Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykokoulutusohjelmat - Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät potilaat (AppEduc-BD)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan kahta psykokasvatusohjelmaa (mobiilisovellus vs. kasvokkain tapahtuva psykokasvatusryhmä) kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla

Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, non-inferiority-tutkimus, joka kestää 12 kuukautta. Psykopedagoivan älypuhelinsovelluksen (SIMPLe) käytön tehokkuutta verrataan kasvokkain tapahtuvan ryhmäpsykoedutuksen tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (sairaa 3–5 % Ranskan väestöstä) on ominaista vaikeiden oireiden (masennus, mania, hypomania) uusiutuminen ja jaksojen väliset jaksot, joille on ominaista jäännösoireiden jatkuminen, heikentynyt psykososiaalinen toiminta ja elämänlaatu. Psykososiaalisten strategioiden yhdistäminen huumehoitoon liittyy sairauden ennusteen paranemiseen. Näistä täydentävistä strategioista psykoedukan on osoitettu olevan tehokas vähentämään uusiutumisen riskiä, ​​sairaalassaolojen pituutta ja parantamaan noudattamista. Se parantaa yksilön ymmärrystä ja tietoa sairaudestaan ​​ja sen erilaisista hoidoista. Tehokkuudestaan ​​huolimatta kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykokoulutusta sovelletaan Ranskassa suhteellisen harvoin terveydenhuoltotarjonnan rajallisen tarjonnan vuoksi (44 alueellisten terveysvirastojen merkitsemää ohjelmaa vuonna 2017).

Viime vuosina mielenterveyden alalla on kehitetty huomattava määrä älypuhelinsovelluksia. Tähän mennessä mikään näistä sovelluksista ei ole osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Barcelonan neurotieteen instituutti on kehittänyt "SIMPLE"-sovelluksen tutkittavan oireiden arvioimiseksi ja tallentamiseksi sekä henkilökohtaisen psykoedutuksen tarjoamiseksi. Tehokkuuden kannalta tutkimus on osoittanut tämän sovelluksen kiinnostavan parantaa biologisia rytmejä, mikä vähentää uusiutumisen riskiä ja parantaa psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua potilailla, jotka kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä remissiovaiheessa. Tämä sovellus on käännetty ja mukautettu ranskaksi osana yhteistyötä Barcelonan neurotieteen instituutin kanssa. Tämäntyyppisten sovellusten hyötyjä tehokkuuden, saatavuuden tai terveyskustannusten vähentämisen kannalta ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu verrattuna kasvokkain suoritettaviin psykokasvatusohjelmiin. Tämä tutkimusprojekti tarjoaa siksi todellisen tilaisuuden arvioida ensimmäistä kertaa sellaisen sovelluksen tehokkuutta, joka mahdollistaa yksilöllisen psykoeduklaation toimittamisen verrattuna kasvokkain tapahtuvaan ryhmäpsykoedukaatio-ohjelmaan (relapsien ehkäisyn viitehoito).

SIMPLe-sovellus sisältää 5 päivittäistä kysymystä (mieliala, energia, uni, ärtyneisyys, lääkityksen noudattaminen), jotka arvioivat kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä eri alueita. Käyttäjä saa myös viikoittain testin masennuksen tai maanisten oireiden esiintymisen ja voimakkuuden määrittämiseksi. Päivittäiset ja henkilökohtaiset psykokasvatusviestit (sovitettuina suoritettujen testien vastauksiin) lähetetään käyttäjälle ilmoituksina. Sovellus sisältää noin 400 psykokasvatusviestin pankin, joka perustuu professori Vietan ja tohtori Colomin kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykoedukan käsikirjaan.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saatuaan heidän suostumuksensa (i) joko kasvokkain tapahtuvaan psykovalistusryhmään, joka koostuu potilaiden osallistumisesta kaikkiin terapeuttisen koulutusohjelman istuntoihin (nimeämä ja valvoma heidän alueellisen terveydenhuollonsa). Agency) tutkijakeskuksessa, (ii) tai SIMPLe-sovellusryhmässä ja hyötyvät pääsystä sovellukseen heille lähetettävän koodin kautta.

Tavalliseen hoitoon on suunniteltu kolme lisäkäyntiä (arviointikäynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Jokaisella käynnillä potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF ja EQ-5D).

Tutkijan esittämä hypoteesi on, että SIMPLe-älypuhelinsovellusta käyttävällä psykokasvatusstrategialla on kasvokkain tapahtuvaan psykokasvatusryhmään osallistumiseen verrattava vaikutus uusiutumisen ehkäisyyn otoksessa stabiloiduista kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista (12-vuotiaana). kuukaudet). Uusiutumisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on ollut kaksisuuntaisen mielialahäiriön mielialajakso, eli vakava masennusjakso, maaninen tai hypomaaninen jakso DSM-5:n kriteerien mukaisesti ja kliinikon arvioinnin perusteella. intervention alkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeau, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75674
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Saint-Anne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Ranska, 94010
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Ranska, 25304
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU - Hôpital de Psychiatrie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tyyppi 1 tai 2) DSM-5-kriteerien mukaan
  • Ei esitä mielialajaksoa DSM-5-kriteerien mukaan
  • Vakaa vähintään 1 kuukauden YMRS-pisteet < 8 ja MADRS < 8
  • Älypuhelimen omistaminen
  • Sovitaan osallistumisesta ryhmäpsykoedutukseen
  • Sinulla ei ole ongelmaa ymmärtää sujuvaa ranskaa
  • Hän on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Saatavilla 12. seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla ei ole SIMPLe-sovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta
  • Ei voi osallistua säännöllisesti psykokasvatusryhmiin
  • jotka eivät ole antaneet suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen tai eivät voineet antaa tietoista suostumustaan
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Oikeussuojatoimenpide (oikeusturva tai holhous)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kasvotusten psykokasvatusryhmä
Kasvokkain tapahtuvan psykoedutuksen tai vakiointervention ryhmä koostuu potilaiden osallistumisesta kaikkiin tutkijakeskuksen terapeuttisen koulutusohjelman istuntoihin.
Käyttäytyminen: Kasvotusten psykokasvatusryhmä
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla tutkimuskeskuksilla on kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä koskeva psykokoulutusohjelma, jonka alueellinen terveysvirasto merkitsee ja valvoo. Tätä varten hänen tulee kunnioittaa 14.1.2015 annettua asetusta potilaan terapeuttisten koulutusohjelmien eritelmistä. Tutkija ottaa potilaat vastaan ​​sisällyttämistä ja lähtötilanteen arviointia varten sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Tämän tapaamisen aikana tutkija ja potilas täyttävät 7 kyselylomaketta (sairaudesta, hoidon noudattamisesta ja elämänlaadusta), tutkija kerää hoitoa, elämäntapaa ja haittatapahtumia.
Kokeellinen: YKSINKERTAINEN mobiilisovellus
Kokeellinen interventio koostuu SIMPLe-sovelluksen käytöstä 1 vuoden ajan: vastaukset 5 päivittäiseen kysymykseen ja viikkokysymyksiin. Lisäksi päivittäisiä ja henkilökohtaisia ​​psykokoulutusviestejä (sovitettuina suoritettujen testien vastauksiin) lähetetään käyttäjälle ilmoituksina.
Käyttäytyminen: YKSINKERTAINEN mobiilisovellus
Kokeellinen interventio koostuu 12 kuukautta kestävästä SIMPLe-älypuhelinsovelluksesta, jonka on kehittänyt Barcelonan neurotieteen instituutti. Tämän sovelluksen tarkoituksena on toimittaa yksilöllisiä psykokasvatusviestejä potilaan kliiniseen tilaan. Psykokasvatusviestit vastaavat eri moduulien ja kasvokkain toteutettavien psykokasvatusryhmien istuntojen sisältöä (Colomm & Vieta ; 2015). Tutkija ottaa potilaat vastaan ​​sisällyttämistä ja lähtötilanteen arviointia varten 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Tämän tapaamisen aikana tutkija ja potilas täyttävät 7 kyselylomaketta (sairaudesta, hoidon noudattamisesta ja elämänlaadusta), tutkija kerää hoitoa, elämäntapaa ja haittatapahtumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mittaa uusiutumistiheyden ero (määritetty niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on ollut kaksisuuntaisen mielialahäiriön mielialajakso, eli vakava masennusjakso, maaninen tai hypomaaninen jakso DSM-5:n kriteerien mukaisesti ja kliinikon arvioiden mukaan intervention alku) kasvokkain tapahtuvaan psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalanumero
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mittaa sairaalahoitojen lukumäärän ja keston ero kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sairaalanumero
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mittaa sairaalahoitojen lukumäärän ja keston ero kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Maniakki- ja masennusoireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Mittaa maniakin ja masennuksen oireiden intensiteetin ero kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Nämä toimenpiteet perustuvat YMRS-kyselyyn (for maniac symptomatology).
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Maniakki- ja masennusoireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Mittaa maniakin ja masennuksen oireiden intensiteetin ero kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Nämä toimenpiteet perustuvat YMRS-kyselyyn (for maniac symptomatology).
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Maniakki- ja masennusoireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Mittaa maniakin ja masennuksen oireiden intensiteetin ero kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Nämä mittaukset perustuvat MADRS-kyselyihin (for masennusoireyhtymä).
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Maniakki- ja masennusoireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Mittaa ero lääkitysmyöntyvyydessä kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Tämä mitta perustuu MARS-kyselyyn (Medication Adherence Report Scale).
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Mittaa ero lääkitysmyöntyvyydessä kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Tämä mitta perustuu MARS-kyselyyn (Medication Adherence Report Scale).
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Mittaa psykososiaalisen toiminnan eroa kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Tämä mitta perustuu FAST (Functional Analysis Screening Tool) -kyselyyn.
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Mittaa psykososiaalisen toiminnan eroa kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Tämä mitta perustuu FAST (Functional Analysis Screening Tool) -kyselyyn.
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mittaa elämänlaadun eroa kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Tämä mitta perustuu WHOQOL-BREF-kyselyyn (World Health Organization Quality of Life).
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mittaa elämänlaadun eroa kasvokkaiseen psykokasvatusryhmään osallistuneiden potilaiden ja SIMPLe-sovellusta käyttävien potilaiden välillä. Tämä mitta perustuu WHOQOL-BREF-kyselyyn (World Health Organization Quality of Life).
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
SIMPLe-sovelluksen kustannustehokkuuden arviointi CSRI (Client Service Receipt Inventory) -kyselylomakkeella
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kustannus/hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
SIMPLe-sovelluksen kustannus/hyötysuhteen arviointi EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions) -kyselylomakkeella.
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Jotkut SIMPLe-hakemusryhmän potilaat (4 naista ja 4 miestä < 30 vuotta, 4 naista ja 4 miestä 30-50 vuotta ja 4 naista ja 4 > 50 vuotta) osallistuvat henkilökohtaiseen haastatteluun. Nämä puolistrukturoidut yksilöhaastattelut suorittaa psykologi. Haastatteluissa kerätään potilaiden käsitystä ja käytöstä SIMPLe-sovelluksesta (sekä positiivisia mielipiteitä että negatiivista kritiikkiä ja mahdollisia käytön esteitä).
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREPS 2017 SAMALIN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvotusten psykokasvatusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa