barbituráty a benzodiazepiny při návštěvě 1.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Riziko nedodržení studijních postupů.
- Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pilotní část: Zdravé subjekty
3-5 zdravých bývalých kuřáků s normální funkcí plic pro stanovení metod
|
Bronchoalveolární laváž, slizniční biopsie a bronchiální kartáčky během bronchoskopie
|
Experimentální: Hlavní část: Pacienti s CHOPN a zdravé kontroly
8 subjektů s CHOPN stadia II a III, kteří jsou bývalými kuřáky a mají v anamnéze chronický kašel a produkci sputa, a 5–8 zdravých, věkově odpovídajících kontrol
|
Bronchoalveolární laváž, slizniční biopsie a bronchiální kartáčky během bronchoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pH-Rhodo-pozitivních alveolárních makrofágů
Časové okno: Ex-vivo, po odběru bronchoalveolární laváže (BAL) v den 1
|
Výzkumné sloučeniny budou testovány na schopnost ovlivňovat množství efferocytózy proti apoptotickým buňkám měřením relativního počtu izolovaných alveolárních makrofágů, které prováděly efferocytózu pomocí průtokové cytometrie.
|
Ex-vivo, po odběru bronchoalveolární laváže (BAL) v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens M Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer ITEM Hannover, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-04 ROBAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .