心理教育计划 - 双相情感障碍患者 (AppEduc-BD)
在双相情感障碍患者人群中比较两种心理教育计划（移动应用程序与面对面心理教育组）的非劣效性研究
研究概览
详细说明
双相情感障碍（影响 3% 至 5% 的法国人口）的特征是重度症状期（抑郁、躁狂、轻躁狂）和发作间期的复发，其特征是残留症状持续存在、社会心理功能和生活质量受损。 心理社会策略与药物治疗的结合与疾病预后的改善有关。 在这些互补策略中，心理教育已被证明可有效降低复发风险、延长住院时间和提高依从性。 它提高了个人对其疾病及其各种治疗的理解和知识。 尽管有效，但由于医疗保健服务有限（2017 年地区卫生机构标记为 44 个可用项目），双相情感障碍的心理教育在法国的应用仍然相对较少。
近年来，在心理健康领域开发了大量智能手机应用程序。 迄今为止，这些应用都没有被证明对双相情感障碍患者有效。 在这种情况下，巴塞罗那神经科学研究所开发了一个“SIMPLe”应用程序来评估和记录受试者的症状并提供个性化的心理教育。 在疗效方面，一项研究表明该应用对改善生物节律有兴趣，从而降低复发风险并改善处于缓解期的双相情感障碍患者的心理社会功能和生活质量。 作为与巴塞罗那神经科学研究所合作的一部分，此应用程序已被翻译并改编成法语。 然而，与面对面的心理教育计划相比，这种类型的应用在有效性、可及性或降低医疗成本方面的好处从未得到研究。 因此，该研究项目代表了一个真正的机会，可以首次评估允许提供个性化心理教育的应用程序与面对面的团体心理教育计划（预防复发的参考治疗）相比的有效性。
SIMPLe 应用程序包括 5 个日常问题（情绪、精力、睡眠、易怒、服药依从性），这些问题将评估与躁郁症相关的不同领域。 用户还将接受每周一次的测试，以确定抑郁或躁狂症状的存在和强度。 每日和个性化的心理教育信息（根据所进行的测试的答案进行调整）将通过通知发送给用户。 该应用程序包含大约 400 条心理教育信息，这些信息基于 Vieta 教授和 Colom 博士的双相情感障碍心理教育手册。
符合条件的患者在获得他们的同意后，将被随机分配 (i) 在面对面的心理教育组中，该组将由患者参与治疗教育计划的所有课程（由他们的区域健康标记和控制） Agency) 的调查中心，(ii) 或在 SIMPLe 应用程序组中，并且将受益于通过将发送给他们的代码访问应用程序。
计划对常规护理进行 3 次额外访问（评估访问、6 个月和 12 个月）。 每次就诊时，患者必须完成调查问卷（CSRI、YMRS、MADRS、FAST、MARS、WHOQOL-BREF 和 EQ-5D）。
研究者提出的假设是，就稳定性双相情感障碍患者样本（12 岁月）。 根据 DSM-5 的标准并根据临床医生的判断，复发率定义为出现双相情感障碍情绪发作的患者百分比，即重度抑郁发作、躁狂或轻躁狂发作。干预的开始。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：33.4.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Bordeau、法国、33076
- 尚未招聘
- CH Charles Perrens
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU - Gabriel Montpied
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接触：
- Samalin Ludovic
- 邮箱：lsamalin@chu-clermontferrand.fr
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接触：
- Pierre-Michel Llorca
- 邮箱：pmllorca@chu-clermontferrand.fr
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Montpellier、法国、34295
- 尚未招聘
- CHU - Hôpital Lapeyronie
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接触：
- Emilie Olié
- 邮箱：e-olie@chu-montpellier.fr
-
Nantes、法国、44000
- 尚未招聘
- CHU
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接触：
- Anne Sauvaget
- 邮箱：anne.oiry@univ-nantes.fr
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Nîmes、法国、30029
- 尚未招聘
- CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
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接触：
- Mocrane Abbar
- 邮箱：mocrane.abbar@chu-nimes.fr
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Paris、法国、75010
- 尚未招聘
- APHP - Hôpital Fernand-Widal
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接触：
- Sébastien Etain
- 邮箱：bruno.etain@inserm.fr
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Paris、法国、75674
- 尚未招聘
- CH Saint-Anne
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接触：
- Philip Gorwood
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Paris、法国、94010
- 尚未招聘
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
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Pontarlier、法国、25304
- 尚未招聘
- CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
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接触：
- Andreea Marinescu
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- CHU - Hôpital de Psychiatrie
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接触：
- Antoine Yrondi
- 邮箱：yrondi.a@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准患有双相情感障碍（1 型或 2 型）
- 未根据 DSM-5 标准呈现情绪事件
- 稳定至少 1 个月，YMRS < 8 和 MADRS < 8
- 拥有智能手机
- 同意参加集体心理教育课程
- 理解流利的法语没有问题
- 给予自由和知情同意并签署参与研究的同意书
- 可用于第 12 次随访
排除标准：
- 没有与 SIMPLe 应用程序兼容的智能手机
- 不能定期参加心理教育小组会议
- 未同意参加研究或无法给予知情同意
- 不隶属于社会保障计划
- 有法律保护措施（保全或监护）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面对面心理教育小组
面对面的心理教育或标准干预组将由患者参与，包括研究中心治疗教育计划的所有课程。
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参与这项研究的所有调查中心都有一个关于双相情感障碍的心理教育计划，由其地区卫生机构标记和监测。
为此，他必须遵守 2015 年 1 月 14 日关于患者治疗教育计划规范的法令。
患者将由研究者接收，用于纳入和基线评估以及纳入后 6 个月和 12 个月。
在这次会议期间，研究者和患者将完成 7 份问卷（关于疾病、治疗依从性和生活质量），研究者将收集治疗、生活方式和不良事件。
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实验性的：简单的移动应用程序
实验干预包括在 1 年期间使用 SIMPLe 应用程序：回答 5 个日常问题和每周问题。
此外，每日和个性化的心理教育信息（根据所进行的测试的答案进行调整）将通过通知发送给用户。
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实验干预包括使用由巴塞罗那神经科学研究所开发的 SIMPLe 智能手机应用程序 12 个月。
该应用程序的目的是针对患者的临床状况提供个性化的心理教育信息。
心理教育信息对应于面对面心理教育小组进行的不同模块和会议的内容（Colomm & Vieta；2015）。
纳入后 6 个月和 12 个月时，研究者将接收患者进行纳入和基线评估。
在这次会议期间，研究者和患者将完成 7 份问卷（关于疾病、治疗依从性和生活质量），研究者将收集治疗、生活方式和不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：纳入后 12 个月
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测量复发率的差异（根据 DSM-5 的标准和临床医生的判断，根据自干预开始时）参与面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间
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纳入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院号
大体时间：入组后 6 个月
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间在住院人数和住院时间方面的差异
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入组后 6 个月
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住院号
大体时间：纳入后 12 个月
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间在住院人数和住院时间方面的差异
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纳入后 12 个月
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狂躁和抑郁症状强度
大体时间：入组后 6 个月。
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间的躁狂和抑郁症状强度的差异。
这些措施基于 YMRS（疯子症状学）问卷。
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入组后 6 个月。
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狂躁和抑郁症状强度
大体时间：纳入后 12 个月。
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间的躁狂和抑郁症状强度的差异。
这些措施基于 YMRS（疯子症状学）问卷。
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纳入后 12 个月。
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狂躁和抑郁症状强度
大体时间：入组后 6 个月。
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间的躁狂和抑郁症状强度的差异。
这些措施基于 MADRS（用于抑郁症状学）调查问卷。
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入组后 6 个月。
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狂躁和抑郁症状强度
大体时间：入组后 6 个月。
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间的药物依从性差异。
该措施基于 MARS（药物依从性报告量表）问卷。
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入组后 6 个月。
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用药依从性
大体时间：纳入后 12 个月。
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间的药物依从性差异。
该措施基于 MARS（药物依从性报告量表）问卷。
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纳入后 12 个月。
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社会心理功能
大体时间：入组后 6 个月。
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间心理社会功能的差异。
该措施基于 FAST（功能分析筛选工具）问卷。
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入组后 6 个月。
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社会心理功能
大体时间：纳入后 12 个月。
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间心理社会功能的差异。
该措施基于 FAST（功能分析筛选工具）问卷。
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纳入后 12 个月。
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生活质量评价
大体时间：纳入后 6 个月
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间的生活质量差异。
该措施基于 WHOQOL-BREF（世界卫生组织生活质量）调查问卷。
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纳入后 6 个月
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生活质量评价
大体时间：纳入后 12 个月
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测量参加面对面心理教育组的患者与使用 SIMPLe 应用程序的患者之间的生活质量差异。
该措施基于 WHOQOL-BREF（世界卫生组织生活质量）调查问卷。
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纳入后 12 个月
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成本效益
大体时间：纳入后 12 个月
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使用 CSRI（客户服务收据清单）调查问卷对 SIMPLe 应用程序进行成本效率评估
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纳入后 12 个月
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成本/效用比
大体时间：纳入后 12 个月
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使用 EQ-5D（EuroQol 5 维度）问卷评估 SIMPLe 应用程序的成本/效用比。
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纳入后 12 个月
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定性分析
大体时间：纳入后 12 个月
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SIMPLe 应用组的一些患者（4 名女性和 4 名男性 < 30 岁，4 名女性和 4 名男性 30 至 50 岁，4 名女性和 4 名男性 > 50 岁）将参加个人访谈。
这些半结构化的个人访谈将由心理学家进行。
在这些访谈中，将收集患者对 SIMPLe 应用程序的看法和使用情况（包括正面意见和负面批评以及使用时可能遇到的障碍）。
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纳入后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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面对面心理教育小组的临床试验
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK邀请报名