Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoedukationsprogrammer - Patienter med bipolar lidelse (AppEduc-BD)

26. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Non-inferiority-undersøgelse, der sammenligner to psykoedukationsprogrammer (mobilapplikation versus ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe) i en population af patienter med bipolar lidelse

Dette er et kontrolleret, randomiseret, prospektivt, åbent, non-inferiority forsøg, der varer 12 måneder. Effektiviteten af ​​at bruge en psykoedukativ smartphone-applikation (SIMPLe) vil blive sammenlignet med effektiviteten af ​​ansigt-til-ansigt gruppe psykoedukation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (som rammer 3 til 5 % af den franske befolkning) er karakteriseret ved tilbagevenden af ​​alvorlige symptomatiske perioder (depression, mani, hypomani) og interepisodiske perioder karakteriseret ved vedvarende tilbageværende symptomer, nedsat psykosocial funktion og livskvalitet. Kombinationen af ​​psykosociale strategier med lægemiddelbehandling er forbundet med en forbedring af sygdommens prognose. Blandt disse komplementære strategier har psykoedukation vist sig at være effektiv til at reducere risikoen for tilbagefald, længden af ​​hospitalsophold og forbedre compliance. Det forbedrer en persons forståelse og viden om deres lidelse og dens forskellige behandlinger. På trods af dens effektivitet er psykoedukation for bipolar lidelse fortsat relativt sjældent anvendt i Frankrig på grund af et begrænset sundhedstilbud (44 tilgængelige programmer mærket af de regionale sundhedsagenturer i 2017).

I de senere år er der udviklet et betydeligt antal smartphone-applikationer inden for mental sundhed. Til dato har ingen af ​​disse applikationer vist sig effektive hos patienter med bipolar lidelse. I denne sammenhæng har Institut for Neurovidenskab i Barcelona udviklet en "SIMPLE"-applikation til at vurdere og registrere et forsøgspersons symptomer og levere personlig psykoedukation. Med hensyn til effektivitet har en undersøgelse vist interessen for denne applikation i at forbedre biologiske rytmer og derved reducere risikoen for tilbagefald og forbedre psykosocial funktion og livskvaliteten for patienter, der lider af bipolar lidelse i remissionsfasen. Denne applikation er blevet oversat og tilpasset til fransk som en del af et partnerskab med Barcelona Institute of Neuroscience. Fordelene ved denne type applikationer i form af effektivitet, tilgængelighed eller reduktion af sundhedsomkostninger er dog aldrig blevet undersøgt i sammenligning med ansigt-til-ansigt psykoedukationsprogrammer. Dette forskningsprojekt repræsenterer derfor en reel mulighed for for første gang at evaluere effektiviteten af ​​en applikation, der tillader levering af personlig psykoedukation sammenlignet med et ansigt-til-ansigt gruppepsykoedukationsprogram (referencebehandling til forebyggelse af tilbagefald).

SIMPLe-appen indeholder 5 daglige spørgsmål (humør, energi, søvn, irritabilitet, medicinoverholdelse), der vil vurdere forskellige områder forbundet med bipolar lidelse. Brugeren vil også modtage en ugentlig test for at bestemme tilstedeværelsen og intensiteten af ​​depressive eller maniske symptomer. Daglige og personlige psykoedukationsbeskeder (tilpasset svarene på de udførte tests) vil blive sendt til brugeren via notifikationer. Appen indeholder en bank med omkring 400 psykoedukative beskeder, baseret på Prof. Vieta og Dr. Coloms Psychoeducation Manual for Bipolar Disorders.

Kvalificerede patienter, efter at have opnået deres samtykke, vil blive randomiseret (i) enten i ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppen, som vil bestå af patienternes deltagelse i alle sessionerne i et terapeutisk uddannelsesprogram (mærket og kontrolleret af deres regionale sundhed). Agentur) for efterforskercentret, (ii) eller i SIMPLe-applikationsgruppen og vil drage fordel af adgang til applikationen via en kode, som vil blive sendt til dem.

Der er planlagt tre ekstra besøg i den sædvanlige pleje (vurderingsbesøg, 6 måneder og 12 måneder). Ved hvert besøg skal patienter udfylde spørgeskemaer (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF og EQ-5D).

Hypotesen formuleret af efterforskeren er, at en psykoedukationsstrategi ved hjælp af SIMPLe smartphone-applikationen har en effekt, der kan sammenlignes med deltagelse i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, hvad angår forebyggelse af tilbagefald i en prøve af stabiliserede patienter med bipolar lidelse (kl. 12. måneder). Gentagelsesraten er defineret ved procentdelen af ​​patienter, der har præsenteret en stemningsepisode med bipolar lidelse, nemlig en svær depressiv episode, manisk eller hypomanisk episode, i henhold til kriterierne i DSM-5 og på grundlag af klinikerens vurdering siden begyndelsen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeau, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nîmes, Frankrig, 30029
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Saint-Anne
        • Kontakt:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Frankrig, 25304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Kontakt:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af bipolar lidelse (type 1 eller 2) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Præsenterer ikke en stemningsepisode i henhold til DSM-5 kriterier
  • Stabil i mindst 1 måned med score på YMRS < 8 og MADRS < 8
  • At eje en smartphone
  • Indvilliger i at deltage i gruppesessioner i psykoedukation
  • Har ingen problemer med at forstå flydende fransk
  • Efter at have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Tilgængelig til 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have en smartphone, der er kompatibel med SIMPLe-applikationen
  • Kan ikke deltage i psykoedukationsgruppemøder på regelmæssig basis
  • Ikke at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give deres informerede samtykke
  • Ikke tilknytning til en social sikringsordning
  • At have en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsbeskyttelse eller værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt psykoedukationsgruppe
Gruppen af ​​ansigt-til-ansigt psykoedukation eller standardintervention vil bestå af, at patienterne deltager i alle sessioner af et terapeutisk uddannelsesprogram i investigatorcenteret.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt psykoedukationsgruppe
Alle undersøgelsescentrene, der deltager i denne undersøgelse, har et psykoedukationsprogram om bipolare lidelser mærket og overvåget af deres regionale sundhedsagentur. Til dette skal han respektere dekretet af 14. januar 2015 vedrørende specifikationerne for terapeutiske uddannelsesprogrammer for patienten. Patienterne vil blive modtaget af en investigator til inklusion og baseline-evaluering og 6 og 12 måneder efter inklusion. Under dette møde vil investigator og patient udfylde 7 spørgeskemaer (om sygdom, behandlingsoverholdelse og livskvalitet), investigator vil indsamle behandling, livsstil og uønskede hændelser.
Eksperimentel: ENKEL mobilapplikation
Den eksperimentelle intervention består af brugen af ​​SIMPLe-applikationen i løbet af 1 år: svar på 5 daglige spørgsmål og på de ugentlige spørgsmål. Desuden vil daglige og personlige psykoedukationsbeskeder (tilpasset svarene på de udførte tests) blive sendt til brugeren via notifikationer.
Adfærdsmæssigt: ENKEL mobilapplikation
Den eksperimentelle intervention består af 12 måneders brug af SIMPLe smartphone-applikation, som er udviklet af Barcelona Institute of neuroscience. Formålet med denne ansøgning er at levere individualiserede psykoedukationsmeddelelser til patientens kliniske tilstand. De psykoedukative budskaber svarer til indholdet af de forskellige moduler og sessioner udført i ansigt-til-ansigt psykoedukationsgrupper (Colomm & Vieta; 2015). Patienterne vil blive modtaget af en investigator til inklusion og baseline-evaluering 6 og 12 måneder efter inklusion. Under dette møde vil investigator og patient udfylde 7 spørgeskemaer (om sygdom, behandlingsoverholdelse og livskvalitet), investigator vil indsamle behandling, livsstil og uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Mål forskellen i tilbagefaldsfrekvensen (defineret ved procentdelen af ​​patienter, der har præsenteret en stemningsepisode med bipolar lidelse, nemlig en svær depressiv episode, manisk eller hypomanisk episode, i henhold til kriterierne i DSM-5 og efter klinikerens vurdering siden begyndelsen af ​​interventionen) mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe og patienter, der bruger SIMPLe-applikationen
12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesnummer
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Mål forskellen i antal og varighed af hospitalsindlæggelse mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe og patienter, der bruger SIMPLe-applikationen
6 måneder efter inklusion
Indlæggelsesnummer
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Mål forskellen i antal og varighed af hospitalsindlæggelse mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe og patienter, der bruger SIMPLe-applikationen
12 måneder efter optagelse
Maniac og depressiv symptomatologi intensitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
Mål forskellen mellem maniac og depressiv symptomatologiintensitet mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikation. Disse mål er baseret på YMRS (til maniac symptomatology) spørgeskema.
6 måneder efter inklusion.
Maniac og depressiv symptomatologi intensitet
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse.
Mål forskellen mellem maniac og depressiv symptomatologiintensitet mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikation. Disse mål er baseret på YMRS (til maniac symptomatology) spørgeskema.
12 måneder efter optagelse.
Maniac og depressiv symptomatologi intensitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
Mål forskellen mellem maniac og depressiv symptomatologiintensitet mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikation. Disse mål er baseret på MADRS (til depressiv symptomatologi) spørgeskemaer.
6 måneder efter inklusion.
Maniac og depressiv symptomatologi intensitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
Mål forskellen i medicinoverholdelse mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikation. Dette mål er baseret på MARS (Medication Adherence Report Scale) spørgeskema.
6 måneder efter inklusion.
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse.
Mål forskellen i medicinoverholdelse mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikation. Dette mål er baseret på MARS (Medication Adherence Report Scale) spørgeskema.
12 måneder efter optagelse.
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
Mål forskellen i psykosocial funktion mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikationen. Dette mål er baseret på FAST (Functional Analysis Screening Tool) spørgeskema.
6 måneder efter inklusion.
Psykosocial funktion
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse.
Mål forskellen i psykosocial funktion mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikationen. Dette mål er baseret på FAST (Functional Analysis Screening Tool) spørgeskema.
12 måneder efter optagelse.
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Mål forskellen i livskvalitet mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikationen. Dette mål er baseret på WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) spørgeskema.
6 måneder efter inklusion
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
Mål forskellen i livskvalitet mellem patienter, der deltog i en ansigt-til-ansigt psykoedukationsgruppe, og patienter, der bruger SIMPLe-applikationen. Dette mål er baseret på WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) spørgeskema.
12 måneder efter inklusion
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Omkostningseffektivitetsevaluering af SIMPLe-applikation ved hjælp af CSRI (Client Service Receipt Inventory) spørgeskema
12 måneder efter optagelse
Omkostnings/nytteforhold
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Evaluering af forholdet mellem omkostninger og nytte af SIMPLe-applikationen ved hjælp af EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions) spørgeskemaet.
12 måneder efter optagelse
Kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Nogle patienter i SIMPLe-ansøgningsgruppen (4 kvinder og 4 mænd < 30 år, 4 kvinder og 4 mænd 30 til 50 år og 4 kvinder og 4 mænd > 50 år) vil deltage i en individuel samtale. Disse semistrukturerede individuelle samtaler vil blive gennemført af en psykolog. Under disse interviews vil patienternes opfattelse og brug af SIMPLe-applikationen blive indsamlet (både positive meninger og negativ kritik og mulige hindringer for brugen).
12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPS 2017 SAMALIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt psykoedukationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner