Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK0529 u kojenců hospitalizovaných s RSV

29. června 2018 aktualizováno: Ark Biosciences Inc.

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti AK0529 u kojenců hospitalizovaných s infekcí respiračního syncyciálního viru

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a antivirový účinek jedné dávky AK0529 u kojenců hospitalizovaných s respiračním syncyciálním virem (RSV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky AK0529 u hospitalizovaných kojenců infikovaných RSV ve věku od 1 do 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Women's & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy nebo etnického původu s věkem upraveným pro jakékoli nedonošené ≥1 měsíc a ≤24 měsíců.
  • Diagnostika infekce RSV virologicky.
  • Subjekt musí při screeningu vážit >3 kg.
  • Účast subjektu musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pro pacienty ve věku <12 měsíců a okcipitofrontální obvod hlavy (OFHC) v normálním rozmezí pro věk a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt bral, v současné době užívá nebo vyžaduje jakékoli omezené léky.
  • Je známo, že subjekt je HIV pozitivní (nebo matka, pokud je potenciálním subjektem dítě ve věku < 6 měsíců).
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před datem screeningu.
  • Vyžaduje vazopresory nebo inotropní podporu v době zařazení.
  • Současné gastrointestinální stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly poškodit vstřebávání hodnoceného léčivého přípravku (např. vleklé zvracení, malabsorpční syndrom, anamnéza nekrotizující enterokolitidy s následným syndromem krátkého střeva).
  • Bronchopulmonální dysplazie nebo chronické plicní onemocnění vyžadující asistovanou ventilaci v době zařazení.
  • Snížená ventilační rezerva s rizikem hyperkapnie (např. plicní hypoplazie, sekvestrační syndromy, cystadenomatoidní malformace, anamnéza operace brániční kýly).
  • Zleva doprava zkrat zasluhující korekční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK0529
AK0529 pelety
Lék: AK0529
AK0529 pelety pro orální podání
Ostatní jména:
  • AK0529 pelety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po podání
Výchozí stav do 7 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry, včetně maximální a minimální koncentrace léčiva
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po podání
Výchozí stav do 3 dnů po podání
Farmakokinetické parametry, včetně doby do dosažení maximální koncentrace a poločasu
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po podání
Výchozí stav do 3 dnů po podání
Farmakokinetické parametry, včetně plochy pod křivkami koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po podání
Výchozí stav do 3 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ark Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK0529-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK0529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit