- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775498
Programas de Psicoeducación - Pacientes con Trastorno Bipolar (AppEduc-BD)
Estudio de no inferioridad que compara dos programas de psicoeducación (aplicación móvil versus grupo de psicoeducación presencial) en una población de pacientes con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (que afecta del 3 al 5% de la población francesa) se caracteriza por la recurrencia de períodos sintomáticos graves (depresión, manía, hipomanía) y períodos interepisódicos caracterizados por la persistencia de síntomas residuales, deterioro del funcionamiento psicosocial y calidad de vida. La combinación de estrategias psicosociales con el tratamiento farmacológico se asocia a una mejora en el pronóstico de la enfermedad. Entre estas estrategias complementarias, la psicoeducación se ha mostrado eficaz para reducir el riesgo de recurrencia, la duración de las estancias hospitalarias y mejorar el cumplimiento. Mejora la comprensión y el conocimiento de un individuo sobre su trastorno y sus diversos tratamientos. A pesar de su eficacia, la psicoeducación para el trastorno bipolar sigue siendo relativamente poco aplicada en Francia debido a una oferta sanitaria limitada (44 programas disponibles etiquetados por las Agencias Regionales de Salud en 2017).
En los últimos años, se ha desarrollado un número significativo de aplicaciones para teléfonos inteligentes en el campo de la salud mental. Hasta la fecha, ninguna de estas aplicaciones ha demostrado su eficacia en pacientes con trastorno bipolar. En este contexto, el Instituto de Neurociencias de Barcelona ha desarrollado una aplicación "SIMPLe" para evaluar y registrar los síntomas de un sujeto y ofrecer psicoeducación personalizada. En cuanto a la eficacia, un estudio ha demostrado el interés de esta aplicación por mejorar los ritmos biológicos, reduciendo así el riesgo de recaídas y mejorando el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida de los pacientes que padecen trastorno bipolar en fase de remisión. Esta aplicación ha sido traducida y adaptada al francés en el marco de una colaboración con el Instituto de Neurociencias de Barcelona. Sin embargo, los beneficios de este tipo de aplicación en términos de efectividad, accesibilidad o reducción de costes sanitarios nunca han sido estudiados en comparación con los programas de psicoeducación presencial. Este proyecto de investigación representa, por tanto, una oportunidad real para evaluar por primera vez la eficacia de una aplicación que permite impartir psicoeducación personalizada frente a un programa de psicoeducación grupal presencial (tratamiento de referencia para la prevención de recaídas).
La aplicación SIMPLE incluye 5 preguntas diarias (estado de ánimo, energía, sueño, irritabilidad, adherencia a la medicación) que evaluarán diferentes áreas asociadas con el trastorno bipolar. El usuario también recibirá una prueba semanal para determinar la presencia e intensidad de síntomas depresivos o maníacos. Se enviarán mensajes de psicoeducación diarios y personalizados (adaptados a las respuestas de las pruebas realizadas) al usuario mediante notificaciones. La aplicación contiene un banco de alrededor de 400 mensajes psicoeducativos, basados en el Manual de Psicoeducación para Trastornos Bipolares del Prof. Vieta y el Dr. Colom.
Los pacientes elegibles, previa obtención de su consentimiento, serán aleatorizados (i) bien en el grupo de psicoeducación presencial que consistirá en la participación de los pacientes en todas las sesiones de un programa de educación terapéutica (etiquetado y controlado por su Regional de Salud). Agencia) del centro investigador, (ii) o en el grupo de aplicación SIMPLE y se beneficiarán del acceso a la aplicación a través de un código que les será enviado.
Se prevén tres visitas adicionales a la atención habitual (visita de valoración, 6 meses y 12 meses). En cada visita, los pacientes deben completar cuestionarios (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF y EQ-5D).
La hipótesis formulada por el investigador es que una estrategia psicoeducativa mediante la aplicación para smartphones SIMPLe tiene un efecto comparable a la participación en un grupo de psicoeducación presencial, en cuanto a la prevención de recaídas en una muestra de pacientes con trastorno bipolar estabilizados (a los 12 años). meses). La tasa de recurrencia se define por el porcentaje de pacientes que han presentado un episodio anímico de trastorno bipolar, es decir, un episodio depresivo mayor, episodio maníaco o hipomaníaco, según los criterios del DSM-5 y a juicio del clínico desde el comienzo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 33.4.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeau, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- CH Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU - Gabriel Montpied
-
Contacto:
- Samalin Ludovic
- Correo electrónico: lsamalin@chu-clermontferrand.fr
-
Contacto:
- Pierre-Michel Llorca
- Correo electrónico: pmllorca@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- CHU - Hôpital Lapeyronie
-
Contacto:
- Emilie Olié
- Correo electrónico: e-olie@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- CHU
-
Contacto:
- Anne Sauvaget
- Correo electrónico: anne.oiry@univ-nantes.fr
-
Nîmes, Francia, 30029
- Aún no reclutando
- CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Contacto:
- Mocrane Abbar
- Correo electrónico: mocrane.abbar@chu-nimes.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- APHP - Hôpital Fernand-Widal
-
Contacto:
- Sébastien Etain
- Correo electrónico: bruno.etain@inserm.fr
-
Paris, Francia, 75674
- Aún no reclutando
- CH Saint-Anne
-
Contacto:
- Philip Gorwood
-
Paris, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Pontarlier, Francia, 25304
- Aún no reclutando
- CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
-
Contacto:
- Andreea Marinescu
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- CHU - Hôpital de Psychiatrie
-
Contacto:
- Antoine Yrondi
- Correo electrónico: yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padecer trastorno bipolar (tipo 1 o 2) según criterios DSM-5
- No presentar un episodio afectivo según criterios DSM-5
- Estable durante al menos 1 mes con puntuaciones en YMRS < 8 y MADRS < 8
- Poseer un teléfono inteligente
- Aceptar asistir a sesiones grupales de psicoeducación
- No tener problemas para entender francés fluido.
- Haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el consentimiento para participar en el estudio
- Disponible para 12 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- No tener un smartphone compatible con la aplicación SIMPLE
- No puede asistir a sesiones grupales de psicoeducación de manera regular.
- No haber dado su consentimiento para participar en el estudio o no poder dar su consentimiento informado
- No afiliación a un régimen de seguridad social
- Tener una medida de protección legal (salvaguardia de justicia o tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de psicoeducación presencial
El grupo de psicoeducación presencial o intervención estándar consistirá en la participación de los pacientes incluidos en todas las sesiones de un programa de educación terapéutica del centro investigador.
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Todos los centros de investigación que participan en este estudio disponen de un programa de psicoeducación en trastorno bipolar rotulado y supervisado por su Agencia Regional de Salud.
Para ello deberá respetar el decreto de 14 de enero de 2015 relativo a las especificaciones de los programas de educación terapéutica del paciente.
Los pacientes serán recibidos por un investigador, para su inclusión y evaluación inicial ya los 6 y 12 meses después de la inclusión.
Durante esta reunión, el investigador y el paciente completarán 7 cuestionarios (sobre la enfermedad, la observancia del tratamiento y la calidad de vida), el investigador recopilará el tratamiento, el estilo de vida y los eventos adversos.
|
Experimental: Aplicación móvil SIMPLE
La intervención experimental consiste en el uso de la aplicación SIMPLE durante 1 año: respuestas de 5 preguntas diarias ya las preguntas semanales.
Además, se enviarán mensajes de psicoeducación diarios y personalizados (adaptados a las respuestas de las pruebas realizadas) al usuario mediante notificaciones.
|
La intervención experimental consta de 12 meses de uso de la aplicación SIMPLe para smartphones que ha sido desarrollada por el Instituto de Neurociencias de Barcelona.
El propósito de esta aplicación es entregar mensajes de psicoeducación individualizados a la condición clínica del paciente.
Los mensajes psicoeducativos corresponden a los contenidos de los diferentes módulos y sesiones realizadas en grupos de psicoeducación presencial (Colomm & Vieta; 2015).
Los pacientes serán recibidos por un investigador para su inclusión y evaluación inicial, a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
Durante esta reunión, el investigador y el paciente completarán 7 cuestionarios (sobre la enfermedad, la observancia del tratamiento y la calidad de vida), el investigador recopilará el tratamiento, el estilo de vida y los eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Medir la diferencia de tasa de recurrencia (definida por el porcentaje de pacientes que han presentado un episodio anímico de trastorno bipolar, es decir, episodio depresivo mayor, episodio maníaco o hipomaníaco, según los criterios del DSM-5 y a juicio del clínico desde el inicio de la intervención) entre pacientes que participaron del grupo de psicoeducación presencial y pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE
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12 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Mida la diferencia de número y duración de la hospitalización entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE
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6 meses después de la inclusión
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Número de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Mida la diferencia de número y duración de la hospitalización entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE
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12 meses después de la inclusión
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Intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Mida la diferencia de intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLe.
Estas medidas se basan en el cuestionario YMRS (para sintomatología maníaca).
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6 meses después de la inclusión.
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Intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión.
|
Mida la diferencia de intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLe.
Estas medidas se basan en el cuestionario YMRS (para sintomatología maníaca).
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12 meses después de la inclusión.
|
Intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
|
Mida la diferencia de intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLe.
Estas medidas se basan en cuestionarios MADRS (para sintomatología depresiva).
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6 meses después de la inclusión.
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Intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
|
Mida la diferencia de cumplimiento de la medicación entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE.
Esta medida se basa en el cuestionario MARS (Medication Adherence Report Scale).
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6 meses después de la inclusión.
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión.
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Mida la diferencia de cumplimiento de la medicación entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE.
Esta medida se basa en el cuestionario MARS (Medication Adherence Report Scale).
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12 meses después de la inclusión.
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Mida la diferencia de funcionamiento psicosocial entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE.
Esta medida se basa en el cuestionario FAST (Functional Analysis Screening Tool).
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6 meses después de la inclusión.
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión.
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Mida la diferencia de funcionamiento psicosocial entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE.
Esta medida se basa en el cuestionario FAST (Functional Analysis Screening Tool).
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12 meses después de la inclusión.
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Mida la diferencia de calidad de vida entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE.
Esta medida se basa en el cuestionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
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6 meses después de la inclusión
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Mida la diferencia de calidad de vida entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE.
Esta medida se basa en el cuestionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
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12 meses después de la inclusión
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Eficiencia de costo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la rentabilidad de la aplicación SIMPLe utilizando el cuestionario CSRI (Inventario de recibos de servicio al cliente)
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12 meses después de la inclusión
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Relación costo/utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la relación costo/utilidad de la aplicación SIMPLE mediante el cuestionario EQ-5D (EuroQol 5 Dimensiones).
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12 meses después de la inclusión
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Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Algunos pacientes del grupo de aplicación SIMPLe (4 mujeres y 4 hombres < 30 años, 4 mujeres y 4 hombres de 30 a 50 años y 4 mujeres y 4 hombres > 50 años) participarán en una entrevista individual.
Estas entrevistas individuales semiestructuradas serán realizadas por un psicólogo.
Durante estas entrevistas se recogerá la percepción y uso de la aplicación SIMPLe por parte de los pacientes (tanto opiniones positivas como críticas negativas y posibles obstáculos para su uso).
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12 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPS 2017 SAMALIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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