Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukasjonsprogrammer - Pasienter med bipolar lidelse (AppEduc-BD)

26. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Non-inferiority-studie som sammenligner to psykoedukasjonsprogrammer (mobilapplikasjon versus ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe) i en populasjon av pasienter med bipolar lidelse

Dette er en kontrollert, randomisert, prospektiv, åpen, non-inferiority-studie som varer i 12 måneder. Effektiviteten av å bruke en psykoedukativ smarttelefonapplikasjon (SIMPLe) vil bli sammenlignet med effektiviteten av ansikt-til-ansikt gruppepsykoedukasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse (påvirker 3 til 5 % av den franske befolkningen) er preget av tilbakefall av alvorlige symptomatiske perioder (depresjon, mani, hypomani) og interepisodiske perioder preget av vedvarende restsymptomer, nedsatt psykososial funksjon og livskvalitet. Kombinasjonen av psykososiale strategier med medikamentell behandling er assosiert med en bedring av sykdommens prognose. Blant disse komplementære strategiene har psykoedukasjon vist seg å være effektiv for å redusere risikoen for tilbakefall, lengden på sykehusopphold og forbedre etterlevelsen. Det forbedrer en persons forståelse og kunnskap om lidelsen og dens ulike behandlinger. Til tross for effektiviteten er psykoedukasjon for bipolar lidelse fortsatt relativt lite brukt i Frankrike på grunn av et begrenset helsetilbud (44 tilgjengelige programmer merket av de regionale helsebyråene i 2017).

De siste årene har et betydelig antall smarttelefonapplikasjoner blitt utviklet innen psykisk helse. Til dags dato har ingen av disse applikasjonene vist seg effektive hos pasienter med bipolar lidelse. I denne sammenhengen har Institutt for nevrovitenskap i Barcelona utviklet en "SIMPLe"-applikasjon for å vurdere og registrere et individs symptomer og levere personlig psykoedukasjon. Når det gjelder effektivitet, har en studie vist interessen til denne applikasjonen for å forbedre biologiske rytmer, og dermed redusere risikoen for tilbakefall og forbedre psykososial funksjon og livskvaliteten til pasienter som lider av bipolar lidelse i remisjonsfasen. Denne applikasjonen er oversatt og tilpasset til fransk som en del av et samarbeid med Barcelona Institute of Neuroscience. Men fordelene med denne typen applikasjoner når det gjelder effektivitet, tilgjengelighet eller reduksjon av helsekostnader har aldri blitt studert sammenlignet med ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsprogrammer. Dette forskningsprosjektet representerer derfor en reell mulighet til for første gang å evaluere effektiviteten til en applikasjon som tillater levering av personlig psykoedukasjon sammenlignet med et ansikt-til-ansikt gruppepsykoedukasjonsprogram (referansebehandling for tilbakefallsforebygging).

SIMPLe-appen inkluderer 5 daglige spørsmål (humør, energi, søvn, irritabilitet, medisinoverholdelse) som vil vurdere ulike områder assosiert med bipolar lidelse. Brukeren vil også motta en ukentlig test for å fastslå tilstedeværelsen og intensiteten av depressive eller maniske symptomer. Daglige og personlig tilpassede psykoedukasjonsmeldinger (tilpasset svarene på de utførte testene) vil bli sendt til brukeren ved varsler. Appen inneholder en bank med rundt 400 psykoedukative meldinger, basert på Prof. Vieta og Dr Coloms Psychoeducation Manual for Bipolar Disorders.

Kvalifiserte pasienter, etter å ha innhentet deres samtykke, vil bli randomisert (i) enten i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppen som vil bestå av pasientenes deltakelse i alle øktene i et terapeutisk utdanningsprogram (merket og kontrollert av deres regionale helse Agency) av etterforskersenteret, (ii) eller i SIMPLe-applikasjonsgruppen og vil dra nytte av tilgang til applikasjonen via en kode som vil bli sendt til dem.

Det er planlagt tre ekstra besøk til vanlig omsorg (vurderingsbesøk, 6 måneder og 12 måneder). Ved hvert besøk må pasientene fylle ut spørreskjemaer (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF og EQ-5D).

Hypotesen formulert av etterforskeren er at en psykoedukasjonsstrategi ved bruk av SIMPLe-smarttelefonapplikasjonen har en effekt som kan sammenlignes med deltakelse i en ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe, når det gjelder forebygging av tilbakefall i et utvalg stabiliserte pasienter med bipolar lidelse (kl. 12. måneder). Gjentaksfrekvensen er definert av prosentandelen av pasienter som har presentert en stemningsepisode med bipolar lidelse, nemlig en alvorlig depressiv episode, manisk eller hypomanisk episode, i henhold til kriteriene til DSM-5 og på grunnlag av klinikerens vurdering siden begynnelsen av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeau, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Saint-Anne
        • Ta kontakt med:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Frankrike, 94010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Frankrike, 25304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Ta kontakt med:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU - Hôpital de Psychiatrie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av bipolar lidelse (type 1 eller 2) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Presenterer ikke en stemningsepisode i henhold til DSM-5-kriterier
  • Stabil i minst 1 måned med skår på YMRS < 8 og MADRS < 8
  • Å eie en smarttelefon
  • Godtar å delta på gruppepsykoedukasjonsøkter
  • Har ingen problemer med å forstå flytende fransk
  • Etter å ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket til å delta i studien
  • Tilgjengelig for 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å ha en smarttelefon som er kompatibel med SIMPLe-applikasjonen
  • Kan ikke delta på psykoedukasjonsgruppesamlinger regelmessig
  • Ikke å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien eller ute av stand til å gi sitt informerte samtykke
  • Ikke tilknytning til trygdeordning
  • Å ha et rettslig beskyttelsestiltak (sikkerhet for rettferdighet eller vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsgruppe ansikt til ansikt
Gruppen av ansikt-til-ansikt psykoedukasjon eller standard intervensjon vil bestå av deltakelse av pasienter inkludere i alle økter av et terapeutisk utdanningsprogram av etterforsker senteret.
Atferdsmessig: Psykoedukasjonsgruppe ansikt til ansikt
Alle undersøkelsessentrene som deltar i denne studien har et psykoedukasjonsprogram om bipolare lidelser merket og overvåket av deres regionale helsebyrå. For dette må han respektere dekretet av 14. januar 2015 om spesifikasjonene til terapeutiske utdanningsprogrammer for pasienten. Pasienter vil bli mottatt av en utreder for inkludering og baseline-evaluering og 6 og 12 måneder etter inkludering. Under dette møtet vil etterforsker og pasient fylle ut 7 spørreskjemaer (om sykdom, behandlingsoverholdelse og livskvalitet), etterforsker vil samle inn behandling, livsstil og uønskede hendelser.
Eksperimentell: ENKEL mobilapplikasjon
Den eksperimentelle intervensjonen består av bruk av SIMPLe-applikasjonen i løpet av 1 år: svar på 5 daglige spørsmål og på ukentlige spørsmål. I tillegg vil daglige og personlig tilpassede psykoedukasjonsmeldinger (tilpasset svarene på de utførte testene) bli sendt til brukeren via varsler.
Atferdsmessig: ENKEL mobilapplikasjon
Den eksperimentelle intervensjonen består av 12 måneders bruk av SIMPLe smarttelefonapplikasjon som er utviklet av Barcelona Institute of neuroscience. Hensikten med denne applikasjonen er å levere individualiserte psykoedukasjonsmeldinger til pasientens kliniske tilstand. De psykoedukative budskapene samsvarer med innholdet i de ulike modulene og øktene som gjennomføres i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgrupper (Colomm & Vieta; 2015). Pasienter vil bli mottatt av en etterforsker for inkludering og baseline-evaluering, 6 og 12 måneder etter inkludering. Under dette møtet vil etterforsker og pasient fylle ut 7 spørreskjemaer (om sykdom, behandlingsoverholdelse og livskvalitet), etterforsker vil samle inn behandling, livsstil og uønskede hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Mål forskjellen i tilbakefallsfrekvens (definert ved prosentandelen av pasienter som har presentert en stemningsepisode med bipolar lidelse, nemlig en alvorlig depressiv episode, manisk eller hypomanisk episode, i henhold til kriteriene til DSM-5 og etter klinikerens vurdering siden begynnelsen av intervensjonen) mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen
12 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesnummer
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Mål forskjellen i antall og varighet av sykehusinnleggelse mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen
6 måneder etter inkludering
Sykehusinnleggelsesnummer
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Mål forskjellen i antall og varighet av sykehusinnleggelse mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen
12 måneder etter inkludering
Maniac og depressiv symptomatologi intensitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
Mål forskjellen mellom maniac og depressiv symptomatologiintensitet mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjon. Disse tiltakene er basert på YMRS (for maniac symptomatology) spørreskjema.
6 måneder etter inkludering.
Maniac og depressiv symptomatologi intensitet
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering.
Mål forskjellen mellom maniac og depressiv symptomatologiintensitet mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjon. Disse tiltakene er basert på YMRS (for maniac symptomatology) spørreskjema.
12 måneder etter inkludering.
Maniac og depressiv symptomatologi intensitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
Mål forskjellen mellom maniac og depressiv symptomatologiintensitet mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjon. Disse målene er basert på MADRS (for depressiv symptomatologi) spørreskjemaer.
6 måneder etter inkludering.
Maniac og depressiv symptomatologi intensitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
Mål forskjellen i medisinkompatibilitet mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen. Dette tiltaket er basert på MARS (Medication Adherence Report Scale) spørreskjema.
6 måneder etter inkludering.
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering.
Mål forskjellen i medisinkompatibilitet mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen. Dette tiltaket er basert på MARS (Medication Adherence Report Scale) spørreskjema.
12 måneder etter inkludering.
Psykososial fungering
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
Mål forskjellen i psykososial funksjon mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen. Dette tiltaket er basert på FAST (Functional Analysis Screening Tool) spørreskjema.
6 måneder etter inkludering.
Psykososial fungering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering.
Mål forskjellen i psykososial funksjon mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen. Dette tiltaket er basert på FAST (Functional Analysis Screening Tool) spørreskjema.
12 måneder etter inkludering.
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Mål forskjellen i livskvalitet mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen. Dette tiltaket er basert på WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) spørreskjema.
6 måneder etter inkludering
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Mål forskjellen i livskvalitet mellom pasienter som deltok i ansikt-til-ansikt psykoedukasjonsgruppe og pasienter som bruker SIMPLe-applikasjonen. Dette tiltaket er basert på WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) spørreskjema.
12 måneder etter inkludering
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Kostnadseffektivitetsevaluering av SIMPLe-applikasjonen ved hjelp av CSRI (Client Service Receipt Inventory) spørreskjema
12 måneder etter inkludering
Kostnad / nytteforhold
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Evaluering av kostnad / nytteforhold for SIMPLe-applikasjonen ved å bruke spørreskjemaet EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
12 måneder etter inkludering
Kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Noen pasienter i SIMPLe-applikasjonsgruppen (4 kvinner og 4 menn < 30 år, 4 kvinner og 4 menn 30 til 50 år og 4 kvinner og 4 menn > 50 år) vil delta i et individuelt intervju. Disse semistrukturerte individuelle intervjuene vil bli gjennomført av en psykolog. Under disse intervjuene vil pasientenes oppfatning og bruk av SIMPLe-applikasjonen bli samlet (både positive meninger og negativ kritikk og mulige hindringer for bruken).
12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPS 2017 SAMALIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykoedukasjonsgruppe ansikt til ansikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere