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Programas de Psicoeducação - Pacientes com Transtorno Bipolar (AppEduc-BD)

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo de não inferioridade comparando dois programas de psicoeducação (aplicativo móvel versus grupo de psicoeducação presencial) em uma população de pacientes com transtorno bipolar

Este é um estudo controlado, randomizado, prospectivo, aberto e de não inferioridade com duração de 12 meses. A eficácia do uso de um aplicativo psicoeducativo para smartphone (SIMPLe) será comparada à eficácia da psicoeducação em grupo presencial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (afetando 3 a 5% da população francesa) é caracterizado pela recorrência de períodos sintomáticos graves (depressão, mania, hipomania) e períodos interepisódicos caracterizados pela persistência de sintomas residuais, funcionamento psicossocial prejudicado e qualidade de vida. A combinação de estratégias psicossociais com o tratamento medicamentoso está associada a uma melhora no prognóstico da doença. Dentre essas estratégias complementares, a psicoeducação tem se mostrado eficaz na redução do risco de recorrência, no tempo de internação e na melhora da adesão. Melhora a compreensão e o conhecimento do indivíduo sobre seu distúrbio e seus vários tratamentos. Apesar de sua eficácia, a psicoeducação para transtorno bipolar permanece relativamente pouco aplicada na França devido a uma oferta limitada de cuidados de saúde (44 programas disponíveis rotulados pelas Agências Regionais de Saúde em 2017).

Nos últimos anos, um número significativo de aplicativos para smartphones foi desenvolvido no campo da saúde mental. Até o momento, nenhuma dessas aplicações se mostrou eficaz em pacientes com transtorno bipolar. Neste contexto, o Instituto de Neurociências de Barcelona desenvolveu um aplicativo "SIMPLe" para avaliar e registrar os sintomas de um sujeito e oferecer psicoeducação personalizada. Em termos de eficácia, um estudo demonstrou o interesse desta aplicação na melhoria dos ritmos biológicos, reduzindo assim o risco de recaída e melhorando o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida dos doentes com perturbação bipolar em fase de remissão. Este aplicativo foi traduzido e adaptado para o francês como parte de uma parceria com o Barcelona Institute of Neuroscience. No entanto, os benefícios deste tipo de aplicação em termos de eficácia, acessibilidade ou redução de custos de saúde nunca foram estudados em comparação com programas de psicoeducação presencial. Este projeto de pesquisa representa, portanto, uma oportunidade real de avaliar pela primeira vez a eficácia de um aplicativo que permite a entrega de psicoeducação personalizada em comparação com um programa de psicoeducação em grupo presencial (tratamento de referência para prevenção de recaídas).

A app SIMPLe inclui 5 questões diárias (humor, energia, sono, irritabilidade, adesão à medicação) que irão avaliar diferentes áreas associadas à perturbação bipolar. O usuário também receberá um teste semanal para determinar a presença e intensidade de sintomas depressivos ou maníacos. Mensagens diárias e personalizadas de psicoeducação (adaptadas às respostas aos testes realizados) serão enviadas ao utente por meio de notificações. O aplicativo contém um banco de cerca de 400 mensagens psicoeducativas, baseadas no Manual de Psicoeducação para Transtornos Bipolares do Prof. Vieta e do Dr. Colom.

Os pacientes elegíveis, após obterem seu consentimento, serão randomizados (i) ou no grupo de psicoeducação presencial que consistirá na participação dos pacientes em todas as sessões de um programa de educação terapêutica (rotulado e controlado por sua Regional de Saúde Agência) do centro de investigadores, (ii) ou no grupo de candidatura SIMPLe e beneficiarão de acesso à candidatura através de um código que lhes será enviado.

Estão previstas três visitas adicionais aos cuidados habituais (visita de avaliação, 6 meses e 12 meses). Em cada visita, os pacientes devem preencher questionários (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF e EQ-5D).

A hipótese formulada pelo investigador é que uma estratégia psicoeducativa utilizando a aplicação SIMPLe para smartphone tem um efeito comparável à participação num grupo de psicoeducação presencial, no que diz respeito à prevenção da recorrência numa amostra de doentes bipolares estabilizados (aos 12 anos meses). A taxa de recorrência é definida pela percentagem de doentes que apresentaram um episódio de humor de perturbação bipolar, nomeadamente um episódio depressivo major, episódio maníaco ou hipomaníaco, de acordo com os critérios do DSM-5 e com base no julgamento do clínico desde o início início da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeau, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Montpellier, França, 34295
      • Nantes, França, 44000
      • Nîmes, França, 30029
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Contato:
      • Paris, França, 75674
        • Ainda não está recrutando
        • CH Saint-Anne
        • Contato:
          • Philip Gorwood
      • Paris, França, 94010
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, França, 25304
        • Ainda não está recrutando
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Contato:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, França, 31059

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrendo de transtorno bipolar (tipo 1 ou 2) de acordo com os critérios do DSM-5
  • Não apresentar um episódio de humor de acordo com os critérios do DSM-5
  • Estável por pelo menos 1 mês com pontuações em YMRS < 8 e MADRS < 8
  • Possuir um smartphone
  • Aceitar participar de sessões de psicoeducação em grupo
  • Não tendo nenhum problema em entender o francês fluente
  • Tendo dado consentimento livre e esclarecido e assinado o consentimento para participar do estudo
  • Disponível para 12 meses de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Não ter um smartphone compatível com o aplicativo SIMPLe
  • Não pode frequentar as sessões de grupo de psicoeducação de forma regular
  • Não ter dado seu consentimento para participar do estudo ou incapaz de dar seu consentimento informado
  • Não filiação a um regime de segurança social
  • Ter uma medida de proteção legal (salvaguarda de justiça ou tutela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de psicoeducação presencial
O grupo de psicoeducação presencial ou intervenção padrão consistirá na participação dos pacientes incluídos em todas as sessões de um programa de educação terapêutica do centro investigador.
Comportamental: Grupo de psicoeducação presencial
Todos os centros de investigação participantes deste estudo possuem um programa de psicoeducação em transtorno bipolar rotulado e monitorado por sua Agência Regional de Saúde. Para isso, deverá respeitar a portaria de 14 de janeiro de 2015 relativa às especificações dos programas de educação terapêutica para o paciente. Os pacientes serão recebidos por um investigador, para inclusão e avaliação inicial e 6 e 12 meses após a inclusão. Durante esta reunião, o investigador e o paciente preencherão 7 questionários (sobre doença, observância do tratamento e qualidade de vida), o investigador coletará tratamento, estilo de vida e evento(s) adverso(s).
Experimental: Aplicação móvel SIMPLES
A intervenção experimental consiste na utilização da aplicação SIMPLE durante 1 ano: respostas a 5 questões diárias e às questões semanais. Além disso, mensagens diárias e personalizadas de psicoeducação (adaptadas às respostas aos testes realizados) serão enviadas ao usuário por meio de notificações.
Comportamental: Aplicação móvel SIMPLES
A intervenção experimental consiste em 12 meses de uso do aplicativo de smartphone SIMPLE desenvolvido pelo Instituto de Neurociências de Barcelona. O objetivo deste aplicativo é entregar mensagens de psicoeducação individualizadas ao quadro clínico do paciente. As mensagens psicoeducativas correspondem aos conteúdos dos diferentes módulos e sessões realizadas em grupos presenciais de psicoeducação (Colomm & Vieta ; 2015). Os pacientes serão recebidos por um investigador para inclusão e avaliação inicial, 6 e 12 meses após a inclusão. Durante esta reunião, o investigador e o paciente preencherão 7 questionários (sobre doença, observância do tratamento e qualidade de vida), o investigador coletará tratamento, estilo de vida e evento(s) adverso(s).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses após a inclusão
Medir a diferença da taxa de recorrência (definida pela percentagem de doentes que apresentaram um episódio de humor de perturbação bipolar, nomeadamente um episódio depressivo major, episódio maníaco ou hipomaníaco, de acordo com os critérios do DSM-5 e no julgamento do clínico desde o início da intervenção) entre pacientes que participaram de grupo de psicoeducação presencial e pacientes que utilizam o aplicativo SIMPLE
12 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internação
Prazo: 6 meses após a inclusão
Medir a diferença de número e tempo de internação entre pacientes que participaram de grupo de psicoeducação presencial e pacientes que utilizam o aplicativo SIMPLe
6 meses após a inclusão
Número de internação
Prazo: 12 meses após a inclusão
Medir a diferença de número e tempo de internação entre pacientes que participaram de grupo de psicoeducação presencial e pacientes que utilizam o aplicativo SIMPLe
12 meses após a inclusão
Intensidade da sintomatologia maníaca e depressiva
Prazo: 6 meses após a inclusão.
Medir a diferença de intensidade da sintomatologia maníaca e depressiva entre os pacientes que participaram do grupo de psicoeducação presencial e os pacientes que usam o aplicativo SIMPLe. Essas medidas são baseadas no questionário YMRS (para sintomatologia maníaca).
6 meses após a inclusão.
Intensidade da sintomatologia maníaca e depressiva
Prazo: 12 meses após a inclusão.
Medir a diferença de intensidade da sintomatologia maníaca e depressiva entre os pacientes que participaram do grupo de psicoeducação presencial e os pacientes que usam o aplicativo SIMPLe. Essas medidas são baseadas no questionário YMRS (para sintomatologia maníaca).
12 meses após a inclusão.
Intensidade da sintomatologia maníaca e depressiva
Prazo: 6 meses após a inclusão.
Medir a diferença de intensidade da sintomatologia maníaca e depressiva entre os pacientes que participaram do grupo de psicoeducação presencial e os pacientes que usam o aplicativo SIMPLe. Estas medidas são baseadas em questionários MADRS (para sintomatologia depressiva).
6 meses após a inclusão.
Intensidade da sintomatologia maníaca e depressiva
Prazo: 6 meses após a inclusão.
Medir a diferença de adesão à medicação entre os pacientes que participaram do grupo de psicoeducação presencial e os pacientes que usam o aplicativo SIMPLE. Essa medida é baseada no questionário MARS (Medication Adherence Report Scale).
6 meses após a inclusão.
Cumprimento da medicação
Prazo: 12 meses após a inclusão.
Medir a diferença de adesão à medicação entre os pacientes que participaram do grupo de psicoeducação presencial e os pacientes que usam o aplicativo SIMPLE. Essa medida é baseada no questionário MARS (Medication Adherence Report Scale).
12 meses após a inclusão.
Funcionamento psicossocial
Prazo: 6 meses após a inclusão.
Medir a diferença de funcionamento psicossocial entre pacientes que participaram de grupo de psicoeducação presencial e pacientes que usam o aplicativo SIMPLE. Esta medida é baseada no questionário FAST (Functional Analysis Screening Tool).
6 meses após a inclusão.
Funcionamento psicossocial
Prazo: 12 meses após a inclusão.
Medir a diferença de funcionamento psicossocial entre pacientes que participaram de grupo de psicoeducação presencial e pacientes que usam o aplicativo SIMPLE. Esta medida é baseada no questionário FAST (Functional Analysis Screening Tool).
12 meses após a inclusão.
Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a inclusão
Medir a diferença de qualidade de vida entre pacientes que participaram de grupo de psicoeducação presencial e pacientes que utilizam o aplicativo SIMPLE. Essa medida é baseada no questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
6 meses após a inclusão
Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a inclusão
Medir a diferença de qualidade de vida entre pacientes que participaram de grupo de psicoeducação presencial e pacientes que utilizam o aplicativo SIMPLE. Essa medida é baseada no questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
12 meses após a inclusão
Eficiência de custos
Prazo: 12 meses após a inclusão
Avaliação da eficiência de custo do aplicativo SIMPLe usando o questionário CSRI (Client Service Receipt Inventory)
12 meses após a inclusão
Relação custo/utilidade
Prazo: 12 meses após a inclusão
Avaliação da relação custo/utilidade da aplicação SIMPLe utilizando o questionário EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
12 meses após a inclusão
Análise qualitativa
Prazo: 12 meses após a inclusão
Alguns pacientes do grupo de aplicação SIMPLE (4 mulheres e 4 homens < 30 anos, 4 mulheres e 4 homens de 30 a 50 anos e 4 mulheres e 4 homens > 50 anos) participarão de uma entrevista individual. Estas entrevistas individuais semi-estruturadas serão realizadas por um psicólogo. Durante estas entrevistas será recolhida a perceção e utilização da aplicação SIMPLe pelos doentes (tanto opiniões positivas como críticas negativas e possíveis obstáculos à sua utilização).
12 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREPS 2017 SAMALIN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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