Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoedukationsprogram - Patienter med bipolär sjukdom (AppEduc-BD)

26 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Non-inferiority-studie som jämför två psykoedukationsprogram (mobilapplikation kontra ansikte mot ansikte psykoedukationsgrupp) i en population av patienter med bipolär sjukdom

Detta är en kontrollerad, randomiserad, prospektiv, öppen, icke-inferioritetsprövning som varar i 12 månader. Effektiviteten av att använda en psykoedukativ smartphone-applikation (SIMPLe) kommer att jämföras med effektiviteten av grupppsykoedukation ansikte mot ansikte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom (som drabbar 3 till 5 % av den franska befolkningen) kännetecknas av återkommande svåra symtomatiska perioder (depression, mani, hypomani) och interepisodiska perioder som kännetecknas av kvarstående kvarvarande symtom, försämrad psykosocial funktion och livskvalitet. Kombinationen av psykosociala strategier med läkemedelsbehandling är förknippad med en förbättring av sjukdomens prognos. Bland dessa kompletterande strategier har psykoedukation visat sig vara effektiv för att minska risken för återfall, längden på sjukhusvistelser och förbättra följsamheten. Det förbättrar en individs förståelse och kunskap om sin sjukdom och dess olika behandlingar. Trots dess effektivitet är psykoedukation för bipolär sjukdom fortfarande relativt sällsynt i Frankrike på grund av ett begränsat vårdutbud (44 tillgängliga program märkta av de regionala hälsomyndigheterna 2017).

Under de senaste åren har ett betydande antal smartphoneapplikationer utvecklats inom området psykisk hälsa. Hittills har ingen av dessa applikationer visat sig vara effektiv hos patienter med bipolär sjukdom. I detta sammanhang har Institute of Neuroscience i Barcelona utvecklat en "SIMPle"-applikation för att bedöma och registrera en patients symptom och ge personlig psykoedukation. När det gäller effektivitet har en studie visat intresset för denna applikation för att förbättra biologiska rytmer, och därigenom minska risken för återfall och förbättra psykosocial funktion och livskvaliteten för patienter som lider av bipolär sjukdom i remissionsfas. Denna applikation har översatts och anpassats till franska som en del av ett partnerskap med Barcelona Institute of Neuroscience. Fördelarna med denna typ av applikationer i termer av effektivitet, tillgänglighet eller minskning av hälsokostnader har dock aldrig studerats i jämförelse med personliga psykoedukationsprogram. Detta forskningsprojekt representerar därför en verklig möjlighet att för första gången utvärdera effektiviteten av en applikation som möjliggör leverans av personlig psykoedukation i jämförelse med ett ansikte mot ansikte grupppsykoedukationsprogram (referensbehandling för att förebygga återfall).

SIMPLe-appen innehåller 5 dagliga frågor (humör, energi, sömn, irritabilitet, medicinering) som kommer att bedöma olika områden associerade med bipolär sjukdom. Användaren kommer också att få ett veckotest för att fastställa förekomsten och intensiteten av depressiva eller maniska symtom. Dagliga och personliga psykoedukationsmeddelanden (anpassade till svaren på utförda tester) kommer att skickas till användaren genom aviseringar. Appen innehåller en bank med cirka 400 psykoedukativa meddelanden, baserade på Prof. Vieta och Dr Coloms Psychoeducation Manual for Bipolar Disorders.

Kvalificerade patienter, efter att ha erhållit deras samtycke, kommer att randomiseras (i) antingen i den personliga psykoedukationsgruppen som kommer att bestå av patienternas deltagande i alla sessioner i ett terapeutiskt utbildningsprogram (märkt och kontrollerat av deras regionala hälsa byrån) av utredarcentret, (ii) eller i SIMPLe-ansökningsgruppen och kommer att dra nytta av tillgång till ansökan via en kod som kommer att skickas till dem.

Tre ytterligare besök i den vanliga vården planeras (bedömningsbesök, 6 månader och 12 månader). Vid varje besök måste patienter fylla i frågeformulär (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF och EQ-5D).

Hypotesen formulerad av utredaren är att en psykoedukativ strategi med SIMPLe-smarttelefonapplikationen har en effekt som är jämförbar med deltagande i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte, när det gäller förebyggande av återfall i ett urval av stabiliserade patienter med bipolär sjukdom (vid 12 månader). Återfallsfrekvensen definieras av andelen patienter som har uppvisat en humörepisod av bipolär sjukdom, nämligen en allvarlig depressiv episod, manisk eller hypoman episod, enligt kriterierna för DSM-5 och på grundval av läkarens bedömning sedan början av ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeau, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Nîmes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Saint-Anne
        • Kontakt:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Frankrike, 94010
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Frankrike, 25304
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Kontakt:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Frankrike, 31059

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av bipolär sjukdom (typ 1 eller 2) enligt DSM-5 kriterier
  • Att inte presentera en stämningsepisod enligt DSM-5-kriterier
  • Stabil i minst 1 månad med poäng på YMRS < 8 och MADRS < 8
  • Att äga en smartphone
  • Går med på att delta i gruppsessioner för psykoedukation
  • Har inga problem med att förstå flytande franska
  • Efter att ha gett fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycke att delta i studien
  • Tillgänglig för 12 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Att inte ha en smartphone som är kompatibel med SIMPLe-applikationen
  • Kan inte delta i psykoedukationsgruppstillfällen regelbundet
  • Att inte ha gett sitt samtycke till att delta i studien eller inte kunnat ge sitt informerade samtycke
  • Inte anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Att ha en rättsskyddsåtgärd (skydd för rättvisa eller förmynderskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte psykoedukationsgrupp
Gruppen av ansikte mot ansikte psykoedukation eller standardintervention kommer att bestå av att patienterna deltar i alla sessioner i ett terapeutiskt utbildningsprogram för utredarcentret.
Beteende: Ansikte mot ansikte psykoedukationsgrupp
Alla undersökningscentra som deltar i denna studie har ett psykoedukationsprogram om bipolära sjukdomar märkt och övervakat av deras regionala hälsomyndighet. För detta måste han respektera dekretet av den 14 januari 2015 om specifikationerna för terapeutiska utbildningsprogram för patienten. Patienterna kommer att tas emot av en utredare för inkludering och baslinjeutvärdering och 6 och 12 månader efter inkludering. Under detta möte kommer utredaren och patienten att fylla i 7 frågeformulär (om sjukdom, behandlingsefterlevnad och livskvalitet), utredaren kommer att samla in behandling, livsstil och biverkningar.
Experimentell: ENKEL mobilapplikation
Den experimentella interventionen består av användningen av SIMPLe-applikationen under 1 år: svar på 5 dagliga frågor och på veckofrågor. Dessutom kommer dagliga och personliga psykoedukationsmeddelanden (anpassade till svaren på utförda tester) att skickas till användaren genom aviseringar.
Beteende: ENKEL mobilapplikation
Den experimentella interventionen består av 12 månaders användning av SIMPLe smartphone-applikation som har utvecklats av Barcelona Institute of neuroscience. Syftet med denna applikation är att leverera individualiserade psykoedukationsmeddelanden till patientens kliniska tillstånd. De psykoedukativa budskapen motsvarar innehållet i de olika modulerna och sessionerna som genomförs i psykoedukationsgrupper ansikte mot ansikte (Colomm & Vieta ; 2015). Patienterna kommer att tas emot av en utredare för inkludering och baslinjeutvärdering, 6 och 12 månader efter inkluderingen. Under detta möte kommer utredaren och patienten att fylla i 7 frågeformulär (om sjukdom, behandlingsefterlevnad och livskvalitet), utredaren kommer att samla in behandling, livsstil och biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter införandet
Mät skillnaden i återfallsfrekvens (definierad av andelen patienter som har uppvisat en stämningsepisod av bipolär sjukdom, nämligen en allvarlig depressiv episod, manisk eller hypoman episod, enligt kriterierna för DSM-5 och enligt läkarens bedömning sedan början av interventionen) mellan patienter som deltog i ansikte mot ansikte psykoedukationsgrupp och patienter som använder SIMPLe-applikationen
12 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusnummer
Tidsram: 6 månader efter införandet
Mät skillnaden i antal och varaktighet av sjukhusvistelse mellan patienter som deltog i en ansikte mot ansikte psykoedukationsgrupp och patienter som använder SIMPLe-applikationen
6 månader efter införandet
Sjukhusnummer
Tidsram: 12 månader efter införandet
Mät skillnaden i antal och varaktighet av sjukhusvistelse mellan patienter som deltog i en ansikte mot ansikte psykoedukationsgrupp och patienter som använder SIMPLe-applikationen
12 månader efter införandet
Maniac och depressiv symptomatologi intensitet
Tidsram: 6 månader efter införandet.
Mät skillnaden mellan maniac och depressiv symtomatologisk intensitet mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikation. Dessa åtgärder är baserade på YMRS (för maniac symptomatology) frågeformulär.
6 månader efter införandet.
Maniac och depressiv symptomatologi intensitet
Tidsram: 12 månader efter införandet.
Mät skillnaden mellan maniac och depressiv symtomatologisk intensitet mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikation. Dessa åtgärder är baserade på YMRS (för maniac symptomatology) frågeformulär.
12 månader efter införandet.
Maniac och depressiv symptomatologi intensitet
Tidsram: 6 månader efter införandet.
Mät skillnaden mellan maniac och depressiv symtomatologisk intensitet mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikation. Dessa åtgärder är baserade på MADRS (för depressiv symptomatologi) frågeformulär.
6 månader efter införandet.
Maniac och depressiv symptomatologi intensitet
Tidsram: 6 månader efter införandet.
Mät skillnaden i läkemedelsöverensstämmelse mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikation. Detta mått är baserat på MARS (Medication Adherence Report Scale) frågeformulär.
6 månader efter införandet.
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 12 månader efter införandet.
Mät skillnaden i läkemedelsöverensstämmelse mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikation. Detta mått är baserat på MARS (Medication Adherence Report Scale) frågeformulär.
12 månader efter införandet.
Psykosocial funktion
Tidsram: 6 månader efter införandet.
Mät skillnaden i psykosocial funktion mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikationen. Detta mått är baserat på FAST (Functional Analysis Screening Tool) frågeformulär.
6 månader efter införandet.
Psykosocial funktion
Tidsram: 12 månader efter införandet.
Mät skillnaden i psykosocial funktion mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikationen. Detta mått är baserat på FAST (Functional Analysis Screening Tool) frågeformulär.
12 månader efter införandet.
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter inkludering
Mät skillnaden i livskvalitet mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikationen. Detta mått är baserat på WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) frågeformulär.
6 månader efter inkludering
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter inkludering
Mät skillnaden i livskvalitet mellan patienter som deltog i en psykoedukationsgrupp ansikte mot ansikte och patienter som använder SIMPLe-applikationen. Detta mått är baserat på WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) frågeformulär.
12 månader efter inkludering
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter införandet
Kostnadseffektivitetsutvärdering av SIMPLe-applikationen med hjälp av CSRI (Client Service Receipt Inventory) frågeformulär
12 månader efter införandet
Kostnad/nyttoförhållande
Tidsram: 12 månader efter införandet
Utvärdering av förhållandet mellan kostnad och nytta för SIMPLe-applikationen med hjälp av frågeformuläret EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
12 månader efter införandet
Kvalitativ analys
Tidsram: 12 månader efter införandet
Vissa patienter i SIMPLe-ansökningsgruppen (4 kvinnor och 4 män < 30 år, 4 kvinnor och 4 män 30 till 50 år och 4 kvinnor och 4 män > 50 år) kommer att delta i en individuell intervju. Dessa semistrukturerade individuella intervjuer kommer att genomföras av en psykolog. Under dessa intervjuer kommer patienternas uppfattning och användning av SIMPLe-applikationen att samlas in (både positiva åsikter och negativ kritik och möjliga hinder för dess användning).
12 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREPS 2017 SAMALIN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansikte mot ansikte psykoedukationsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera