Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatieprogramma's - Patiënten met een bipolaire stoornis (AppEduc-BD)

26 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Non-inferioriteitsonderzoek waarin twee psycho-educatieprogramma's worden vergeleken (mobiele applicatie versus face-to-face psycho-educatiegroep) in een populatie van patiënten met een bipolaire stoornis

Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, open-label, non-inferioriteitsstudie die 12 maanden duurt. De effectiviteit van het gebruik van een psycho-educatieve smartphone-applicatie (SIMPLe) zal worden vergeleken met de effectiviteit van face-to-face groepspsycho-educatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (treft 3 tot 5% van de Franse bevolking) wordt gekenmerkt door het terugkeren van ernstige symptomatische perioden (depressie, manie, hypomanie) en interepisodische perioden die worden gekenmerkt door aanhoudende restsymptomen, verminderd psychosociaal functioneren en levenskwaliteit. De combinatie van psychosociale strategieën met medicamenteuze behandeling wordt in verband gebracht met een verbetering van de prognose van de ziekte. Van deze complementaire strategieën is aangetoond dat psycho-educatie effectief is bij het verminderen van het risico op herhaling, de duur van ziekenhuisopnames en het verbeteren van therapietrouw. Het verbetert het begrip en de kennis van een individu van hun stoornis en de verschillende behandelingen. Ondanks de effectiviteit wordt psycho-educatie voor bipolaire stoornis nog steeds relatief weinig toegepast in Frankrijk vanwege een beperkt zorgaanbod (44 beschikbare programma's gelabeld door de Regionale Gezondheidsagentschappen in 2017).

De afgelopen jaren is er een aanzienlijk aantal smartphone-applicaties ontwikkeld op het gebied van geestelijke gezondheid. Tot op heden is geen van deze toepassingen effectief gebleken bij patiënten met een bipolaire stoornis. In deze context heeft het Instituut voor Neurowetenschappen van Barcelona een "SIMPLe"-applicatie ontwikkeld om de symptomen van een proefpersoon te beoordelen en vast te leggen en gepersonaliseerde psycho-educatie te geven. Wat de werkzaamheid betreft, heeft een studie aangetoond dat deze toepassing interessant is voor het verbeteren van biologische ritmes, waardoor het risico op terugval wordt verminderd en het psychosociaal functioneren en de levenskwaliteit van patiënten met een bipolaire stoornis in remissiefase wordt verbeterd. Deze applicatie is vertaald en aangepast in het Frans als onderdeel van een samenwerking met het Barcelona Institute of Neuroscience. De voordelen van dit soort toepassingen in termen van effectiviteit, toegankelijkheid of vermindering van gezondheidskosten zijn echter nooit onderzocht in vergelijking met face-to-face psycho-educatieprogramma's. Dit onderzoeksproject biedt daarom een ​​echte kans om voor het eerst de doeltreffendheid te evalueren van een toepassing die gepersonaliseerde psycho-educatie mogelijk maakt in vergelijking met een face-to-face groepspsycho-educatieprogramma (referentiebehandeling voor terugvalpreventie).

De SIMPLe-app bevat 5 dagelijkse vragen (stemming, energie, slaap, prikkelbaarheid, therapietrouw) die verschillende gebieden beoordelen die verband houden met een bipolaire stoornis. De gebruiker krijgt ook wekelijks een test om de aanwezigheid en intensiteit van depressieve of manische symptomen te bepalen. Dagelijkse en gepersonaliseerde psycho-educatieve berichten (aangepast aan de antwoorden op de uitgevoerde tests) worden door middel van meldingen naar de gebruiker gestuurd. De app bevat een bank van ongeveer 400 psycho-educatieve berichten, gebaseerd op de Psycho-educatiehandleiding voor bipolaire stoornissen van prof. Vieta en dr. Colom.

In aanmerking komende patiënten zullen, na hun toestemming te hebben verkregen, gerandomiseerd worden (i) ofwel in de face-to-face psycho-educatiegroep die zal bestaan ​​uit de deelname van de patiënten aan alle sessies van een therapeutisch onderwijsprogramma (gelabeld en gecontroleerd door hun regionale gezondheidscentrum). Agentschap) van het onderzoekscentrum, (ii) of in de SIMPLe-applicatiegroep en zullen toegang krijgen tot de applicatie via een code die hen zal worden toegestuurd.

Er zijn drie extra bezoeken aan de gebruikelijke zorg gepland (controlebezoek, 6 maanden en 12 maanden). Bij elk bezoek moeten patiënten vragenlijsten invullen (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF en EQ-5D).

De door de onderzoeker geformuleerde hypothese is dat een psycho-educatieve strategie met behulp van de SIMPLe-smartphone-applicatie een effect heeft dat vergelijkbaar is met deelname aan een face-to-face psycho-educatiegroep, in termen van herhalingspreventie bij een steekproef van gestabiliseerde patiënten met een bipolaire stoornis (12 jaar). maanden). Het recidiefpercentage wordt gedefinieerd door het percentage patiënten dat een stemmingsepisode van een bipolaire stoornis heeft vertoond, namelijk een depressieve episode, manische of hypomanische episode, volgens de criteria van DSM-5 en op basis van het oordeel van de clinicus sinds de begin van de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeau, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Nog niet aan het werven
        • CH Saint-Anne
        • Contact:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Frankrijk, 94010
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Frankrijk, 25304
        • Nog niet aan het werven
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Contact:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Frankrijk, 31059

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan een bipolaire stoornis (type 1 of 2) volgens de criteria van DSM-5
  • Geen stemmingsepisode presenteren volgens de criteria van DSM-5
  • Minstens 1 maand stabiel met scores op YMRS < 8 en MADRS < 8
  • Het bezit van een smartphone
  • Akkoord gaan met het bijwonen van groepssessies psycho-educatie
  • Geen probleem hebben om vloeiend Frans te begrijpen
  • Vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
  • Beschikbaar voor 12 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Geen smartphone hebben die compatibel is met de SIMPLe-applicatie
  • Kan niet regelmatig groepssessies psycho-educatie bijwonen
  • Geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek of niet in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Het hebben van een rechtsbeschermingsmaatregel (vrijwaring van gerechtigheid of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Face-to-face psycho-educatiegroep
De groep van face-to-face psycho-educatie of standaardinterventie zal bestaan ​​uit de deelname van de patiënten aan alle sessies van een therapeutisch opleidingsprogramma van het onderzoekscentrum.
Gedragsmatig: Face-to-face psycho-educatiegroep
Alle onderzoekscentra die aan dit onderzoek deelnemen, hebben een psycho-educatieprogramma over bipolaire stoornissen, gelabeld en gecontroleerd door hun Regional Health Agency. Hiervoor moet hij het decreet van 14 januari 2015 betreffende het lastenboek van de therapeutische vormingsprogramma's voor de patiënt respecteren. Patiënten zullen door een onderzoeker worden ontvangen voor inclusie en baseline-evaluatie en 6 en 12 maanden na inclusie. Tijdens deze bijeenkomst vullen onderzoeker en patiënt 7 vragenlijsten in (over ziekte, therapietrouw en kwaliteit van leven), onderzoeker verzamelt behandeling, levensstijl en bijwerking(en).
Experimenteel: EENVOUDIGE mobiele applicatie
De experimentele interventie bestaat uit het gebruik van de SIMPLe-applicatie gedurende 1 jaar: antwoorden op 5 dagelijkse vragen en op de wekelijkse vragen. Bovendien zullen dagelijkse en gepersonaliseerde psycho-educatieve berichten (aangepast aan de antwoorden op de uitgevoerde tests) door middel van meldingen naar de gebruiker worden gestuurd.
Gedragsmatig: EENVOUDIGE mobiele applicatie
De experimentele interventie bestaat uit 12 maanden gebruik van de SIMPLe smartphone-applicatie die is ontwikkeld door het Barcelona Institute of neuroscience. Het doel van deze applicatie is om geïndividualiseerde psycho-educatieboodschappen te leveren aan de klinische toestand van de patiënt. De psycho-educatieve boodschappen komen overeen met de inhoud van de verschillende modules en sessies die worden uitgevoerd in face-to-face psycho-educatieve groepen (Colomm & Vieta; 2015). Patiënten worden 6 en 12 maanden na opname ontvangen door een onderzoeker voor inclusie en baseline-evaluatie. Tijdens deze bijeenkomst vullen onderzoeker en patiënt 7 vragenlijsten in (over ziekte, therapietrouw en kwaliteit van leven), onderzoeker verzamelt behandeling, levensstijl en bijwerking(en).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Meet het verschil in recidiefpercentage (gedefinieerd door het percentage patiënten dat een stemmingsepisode van een bipolaire stoornis heeft vertoond, namelijk een depressieve episode, manische of hypomanische episode, volgens de criteria van DSM-5 en naar het oordeel van de arts sinds de begin van de interventie) tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken
12 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospitalisatie nummer
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Meet het verschil in aantal en duur van ziekenhuisopname tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken
6 maanden na opname
Hospitalisatie nummer
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Meet het verschil in aantal en duur van ziekenhuisopname tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken
12 maanden na opname
Intensiteit van manische en depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
Meet het verschil in manische en depressieve symptomatologie-intensiteit tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze maatregelen zijn gebaseerd op de YMRS-vragenlijst (voor manische symptomen).
6 maanden na opname.
Intensiteit van manische en depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na opname.
Meet het verschil in manische en depressieve symptomatologie-intensiteit tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze maatregelen zijn gebaseerd op de YMRS-vragenlijst (voor manische symptomen).
12 maanden na opname.
Intensiteit van manische en depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
Meet het verschil in manische en depressieve symptomatologie-intensiteit tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze maatregelen zijn gebaseerd op MADRS-vragenlijsten (voor depressieve symptomen).
6 maanden na opname.
Intensiteit van manische en depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
Meet het verschil in therapietrouw tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze meting is gebaseerd op de MARS-vragenlijst (Medication Adherence Report Scale).
6 maanden na opname.
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 12 maanden na opname.
Meet het verschil in therapietrouw tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze meting is gebaseerd op de MARS-vragenlijst (Medication Adherence Report Scale).
12 maanden na opname.
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
Meet het verschil in psychosociaal functioneren tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze meting is gebaseerd op de FAST-vragenlijst (Functional Analysis Screening Tool).
6 maanden na opname.
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden na opname.
Meet het verschil in psychosociaal functioneren tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze meting is gebaseerd op de FAST-vragenlijst (Functional Analysis Screening Tool).
12 maanden na opname.
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Meet het verschil in kwaliteit van leven tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze meting is gebaseerd op de WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life).
6 maanden na opname
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Meet het verschil in kwaliteit van leven tussen patiënten die deelnamen aan een face-to-face psycho-educatiegroep en patiënten die de SIMPLe-applicatie gebruiken. Deze meting is gebaseerd op de WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life).
12 maanden na opname
Kost efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Kostenefficiëntie-evaluatie van SIMPLe-applicatie met behulp van CSRI-vragenlijst (Client Service Receipt Inventory).
12 maanden na opname
Kosten / nut verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Evaluatie van de kosten/nutsverhouding van de SIMPLe-toepassing met behulp van de EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions)-vragenlijst.
12 maanden na opname
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Enkele patiënten van de SIMPLe applicatiegroep (4 vrouwen en 4 mannen < 30 jaar, 4 vrouwen en 4 mannen 30 tot 50 jaar en 4 vrouwen en 4 mannen > 50 jaar) zullen deelnemen aan een individueel interview. Deze semigestructureerde individuele gesprekken worden afgenomen door een psycholoog. Tijdens deze interviews wordt de perceptie en het gebruik van de SIMPLe-applicatie door patiënten verzameld (zowel positieve meningen als negatieve kritieken en mogelijke belemmeringen voor het gebruik ervan).
12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPS 2017 SAMALIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Face-to-face psycho-educatiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren