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Programmi di psicoeducazione - Pazienti con disturbo bipolare (AppEduc-BD)

26 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio di non inferiorità che confronta due programmi di psicoeducazione (applicazione mobile contro gruppo di psicoeducazione faccia a faccia) in una popolazione di pazienti con disturbo bipolare

Questo è uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in aperto, di non inferiorità della durata di 12 mesi. L'efficacia dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone psicoeducazionale (SIMPLe) sarà confrontata con l'efficacia della psicoeducazione di gruppo faccia a faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (che colpisce dal 3 al 5% della popolazione francese) è caratterizzato dalla ricorrenza di periodi sintomatici gravi (depressione, mania, ipomania) e periodi interepisodici caratterizzati dalla persistenza di sintomi residui, compromissione del funzionamento psicosociale e della qualità della vita. La combinazione di strategie psicosociali con il trattamento farmacologico è associata a un miglioramento della prognosi della malattia. Tra queste strategie complementari, la psicoeducazione si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio di recidiva, la durata delle degenze ospedaliere e nel migliorare la compliance. Migliora la comprensione e la conoscenza di un individuo del proprio disturbo e dei suoi vari trattamenti. Nonostante la sua efficacia, la psicoeducazione per il disturbo bipolare rimane relativamente scarsamente applicata in Francia a causa di un'offerta sanitaria limitata (44 programmi disponibili etichettati dalle Agenzie sanitarie regionali nel 2017).

Negli ultimi anni è stato sviluppato un numero significativo di applicazioni per smartphone nel campo della salute mentale. Ad oggi, nessuna di queste applicazioni si è dimostrata efficace nei pazienti con disturbo bipolare. In questo contesto, l'Istituto di Neuroscienze di Barcellona ha sviluppato un'applicazione "SIMPLe" per valutare e registrare i sintomi di un soggetto e fornire psicoeducazione personalizzata. In termini di efficacia, uno studio ha mostrato l'interesse di questa applicazione nel migliorare i ritmi biologici, riducendo così il rischio di recidiva e migliorando il funzionamento psicosociale e la qualità della vita dei pazienti affetti da disturbo bipolare in fase di remissione. Questa applicazione è stata tradotta e adattata in francese nell'ambito di una collaborazione con l'Istituto di Neuroscienze di Barcellona. Tuttavia, i vantaggi di questo tipo di applicazione in termini di efficacia, accessibilità o riduzione dei costi sanitari non sono mai stati studiati rispetto ai programmi di psicoeducazione faccia a faccia. Questo progetto di ricerca rappresenta quindi una reale opportunità per valutare per la prima volta l'efficacia di un'applicazione che consente l'erogazione di psicoeducazione personalizzata rispetto a un programma di psicoeducazione di gruppo faccia a faccia (trattamento di riferimento per la prevenzione delle ricadute).

L'app SIMPLe include 5 domande quotidiane (umore, energia, sonno, irritabilità, aderenza ai farmaci) che valuteranno diverse aree associate al disturbo bipolare. L'utente riceverà anche un test settimanale per determinare la presenza e l'intensità dei sintomi depressivi o maniacali. Messaggi psicoeducativi giornalieri e personalizzati (adattati alle risposte ai test effettuati) saranno inviati all'utente tramite notifiche. L'app contiene una banca di circa 400 messaggi psicoeducativi, basati sul Manuale di psicoeducazione per i disturbi bipolari del Prof. Vieta e del Dr. Colom.

I pazienti idonei, dopo aver ottenuto il loro consenso, saranno randomizzati (i) nel gruppo di psicoeducazione faccia a faccia che consisterà nella partecipazione da parte dei pazienti a tutte le sessioni di un programma di educazione terapeutica (etichettato e controllato dal loro Servizio Sanitario Regionale Agency) del centro investigatore, (ii) o nel gruppo di applicazione SIMPLe e beneficeranno dell'accesso all'applicazione tramite un codice che sarà loro inviato.

Sono previste tre visite aggiuntive alle cure abituali (visita di valutazione, 6 mesi e 12 mesi). Ad ogni visita, i pazienti devono compilare questionari (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF e EQ-5D).

L'ipotesi formulata dal ricercatore è che una strategia psicoeducativa che utilizza l'applicazione per smartphone SIMPLe abbia un effetto paragonabile alla partecipazione a un gruppo di psicoeducazione faccia a faccia, in termini di prevenzione delle recidive in un campione di pazienti stabilizzati con disturbo bipolare (a 12 mesi). Il tasso di recidiva è definito dalla percentuale di pazienti che hanno presentato un episodio dell'umore di disturbo bipolare, ovvero un episodio depressivo maggiore, un episodio maniacale o ipomaniacale, secondo i criteri del DSM-5 e sulla base del giudizio del clinico sin dal inizio dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeau, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nîmes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75674
        • Non ancora reclutamento
        • CH Saint-Anne
        • Contatto:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Francia, 25304
        • Non ancora reclutamento
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Contatto:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di disturbo bipolare (tipo 1 o 2) secondo i criteri del DSM-5
  • Non presentare un episodio di alterazione dell'umore secondo i criteri del DSM-5
  • Stabile per almeno 1 mese con punteggi su YMRS <8 e MADRS <8
  • Possedere uno smartphone
  • Accettare di partecipare a sessioni di psicoeducazione di gruppo
  • Non ho problemi a capire il francese fluente
  • Aver dato il consenso libero e informato e firmato il consenso a partecipare allo studio
  • Disponibile per il 12esimo follow-up

Criteri di esclusione:

  • Non avere uno smartphone compatibile con l'applicazione SIMPLe
  • Non può frequentare regolarmente sessioni di gruppo di psicoeducazione
  • Non aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio o non essere in grado di dare il proprio consenso informato
  • Non affiliazione a un regime previdenziale
  • Avere una misura di protezione legale (tutela della giustizia o tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione faccia a faccia
Il gruppo di psicoeducazione faccia a faccia o intervento standard consisterà nella partecipazione da parte dei pazienti inclusi a tutte le sessioni di un programma di educazione terapeutica del centro sperimentatore.
Comportamentale: Gruppo di psicoeducazione faccia a faccia
Tutti i centri di indagine che partecipano a questo studio hanno un programma di psicoeducazione sui disturbi bipolari etichettato e monitorato dalla loro Agenzia sanitaria regionale. Per questo deve rispettare il decreto del 14 gennaio 2015 relativo alle specifiche dei programmi di educazione terapeutica per il paziente. I pazienti saranno ricevuti da un ricercatore, per l'inclusione e la valutazione al basale ea 6 e 12 mesi dopo l'inclusione. Durante questo incontro, lo sperimentatore e il paziente completeranno 7 questionari (su malattia, osservanza del trattamento e qualità della vita), lo sperimentatore raccoglierà il trattamento, lo stile di vita e gli eventi avversi.
Sperimentale: SEMPLICE applicazione mobile
L'intervento sperimentale consiste nell'utilizzo dell'applicazione SIMPLe per 1 anno: risposte a 5 domande giornaliere e alle domande settimanali. Inoltre, messaggi psicoeducativi giornalieri e personalizzati (adattati alle risposte ai test effettuati) saranno inviati all'utente tramite notifiche.
Comportamentale: SEMPLICE applicazione mobile
L'intervento sperimentale consiste in 12 mesi di utilizzo dell'applicazione per smartphone SIMPLe sviluppata dall'Istituto di neuroscienze di Barcellona. Lo scopo di questa applicazione è quello di fornire messaggi psicoeducativi individualizzati alla condizione clinica del paziente. I messaggi psicoeducativi corrispondono ai contenuti dei diversi moduli e sessioni svolte nei gruppi di psicoeducazione faccia a faccia (Colomm & Vieta ; 2015). I pazienti saranno ricevuti da un ricercatore per l'inclusione e la valutazione al basale, a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione. Durante questo incontro, lo sperimentatore e il paziente completeranno 7 questionari (su malattia, osservanza del trattamento e qualità della vita), lo sperimentatore raccoglierà il trattamento, lo stile di vita e gli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Misurare la differenza del tasso di recidiva (definita dalla percentuale di pazienti che hanno presentato un episodio dell'umore di disturbo bipolare, vale a dire un episodio depressivo maggiore, un episodio maniacale o ipomaniacale, secondo i criteri del DSM-5 e sul giudizio del clinico sin dal inizio dell'intervento) tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe
12 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Misurare la differenza di numero e durata del ricovero tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe
6 mesi dopo l'inclusione
Numero di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Misurare la differenza di numero e durata del ricovero tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe
12 mesi dopo l'inclusione
Intensità della sintomatologia maniacale e depressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Misurare la differenza di intensità della sintomatologia maniacale e depressiva tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Queste misure si basano sul questionario YMRS (per la sintomatologia maniaca).
6 mesi dopo l'inclusione.
Intensità della sintomatologia maniacale e depressiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione.
Misurare la differenza di intensità della sintomatologia maniacale e depressiva tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Queste misure si basano sul questionario YMRS (per la sintomatologia maniaca).
12 mesi dopo l'inclusione.
Intensità della sintomatologia maniacale e depressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Misurare la differenza di intensità della sintomatologia maniacale e depressiva tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Queste misure si basano sui questionari MADRS (per la sintomatologia depressiva).
6 mesi dopo l'inclusione.
Intensità della sintomatologia maniacale e depressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Misurare la differenza di compliance farmacologica tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Questa misura si basa sul questionario MARS (Medication Adherence Report Scale).
6 mesi dopo l'inclusione.
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione.
Misurare la differenza di compliance farmacologica tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Questa misura si basa sul questionario MARS (Medication Adherence Report Scale).
12 mesi dopo l'inclusione.
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Misurare la differenza di funzionamento psicosociale tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Questa misura si basa sul questionario FAST (Functional Analysis Screening Tool).
6 mesi dopo l'inclusione.
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione.
Misurare la differenza di funzionamento psicosociale tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Questa misura si basa sul questionario FAST (Functional Analysis Screening Tool).
12 mesi dopo l'inclusione.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Misurare la differenza di qualità della vita tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Questa misura si basa sul questionario WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità).
6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Misurare la differenza di qualità della vita tra i pazienti che hanno partecipato al gruppo di psicoeducazione faccia a faccia e i pazienti che utilizzano l'applicazione SIMPLe. Questa misura si basa sul questionario WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità).
12 mesi dopo l'inclusione
Efficienza dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'efficienza dei costi dell'applicazione SIMPLe utilizzando il questionario CSRI (Client Service Receipt Inventory).
12 mesi dopo l'inclusione
Rapporto costo/utilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Valutazione del rapporto costo/utilità dell'applicazione SIMPLe mediante il questionario EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
12 mesi dopo l'inclusione
Analisi qualitativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Alcuni pazienti del gruppo di applicazione SIMPLe (4 donne e 4 uomini < 30 anni, 4 donne e 4 uomini da 30 a 50 anni e 4 donne e 4 uomini > 50 anni) parteciperanno a un colloquio individuale. Questi colloqui individuali semi-strutturati saranno svolti da uno psicologo. Durante queste interviste verrà raccolta la percezione e l'utilizzo dell'applicazione SIMPLe da parte dei pazienti (sia opinioni positive che critiche negative ed eventuali ostacoli al suo utilizzo).
12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPS 2017 SAMALIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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