Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační programy - Pacienti s bipolární poruchou (AppEduc-BD)

26. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie non-inferiority porovnávající dva programy psychoedukace (mobilní aplikace versus skupina zaměřená na psychoedukaci tváří v tvář) v populaci pacientů s bipolární poruchou

Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní, otevřenou studii non-inferiority trvající 12 měsíců. Efektivita používání psychoedukační aplikace pro chytré telefony (SIMPLe) bude porovnána s efektivitou skupinové psychoedukace tváří v tvář.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha (postihující 3 až 5 % francouzské populace) je charakterizována recidivou závažných symptomatických období (deprese, mánie, hypománie) a interepizodních období charakterizovaných přetrváváním reziduálních příznaků, narušeným psychosociálním fungováním a kvalitou života. Kombinace psychosociálních strategií s medikamentózní léčbou je spojena se zlepšením prognózy onemocnění. Mezi těmito doplňkovými strategiemi se psychoedukace ukázala jako účinná při snižování rizika recidivy, délky hospitalizace a zlepšování compliance. Zlepšuje porozumění a znalosti jednotlivce o jeho poruše a jejích různých způsobech léčby. Navzdory své účinnosti zůstává psychoedukace pro bipolární poruchu ve Francii relativně málo využívána kvůli omezené nabídce zdravotní péče (44 dostupných programů označených regionálními zdravotnickými agenturami v roce 2017).

V posledních letech bylo vyvinuto značné množství aplikací pro chytré telefony v oblasti duševního zdraví. Dosud se žádná z těchto aplikací neprokázala jako účinná u pacientů s bipolární poruchou. V této souvislosti Institut neurovědy v Barceloně vyvinul "JEDNODUCHODNOU" aplikaci pro hodnocení a záznam symptomů subjektu a poskytování personalizované psychoedukace. Z hlediska účinnosti studie prokázala zájem této aplikace o zlepšení biologických rytmů, a tím snížení rizika relapsu a zlepšení psychosociálního fungování a kvality života pacientů trpících bipolární poruchou ve fázi remise. Tato aplikace byla přeložena a upravena do francouzštiny jako součást partnerství s Barcelona Institute of Neuroscience. Přínosy tohoto typu aplikace, pokud jde o efektivitu, dostupnost nebo snížení nákladů na zdraví, však nebyly nikdy studovány ve srovnání s osobními psychoedukačními programy. Tento výzkumný projekt proto představuje skutečnou příležitost poprvé vyhodnotit efektivitu aplikace umožňující poskytování personalizované psychoedukace ve srovnání s prezenčním skupinovým psychoedukačním programem (referenční léčba pro prevenci relapsu).

Aplikace SIMPLe obsahuje 5 denních otázek (nálada, energie, spánek, podrážděnost, dodržování léků), které posoudí různé oblasti spojené s bipolární poruchou. Uživatel také obdrží týdenní test na zjištění přítomnosti a intenzity depresivních nebo manických příznaků. Denní a personalizované psychoedukační zprávy (přizpůsobené odpovědím na provedené testy) budou uživateli zasílány formou upozornění. Aplikace obsahuje banku přibližně 400 psychoedukačních zpráv na základě psychoedukačního manuálu prof. Viety a doktora Coloma pro bipolární poruchy.

Způsobilí pacienti budou po získání jejich souhlasu randomizováni (i) buď do psychoedukační skupiny tváří v tvář, která se bude skládat z účasti pacientů na všech sezeních terapeutického vzdělávacího programu (označeného a kontrolovaného jejich Regionální zdravotní agentury) střediska pro zkoušející, (ii) nebo ve skupině aplikací SIMPLe a budou mít prospěch z přístupu k aplikaci prostřednictvím kódu, který jim bude zaslán.

Plánují se tři další návštěvy obvyklé péče (hodnotící návštěva, 6 měsíců a 12 měsíců). Při každé návštěvě musí pacienti vyplnit dotazníky (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF a EQ-5D).

Hypotéza formulovaná řešitelem je, že psychoedukační strategie využívající aplikaci SIMPLe pro chytré telefony má z hlediska prevence recidivy u vzorku stabilizovaných pacientů s bipolární poruchou (ve 12 letech) efekt srovnatelný s účastí v prezenční psychoedukační skupině. měsíce). Míra recidivy je definována procentem pacientů, u kterých se objevila náladová epizoda bipolární poruchy, konkrétně velká depresivní epizoda, manická nebo hypomanická epizoda, podle kritérií DSM-5 a na základě úsudku lékaře od doby, kdy začátek zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeau, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44000
      • Nîmes, Francie, 30029
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75674
        • Zatím nenabíráme
        • CH Saint-Anne
        • Kontakt:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Francie, 25304
        • Zatím nenabíráme
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Kontakt:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí bipolární poruchou (typ 1 nebo 2) podle kritérií DSM-5
  • Neprezentuje epizodu nálady podle kritérií DSM-5
  • Stabilní po dobu alespoň 1 měsíce se skóre na YMRS < 8 a MADRS < 8
  • Vlastnit smartphone
  • Souhlas s účastí na skupinových psychoedukačních sezeních
  • Bez problémů rozumět plynně francouzsky
  • Poskytli svobodný a informovaný souhlas a podepsali souhlas s účastí ve studii
  • K dispozici pro 12. sledování

Kritéria vyloučení:

  • Nemít chytrý telefon kompatibilní s aplikací SIMPLe
  • Nemůže pravidelně navštěvovat sezení psychoedukačních skupin
  • Neposkytli svůj souhlas s účastí ve studii nebo nebyli schopni dát svůj informovaný souhlas
  • Není členem systému sociálního zabezpečení
  • Mít právní ochranné opatření (ochrana spravedlnosti nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina tváří v tvář
Skupina prezenční psychoedukace nebo standardní intervence se bude skládat z účasti pacientů na všech sezeních programu terapeutického vzdělávání zkoušejícího centra.
Behaviorální: Psychoedukační skupina tváří v tvář
Všechna výzkumná centra účastnící se této studie mají psychoedukační program o bipolárních poruchách označený a monitorovaný jejich Regionální zdravotní agenturou. K tomu musí respektovat vyhlášku ze dne 14. ledna 2015 týkající se specifikace programů terapeutické výchovy pro pacienta. Pacienti budou přijati zkoušejícím pro zařazení a základní hodnocení a 6 a 12 měsíců po zařazení. Během tohoto setkání zkoušející a pacient vyplní 7 dotazníků (o nemoci, dodržování léčby a kvalitě života), zkoušející shromáždí léčbu, životní styl a nežádoucí příhody.
Experimentální: SIMPLe mobilní aplikace
Experimentální intervence spočívá v používání aplikace SIMPLe po dobu 1 roku: odpovědi na 5 denních otázek a na týdenní otázky. Kromě toho budou uživateli prostřednictvím upozornění zasílány denní a personalizované psychoedukační zprávy (přizpůsobené odpovědím na provedené testy).
Behaviorální: SIMPLe mobilní aplikace
Experimentální intervence sestává z 12 měsíců používání aplikace SIMPLe pro chytré telefony, která byla vyvinuta Barcelonským institutem neurověd. Účelem této aplikace je poskytovat individualizovaná psychoedukační sdělení pacientovu klinickému stavu. Psychoedukační sdělení odpovídají obsahu různých modulů a sezení prováděných v osobních psychoedukačních skupinách (Colomm & Vieta; 2015). Pacienti budou přijati zkoušejícím k zařazení a základnímu hodnocení 6 a 12 měsíců po zařazení. Během tohoto setkání zkoušející a pacient vyplní 7 dotazníků (o nemoci, dodržování léčby a kvalitě života), zkoušející shromáždí léčbu, životní styl a nežádoucí příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Změřte rozdíl v míře recidivy (definovaný procentem pacientů, kteří měli epizodu nálady u bipolární poruchy, konkrétně epizodu velké deprese, manickou nebo hypomanickou epizodu, podle kritérií DSM-5 a na základě posouzení lékaře od začátek intervence) mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe
12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Změřte rozdíl v počtu a délce hospitalizace mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe
6 měsíců po zařazení
Číslo hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Změřte rozdíl v počtu a délce hospitalizace mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe
12 měsíců po zařazení
Intenzita maniakální a depresivní symptomatologie
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
Změřte rozdíl intenzity maniakální a depresivní symptomatologie mezi pacienty, kteří se zúčastnili psychoedukační skupiny tváří v tvář, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Tato opatření jsou založena na dotazníku YMRS (pro maniakální symptomatologii).
6 měsíců po zařazení.
Intenzita maniakální a depresivní symptomatologie
Časové okno: 12 měsíců po zařazení.
Změřte rozdíl intenzity maniakální a depresivní symptomatologie mezi pacienty, kteří se zúčastnili psychoedukační skupiny tváří v tvář, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Tato opatření jsou založena na dotazníku YMRS (pro maniakální symptomatologii).
12 měsíců po zařazení.
Intenzita maniakální a depresivní symptomatologie
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
Změřte rozdíl intenzity maniakální a depresivní symptomatologie mezi pacienty, kteří se zúčastnili psychoedukační skupiny tváří v tvář, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Tato opatření vycházejí z dotazníků MADRS (pro depresivní symptomatologii).
6 měsíců po zařazení.
Intenzita maniakální a depresivní symptomatologie
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
Změřte rozdíl v dodržování medikace mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Toto měření je založeno na dotazníku MARS (Medication Adherence Report Scale).
6 měsíců po zařazení.
Soulad s léky
Časové okno: 12 měsíců po zařazení.
Změřte rozdíl v dodržování medikace mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Toto měření je založeno na dotazníku MARS (Medication Adherence Report Scale).
12 měsíců po zařazení.
Psychosociální fungování
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
Změřte rozdíl v psychosociálním fungování mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Toto opatření je založeno na dotazníku FAST (Functional Analysis Screening Tool).
6 měsíců po zařazení.
Psychosociální fungování
Časové okno: 12 měsíců po zařazení.
Změřte rozdíl v psychosociálním fungování mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Toto opatření je založeno na dotazníku FAST (Functional Analysis Screening Tool).
12 měsíců po zařazení.
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Změřte rozdíl v kvalitě života mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Toto měření vychází z dotazníku WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
6 měsíců po zařazení
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Změřte rozdíl v kvalitě života mezi pacienty, kteří se zúčastnili osobní psychoedukační skupiny, a pacienty, kteří používají aplikaci SIMPLe. Toto měření vychází z dotazníku WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
12 měsíců po zařazení
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Hodnocení efektivity nákladů aplikace SIMPLe pomocí dotazníku CSRI (Client Service Receipt Inventory).
12 měsíců po zařazení
Poměr cena/užitná hodnota
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Vyhodnocení poměru cena / užitná hodnota aplikace SIMPLe pomocí dotazníku EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
12 měsíců po zařazení
Kvalitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Někteří pacienti aplikační skupiny SIMPLe (4 ženy a 4 muži < 30 let, 4 ženy a 4 muži 30 až 50 let a 4 ženy a 4 muži > 50 let) se zúčastní individuálního rozhovoru. Tyto polostrukturované individuální rozhovory bude provádět psycholog. Během těchto rozhovorů bude shromažďováno vnímání a používání aplikace SIMPLe pacienty (jak pozitivní názory, tak negativní kritika a možné překážky jejího používání).
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPS 2017 SAMALIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukační skupina tváří v tvář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit