- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04775498
Программы психообразования для пациентов с биполярным расстройством (AppEduc-BD)
Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее две программы психообразования (мобильное приложение и очная группа психообразования) в популяции пациентов с биполярным расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство (от 3 до 5% населения Франции) характеризуется повторением тяжелых симптоматических периодов (депрессия, мания, гипомания) и межэпизодических периодов, характеризующихся сохранением остаточных симптомов, нарушением психосоциального функционирования и качества жизни. Сочетание психосоциальных стратегий с медикаментозным лечением связано с улучшением прогноза заболевания. Было показано, что среди этих дополнительных стратегий психообразование эффективно снижает риск рецидива, продолжительность пребывания в больнице и улучшает соблюдение режима лечения. Это улучшает понимание и знание человеком своего расстройства и различных методов его лечения. Несмотря на свою эффективность, психообразование при биполярном расстройстве по-прежнему относительно редко применяется во Франции из-за ограниченного предложения в области здравоохранения (44 доступные программы, отмеченные региональными агентствами здравоохранения в 2017 году).
В последние годы было разработано значительное количество приложений для смартфонов в области психического здоровья. На сегодняшний день ни одно из этих приложений не доказало свою эффективность у пациентов с биполярным расстройством. В связи с этим Институт неврологии Барселоны разработал приложение «SIMPLe» для оценки и регистрации симптомов субъекта и проведения персонализированного психологического обучения. С точки зрения эффективности исследование показало заинтересованность этого приложения в улучшении биологических ритмов, тем самым снижая риск рецидива и улучшая психосоциальное функционирование и качество жизни пациентов, страдающих биполярным расстройством в фазе ремиссии. Это приложение было переведено и адаптировано на французский язык в рамках партнерства с Барселонским институтом неврологии. Тем не менее, преимущества этого типа приложений с точки зрения эффективности, доступности или снижения затрат на здравоохранение никогда не изучались по сравнению с очными программами психообразования. Таким образом, этот исследовательский проект представляет собой реальную возможность впервые оценить эффективность приложения, позволяющего проводить персонализированное психообразование, по сравнению с программой индивидуального группового психообразования (эталонное лечение для предотвращения рецидивов).
Приложение SIMPLe включает в себя 5 ежедневных вопросов (настроение, энергия, сон, раздражительность, приверженность лечению), которые будут оценивать различные области, связанные с биполярным расстройством. Пользователь также будет получать еженедельный тест для определения наличия и интенсивности депрессивных или маниакальных симптомов. Ежедневные и персонализированные психообразовательные сообщения (адаптированные к ответам на проведенные тесты) будут приходить пользователю в виде уведомлений. Приложение содержит банк из около 400 психообразовательных сообщений, основанных на «Руководстве по психологическому обучению биполярных расстройств» профессора Виеты и доктора Колома.
Подходящие пациенты после получения их согласия будут рандомизированы (i) либо в группу очного психообразования, которая будет состоять из участия пациентов во всех сеансах терапевтической образовательной программы (помеченной и контролируемой их региональными органами здравоохранения). Agency) исследовательского центра, (ii) или в группе приложений SIMPLe, и получат доступ к приложению через код, который будет отправлен им.
Запланированы три дополнительных визита к обычному врачу (оценочный визит, 6 месяцев и 12 месяцев). При каждом посещении пациенты должны заполнять анкеты (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF и EQ-5D).
Гипотеза, сформулированная исследователем, заключается в том, что психообразовательная стратегия с использованием приложения SIMPLe для смартфона имеет эффект, сравнимый с участием в очной психообразовательной группе, с точки зрения профилактики рецидивов в выборке стабилизированных пациентов с биполярным расстройством (в возрасте 12 лет). месяцы). Частота рецидивов определяется процентом пациентов, у которых развился аффективный эпизод биполярного расстройства, а именно большой депрессивный эпизод, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, в соответствии с критериями DSM-5 и на основании суждения клинициста с момента начала заболевания. начало вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 33.4.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeau, Франция, 33076
- Еще не набирают
- CH Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU - Gabriel Montpied
-
Контакт:
- Samalin Ludovic
- Электронная почта: lsamalin@chu-clermontferrand.fr
-
Контакт:
- Pierre-Michel Llorca
- Электронная почта: pmllorca@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- CHU - Hôpital Lapeyronie
-
Контакт:
- Emilie Olié
- Электронная почта: e-olie@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- CHU
-
Контакт:
- Anne Sauvaget
- Электронная почта: anne.oiry@univ-nantes.fr
-
Nîmes, Франция, 30029
- Еще не набирают
- CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Контакт:
- Mocrane Abbar
- Электронная почта: mocrane.abbar@chu-nimes.fr
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- APHP - Hôpital Fernand-Widal
-
Контакт:
- Sébastien Etain
- Электронная почта: bruno.etain@inserm.fr
-
Paris, Франция, 75674
- Еще не набирают
- CH Saint-Anne
-
Контакт:
- Philip Gorwood
-
Paris, Франция, 94010
- Еще не набирают
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Pontarlier, Франция, 25304
- Еще не набирают
- CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
-
Контакт:
- Andreea Marinescu
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- CHU - Hôpital de Psychiatrie
-
Контакт:
- Antoine Yrondi
- Электронная почта: yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Страдает биполярным расстройством (тип 1 или 2) в соответствии с критериями DSM-5.
- Отсутствие эпизода настроения в соответствии с критериями DSM-5.
- Стабильный в течение как минимум 1 месяца с баллами по YMRS <8 и MADRS <8
- Владение смартфоном
- Согласие на посещение групповых психообразовательных занятий
- Без проблем понимает беглый французский
- Дав свободное и информированное согласие и подписав согласие на участие в исследовании
- Доступно для 12-го последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Отсутствие смартфона, совместимого с приложением SIMPLe
- Не может регулярно посещать групповые занятия по психообразованию.
- Не давшие согласия на участие в исследовании или неспособные дать свое информированное согласие
- Не принадлежность к системе социального обеспечения
- Наличие меры правовой защиты (гарантии правосудия или попечительства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Очная психообразовательная группа
Группа очного психообразования или стандартного вмешательства будет состоять из участия пациентов во всех сеансах терапевтической образовательной программы исследовательского центра.
|
Все исследовательские центры, участвующие в этом исследовании, имеют программу психообразования по биполярным расстройствам, обозначенную и контролируемую их Региональным агентством здравоохранения.
Для этого он должен соблюдать постановление от 14 января 2015 г., касающееся спецификаций терапевтических образовательных программ для пациентов.
Пациенты будут получены исследователем для включения и исходной оценки, а также через 6 и 12 месяцев после включения.
Во время этой встречи исследователь и пациент заполнят 7 анкет (о заболевании, соблюдении режима лечения и качестве жизни), исследователь соберет сведения о лечении, образе жизни и нежелательных явлениях.
|
Экспериментальный: ПРОСТОЕ мобильное приложение
Экспериментальное вмешательство состоит из использования приложения SIMPLe в течение 1 года: ответы на 5 ежедневных вопросов и на еженедельные вопросы.
Кроме того, ежедневные и персонализированные сообщения психообразования (адаптированные к ответам на проведенные тесты) будут отправляться пользователю в виде уведомлений.
|
Экспериментальное вмешательство состоит из 12 месяцев использования приложения для смартфона SIMPLe, разработанного Барселонским институтом неврологии.
Целью этого приложения является предоставление индивидуальных психообразовательных сообщений в зависимости от клинического состояния пациента.
Психообразовательные сообщения соответствуют содержанию различных модулей и занятий, проводимых в очных психообразовательных группах (Colomm & Vieta, 2015).
Пациенты будут получены исследователем для включения и исходной оценки через 6 и 12 месяцев после включения.
Во время этой встречи исследователь и пациент заполнят 7 анкет (о заболевании, соблюдении режима лечения и качестве жизни), исследователь соберет сведения о лечении, образе жизни и нежелательных явлениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Измерить разницу в частоте рецидивов (определяемую процентом пациентов, у которых наблюдался аффективный эпизод биполярного расстройства, а именно, большой депрессивный эпизод, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, в соответствии с критериями DSM-5 и по мнению клинициста с момента начало вмешательства) между пациентами, участвовавшими в очной психообразовательной группе, и пациентами, использующими приложение SIMPLe
|
12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Номер госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Измерьте разницу в количестве и продолжительности госпитализации между пациентами, участвовавшими в очной группе психообразования, и пациентами, которые используют приложение SIMPLe.
|
6 месяцев после включения
|
Номер госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Измерьте разницу в количестве и продолжительности госпитализации между пациентами, участвовавшими в очной группе психообразования, и пациентами, которые используют приложение SIMPLe.
|
12 месяцев после включения
|
Интенсивность маниакально-депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
|
Измерьте разницу выраженности маниакальной и депрессивной симптоматики между пациентами, принимавшими участие в очной группе психообразования, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Эти меры основаны на опроснике YMRS (для маниакальной симптоматики).
|
6 месяцев после включения.
|
Интенсивность маниакально-депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 12 месяцев после включения.
|
Измерьте разницу выраженности маниакальной и депрессивной симптоматики между пациентами, принимавшими участие в очной группе психообразования, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Эти меры основаны на опроснике YMRS (для маниакальной симптоматики).
|
12 месяцев после включения.
|
Интенсивность маниакально-депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
|
Измерьте разницу выраженности маниакальной и депрессивной симптоматики между пациентами, принимавшими участие в очной группе психообразования, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Эти меры основаны на опросниках MADRS (для симптоматики депрессии).
|
6 месяцев после включения.
|
Интенсивность маниакально-депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
|
Измерьте разницу в соблюдении режима лечения между пациентами, участвовавшими в очной психообразовательной группе, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Этот показатель основан на вопроснике MARS (шкала отчета о приверженности лечению).
|
6 месяцев после включения.
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев после включения.
|
Измерьте разницу в соблюдении режима лечения между пациентами, участвовавшими в очной психообразовательной группе, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Этот показатель основан на вопроснике MARS (шкала отчета о приверженности лечению).
|
12 месяцев после включения.
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
|
Измерьте разницу психосоциального функционирования между пациентами, участвовавшими в очной психообразовательной группе, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Эта мера основана на вопроснике FAST (инструмент функционального анализа).
|
6 месяцев после включения.
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев после включения.
|
Измерьте разницу психосоциального функционирования между пациентами, участвовавшими в очной психообразовательной группе, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Эта мера основана на вопроснике FAST (инструмент функционального анализа).
|
12 месяцев после включения.
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Измерьте разницу в качестве жизни между пациентами, участвовавшими в очной группе психологического обучения, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Этот показатель основан на опроснике WHOQOL-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения).
|
6 месяцев после включения
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Измерьте разницу в качестве жизни между пациентами, участвовавшими в очной группе психологического обучения, и пациентами, использующими приложение SIMPLe.
Этот показатель основан на опроснике WHOQOL-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения).
|
12 месяцев после включения
|
Эффективность затрат
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Оценка экономической эффективности приложения SIMPLe с использованием анкеты CSRI (Client Service Receipt Inventory)
|
12 месяцев после включения
|
Соотношение цена / полезность
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Оценка соотношения стоимость/полезность приложения SIMPLe с помощью опросника EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
|
12 месяцев после включения
|
Качественный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Некоторые пациенты группы приложения SIMPLe (4 женщины и 4 мужчины в возрасте до 30 лет, 4 женщины и 4 мужчины в возрасте от 30 до 50 лет и 4 женщины и 4 мужчины в возрасте > 50 лет) примут участие в индивидуальном интервью.
Эти полуструктурированные индивидуальные интервью будут проводиться психологом.
Во время этих интервью будет собираться информация о восприятии и использовании приложения SIMPLe пациентами (как положительные мнения, так и отрицательная критика и возможные препятствия для его использования).
|
12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREPS 2017 SAMALIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очная психообразовательная группа
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting ChoicesАктивный, не рекрутирующий
-
McMaster UniversityРекрутингРак кожи, базальноклеточный рак кожи Рак кожи, немеланомный рак кожи - Плоскоклеточный рак Удовлетворенность пациентовКанада
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo...Активный, не рекрутирующий
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernРекрутинг
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйПаротидэктомия, исходы, о которых сообщают пациенты
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйЛимфобластный лейкоз, Острый, ВзрослыйКитай
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестныйКачество жизни | Периферический паралич лицевого нерваФранция
-
University Hospital, LilleЗавершенный
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard University и другие соавторыЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKЗапись по приглашениюБернс | Расщелина губы и неба | Черепно-лицевые аномалии | Состояние кожи | Другие условия, ведущие к видимой разницеНорвегия