Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, metabolismu a vylučování AK0529

10. září 2018 aktualizováno: Ark Biosciences Inc.

Otevřená studie s jednou dávkou s jednou dávkou navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]-AK0529 u zdravých mužů

Tato studie fáze I má vyhodnotit obnovu hmotnostní rovnováhy po jedné orální dávce [14C]-AK0529 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, otevřenou studii s jednou dávkou. Primárními cíli této studie je vyhodnotit obnovu hmotnostní bilance a poskytnout biologické vzorky pro profilování metabolitů a strukturní identifikaci po jedné perorální dávce [14C]-AK0529 u zdravých mužských subjektů. Bude vybráno 7 subjektů, které obdrží jediné perorální podání roztoku obsahujícího 300 mg AK0529. Celková doba trvání studie bude přibližně 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Ve věku od 30 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně, nebo, pokud je mimo tento rozsah, považuje zkoušející a lékařský monitor za klinicky nevýznamný
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Musí mít pravidelnou denní stolici
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie nebo sponzorem, nebo nejbližší rodinní příslušníci místa studie nebo zaměstnanci sponzora
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Vystavení záření. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
  • Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
  • Abnormální funkce jater hodnocená klinickou chemií
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky HBsAg, HCV Ab nebo HIV
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního, neurologického, dermatologického nebo GI onemocnění nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
  • Jakákoli abnormalita parametrů EKG
  • Jakákoli abnormalita srdečního rytmu nebo její historie
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní při screeningu nebo přijetí
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které během 14 dnů před podáním IMP užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné nebo jakékoli jiné „alternativní“ léky
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Každý jedinec dostane jediné orální podání roztoku obsahujícího 300 mg radioaktivně značeného AK0529 ve stavu nalačno.
Lék: AK0529
Roztok obsahující 300 mg radioaktivně značeného AK0529.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyloučené množství (Ae)
Časové okno: Přibližně v 6 týdnech
Množství celkové eliminované radioaktivity.
Přibližně v 6 týdnech
Procento podané dávky (%Ae)
Časové okno: Přibližně v 6 týdnech
Množství celkové eliminované radioaktivity vyjádřené jako procento podané dávky.
Přibližně v 6 týdnech
Kumulativní obnova (CumAe)
Časové okno: Přibližně v 6 týdnech
Kumulativní množství celkové eliminované radioaktivity.
Přibližně v 6 týdnech
Procento kumulativního výtěžku podané dávky (Cum%Ae)
Časové okno: Přibližně v 6 týdnech
Kumulativní množství celkové eliminované radioaktivity vyjádřené jako procento podané dávky.
Přibližně v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 6 týdnů
Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Od výchozího stavu až po přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ark Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ArkBio Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK0529-4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AK0529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit