Pszichoedukációs programok – Bipoláris zavarban szenvedő betegek (AppEduc-BD)
Nem alsóbbrendűségi tanulmány, amely két pszichoedukációs programot (mobilalkalmazás versus személyes pszichoedukációs csoport) hasonlít össze bipoláris zavarban szenvedő betegek populációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavart (amely a francia lakosság 3-5%-át érinti) a súlyos tünetekkel járó periódusok (depresszió, mánia, hipománia) és az interepizodikus periódusok ismétlődése jellemzi, amelyeket a maradványtünetek fennmaradása, a pszichoszociális működés és az életminőség romlása jellemez. A pszichoszociális stratégiák és a gyógyszeres kezelés kombinációja a betegség prognózisának javulásával jár. Ezen kiegészítő stratégiák közül a pszichoedukáció hatékonynak bizonyult a megismétlődés kockázatának csökkentésében, a kórházi tartózkodások hosszában és a megfelelés javításában. Ez javítja az egyén megértését és ismereteit a betegségéről és annak különféle kezeléseiről. Hatékonysága ellenére a bipoláris zavar pszichoedukációját továbbra is viszonylag ritkán alkalmazzák Franciaországban a korlátozott egészségügyi kínálat miatt (2017-ben a regionális egészségügyi ügynökségek 44 elérhető programot jelöltek meg).
Az elmúlt években jelentős számú okostelefonos alkalmazást fejlesztettek ki a mentális egészség területén. A mai napig ezen alkalmazások egyike sem bizonyult hatékonynak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. Ezzel összefüggésben a Barcelonai Idegtudományi Intézet kifejlesztett egy "SIMPLE" alkalmazást az alany tüneteinek felmérésére és rögzítésére, valamint személyre szabott pszichoedukáció biztosítására. A hatékonyságot tekintve egy tanulmány kimutatta, hogy ez az alkalmazás érdekelt a biológiai ritmusok javításában, ezáltal csökkentve a visszaesés kockázatát, valamint javítja a remissziós fázisban lévő bipoláris zavarban szenvedő betegek pszichoszociális működését és életminőségét. Ezt az alkalmazást a Barcelonai Idegtudományi Intézettel kötött partnerség részeként lefordították és adaptálták franciára. Az ilyen típusú alkalmazás előnyeit a hatékonyság, a hozzáférhetőség vagy az egészségügyi költségek csökkentése tekintetében azonban soha nem vizsgálták a személyes pszichoedukációs programokkal összehasonlítva. Ez a kutatási projekt tehát valódi lehetőséget kínál arra, hogy először értékeljük egy személyre szabott pszichoedukációt lehetővé tevő alkalmazás hatékonyságát egy személyes csoportos pszichoedukációs programmal (relapszus-megelőzési referenciakezelés) összehasonlítva.
A SIMPLe alkalmazás 5 napi kérdést tartalmaz (hangulat, energia, alvás, ingerlékenység, gyógyszerszedés), amelyek felmérik a bipoláris zavarral kapcsolatos különböző területeket. A felhasználó heti tesztet is kap a depressziós vagy mániás tünetek jelenlétének és intenzitásának meghatározására. Napi és személyre szabott pszichoedukációs üzenetek (az elvégzett tesztek válaszaihoz igazítva) értesítések formájában kerülnek a felhasználóhoz. Az alkalmazás körülbelül 400 pszichoedukációs üzenetet tartalmaz, amelyek Prof. Vieta és Dr. Colom Bipoláris zavarok pszichoedukciós kézikönyve alapján készültek.
A jogosult betegek beleegyezésük megszerzése után véletlenszerűen kerülnek besorolásra (i) vagy a személyes pszichoedukciós csoportba, amely abból áll, hogy a betegek részt vesznek egy terápiás oktatási program valamennyi ülésén (amelyet a regionális egészségügyi hatóság jelöl meg és ellenőrzött). Ügynökség) a vizsgálóközpontban, (ii) vagy a SIMPLe alkalmazáscsoportban, és a számukra elküldött kódon keresztül hozzáférnek az alkalmazáshoz.
Három további látogatást terveznek a szokásos ellátásban (értékelő látogatás, 6 hónap és 12 hónap). Minden vizit alkalmával a betegeknek kérdőíveket kell kitölteniük (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF és EQ-5D).
A vizsgáló hipotézise az, hogy a SIMPLe okostelefon alkalmazást használó pszichoedukációs stratégia a kiújulás megelőzés szempontjából a személyes pszichoedukációs csoportban való részvételhez hasonló hatást fejt ki a stabilizált bipoláris zavarban szenvedő betegek mintájában (12 évesen). hónapok). A kiújulási arányt azon betegek százalékos aránya határozza meg, akiknél bipoláris zavar hangulati epizódja, nevezetesen major depressziós epizód, mániás vagy hipomániás epizód jelentkezett, a DSM-5 kritériumai szerint és a klinikus megítélése alapján, mivel a beavatkozás kezdete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 33.4.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeau, Franciaország, 33076
- Még nincs toborzás
- CH Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU - Gabriel Montpied
-
Kapcsolatba lépni:
- Samalin Ludovic
- E-mail: lsamalin@chu-clermontferrand.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Michel Llorca
- E-mail: pmllorca@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Még nincs toborzás
- CHU - Hôpital Lapeyronie
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie Olié
- E-mail: e-olie@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Még nincs toborzás
- CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Sauvaget
- E-mail: anne.oiry@univ-nantes.fr
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Még nincs toborzás
- CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Kapcsolatba lépni:
- Mocrane Abbar
- E-mail: mocrane.abbar@chu-nimes.fr
-
Paris, Franciaország, 75010
- Még nincs toborzás
- APHP - Hôpital Fernand-Widal
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien Etain
- E-mail: bruno.etain@inserm.fr
-
Paris, Franciaország, 75674
- Még nincs toborzás
- CH Saint-Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Gorwood
-
Paris, Franciaország, 94010
- Még nincs toborzás
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Pontarlier, Franciaország, 25304
- Még nincs toborzás
- CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreea Marinescu
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- CHU - Hôpital de Psychiatrie
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Yrondi
- E-mail: yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavarban szenved (1. vagy 2. típusú) a DSM-5 kritériumok szerint
- Nem mutat be hangulati epizódot a DSM-5 kritériumai szerint
- Legalább 1 hónapig stabil, YMRS < 8 és MADRS < 8 pontszámokkal
- Okostelefon birtoklása
- Csoportos pszichoedukációs foglalkozásokon való részvétel elfogadása
- Nem okoz gondot a folyékony francia nyelv megértése
- Szabad és tájékozott beleegyezését adta, és aláírta a hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- 12. követésre elérhető
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik a SIMPLe alkalmazással kompatibilis okostelefonnal
- Nem tud rendszeresen részt venni a pszichoedukációs csoportfoglalkozásokon
- Nem adták beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tudták beleegyezésüket megadni
- Nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
- Jogi védelmi intézkedés (igazságszolgáltatás vagy gyámság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szemben pszichoedukációs csoport
A face-to-face pszichoedukáció vagy standard beavatkozás csoportja abból áll, hogy a betegek részt vesznek a vizsgálóközpont terápiás oktatási programjában.
|
A tanulmányban részt vevő valamennyi vizsgálóközpont rendelkezik a bipoláris zavarokra vonatkozó pszichoedukációs programmal, amelyet a Regionális Egészségügyi Ügynökség címkézett és felügyel.
Ehhez tiszteletben kell tartania a 2015. január 14-i, a betegek terápiás oktatási programjainak leírásáról szóló rendeletet.
A betegeket egy vizsgáló fogadja be felvételre és kiindulási értékelésre, valamint 6 és 12 hónappal a felvétel után.
A találkozó során a vizsgáló és a páciens 7 kérdőívet töltenek ki (a betegségről, a kezelés betartásáról és az életminőségről), a vizsgáló összegyűjti a kezelést, az életmódot és a nemkívánatos eseményeket.
|
|
Kísérleti: EGYSZERŰ mobilalkalmazás
A kísérleti beavatkozás a SIMPLe alkalmazás 1 éven keresztüli használatából áll: napi 5 kérdésre és a heti kérdésekre adott válaszok.
Ezen túlmenően napi és személyre szabott pszichoedukációs üzenetek (az elvégzett tesztek válaszaihoz igazodva) értesítések formájában kerülnek a felhasználóhoz.
|
A kísérleti beavatkozás 12 hónapig tartó SIMPLe okostelefon alkalmazásból áll, amelyet a Barcelonai Idegtudományi Intézet fejlesztett ki.
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy személyre szabott pszichoedukációs üzeneteket küldjön a páciens klinikai állapotának.
A pszichoedukációs üzenetek megfelelnek a személyes pszichoedukációs csoportokban végzett különböző modulok és foglalkozások tartalmának (Colomm & Vieta; 2015).
A betegeket a felvétel után 6 és 12 hónappal egy vizsgáló fogadja be felvételre és kiindulási értékelésre.
A találkozó során a vizsgáló és a páciens 7 kérdőívet töltenek ki (a betegségről, a kezelés betartásáról és az életminőségről), a vizsgáló összegyűjti a kezelést, az életmódot és a nemkívánatos eseményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Mérje meg a kiújulási arány különbségét (amelyet azon betegek százalékában határoz meg, akiknél bipoláris zavar hangulati epizódja, nevezetesen major depressziós epizód, mániás vagy hipomániás epizód jelentkezett, a DSM-5 kritériumai szerint és a klinikus megítélése szerint, mivel a beavatkozás kezdete) a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő betegek és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között
|
12 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szám
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Mérje meg a kórházi kezelések számának és időtartamának különbségét a személyes pszichoedukációs csoportban és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Kórházi szám
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Mérje meg a kórházi kezelések számának és időtartamának különbségét a személyes pszichoedukációs csoportban és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
Mániákus és depressziós tünetek intenzitása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után.
|
Mérje meg a mániákus és a depressziós tünetek intenzitása közötti különbséget a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között.
Ezek az intézkedések a YMRS (a mániákus tünetegyüttes) kérdőíven alapulnak.
|
6 hónappal a felvétel után.
|
|
Mániákus és depressziós tünetek intenzitása
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után.
|
Mérje meg a mániákus és a depressziós tünetek intenzitása közötti különbséget a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között.
Ezek az intézkedések a YMRS (a mániákus tünetegyüttes) kérdőíven alapulnak.
|
12 hónappal a felvétel után.
|
|
Mániákus és depressziós tünetek intenzitása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után.
|
Mérje meg a mániákus és a depressziós tünetek intenzitása közötti különbséget a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között.
Ezek az intézkedések a MADRS (depressziós tünettan) kérdőíveken alapulnak.
|
6 hónappal a felvétel után.
|
|
Mániákus és depressziós tünetek intenzitása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után.
|
Mérje meg a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek gyógyszer-megfelelőségének különbségét.
Ez az intézkedés a MARS (Medication Adherence Report Scale) kérdőíven alapul.
|
6 hónappal a felvétel után.
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után.
|
Mérje meg a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek gyógyszer-megfelelőségének különbségét.
Ez az intézkedés a MARS (Medication Adherence Report Scale) kérdőíven alapul.
|
12 hónappal a felvétel után.
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után.
|
Mérje meg a pszichoszociális működés különbségét a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között.
Ez az intézkedés a FAST (Functional Analysis Screening Tool) kérdőíven alapul.
|
6 hónappal a felvétel után.
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után.
|
Mérje meg a pszichoszociális működés különbségét a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között.
Ez az intézkedés a FAST (Functional Analysis Screening Tool) kérdőíven alapul.
|
12 hónappal a felvétel után.
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Mérje meg az életminőség különbségét a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között.
Ez az intézkedés a WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) kérdőíven alapul.
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Mérje meg az életminőség különbségét a személyes pszichoedukációs csoportban részt vevő és a SIMPLe alkalmazást használó betegek között.
Ez az intézkedés a WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) kérdőíven alapul.
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A SIMPLe alkalmazás költséghatékonysági értékelése CSRI (Client Service Receipt Inventory) kérdőív segítségével
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
Költség/hasznosság aránya
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A SIMPLe alkalmazás költség/haszon arányának értékelése az EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions) kérdőív segítségével.
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
Kvalitatív elemzés
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A SIMPLe alkalmazási csoport egyes páciensei (4 nő és 4 30 év alatti férfi, 4 nő és 4 30-50 év közötti férfi és 4 nő és 4 50 év feletti férfi) egyéni interjún vesznek részt.
Ezeket a félig strukturált egyéni interjúkat pszichológus készíti.
Az interjúk során összegyűjtik a SIMPLe alkalmazás betegek általi megítélését és használatát (mind a pozitív véleményeket, mind a negatív kritikákat és az alkalmazás esetleges akadályait).
|
12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREPS 2017 SAMALIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .