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Programas de Psicoeducación - Pacientes con Trastorno Bipolar (AppEduc-BD)

26 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio de no inferioridad que compara dos programas de psicoeducación (aplicación móvil versus grupo de psicoeducación presencial) en una población de pacientes con trastorno bipolar

Este es un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, abierto y de no inferioridad que dura 12 meses. Se comparará la eficacia del uso de una aplicación psicoeducativa para smartphone (SIMPLe) con la eficacia de la psicoeducación grupal presencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno bipolar (que afecta del 3 al 5% de la población francesa) se caracteriza por la recurrencia de períodos sintomáticos graves (depresión, manía, hipomanía) y períodos interepisódicos caracterizados por la persistencia de síntomas residuales, deterioro del funcionamiento psicosocial y calidad de vida. La combinación de estrategias psicosociales con el tratamiento farmacológico se asocia a una mejora en el pronóstico de la enfermedad. Entre estas estrategias complementarias, la psicoeducación se ha mostrado eficaz para reducir el riesgo de recurrencia, la duración de las estancias hospitalarias y mejorar el cumplimiento. Mejora la comprensión y el conocimiento de un individuo sobre su trastorno y sus diversos tratamientos. A pesar de su eficacia, la psicoeducación para el trastorno bipolar sigue siendo relativamente poco aplicada en Francia debido a una oferta sanitaria limitada (44 programas disponibles etiquetados por las Agencias Regionales de Salud en 2017).

En los últimos años, se ha desarrollado un número significativo de aplicaciones para teléfonos inteligentes en el campo de la salud mental. Hasta la fecha, ninguna de estas aplicaciones ha demostrado su eficacia en pacientes con trastorno bipolar. En este contexto, el Instituto de Neurociencias de Barcelona ha desarrollado una aplicación "SIMPLe" para evaluar y registrar los síntomas de un sujeto y ofrecer psicoeducación personalizada. En cuanto a la eficacia, un estudio ha demostrado el interés de esta aplicación por mejorar los ritmos biológicos, reduciendo así el riesgo de recaídas y mejorando el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida de los pacientes que padecen trastorno bipolar en fase de remisión. Esta aplicación ha sido traducida y adaptada al francés en el marco de una colaboración con el Instituto de Neurociencias de Barcelona. Sin embargo, los beneficios de este tipo de aplicación en términos de efectividad, accesibilidad o reducción de costes sanitarios nunca han sido estudiados en comparación con los programas de psicoeducación presencial. Este proyecto de investigación representa, por tanto, una oportunidad real para evaluar por primera vez la eficacia de una aplicación que permite impartir psicoeducación personalizada frente a un programa de psicoeducación grupal presencial (tratamiento de referencia para la prevención de recaídas).

La aplicación SIMPLE incluye 5 preguntas diarias (estado de ánimo, energía, sueño, irritabilidad, adherencia a la medicación) que evaluarán diferentes áreas asociadas con el trastorno bipolar. El usuario también recibirá una prueba semanal para determinar la presencia e intensidad de síntomas depresivos o maníacos. Se enviarán mensajes de psicoeducación diarios y personalizados (adaptados a las respuestas de las pruebas realizadas) al usuario mediante notificaciones. La aplicación contiene un banco de alrededor de 400 mensajes psicoeducativos, basados ​​en el Manual de Psicoeducación para Trastornos Bipolares del Prof. Vieta y el Dr. Colom.

Los pacientes elegibles, previa obtención de su consentimiento, serán aleatorizados (i) bien en el grupo de psicoeducación presencial que consistirá en la participación de los pacientes en todas las sesiones de un programa de educación terapéutica (etiquetado y controlado por su Regional de Salud). Agencia) del centro investigador, (ii) o en el grupo de aplicación SIMPLE y se beneficiarán del acceso a la aplicación a través de un código que les será enviado.

Se prevén tres visitas adicionales a la atención habitual (visita de valoración, 6 meses y 12 meses). En cada visita, los pacientes deben completar cuestionarios (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF y EQ-5D).

La hipótesis formulada por el investigador es que una estrategia psicoeducativa mediante la aplicación para smartphones SIMPLe tiene un efecto comparable a la participación en un grupo de psicoeducación presencial, en cuanto a la prevención de recaídas en una muestra de pacientes con trastorno bipolar estabilizados (a los 12 años). meses). La tasa de recurrencia se define por el porcentaje de pacientes que han presentado un episodio anímico de trastorno bipolar, es decir, un episodio depresivo mayor, episodio maníaco o hipomaníaco, según los criterios del DSM-5 y a juicio del clínico desde el comienzo de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bordeau, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75674
        • Aún no reclutando
        • CH Saint-Anne
        • Contacto:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Francia, 94010
        • Aún no reclutando
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Francia, 25304
        • Aún no reclutando
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Contacto:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU - Hôpital de Psychiatrie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padecer trastorno bipolar (tipo 1 o 2) según criterios DSM-5
  • No presentar un episodio afectivo según criterios DSM-5
  • Estable durante al menos 1 mes con puntuaciones en YMRS < 8 y MADRS < 8
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Aceptar asistir a sesiones grupales de psicoeducación
  • No tener problemas para entender francés fluido.
  • Haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el consentimiento para participar en el estudio
  • Disponible para 12 meses de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • No tener un smartphone compatible con la aplicación SIMPLE
  • No puede asistir a sesiones grupales de psicoeducación de manera regular.
  • No haber dado su consentimiento para participar en el estudio o no poder dar su consentimiento informado
  • No afiliación a un régimen de seguridad social
  • Tener una medida de protección legal (salvaguardia de justicia o tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de psicoeducación presencial
El grupo de psicoeducación presencial o intervención estándar consistirá en la participación de los pacientes incluidos en todas las sesiones de un programa de educación terapéutica del centro investigador.
Todos los centros de investigación que participan en este estudio disponen de un programa de psicoeducación en trastorno bipolar rotulado y supervisado por su Agencia Regional de Salud. Para ello deberá respetar el decreto de 14 de enero de 2015 relativo a las especificaciones de los programas de educación terapéutica del paciente. Los pacientes serán recibidos por un investigador, para su inclusión y evaluación inicial ya los 6 y 12 meses después de la inclusión. Durante esta reunión, el investigador y el paciente completarán 7 cuestionarios (sobre la enfermedad, la observancia del tratamiento y la calidad de vida), el investigador recopilará el tratamiento, el estilo de vida y los eventos adversos.
Experimental: Aplicación móvil SIMPLE
La intervención experimental consiste en el uso de la aplicación SIMPLE durante 1 año: respuestas de 5 preguntas diarias ya las preguntas semanales. Además, se enviarán mensajes de psicoeducación diarios y personalizados (adaptados a las respuestas de las pruebas realizadas) al usuario mediante notificaciones.
La intervención experimental consta de 12 meses de uso de la aplicación SIMPLe para smartphones que ha sido desarrollada por el Instituto de Neurociencias de Barcelona. El propósito de esta aplicación es entregar mensajes de psicoeducación individualizados a la condición clínica del paciente. Los mensajes psicoeducativos corresponden a los contenidos de los diferentes módulos y sesiones realizadas en grupos de psicoeducación presencial (Colomm & Vieta; 2015). Los pacientes serán recibidos por un investigador para su inclusión y evaluación inicial, a los 6 y 12 meses después de la inclusión. Durante esta reunión, el investigador y el paciente completarán 7 cuestionarios (sobre la enfermedad, la observancia del tratamiento y la calidad de vida), el investigador recopilará el tratamiento, el estilo de vida y los eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Medir la diferencia de tasa de recurrencia (definida por el porcentaje de pacientes que han presentado un episodio anímico de trastorno bipolar, es decir, episodio depresivo mayor, episodio maníaco o hipomaníaco, según los criterios del DSM-5 y a juicio del clínico desde el inicio de la intervención) entre pacientes que participaron del grupo de psicoeducación presencial y pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE
12 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Mida la diferencia de número y duración de la hospitalización entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE
6 meses después de la inclusión
Número de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Mida la diferencia de número y duración de la hospitalización entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE
12 meses después de la inclusión
Intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
Mida la diferencia de intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLe. Estas medidas se basan en el cuestionario YMRS (para sintomatología maníaca).
6 meses después de la inclusión.
Intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión.
Mida la diferencia de intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLe. Estas medidas se basan en el cuestionario YMRS (para sintomatología maníaca).
12 meses después de la inclusión.
Intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
Mida la diferencia de intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLe. Estas medidas se basan en cuestionarios MADRS (para sintomatología depresiva).
6 meses después de la inclusión.
Intensidad de la sintomatología maníaca y depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
Mida la diferencia de cumplimiento de la medicación entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE. Esta medida se basa en el cuestionario MARS (Medication Adherence Report Scale).
6 meses después de la inclusión.
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión.
Mida la diferencia de cumplimiento de la medicación entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE. Esta medida se basa en el cuestionario MARS (Medication Adherence Report Scale).
12 meses después de la inclusión.
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
Mida la diferencia de funcionamiento psicosocial entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE. Esta medida se basa en el cuestionario FAST (Functional Analysis Screening Tool).
6 meses después de la inclusión.
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión.
Mida la diferencia de funcionamiento psicosocial entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE. Esta medida se basa en el cuestionario FAST (Functional Analysis Screening Tool).
12 meses después de la inclusión.
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Mida la diferencia de calidad de vida entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE. Esta medida se basa en el cuestionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
6 meses después de la inclusión
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Mida la diferencia de calidad de vida entre los pacientes que participaron en el grupo de psicoeducación presencial y los pacientes que utilizan la aplicación SIMPLE. Esta medida se basa en el cuestionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
12 meses después de la inclusión
Eficiencia de costo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Evaluación de la rentabilidad de la aplicación SIMPLe utilizando el cuestionario CSRI (Inventario de recibos de servicio al cliente)
12 meses después de la inclusión
Relación costo/utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Evaluación de la relación costo/utilidad de la aplicación SIMPLE mediante el cuestionario EQ-5D (EuroQol 5 Dimensiones).
12 meses después de la inclusión
Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Algunos pacientes del grupo de aplicación SIMPLe (4 mujeres y 4 hombres < 30 años, 4 mujeres y 4 hombres de 30 a 50 años y 4 mujeres y 4 hombres > 50 años) participarán en una entrevista individual. Estas entrevistas individuales semiestructuradas serán realizadas por un psicólogo. Durante estas entrevistas se recogerá la percepción y uso de la aplicación SIMPLe por parte de los pacientes (tanto opiniones positivas como críticas negativas y posibles obstáculos para su uso).
12 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de psicoeducación presencial

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