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Psychoedukationsprogramme - Patienten mit bipolarer Störung (AppEduc-BD)

26. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich zweier Psychoedukationsprogramme (mobile Anwendung vs. Face-to-Face-Psychoedukationsgruppe) in einer Population von Patienten mit bipolarer Störung

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, prospektive, offene Nichtunterlegenheitsstudie, die 12 Monate dauert. Die Wirksamkeit der Verwendung einer psychoedukativen Smartphone-Anwendung (SIMPLe) wird mit der Wirksamkeit von Face-to-Face-Gruppenpsychoedukation verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung (betrifft 3 bis 5 % der französischen Bevölkerung) ist gekennzeichnet durch das Wiederauftreten schwerer symptomatischer Perioden (Depression, Manie, Hypomanie) und interepisodischer Perioden, die durch das Fortbestehen von Restsymptomen, eine Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion und der Lebensqualität gekennzeichnet sind. Die Kombination von psychosozialen Strategien mit einer medikamentösen Behandlung ist mit einer Verbesserung der Prognose der Erkrankung verbunden. Unter diesen komplementären Strategien hat sich die Psychoedukation als wirksam erwiesen, um das Wiederholungsrisiko, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Compliance zu verbessern. Es verbessert das Verständnis und Wissen einer Person über ihre Störung und ihre verschiedenen Behandlungen. Trotz ihrer Wirksamkeit wird die Psychoedukation bei bipolaren Störungen in Frankreich aufgrund eines begrenzten Gesundheitsangebots (44 verfügbare Programme, die von den regionalen Gesundheitsbehörden im Jahr 2017 gekennzeichnet wurden) relativ selten angewendet.

In den letzten Jahren wurde eine beträchtliche Anzahl von Smartphone-Anwendungen im Bereich der psychischen Gesundheit entwickelt. Bisher hat sich keine dieser Anwendungen bei Patienten mit bipolarer Störung als wirksam erwiesen. In diesem Zusammenhang hat das Institute of Neuroscience of Barcelona eine „SIMPLe“-Anwendung entwickelt, um die Symptome eines Probanden zu bewerten und aufzuzeichnen und personalisierte Psychoedukation anzubieten. In Bezug auf die Wirksamkeit hat eine Studie das Interesse dieser Anwendung an der Verbesserung biologischer Rhythmen gezeigt, wodurch das Risiko eines Rückfalls verringert und die psychosoziale Funktion und die Lebensqualität von Patienten mit bipolarer Störung in der Remissionsphase verbessert werden. Diese Anwendung wurde im Rahmen einer Partnerschaft mit dem Barcelona Institute of Neuroscience ins Französische übersetzt und angepasst. Die Vorteile dieser Art der Anwendung in Bezug auf Wirksamkeit, Zugänglichkeit oder Senkung der Gesundheitskosten wurden jedoch im Vergleich zu persönlichen Psychoedukationsprogrammen nie untersucht. Dieses Forschungsprojekt stellt daher eine echte Gelegenheit dar, zum ersten Mal die Wirksamkeit einer Anwendung zu bewerten, die die Bereitstellung personalisierter Psychoedukation im Vergleich zu einem persönlichen Gruppenpsychedukationsprogramm (Referenzbehandlung zur Rückfallprävention) ermöglicht.

Die SIMPLe-App enthält 5 tägliche Fragen (Stimmung, Energie, Schlaf, Reizbarkeit, Medikamenteneinnahme), die verschiedene Bereiche im Zusammenhang mit bipolaren Störungen bewerten. Der Benutzer erhält außerdem einen wöchentlichen Test, um das Vorhandensein und die Intensität von depressiven oder manischen Symptomen zu bestimmen. Tägliche und personalisierte Psychoedukationsnachrichten (angepasst an die Antworten auf die durchgeführten Tests) werden dem Benutzer durch Benachrichtigungen gesendet. Die App enthält eine Datenbank mit rund 400 psychoedukativen Botschaften, basierend auf dem Psychoedukationshandbuch für bipolare Störungen von Prof. Vieta und Dr. Colom.

Geeignete Patienten werden nach Einholung ihrer Zustimmung randomisiert (i) entweder in die persönliche Psychoedukationsgruppe aufgenommen, die aus der Teilnahme der Patienten an allen Sitzungen eines therapeutischen Bildungsprogramms besteht (gekennzeichnet und kontrolliert von ihrer regionalen Gesundheitsbehörde). Agency) des Prüfzentrums, (ii) oder in der SIMPLe-Antragsgruppe und profitieren vom Zugriff auf den Antrag über einen ihnen zugesandten Code.

Geplant sind drei zusätzliche Besuche in der Regelversorgung (Befundbesuch, 6 Monate und 12 Monate). Bei jedem Besuch müssen die Patienten Fragebögen ausfüllen (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF und EQ-5D).

Die vom Untersucher formulierte Hypothese lautet, dass eine psychoedukative Strategie unter Verwendung der SIMPLe-Smartphone-Anwendung eine mit der Teilnahme an einer persönlichen Psychoedukationsgruppe vergleichbare Wirkung hinsichtlich der Rezidivprävention bei einer Stichprobe stabilisierter Patienten mit bipolarer Störung (im 12 Monate). Die Rezidivrate wird durch den Prozentsatz der Patienten definiert, die eine affektive Episode einer bipolaren Störung, nämlich eine Episode einer Major Depression, eine manische oder hypomanische Episode, gemäß den Kriterien von DSM-5 und auf der Grundlage des Urteils des Klinikers seit dem präsentiert haben Beginn des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeau, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Nîmes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Saint-Anne
        • Kontakt:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Frankreich, 25304
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Kontakt:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an einer bipolaren Störung (Typ 1 oder 2) gemäß DSM-5-Kriterien
  • Keine Stimmungsepisode gemäß DSM-5-Kriterien
  • Stabil für mindestens 1 Monat mit Werten bei YMRS < 8 und MADRS < 8
  • Besitz eines Smartphones
  • Zustimmung zur Teilnahme an psychoedukativen Gruppensitzungen
  • Kein Problem, fließend Französisch zu verstehen
  • Nach freier und informierter Einwilligung und Unterzeichnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Verfügbar für 12 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben kein Smartphone, das mit der SIMPLe-Anwendung kompatibel ist
  • Kann nicht regelmäßig an psychoedukativen Gruppensitzungen teilnehmen
  • Sie haben ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht gegeben oder sind nicht in der Lage, ihre informierte Zustimmung zu geben
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Vorliegen einer Rechtsschutzmaßnahme (Rechtsschutz oder Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Psychoedukationsgruppe
Die Gruppe der persönlichen Psychoedukation oder Standardintervention besteht aus der Teilnahme der Patienten an allen Sitzungen eines therapeutischen Bildungsprogramms des Prüfzentrums.
Verhalten: Persönliche Psychoedukationsgruppe
Alle an dieser Studie teilnehmenden Untersuchungszentren haben ein Psychoedukationsprogramm zu bipolaren Störungen, das von ihrer regionalen Gesundheitsbehörde gekennzeichnet und überwacht wird. Dazu muss er die Verordnung vom 14. Januar 2015 über die Spezifikationen der therapeutischen Bildungsprogramme für den Patienten respektieren. Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Aufnahme von einem Prüfarzt zur Aufnahme und Ausgangsbewertung empfangen. Während dieses Treffens füllen Prüfer und Patient 7 Fragebögen aus (über Krankheit, Einhaltung der Behandlung und Lebensqualität), Prüfer sammelt Behandlung, Lebensstil und unerwünschte Ereignisse.
Experimental: EINFACHE mobile Anwendung
Die experimentelle Intervention besteht aus der Nutzung der SIMPLe-Anwendung während 1 Jahr: Antworten auf 5 tägliche Fragen und auf die wöchentlichen Fragen. Darüber hinaus werden dem Benutzer durch Benachrichtigungen tägliche und personalisierte Psychoedukationsnachrichten (angepasst an die Antworten auf die durchgeführten Tests) gesendet.
Verhalten: EINFACHE mobile Anwendung
Die experimentelle Intervention besteht aus einer 12-monatigen Nutzung der SIMPLe-Smartphone-Anwendung, die vom Barcelona Institute of Neuroscience entwickelt wurde. Der Zweck dieser Anwendung besteht darin, individualisierte Psychoedukationsbotschaften an den klinischen Zustand des Patienten zu übermitteln. Die psychoedukativen Botschaften entsprechen den Inhalten der verschiedenen Module und Sitzungen, die in Psychoedukationsgruppen von Angesicht zu Angesicht durchgeführt werden (Colomm & Vieta ; 2015). Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Aufnahme von einem Prüfarzt zur Aufnahme und Ausgangsbewertung empfangen. Während dieses Treffens füllen Prüfer und Patient 7 Fragebögen aus (über Krankheit, Einhaltung der Behandlung und Lebensqualität), Prüfer sammelt Behandlung, Lebensstil und unerwünschte Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Messen Sie den Unterschied der Rezidivrate (definiert durch den Prozentsatz der Patienten, die eine Stimmungsepisode einer bipolaren Störung, nämlich eine Episode einer Major Depression, einer manischen oder hypomanischen Episode, gemäß den Kriterien von DSM-5 und nach dem Urteil des Arztes seit der Beginn der Intervention) zwischen Patienten, die an einer persönlichen Psychoedukationsgruppe teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausnummer
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Messen Sie den Unterschied in Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden
6 Monate nach Aufnahme
Krankenhausnummer
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Messen Sie den Unterschied in Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden
12 Monate nach Aufnahme
Intensität der manischen und depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Messen Sie den Unterschied in der Intensität der manischen und depressiven Symptomatologie zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Maßnahmen basieren auf dem YMRS-Fragebogen (für Maniac Symptomatology).
6 Monate nach Aufnahme.
Intensität der manischen und depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme.
Messen Sie den Unterschied in der Intensität der manischen und depressiven Symptomatologie zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Maßnahmen basieren auf dem YMRS-Fragebogen (für Maniac Symptomatology).
12 Monate nach Aufnahme.
Intensität der manischen und depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Messen Sie den Unterschied in der Intensität der manischen und depressiven Symptomatologie zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Maßnahmen basieren auf MADRS-Fragebögen (für depressive Symptomatology).
6 Monate nach Aufnahme.
Intensität der manischen und depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Messen Sie den Unterschied der Medikations-Compliance zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Messung basiert auf dem MARS-Fragebogen (Medication Adherence Report Scale).
6 Monate nach Aufnahme.
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme.
Messen Sie den Unterschied der Medikations-Compliance zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Messung basiert auf dem MARS-Fragebogen (Medication Adherence Report Scale).
12 Monate nach Aufnahme.
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Messen Sie den Unterschied der psychosozialen Funktionsfähigkeit zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Maßnahme basiert auf dem Fragebogen FAST (Functional Analysis Screening Tool).
6 Monate nach Aufnahme.
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme.
Messen Sie den Unterschied der psychosozialen Funktionsfähigkeit zwischen Patienten, die an einer Psychoedukationsgruppe von Angesicht zu Angesicht teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Maßnahme basiert auf dem Fragebogen FAST (Functional Analysis Screening Tool).
12 Monate nach Aufnahme.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Messen Sie den Unterschied in der Lebensqualität zwischen Patienten, die an einer persönlichen Psychoedukationsgruppe teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Maßnahme basiert auf dem Fragebogen WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Messen Sie den Unterschied in der Lebensqualität zwischen Patienten, die an einer persönlichen Psychoedukationsgruppe teilgenommen haben, und Patienten, die die SIMPLe-Anwendung verwenden. Diese Maßnahme basiert auf dem Fragebogen WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life).
12 Monate nach Aufnahme
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Kosteneffizienz der SIMPLe-Anwendung mithilfe des CSRI-Fragebogens (Client Service Receipt Inventory).
12 Monate nach Aufnahme
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der SIMPLe-Anwendung unter Verwendung des Fragebogens EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
12 Monate nach Aufnahme
Qualitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Einige Patienten der SIMPLe-Anwendungsgruppe (4 Frauen und 4 Männer < 30 Jahre, 4 Frauen und 4 Männer 30 bis 50 Jahre und 4 Frauen und 4 Männer > 50 Jahre) werden an einem Einzelgespräch teilnehmen. Diese halbstrukturierten Einzelinterviews werden von einem Psychologen durchgeführt. Während dieser Interviews werden die Wahrnehmung und Nutzung der SIMPLe-Anwendung durch Patienten erhoben (sowohl positive Meinungen als auch negative Kritiken und mögliche Hindernisse für ihre Nutzung).
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPS 2017 SAMALIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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