Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy psychoedukacyjne – pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową (AppEduc-BD)

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badanie non-inferiority porównujące dwa programy psychoedukacyjne (aplikacja mobilna i grupowa psychoedukacja twarzą w twarz) w populacji pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Jest to kontrolowane, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie typu non-inferiority trwające 12 miesięcy. Skuteczność korzystania z aplikacji psychoedukacyjnej na smartfona (SIMPLe) zostanie porównana z efektywnością grupowej psychoedukacji twarzą w twarz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (dotycząca 3 do 5% populacji francuskiej) charakteryzuje się nawrotami ciężkich okresów objawowych (depresja, mania, hipomania) oraz okresów międzyepizodycznych charakteryzujących się utrzymywaniem się objawów rezydualnych, upośledzeniem funkcjonowania psychospołecznego i jakości życia. Połączenie strategii psychospołecznych z leczeniem farmakologicznym wiąże się z poprawą rokowania choroby. Wśród tych uzupełniających się strategii wykazano, że psychoedukacja jest skuteczna w zmniejszaniu ryzyka nawrotu, długości pobytu w szpitalu i poprawie przestrzegania zaleceń. Poprawia zrozumienie i wiedzę jednostki na temat ich zaburzenia i różnych metod leczenia. Pomimo swojej skuteczności, psychoedukacja w chorobie afektywnej dwubiegunowej pozostaje stosunkowo rzadko stosowana we Francji ze względu na ograniczoną ofertę opieki zdrowotnej (44 dostępne programy oznaczone przez Regionalne Agencje Zdrowia w 2017 r.).

W ostatnich latach opracowano znaczną liczbę aplikacji na smartfony w dziedzinie zdrowia psychicznego. Jak dotąd żadna z tych aplikacji nie okazała się skuteczna u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. W tym kontekście Instytut Neuronauki w Barcelonie opracował aplikację „SIMPle” do oceny i rejestrowania objawów pacjenta oraz zapewniania spersonalizowanej psychoedukacji. Pod względem skuteczności badanie wykazało zainteresowanie tej aplikacji poprawą rytmów biologicznych, a tym samym zmniejszeniem ryzyka nawrotu oraz poprawą funkcjonowania psychospołecznego i jakości życia pacjentów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową w fazie remisji. Ta aplikacja została przetłumaczona i dostosowana do języka francuskiego w ramach partnerstwa z Barcelona Institute of Neuroscience. Jednak nigdy nie badano korzyści płynących z tego typu aplikacji pod względem skuteczności, dostępności czy redukcji kosztów zdrowotnych w porównaniu z programami psychoedukacji bezpośredniej. Ten projekt badawczy stanowi zatem realną okazję do pierwszej oceny skuteczności aplikacji umożliwiającej prowadzenie spersonalizowanej psychoedukacji w porównaniu z grupowym programem psychoedukacji twarzą w twarz (leczenie referencyjne w zapobieganiu nawrotom).

Aplikacja SIMPLe zawiera 5 codziennych pytań (nastrój, energia, sen, drażliwość, przestrzeganie leków), które oceniają różne obszary związane z chorobą afektywną dwubiegunową. Użytkownik otrzyma również cotygodniowy test w celu określenia obecności i nasilenia objawów depresyjnych lub maniakalnych. Codzienne i spersonalizowane komunikaty psychoedukacyjne (dostosowane do odpowiedzi na przeprowadzone testy) będą wysyłane do użytkownika w formie powiadomień. Aplikacja zawiera bank około 400 komunikatów psychoedukacyjnych, opartych na Podręczniku psychoedukacji prof. Viety i dr Coloma dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Kwalifikujący się pacjenci, po uzyskaniu ich zgody, zostaną losowo przydzieleni (i) albo do bezpośredniej grupy psychoedukacyjnej, która będzie polegać na uczestnictwie pacjentów we wszystkich sesjach programu edukacji terapeutycznej (oznaczonej i kontrolowanej przez Regionalnego Agency) ośrodka badawczego, (ii) lub w grupie aplikacji SIMPLe i będą korzystać z dostępu do aplikacji za pośrednictwem kodu, który zostanie do nich wysłany.

Planowane są trzy dodatkowe wizyty w zwykłej opiece (wizyta kontrolna, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Podczas każdej wizyty pacjenci muszą wypełnić kwestionariusze (CSRI, YMRS, MADRS, FAST, MARS, WHOQOL-BREF i EQ-5D).

Hipoteza sformułowana przez badacza jest taka, że ​​strategia psychoedukacyjna z wykorzystaniem aplikacji SIMPLe na smartfona daje efekt porównywalny z udziałem w grupie psychoedukacyjnej face-to-face, w zakresie zapobiegania nawrotom w próbie ustabilizowanych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (w 12. miesiące). Współczynnik nawrotów określa odsetek pacjentów, u których wystąpił epizod zaburzeń nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej, czyli epizod dużej depresji, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zgodnie z kryteriami DSM-5 i na podstawie oceny klinicysty od czasu początek interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeau, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nîmes, Francja, 30029
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75674
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Saint-Anne
        • Kontakt:
          • Philip Gorwood
      • Paris, Francja, 94010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Pontarlier, Francja, 25304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
        • Kontakt:
          • Andreea Marinescu
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową (typu 1 lub 2) zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Brak epizodu nastroju według kryteriów DSM-5
  • Stabilny przez co najmniej 1 miesiąc z wynikami w YMRS < 8 i MADRS < 8
  • Posiadanie smartfona
  • Wyrażenie zgody na grupowe sesje psychoedukacyjne
  • Nie ma problemu ze zrozumieniem płynnego języka francuskiego
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody oraz podpisaniu zgody na udział w badaniu
  • Dostępne przez 12 dni obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak smartfona kompatybilnego z aplikacją SIMPLe
  • Nie może regularnie uczęszczać na grupowe sesje psychoedukacyjne
  • Brak wyrażenia zgody na udział w badaniu lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Posiadanie środka ochrony prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości lub kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa psychoedukacyjna twarzą w twarz
Grupa psychoedukacji bezpośredniej lub interwencji standardowej polegać będzie na uczestnictwie pacjentów we wszystkich sesjach programu edukacji terapeutycznej ośrodka badacza.
Behawioralne: Grupa psychoedukacyjna twarzą w twarz
Wszystkie ośrodki badawcze uczestniczące w tym badaniu mają program psychoedukacji dotyczący zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, oznaczony i monitorowany przez ich Regionalną Agencję Zdrowia. W tym celu musi respektować rozporządzenie z dnia 14 stycznia 2015 r. w sprawie specyfikacji programów edukacji terapeutycznej pacjenta. Pacjenci będą przyjmowani przez badacza w celu włączenia i oceny wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach od włączenia. Podczas tego spotkania badacz i pacjent wypełnią 7 kwestionariuszy (dotyczących choroby, przestrzegania leczenia i jakości życia), badacz zbierze leczenie, styl życia i zdarzenia niepożądane.
Eksperymentalny: PROSTA aplikacja mobilna
Interwencja eksperymentalna polega na korzystaniu z aplikacji SIMPLe przez 1 rok: odpowiedzi na 5 codziennych pytań oraz na pytania tygodniowe. Co więcej, codzienne i spersonalizowane komunikaty psychoedukacyjne (dostosowane do odpowiedzi na przeprowadzone testy) będą wysyłane do użytkownika w formie powiadomień.
Behawioralne: PROSTA aplikacja mobilna
Eksperymentalna interwencja polega na 12-miesięcznym używaniu aplikacji SIMPLe na smartfony, opracowanej przez Barcelona Institute of Neuroscience. Celem tej aplikacji jest dostarczanie zindywidualizowanych komunikatów psychoedukacyjnych do stanu klinicznego pacjenta. Przekazy psychoedukacyjne odpowiadają treściom różnych modułów i sesji przeprowadzanych w bezpośrednich grupach psychoedukacyjnych (Colomm i Vieta ; 2015). Pacjenci zostaną przyjęci przez badacza w celu włączenia i oceny wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od włączenia. Podczas tego spotkania badacz i pacjent wypełnią 7 kwestionariuszy (dotyczących choroby, przestrzegania leczenia i jakości życia), badacz zbierze leczenie, styl życia i zdarzenia niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Zmierzyć różnicę częstości nawrotów (określoną jako odsetek pacjentów, u których wystąpił epizod zaburzeń nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej, mianowicie epizod dużej depresji, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zgodnie z kryteriami DSM-5 i na podstawie oceny klinicysty od czasu początku interwencji) pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w psychoedukacji bezpośredniej a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe
12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Zmierz różnicę w liczbie i czasie trwania hospitalizacji pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w psychoedukacji bezpośredniej a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe
6 miesięcy po włączeniu
Numer hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Zmierz różnicę w liczbie i czasie trwania hospitalizacji pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w psychoedukacji bezpośredniej a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe
12 miesięcy po włączeniu
Nasilenie symptomatologii maniakalnej i depresyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Zmierz różnicę w nasileniu symptomatologii maniakalnej i depresyjnej pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Środki te opierają się na kwestionariuszu YMRS (dla symptomatologii maniakalnej).
6 miesięcy po włączeniu.
Nasilenie symptomatologii maniakalnej i depresyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu.
Zmierz różnicę w nasileniu symptomatologii maniakalnej i depresyjnej pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Środki te opierają się na kwestionariuszu YMRS (dla symptomatologii maniakalnej).
12 miesięcy po włączeniu.
Nasilenie symptomatologii maniakalnej i depresyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Zmierz różnicę w nasileniu symptomatologii maniakalnej i depresyjnej pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Miary te opierają się na kwestionariuszach MADRS (dotyczących objawów depresyjnych).
6 miesięcy po włączeniu.
Nasilenie symptomatologii maniakalnej i depresyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Zmierz różnicę w stosowaniu się do zaleceń lekarskich pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Miara ta oparta jest na kwestionariuszu MARS (Medication Adherence Report Scale).
6 miesięcy po włączeniu.
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu.
Zmierz różnicę w stosowaniu się do zaleceń lekarskich pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Miara ta oparta jest na kwestionariuszu MARS (Medication Adherence Report Scale).
12 miesięcy po włączeniu.
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Zmierz różnicę w funkcjonowaniu psychospołecznym między pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Miara ta oparta jest na kwestionariuszu FAST (Functional Analysis Screening Tool).
6 miesięcy po włączeniu.
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu.
Zmierz różnicę w funkcjonowaniu psychospołecznym między pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Miara ta oparta jest na kwestionariuszu FAST (Functional Analysis Screening Tool).
12 miesięcy po włączeniu.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Zmierz różnicę w jakości życia pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Miara ta oparta jest na kwestionariuszu WHOQOL-BREF (Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia).
6 miesięcy po włączeniu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Zmierz różnicę w jakości życia pomiędzy pacjentami, którzy uczestniczyli w grupie psychoedukacyjnej twarzą w twarz, a pacjentami korzystającymi z aplikacji SIMPLe. Miara ta oparta jest na kwestionariuszu WHOQOL-BREF (Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia).
12 miesięcy po włączeniu
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Ocena efektywności kosztowej aplikacji SIMPLe za pomocą kwestionariusza CSRI (Client Service Receipt Inventory).
12 miesięcy po włączeniu
Stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Ocena stosunku kosztów do użyteczności aplikacji SIMPLe za pomocą kwestionariusza EQ-5D (EuroQol 5 Dimensions).
12 miesięcy po włączeniu
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Część pacjentów z grupy aplikacyjnej SIMPLe (4 kobiety i 4 mężczyzn < 30 lat, 4 kobiety i 4 mężczyzn w wieku od 30 do 50 lat oraz 4 kobiety i 4 mężczyzn > 50 lat) wezmą udział w rozmowie indywidualnej. Te częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne będą przeprowadzane przez psychologa. Podczas tych wywiadów zbierane będzie postrzeganie i użytkowanie aplikacji SIMPLe przez pacjentów (zarówno pozytywne opinie, jak i negatywna krytyka oraz ewentualne przeszkody w korzystaniu z niej).
12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPS 2017 SAMALIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa psychoedukacyjna twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj