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- 임상시험 NCT04775498
심리 교육 프로그램 - 양극성 장애 환자 (AppEduc-BD)
양극성 장애 환자 모집단에서 두 가지 심리 교육 프로그램(모바일 애플리케이션 대 대면 심리 교육 그룹)을 비교하는 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(프랑스 인구의 3~5%에 영향을 미침)는 중증 증상 기간(우울증, 조증, 경조증)의 재발과 잔류 증상의 지속, 심리사회적 기능 손상 및 삶의 질을 특징으로 하는 간헐적 기간을 특징으로 합니다. 심리사회적 전략과 약물 치료의 조합은 질병의 예후 개선과 관련이 있습니다. 이러한 보완적인 전략 중에서 심리 교육은 재발 위험 감소, 입원 기간 및 순응도 향상에 효과적인 것으로 나타났습니다. 장애 및 다양한 치료법에 대한 개인의 이해와 지식을 향상시킵니다. 그 효과에도 불구하고, 양극성 장애에 대한 심리 교육은 제한된 의료 제공(2017년 지역 보건 기관에서 분류한 44개의 프로그램)으로 인해 프랑스에서 상대적으로 거의 적용되지 않았습니다.
최근 몇 년 동안 정신 건강 분야에서 상당수의 스마트폰 애플리케이션이 개발되었습니다. 현재까지 이러한 응용 프로그램 중 어느 것도 양극성 장애 환자에게 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 이러한 맥락에서 바르셀로나의 신경 과학 연구소는 피험자의 증상을 평가 및 기록하고 개인화된 심리 교육을 제공하는 "SIMPLE" 애플리케이션을 개발했습니다. 효능 측면에서 한 연구는 생물학적 리듬을 개선하여 재발 위험을 줄이고 완화 단계에서 양극성 장애로 고통받는 환자의 심리사회적 기능과 삶의 질을 개선하는 데 이 응용 프로그램의 관심을 보여주었습니다. 이 응용 프로그램은 Barcelona Institute of Neuroscience와의 파트너십의 일환으로 프랑스어로 번역 및 적용되었습니다. 그러나 효율성, 접근성 또는 의료 비용 절감 측면에서 이러한 유형의 응용 프로그램의 이점은 대면 심리 교육 프로그램과 비교하여 연구된 적이 없습니다. 따라서 이 연구 프로젝트는 대면 그룹 심리 교육 프로그램(재발 예방을 위한 참조 치료)과 비교하여 개인화된 심리 교육을 제공할 수 있는 애플리케이션의 효과를 처음으로 평가할 수 있는 진정한 기회를 나타냅니다.
SIMPLe 앱에는 양극성 장애와 관련된 다양한 영역을 평가하는 5가지 일일 질문(기분, 에너지, 수면, 짜증, 복약 준수)이 포함되어 있습니다. 사용자는 또한 우울 또는 조증 증상의 존재와 강도를 결정하기 위해 주간 테스트를 받게 됩니다. 매일 개인화된 심리 교육 메시지(수행된 테스트에 대한 답변에 맞게 조정됨)가 알림을 통해 사용자에게 전송됩니다. 이 앱에는 Vieta 교수와 Colom 박사의 양극성 장애에 대한 심리 교육 매뉴얼을 기반으로 한 약 400개의 심리 교육 메시지가 포함되어 있습니다.
적격 환자는 동의를 얻은 후 무작위로 배정됩니다. Agency), (ii) SIMPLe 응용 프로그램 그룹에 있으며 전송되는 코드를 통해 응용 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
일반 진료에 대한 3회의 추가 방문이 계획되어 있습니다(평가 방문, 6개월 및 12개월). 방문할 때마다 환자는 설문지(CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF 및 EQ-5D)를 작성해야 합니다.
연구자가 세운 가설은 SIMPLe 스마트폰 애플리케이션을 사용한 심리 교육 전략이 양극성 장애가 있는 안정화된 환자 샘플에서 재발 방지 측면에서 대면 심리 교육 그룹에 참여하는 것과 유사한 효과가 있다는 것입니다(12 개월). 재발률은 DSM-5 기준에 따라 양극성 장애의 기분 삽화, 즉 주요 우울 삽화, 조증 또는 경조증 삽화를 나타낸 환자의 백분율로 정의되며, 개입의 시작.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 33.4.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeau, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- CH Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU - Gabriel Montpied
-
연락하다:
- Samalin Ludovic
- 이메일: lsamalin@chu-clermontferrand.fr
-
연락하다:
- Pierre-Michel Llorca
- 이메일: pmllorca@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- CHU - Hôpital Lapeyronie
-
연락하다:
- Emilie Olié
- 이메일: e-olie@chu-montpellier.fr
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- CHU
-
연락하다:
- Anne Sauvaget
- 이메일: anne.oiry@univ-nantes.fr
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
-
연락하다:
- Mocrane Abbar
- 이메일: mocrane.abbar@chu-nimes.fr
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- APHP - Hôpital Fernand-Widal
-
연락하다:
- Sébastien Etain
- 이메일: bruno.etain@inserm.fr
-
Paris, 프랑스, 75674
- 아직 모집하지 않음
- CH Saint-Anne
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연락하다:
- Philip Gorwood
-
Paris, 프랑스, 94010
- 아직 모집하지 않음
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Pontarlier, 프랑스, 25304
- 아직 모집하지 않음
- CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
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연락하다:
- Andreea Marinescu
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- CHU - Hôpital de Psychiatrie
-
연락하다:
- Antoine Yrondi
- 이메일: yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 양극성 장애(유형 1 또는 2)를 앓고 있는 자
- DSM-5 기준에 따라 기분 삽화를 나타내지 않음
- YMRS < 8 및 MADRS < 8의 점수로 최소 1개월 동안 안정적
- 스마트폰 소유
- 그룹 심리 교육 세션에 참석하기로 동의
- 유창한 프랑스어를 이해하는 데 문제가 없습니다.
- 무료 및 사전 동의를 제공하고 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
- 12차 후속 조치에 사용 가능
제외 기준:
- SIMPLE 애플리케이션과 호환되는 스마트폰이 없는 경우
- 정기적으로 심리 교육 그룹 세션에 참석할 수 없습니다.
- 연구 참여에 동의하지 않았거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 사회 보장 제도와 제휴하지 않음
- 법적 보호 조치(사법 보호 또는 후견)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대면 심리 교육 그룹
대면 심리 교육 또는 표준 개입 그룹은 조사자 센터의 치료 교육 프로그램의 모든 세션에 포함된 환자의 참여로 구성됩니다.
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이 연구에 참여하는 모든 조사 센터에는 양극성 장애에 대한 심리 교육 프로그램이 있으며 지역 보건국에서 라벨을 지정하고 모니터링합니다.
이를 위해 그는 환자를 위한 치료 교육 프로그램의 사양과 관련된 2015년 1월 14일의 법령을 존중해야 합니다.
포함 및 기준선 평가를 위해 그리고 포함 후 6개월 및 12개월에 조사관이 환자를 받게 됩니다.
이 회의 동안 조사자와 환자는 7개의 설문지(질병, 치료 준수 및 삶의 질에 관한)를 작성하고 조사자는 치료, 생활 양식 및 부작용(들)을 수집합니다.
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실험적: SIMPLE 모바일 애플리케이션
실험 개입은 1년 동안 SIMPLe 응용 프로그램의 사용으로 구성됩니다: 5개의 일일 질문과 주간 질문에 대한 답변.
또한 매일 개인화된 심리 교육 메시지(수행된 테스트에 대한 답변에 맞게 조정됨)가 알림을 통해 사용자에게 전송됩니다.
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실험 개입은 Barcelona Institute of Neuroscience에서 개발한 SIMPLE 스마트폰 애플리케이션을 12개월 동안 사용하는 것으로 구성됩니다.
이 응용 프로그램의 목적은 환자의 임상 상태에 개별화된 심리 교육 메시지를 전달하는 것입니다.
심리 교육 메시지는 대면 심리 교육 그룹에서 수행되는 다양한 모듈 및 세션의 내용과 일치합니다(Colomm & Vieta ; 2015).
환자는 포함 후 6개월 및 12개월에 포함 및 기준선 평가를 위해 조사관에 의해 접수됩니다.
이 회의 동안 조사자와 환자는 7개의 설문지(질병, 치료 준수 및 삶의 질에 관한)를 작성하고 조사자는 치료, 생활 양식 및 부작용(들)을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 포함 후 12개월
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재발률의 차이를 측정합니다(DSM-5 기준에 따라 양극성 장애의 기분 삽화, 즉 주요 우울 삽화, 조증 또는 경조증 삽화를 나타낸 환자의 백분율로 정의되며, 이후 임상의의 판단에 따라). 개입 시작) 대면 심리 교육 그룹에 참여한 환자와 SIMPLE 응용 프로그램을 사용하는 환자 간의
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포함 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 번호
기간: 편입 후 6개월
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대면심리교육에 참여한 환자와 SIMPLE 앱을 사용한 환자의 입원횟수와 입원기간의 차이 측정
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편입 후 6개월
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입원 번호
기간: 포함 후 12개월
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대면심리교육에 참여한 환자와 SIMPLE 앱을 사용한 환자의 입원횟수와 입원기간의 차이 측정
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포함 후 12개월
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미치광이 및 우울 증상 강도
기간: 편입 후 6개월.
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대면 심리교육에 참여한 환자와 SIMPLe 앱을 사용한 환자의 조증 및 우울 증상 강도의 차이를 측정한다.
이러한 측정은 YMRS(조증 증상에 대한) 설문지를 기반으로 합니다.
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편입 후 6개월.
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미치광이 및 우울 증상 강도
기간: 편입 후 12개월.
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대면 심리교육에 참여한 환자와 SIMPLe 앱을 사용한 환자의 조증 및 우울 증상 강도의 차이를 측정한다.
이러한 측정은 YMRS(조증 증상에 대한) 설문지를 기반으로 합니다.
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편입 후 12개월.
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미치광이 및 우울 증상 강도
기간: 편입 후 6개월.
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대면 심리교육에 참여한 환자와 SIMPLe 앱을 사용한 환자의 조증 및 우울 증상 강도의 차이를 측정한다.
이러한 측정은 MADRS(우울 증상에 대한) 설문지를 기반으로 합니다.
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편입 후 6개월.
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미치광이 및 우울 증상 강도
기간: 편입 후 6개월.
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대면심리교육에 참여한 환자와 SIMPLE 앱을 사용한 환자의 복약 순응도 차이를 측정한다.
이 측정은 MARS(Medication Adherence Report Scale) 설문지를 기반으로 합니다.
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편입 후 6개월.
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복약 준수
기간: 편입 후 12개월.
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대면심리교육에 참여한 환자와 SIMPLE 앱을 사용한 환자의 복약 순응도 차이를 측정한다.
이 측정은 MARS(Medication Adherence Report Scale) 설문지를 기반으로 합니다.
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편입 후 12개월.
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심리사회적 기능
기간: 편입 후 6개월.
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대면심리교육에 참여한 환자와 SIMPLE 앱을 사용한 환자의 심리사회적 기능의 차이를 측정한다.
이 측정은 FAST(Functional Analysis Screening Tool) 설문지를 기반으로 합니다.
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편입 후 6개월.
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심리사회적 기능
기간: 편입 후 12개월.
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대면심리교육에 참여한 환자와 SIMPLE 앱을 사용한 환자의 심리사회적 기능의 차이를 측정한다.
이 측정은 FAST(Functional Analysis Screening Tool) 설문지를 기반으로 합니다.
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편입 후 12개월.
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삶의 질 평가
기간: 가입 후 6개월
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대면심리교육에 참여한 환자와 SIMPLE 앱을 사용한 환자의 삶의 질 차이를 측정한다.
이 측정은 WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질) 설문지를 기반으로 합니다.
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가입 후 6개월
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삶의 질 평가
기간: 포함 후 12개월
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대면심리교육에 참여한 환자와 SIMPLE 앱을 사용한 환자의 삶의 질 차이를 측정한다.
이 측정은 WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질) 설문지를 기반으로 합니다.
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포함 후 12개월
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비용 효율성
기간: 포함 후 12개월
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CSRI(Client Service Receipt Inventory) 설문지를 이용한 SIMPLe 적용 비용 효율성 평가
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포함 후 12개월
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비용/효용 비율
기간: 포함 후 12개월
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EQ-5D(EuroQol 5 Dimensions) 설문지를 사용한 SIMPLE 애플리케이션의 비용/효용 비율 평가.
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포함 후 12개월
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정성 분석
기간: 포함 후 12개월
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SIMPLe 적용군의 일부 환자(30세 미만의 여성 4명 및 남성 4명, 30-50세 미만의 여성 4명 및 남성 4명 및 50세 초과의 여성 4명 및 남성 4명)는 개별 인터뷰에 참여합니다.
이러한 반구조화된 개별 인터뷰는 심리학자가 수행합니다.
이 인터뷰 동안 환자의 SIMPLE 애플리케이션에 대한 인식과 사용이 수집됩니다(긍정적인 의견과 부정적인 비판 및 사용에 대한 가능한 장애물 모두).
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포함 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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