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Programmes de psychoéducation - Patients atteints de trouble bipolaire (AppEduc-BD)

26 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Étude de non-infériorité comparant deux programmes de psychoéducation (application mobile versus groupe de psychoéducation en face à face) dans une population de patients atteints de trouble bipolaire

Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé, prospectif, ouvert, de non-infériorité d'une durée de 12 mois. L'efficacité de l'utilisation d'une application smartphone psychoéducative (SIMPLe) sera comparée à l'efficacité d'une psychoéducation de groupe en face à face.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire (touchant 3 à 5 % de la population française) se caractérise par la récurrence de périodes symptomatiques sévères (dépression, manie, hypomanie) et de périodes interépisodiques caractérisées par la persistance de symptômes résiduels, une altération du fonctionnement psychosocial et de la qualité de vie. La combinaison de stratégies psychosociales avec un traitement médicamenteux est associée à une amélioration du pronostic de la maladie. Parmi ces stratégies complémentaires, la psychoéducation s'est révélée efficace pour réduire le risque de récidive, la durée d'hospitalisation et améliorer l'observance. Il améliore la compréhension et la connaissance d'un individu de son trouble et de ses différents traitements. Malgré son efficacité, la psychoéducation pour trouble bipolaire reste relativement peu appliquée en France du fait d'une offre de soins limitée (44 programmes disponibles labellisés par les Agences Régionales de Santé en 2017).

Ces dernières années, un nombre important d'applications pour smartphones ont été développées dans le domaine de la santé mentale. À ce jour, aucune de ces applications ne s'est révélée efficace chez les patients atteints de trouble bipolaire. Dans ce contexte, l'Institut des Neurosciences de Barcelone a développé une application "SIMPLe" pour évaluer et enregistrer les symptômes d'un sujet et délivrer une psychoéducation personnalisée. En termes d'efficacité, une étude a montré l'intérêt de cette application pour améliorer les rythmes biologiques, réduisant ainsi le risque de rechute et améliorant le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie des patients souffrant de trouble bipolaire en phase de rémission. Cette application a été traduite et adaptée en français dans le cadre d'un partenariat avec l'Institut des Neurosciences de Barcelone. Cependant, les bénéfices de ce type d'application en termes d'efficacité, d'accessibilité ou de réduction des coûts de santé n'ont jamais été étudiés par rapport aux programmes de psychoéducation en présentiel. Ce projet de recherche représente donc une réelle opportunité d'évaluer pour la première fois l'efficacité d'une application permettant de dispenser une psychoéducation personnalisée par rapport à un programme de psychoéducation de groupe en face à face (traitement de référence pour la prévention des rechutes).

L'application SIMPLe comprend 5 questions quotidiennes (humeur, énergie, sommeil, irritabilité, observance des médicaments) qui évalueront différents domaines associés au trouble bipolaire. L'utilisateur recevra également un test hebdomadaire pour déterminer la présence et l'intensité des symptômes dépressifs ou maniaques. Des messages de psychoéducation quotidiens et personnalisés (adaptés aux réponses aux tests effectués) seront envoyés à l'utilisateur par notifications. L'application contient une banque d'environ 400 messages psychoéducatifs, basés sur le manuel de psychoéducation du professeur Vieta et du Dr Colom pour les troubles bipolaires.

Les patients éligibles, après avoir obtenu leur consentement, seront randomisés (i) soit dans le groupe de psychoéducation en présentiel qui consistera en la participation des patients à toutes les séances d'un programme d'éducation thérapeutique (labellisé et contrôlé par leur Direction Régionale de Santé Agency) du centre investigateur, (ii) ou dans le groupe application SIMPLe et bénéficieront d'un accès à l'application via un code qui leur sera transmis.

Trois visites supplémentaires aux soins habituels sont prévues (visite d'évaluation, 6 mois et 12 mois). A chaque visite, les patients doivent remplir des questionnaires (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF et EQ-5D).

L'hypothèse formulée par l'investigateur est qu'une stratégie psychoéducative utilisant l'application smartphone SIMPLe a un effet comparable à la participation à un groupe de psychoéducation en face à face, en terme de prévention des récidives chez un échantillon de patients bipolaires stabilisés (à 12 ans mois). Le taux de récidive est défini par le pourcentage de patients ayant présenté un épisode thymique de trouble bipolaire, à savoir un épisode dépressif majeur, épisode maniaque ou hypomaniaque, selon les critères du DSM-5 et sur la base du jugement du clinicien depuis la début de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeau, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 44000
      • Nîmes, France, 30029
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Contact:
      • Paris, France, 75674
        • Pas encore de recrutement
        • CH Saint-Anne
        • Contact:
          • Philip Gorwood
      • Paris, France, 94010
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, France, 25304
        • Pas encore de recrutement
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Contact:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, France, 31059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant de trouble bipolaire (type 1 ou 2) selon les critères du DSM-5
  • Ne présentant pas d'épisode thymique selon les critères du DSM-5
  • Stable depuis au moins 1 mois avec des scores sur YMRS < 8 et MADRS < 8
  • Posséder un smartphone
  • Accepter de participer à des séances de psychoéducation de groupe
  • N'ayant aucun problème à comprendre le français couramment
  • Avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement à participer à l'étude
  • Disponible pour un suivi de 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de smartphone compatible avec l'application SIMPLe
  • Ne peut pas assister aux séances de groupe de psychoéducation sur une base régulière
  • Ne pas avoir donné son consentement à participer à l'étude ou incapable de donner son consentement éclairé
  • Non affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Avoir une mesure de protection légale (sauvegarde de justice ou tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de psychoéducation en face à face
Le groupe de psychoéducation en face à face ou intervention standard consistera en la participation des patients inclus dans toutes les séances d'un programme d'éducation thérapeutique du centre investigateur.
Comportemental: Groupe de psychoéducation en face à face
Tous les centres investigateurs participant à cette étude ont un programme de psychoéducation sur les troubles bipolaires labellisé et suivi par leur Agence Régionale de Santé. Pour cela, il doit respecter l'arrêté du 14 janvier 2015 relatif au cahier des charges des programmes d'éducation thérapeutique du patient. Les patients seront reçus par un investigateur, pour l'inclusion et l'évaluation initiale et à 6 et 12 mois après l'inclusion. Au cours de cette réunion, l'investigateur et le patient rempliront 7 questionnaires (sur la maladie, l'observance du traitement et la qualité de vie), l'investigateur collectera le traitement, le style de vie et les événements indésirables.
Expérimental: Application mobile SIMPLE
L'intervention expérimentale consiste en l'utilisation de l'application SIMPLe pendant 1 an : réponses à 5 questions quotidiennes et aux questions hebdomadaires. De plus, des messages de psychoéducation quotidiens et personnalisés (adaptés aux réponses aux tests effectués) seront envoyés à l'utilisateur par notifications.
Comportemental: Application mobile SIMPLE
L'intervention expérimentale consiste en 12 mois d'utilisation de l'application smartphone SIMPLe qui a été développée par l'Institut des neurosciences de Barcelone. Le but de cette application est de délivrer des messages de psychoéducation individualisés à l'état clinique du patient. Les messages psychoéducatifs correspondent aux contenus des différents modules et séances réalisés dans des groupes de psychoéducation en face à face (Colomm & Vieta ; 2015). Les patients seront reçus par un investigateur pour inclusion et évaluation initiale, à 6 et 12 mois après l'inclusion. Au cours de cette réunion, l'investigateur et le patient rempliront 7 questionnaires (sur la maladie, l'observance du traitement et la qualité de vie), l'investigateur collectera le traitement, le style de vie et les événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 12 mois après l'inclusion
Mesurer la différence de taux de récidive (définie par le pourcentage de patients ayant présenté un épisode thymique de trouble bipolaire, à savoir un épisode dépressif majeur, épisode maniaque ou hypomaniaque, selon les critères du DSM-5 et sur le jugement du clinicien depuis la début de l'intervention) entre les patients qui ont participé au groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe
12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro d'hospitalisation
Délai: 6 mois après l'inclusion
Mesurer la différence de nombre et de durée d'hospitalisation entre les patients ayant participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients utilisant l'application SIMPLe
6 mois après l'inclusion
Numéro d'hospitalisation
Délai: 12 mois après l'inclusion
Mesurer la différence de nombre et de durée d'hospitalisation entre les patients ayant participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients utilisant l'application SIMPLe
12 mois après l'inclusion
Intensité des symptômes maniaques et dépressifs
Délai: 6 mois après l'inclusion.
Mesurez la différence d'intensité de la symptomatologie maniaque et dépressive entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Ces mesures sont basées sur le questionnaire YMRS (pour maniac symptomatology).
6 mois après l'inclusion.
Intensité des symptômes maniaques et dépressifs
Délai: 12 mois après l'inclusion.
Mesurez la différence d'intensité de la symptomatologie maniaque et dépressive entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Ces mesures sont basées sur le questionnaire YMRS (pour maniac symptomatology).
12 mois après l'inclusion.
Intensité des symptômes maniaques et dépressifs
Délai: 6 mois après l'inclusion.
Mesurez la différence d'intensité de la symptomatologie maniaque et dépressive entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Ces mesures sont basées sur des questionnaires MADRS (pour depressive symptomatology).
6 mois après l'inclusion.
Intensité des symptômes maniaques et dépressifs
Délai: 6 mois après l'inclusion.
Mesurez la différence d'observance médicamenteuse entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Cette mesure est basée sur le questionnaire MARS (Medication Adherence Report Scale).
6 mois après l'inclusion.
Conformité aux médicaments
Délai: 12 mois après l'inclusion.
Mesurez la différence d'observance médicamenteuse entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Cette mesure est basée sur le questionnaire MARS (Medication Adherence Report Scale).
12 mois après l'inclusion.
Fonctionnement psychosocial
Délai: 6 mois après l'inclusion.
Mesurer la différence de fonctionnement psychosocial entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Cette mesure est basée sur le questionnaire FAST (Functional Analysis Screening Tool).
6 mois après l'inclusion.
Fonctionnement psychosocial
Délai: 12 mois après l'inclusion.
Mesurer la différence de fonctionnement psychosocial entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Cette mesure est basée sur le questionnaire FAST (Functional Analysis Screening Tool).
12 mois après l'inclusion.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois après l'inclusion
Mesurez la différence de qualité de vie entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Cette mesure est basée sur le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
6 mois après l'inclusion
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois après l'inclusion
Mesurez la différence de qualité de vie entre les patients qui ont participé à un groupe de psychoéducation en face à face et les patients qui utilisent l'application SIMPLe. Cette mesure est basée sur le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
12 mois après l'inclusion
Rapport coût-efficacité
Délai: 12 mois après l'inclusion
Évaluation de la rentabilité de l'application SIMPLe à l'aide du questionnaire CSRI (Client Service Receipt Inventory)
12 mois après l'inclusion
Rapport coût / utilité
Délai: 12 mois après l'inclusion
Evaluation du rapport coût/utilité de l'application SIMPLe à l'aide du questionnaire EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
12 mois après l'inclusion
Analyse qualitative
Délai: 12 mois après l'inclusion
Certains patients du groupe d'application SIMPLe (4 femmes et 4 hommes < 30 ans, 4 femmes et 4 hommes de 30 à 50 ans et 4 femmes et 4 hommes > 50 ans) participeront à un entretien individuel. Ces entretiens individuels semi-directifs seront réalisés par un psychologue. Au cours de ces entretiens seront recueillies la perception et l'utilisation de l'application SIMPLe par les patients (aussi bien les avis positifs que les critiques négatives et les freins éventuels à son utilisation).
12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREPS 2017 SAMALIN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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